質量總監崗位職責 篇1
1、組織貫徹執行醫療器械監督管理條例、有關醫療器械法規和質量管理標準以符合相關的要求;
2、根據國家各項醫療器械的法律、法規和公司的經營戰略目標，主持制定公司的質量方針、質量目標、組織質量目標分解並監督執行;
3、推進質量管理體系建設，依據公司質量方針、戰略目標組織公司質量管理體系的運行;
4、負責產品質量策劃，推進質量風險評估和風險控制措施的實施，監督實施過程;
5、建立實施重大質量事故、客戶投訴、不良事件快速反應及通報機制，負責質量問題閉環處理;
6、理解產品標準和技術要求，負責檢測資源開發，以滿足監視要求並持續改進;
7、負責產品可靠性驗證計畫制定，並推進實施;
8、負責質量內部組織結構及崗位職責，以保證部門各項工作的順利開展。
質量總監崗位職責 篇2
1、建立和完善品質管理體系，主導客戶審核，負責對供貨方質量體系的評審
2、制定質量指標，制定質量管理工作計畫與實施方案，確保質量指標的達成。
3、制定質量管理制度和產品質量改進計畫，降低質量成本。
4、界定產品/項目各生命周期階段的品質管控活動和管控方式，並監督落實。
5、參與產品質量的內外部反饋處理、匯總分析質量趨勢，並組織相關部門持續改進和提升質量能力。
6、負責品質管理團隊的搭建和品質管理能力的提升。
質量總監崗位職責 篇3
(1) 建立臨平工廠的GMP質量管理體系;
(2) 按照GMP要求，參與新建車間建設，進行質量風險評估分析，進行有效的風險管理，制訂相關檔案;
(3) 負責生產質量GMP檔案管理工作，組織制訂或審核各項GMP管理檔案、制度、標準和操作規程，並確保GMP的有效執行;
(4) 負責審核所有與質量有關的檔案，確保相關物料和產品符合註冊要求和質量標準;
(5) 負責確保完成新建藥廠各種必要的確認或驗證工作，審核和批准確認或驗證方案和報告;
(6) 負責新上線產品的有關質量方面資料的審核及接收，保證研發提供資料的GMP合規性及可執行性;
(7) 組織GMP的申報、認證及規範的實施工作;
(8) 負責對原輔料及包材等生產相關物料的供應商質量體系進行評估、審計和批准;
(9) 負責國外客戶及國外審計(如：WHO、FAD、歐盟等)的陪同及翻譯;
(10) 作為公司的質量授權人。
質量總監崗位職責 篇4
1、建立健全質量管理體系並監督體系的運行，貫徹集團質量方針、質量目標;
2、負責公司產品的品質管理工作;
3、控制品質異常，加強品質分析，提高全員品質水準;
4、推進質量管理體系認證;
5、推廣先進的質量管理手法;
6、負責部門建設與管理，保障公司產品品質標準化的實現。
7、完成其他上級領導交代的任務及工作。
質量總監崗位職責 篇5
1.負責建立公司質量體系及管理制度，制定檢驗標準;
2.負責原材料、半成品、成品檢驗等環節全面質量監督管理，對違反有關質量管理制度的行為按規定處罰;
3.負責客戶投訴單的受理、判責，追根溯源，找出根本原因、制定防再發措施，降低客戶投訴率，提高客戶滿意度;
4.負責公司ISO9001質量管理體系的導入，協助總經理進行內審與管評，對各部門體系工作進行督促和指導，確保公司ISO9001所管理體系能正常運行;
5.負責質量部團隊建設，人員培養、激勵、考核等。
質量總監崗位職責 篇6
1.負責建立健全質量保證體系，並實施質量監督檢查;
2.制定在建項目的質量目標、控制標準、並落實監督;
3.負責制定質量檢查計畫，對不合格的責令限期整改，並監督完成整改工作;
4.提出治理工程質量通病的防治措施;
5.制訂新工藝、新技術的質量保證措施和建議;
6.負責對工程的質量事故進行分析，提出處理意見並監督整改;
7.完成領導交辦的其他工作。
