無菌崗位職責 篇1
工作職責:
1.制定驗證總計畫,確保驗證策略、方法符合國內外法規要求。
2.完善驗證體系,確保其符合國內外法規要求。
3.培訓及人才培養,確保公司驗證團隊具備通過歐盟及fda認證的能力。
4.配合完成工作範圍內的內審、外審。
5.負責參與工藝設備、設施urs的制定。
6.參與必要的設備製造商工廠的現場考察。
任職資格:
1.藥學或工程類全日制本科及以上學歷。
2.有歐盟或者fda認證經驗(生物製品/無菌製劑/化藥/無菌原料藥)。
3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻。
4.性格沉穩、細緻、責任感強、工作原則性強;具有較強的組織和管理能力。
5.具有良好的溝通技巧和團隊合作意識。
6.10年以上製藥企業驗證或質量管理工作經驗。
7.有帶領團隊完成(符合歐盟或fda的)設備設施確認、計算機化系統驗證、分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證的'經驗。
8.有帶領驗證團隊通過fda cgmp認證的工作經驗。
9.精通驗證相關的法規和指南,包括中國x年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關驗證法規與指南,以及pda、who技術報告等。
10.熟悉細胞(細菌)培養、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌製劑工藝相關知識及相關設備原理。系統性的學習過並掌握國內外gmp相關法律法規,尤其是fda認證相關法規。
無菌崗位職責 篇2
工作職責:
1.負責潔淨車間環境監測;
2.負責工藝用水、用氣的定期監測;
3.負責微生物試驗;
4.負責實驗記錄整理,檔案編制;
5.會使用氣相色譜儀。
崗位要求:
1.生物、化學類相關專業;
2.實驗室1年以上工作經驗(醫療器械行業優先);
3.熟悉藥典,有微生物實驗經驗者優先。
4.能及時有效、保質保量完成領導安排的任務;
5.無色盲;
6.年齡:20-35歲。
無菌崗位職責 篇3
職責描述:
1.負責檢驗方法的建立、生化檢驗sop的維護;
2.負責對產品、工藝用水/工藝用氣和潔淨區環境進行監測，對異常情況予以配合處理及不合格評審;
3.負責配合進行滅菌過程確認和日常無菌檢驗;
4.負責配合進行生化相關驗證、基礎設施的年度確認，協助異常情況的調查和解決;
5.負責無菌及微生物檢驗室的`安全管理;
6.負責對新員工進行微生物和淨化車間相關知識、化學品安全等培訓工作;
7.完成領導分配的其他工作。
任職要求:
1、2年以上醫藥、生物、醫療等行業無菌檢驗工作經驗;
2、熟悉無菌操作、潔淨車間環境監測、工藝用水/工藝用氣檢測等法規標準;
3、熟練掌握微生物實驗操作，具有微生物檢測或無菌檢驗員證書、化學品安全證書者優先;
4、熟練使用辦公軟體和檢驗設備，熟練掌握無菌操作、潔淨車間環境監測、工藝用水/工藝用氣等操作技能;
5、具有醫療器械生化檢驗經驗者優先;
6、工作認真、責任心強，能夠積極配合主管人員準確高效地完成實驗室的各項工作。