質量總監崗位職責 篇7
1、負責公司質量系統總體規劃和落實(制度、流程、標準建立)並組織實施。
2、質量管理目標的分解、下達，制定年度質量計畫，監控目標的實施、完成。
3、監督並執行公司各項產品質量改進與方案的完善，提高產品質量。
4、負責打造具有高素質高戰鬥力的品質管理隊伍。
質量總監崗位職責 篇8
1.主持本部門工作，負責質量管理部全面工作，確保公司藥品生產在符合GMP要求下進行，適時向公司領導提出保證產品質量的意見和改進建議。
2.全面負責部門內部管理，包括安全、考核、員工培訓、計畫總結、規章制度建設等。
3. 制定企業內控質量標準，定期組織GMP自查。
4.處理用戶反映的產品質量問題，組織有關部門就質量問題研究改進措施。
5.參與公司新產品中試、試產及生產現場檢查工作。
質量總監崗位職責 篇9
1、管理公司內部的細胞質量體系標準規範;
2、制定公司質量控制工作流程、操作規範;制定企業的質量目標及質量工作計畫;
3、組織實施質量控制工作流程規範和質量工作計畫、並進行監督;
4、與企業內外相關部門協調溝通、積極組織質量管理工作;
5、監督和指導企業的生產過程質量控制工作、建立質量監督和反饋機制;
6、負責處理企業的質量糾紛、對重大質量事故進行調差分析;
7、與生產部門和相關部門一起討論、提出質量改善措施;
8、負責指導質量部門的日常工作、並對下屬進行培訓和考核。
9、全權負責國家、世界範圍內權威質量認證。
質量總監崗位職責 篇10
1、指導企業建立、實施各項管理體系(國軍標GJB9001、軍工保密體系、武器裝備科研生產許可證、裝備資格審查、ISO9001、ISO14001、OHSAS18000、等管理體系)，使企業順利通過審核、認證。
2、指導企業建立體系應結合企業實際，不生搬硬套，使企業管理水平得到提高。
任職資格：
1、大專以上學歷，熟練掌握計算機套用，有豐富的企業諮詢經驗。
2、年齡在28-55歲之間，身體健康、品貌端正、語言表達準確生動;為人謙和，具有團隊合作精神。
3、具有國家註冊審核員或諮詢師資格證書的優先。
4、有軍工行業從業背景、熟悉軍工四證要求者優先。
5、對標準的流程熟悉，審核標準把握準確，講課生動準確、指導耐心細緻，達到客戶滿意。
質量總監崗位職責 篇11
1、協助管理者代表實施企業質量管理體系的策劃、建立、實施與維護;
2、組織公司質量、計量等企業標準或流程的制訂和審核;
3、負責組織並建立公司質量目標系統，並跟蹤目標落實情況;
4、主持策劃影響產品質量的生產過程控制、組織過程能力的評定、協調解決重大質量問題;
5、負責公司供應商質量保證能力的審核與提升;
6、負責質量管理制度和考核辦法的制訂，人員的管理與考核，以及給予業務培訓指導。
質量總監崗位職責 篇12
1.為企業質量受權人
2.負責公司GMP認證全面工作
3.建立和完善質量管理制度，檢查生產質量體系的運行，提出持續性改進意見
4.負責企業內部自檢、外部審計及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動
5.承擔批產品放行職責
6.批准質量標準、取樣方法、驗證和其他質量管理的操作規程
7.審核和批准偏差、變更、OOS調查
8.協助總經理進行質量計畫，組織、監督公司各項質量規劃及計畫的實施和預算。
質量總監崗位職責 篇13
1、建立全公司質量控制體系的相關標準與規範;
2、組織制定公司質量管理方針、公司內部質量體系和相應的質量目標，制定質量控制的工作流程及制度、操作規範，督促、檢查制度的貫徹執行;
3、協調公司內相關部門，組織各項質量管理體系的運作和實施;
4、建立公司的質量監督與反饋機制，指導整個業務過程的品質控制工作;
5、負責現場支持和質量問題的解決、調節質量糾紛、組織對重大質量事故進行調查分析;
6、主持內部質量評審和外部質量審核，組織追蹤部門整改計畫的制訂和執行，跟蹤質量體系的改進。
質量總監崗位職責 篇14
1. 規劃、制定並推動公司的質量保證方針、質量管理流程、質量管理創新等;
2. 負責公司質量標準、檢驗工具和檢驗方法的開發、實施和修正，並確保有效實施;
3. 帶領團隊通過生產過程和測試來保證原材料、零部件和產品滿足確定的質量標準;
4. 改善現有質量管控方法和流程;
5. 與其他部門管理人員協作開發新產品、新工藝流程和培訓方法;
6. 編制產品和工藝質量報告;
7. 確保產品合格，確保不良品能及時鎖定並處理;
8. 按PPAP流程批准產品;
9. 與其他部門一起開發新供應商;
10. 負責處理客戶的質量投訴和抱怨;
11. 與項目團隊一起編制、維護PFEMA，與工程師協作將PFEMA和DFEMA進行有效聯接，並對PFEMA進行更新。
12.團隊的有效管理與激勵，確保質量績效的有效達成
質量總監崗位職責 篇15
? 組織公司質量管理體系檔案的修訂、下發和落實;
? 組織實施質量管理體系有關知識的宣傳和培訓;
? 組織實施公司質量管理體系內審員的培訓;
? 負責質量方面有關的國家和工程項目所在地法律法規的收集、宣傳培訓等工作;
? 參與分部工程(基礎分部工程、主體分部工程)及竣工工程驗收;
? 參與竣工工程的服務工作;
? 組織工程項目質量檢查與整改效果復驗;
? 參與質量事故的調查、報告、分析與處理等工作;
? 組織實施公司工程質量創優計畫;
? 參與推進QC小組活動;
? 負責工程回訪、用戶滿意度調查等工作;
? 負責工程保修管理;
? 領導臨時交辦的其他工作。
質量總監崗位職責 篇16
1、熟悉本公司質量管理體系，貫徹質量方針，按體系檔案要求組織開展質量
管理工作，努力實現質量目標;
2、熟悉掌握並執行醫療器械相關的法律、法規，質量管理體系相關要求。主
管檔案控制、記錄控制、監視和測量、不合格品控制、數據分析、持續改進
等過程;
3、負責ISO9000及GMP相關質量管理體系策劃、建設、保持及持續改進;
4、制定公司的質量目標、並組織分解、落實，定期對質量目標的執行情況進
主要職責行評價，組織質量分析和改進;
5、組織不合格品的判定、評審、標識，防止其非預期使用;
6、收集、分析質量相關的信息，組織改進，不斷提高客戶滿意度;
7、制定部門工作目標，並分解到各崗位，監督並指導各崗位目標的實現。制
定各崗位人員績效評估標準，並落實考評;
8、建立、建全部門組織架構，制定各崗位的人員需求，並甄選合適的人員。
質量總監崗位職責 篇17
1、全面負責試劑的質量管理工作;
2、負責試劑產品的質量戰略、質量計畫、質量方針與目標的分解與落地，建立健全試劑質量管理體系檔案並組織實施;
3、負責試劑相關原材料、半成品、成品質量標準的建立和檢驗。
4、負責試劑過程質量保證的管理工作。
5、負責試劑內外部質量問題處理與跟蹤，以及負責試劑重大質量事故和風險的調查、鑑定、指導和處理;
6、協助質量體系部門完成試劑產品的內審和外審工作;
7、協助接待監管機構等外部審查，及時傳達和落實國家醫療器械管理的相關法規及政策，確保試劑質量體系的運營符合法律法規要求;
8、完成上級交待的其它任務。
質量總監崗位職責 篇18
1、審核質量控制的政策、流程、制度及操作規範，督促、檢查質量政策制度的貫徹執行;
2、完成部門年度質量目標;
3、負責供應鏈的質量控制，指導對供應商、外協商的供貨質量進行控制管理;
4、主持召開重大質量專題會議，協調各部門的配合，開展重大質量改善和不良成本控制項目;
5、指導及參與重大質量風險和事故的處理;
6、參與銜接售後服務及產品開發流程的節點管控;
7、建立健全公司質量管理體系。
質量總監崗位職責 篇19
1、根據公司的新藥研發工作，建立質量保證體系，擔任質量受權人，分管QA和QC部門日常工作;
2、組織制定和完善質量管理各項規章制度、實施細則、工作程式及要求，並監督、檢查和指導執行，確保各項活動有序進行;
3、制定QA部、QC部年度工作計畫和重大任務專項工作計畫，並組織實施;
4、負責各部門SOP的起草、審核和管理，審核項目研究和驗證方案及報告;
5、負責物料供應商、委託加工、委託檢驗單位的的質量評估;產品的審核、放行和控制;
6、確保員工接受必要的cGMP培訓，建立年度培訓計畫;
7、參與新藥IND申報中質量相關資料的準備。
質量總監崗位職責 篇20
1、全面負責公司質量系統管理工作;
2、負責建立實施和維護公司質量體系的有效運行：組織制定公司質量方針，質量管理體系及相應的質量指標的建立、實施和保證，建立並不斷完善公司質量管理體系，實現質量管理持續改進。
3、負責按照GMP要求建立實驗室、工廠質量把關，確保項目質量可控;
4、負責現場質量控制;
5、負責與藥政部門保持溝通和交流，及時傳達國家藥品管理的相關法規及政策;
6、新藥研發的質量合規管理;
7、負責內部/外部審計，確保公司內部體系符合審計要求，確保外部供應商選擇符合SOP要求;
8、負責SOP的更新、維護和新設，可能涉及的SOP包括臨床運營、醫學撰寫和策劃、藥物警戒、供應商評估;
9、參與企業技改、新產品研發、技術攻關等重大技術活動。
質量總監崗位職責 篇21
1、負責組織建立和完善公司產品生產的質量管理體系，並對該體系進行監控，確保其有效運行。建立本公司的質量風險評估體系，確保放行產品的質量。
2、負責根據公司質量目標組織建立公司年度質量行動計畫，負責為實現質量目標所涉及的各項工作提供技術和法規方面的支持。
3、全面負責和監督執行公司的質量管理活動，對各種計畫、方案和報告進行審核批准。
4、負責相關產品所涉及的物料、中間產品和成品質量內控標準的制定、修訂、審核和批准，確保原輔料、包裝材料、中間產品和成品符合註冊批准和藥典標準的要求。
5、負責工藝用水和潔淨區環境質量標準的制定、修訂、審核和批准，確保工藝用水和潔淨區環境符合GMP的要求。
6、負責對質量標準、工藝規程、GMP相關管理檔案、取樣方法和檢驗方法、生產和檢驗操作規程等進行審核和批准，確保產品的生產過程符合GMP的要求。
7、負責組織人員對各部門的質量管理活動進行監督檢查，包括物料的採購、產品的質量檢驗、生產全過程的質量監督、產品的儲存和運輸等。
8、負責審核和批准所有與質量相關的偏差、變更、OOS/OOT等，確保生產按批准的註冊工藝進行，確保所有重大偏差和超標經過調查並得到及時處理。
9、 批准並監督委託檢驗;監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態;確定和監控物料和產品的儲存運輸條件。
10、確保完成自檢、各種必要的確認和驗證工作;評估和批准物料供應商。
11、 確保完成產品的持續穩定性考察計畫，提供穩定性考察數據和分析報告。
12、參與對產品質量有關鍵影響的活動，對關鍵物料供應商和關鍵生產設備的選取以及生產、質量、採購、設備等部門的關鍵崗位人員的選用可行使否決權。
13、負責與市場監督管理部門進行溝通和協調。
14、監督質量體系的實施，參與自查和整改工作。對生產和質量體系進行風險評估，監控影響產品質量的各種因素。