2025年機械設備管理工作計畫範文 篇1
20xx年是公司標準化年，將各方面的工作推上更高一個台階，嚴格制定各項作業標準並認真執行。本著做對事，事做對的原則，步步穩健、事事入扣，加強人員的培訓和學習，提高生產團隊的整體素養。
一、班組建設
1.團隊資源整合，將合適的人放在合適的崗位，讓人盡其才、物盡其用落到實處，逐步實行年輕化、知識化、專業化。
2.管理團隊根據其20xx年的工作績效實行微調和變動，加強管理團隊的梯隊建設。實行內部崗位競聘，
二、計畫執行
今年在旺季到來之前，我們對生產部11年旺季生產產能與10年實際生產情況做出了對比分析，對旺季每一個月的生產量、人力負荷、存在風險都做出了詳實的預估，並對其決定因素採取了相應的措施，確保計畫達成。
三、體系建設
1.新制定設備點檢管理表格，使其更符合設備管理現狀要求;
2.推進6S現場管理，強力推行目標體系、日清體系、激勵體系。
3.與各工段簽訂了《設備管理目標責任狀》，並嚴格實施。打破做好做壞一個樣吃大鍋飯的格局，持續推進TPM自主維護建設與完善工作。
設備改造
1.整套自動化流水線設備的設計與定製;
2.輸送帶、精選機的設計與定製;
3.烘房新建項目;
4.自動包裝設備引進，色選機設備的.引進。
四、設備能源改善項目
1.鍋爐水磨除塵水的循環利用;
2.各車間清洗水的重複利用;
3.滷水濃縮項目;
4.多功能蒸汽回水的回收利用。
五、能力和意識培訓
為增強設備管理組織能力，強化點檢技能，以及滿足6S管理目視化要求，擬安排以下培訓目錄。
PLC及自動化套用技術培訓班
現代設備潤滑管理與實用技術培訓班
設備狀態監測及故障診斷套用技術培訓班
液壓系統維修及故障診斷實用技術培訓班
設備點檢管理與技能培訓班
現代設備潤滑管理與實用技術培訓班
現代設備維修技術與備件管理培訓班
特種設備管理與事故應急預案培訓班
2025年機械設備管理工作計畫範文 篇2
為進一步貫徹落實國家藥監局關於加強醫療器械監管工作總體部署和市委、市政府有關要求，強化醫療器械經營使用全生命周期質量風險監管，嚴厲打擊醫療器械違法違規經營行為，規範醫療器械市場秩序，進一步最佳化營商環境，全力服務南川區經濟社會發展大局。根據國家藥監局器械監管司《關於印發20xx年醫療器械監管工作要點的函》（藥監械管函〔20xx〕18號）、《重慶市藥品監督管理局辦公室關於印發20xx年醫療器械監管工作要點的通知》（渝藥監辦械管〔20xx〕2號）的要求，結合我區監管工作實際，制定本計畫。
一、總體目標
全面貫徹落實全國醫療器械監督管理工作會議精神和國家藥監局綜合司《關於開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》（藥監綜械管函〔20xx〕92號）要求，堅持“四個最嚴”要求，科學監管，履職盡責，切實加強醫療器械質量全生命周期監管，堅守醫療器械安全底線，確保人民民眾用械安全有效，促進醫療器械產業高質量發展。
二、全面加強醫療器械經營質量監管工作
（一）日常監督檢查
1.確定監管級別。按照《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》要求，每年度對醫療器械經營企業監管級別進行確定並向社會公布，對企業存在嚴重違法違規行為或新增經營業態等特殊情況可及時調整確定企業監管級別並開展監管相關工作。
2.落實監管頻次。確定為三級監管的醫療器械經營企業，每年檢查不少於一次；確定為二級監管的醫療器械經營企業，每兩年檢查不少於一次；確定為一級監管的醫療器械經營企業，每年隨機抽取本行政區域內30%以上的企業進行監督檢查，3年內達到全覆蓋。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業整改到位。可根據監管需要確定角膜接觸鏡類和計畫生育類產品的檢查頻次，原則上不少於三級監管的頻次。對本年度和上一年度醫療器械監督抽驗不合格的企業，每年檢查不少於一次。
3.日常監管重點。嚴厲打擊無證經營、網路銷售無證醫療器械和翻新醫療器械、進口銷售過期、淘汰、篡改說明書標籤標識醫療器械等不法行為，未建立、未執行進貨查驗記錄和銷售記錄製度的行為，違法進行網際網路銷售的行為，嚴查非法經營注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等民眾使用量大、關注度高產品的行為，嚴查對貯存和運輸有特殊要求的產品，保證冷藏冷凍的產品在貯存和運輸過程中冷鏈無縫銜接，確保符合醫療器械說明書和標籤標識要求。
（二）進一步落實《醫療器械經營質量管理規範》
《醫療器械經營質量管理規範》是醫療器械經營監督檢查工作的重要標準和依據，各市場監管所要全面掌握轄區內第三類醫療器械經營企業質量管理體系運行的現狀及存在的問題，進一步加大對企業的宣貫力度，著力抓好督促企業自查和整改，提升企業的自我管理、自我規範的質量意識和水平；要按照《醫療器械經營質量管理規範》的標準和要求對經營企業開展監督檢查，深入查找企業存在問題的根源，採取有力措施，督促落實企業主體責任，確保《規範》落到實處。
（三）進一步落實《醫療器械網路銷售監督管理辦法》
1.堅持《醫療器械網路銷售監督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實開展對轄區醫療器械網路銷售企業和醫療器械網路交易服務第三方平台提供者的政策宣貫工作，督促企業和醫療器械網路交易服務第三方平台提供者切實履行主體責任。
2.紮實做好醫療器械網路銷售備案工作，要對企業填報的備案信息進行核實，符合規定的，應當於7個工作日內通過區市場監管局官方網站向社會公開備案信息。
3.切實做好醫療器械網路銷售交易監測信息處置工作，藥品科在收到市藥監局移交的網路監測信息後應及時組織核查處置，並按時限向國家藥監局和市藥監局報送反饋核查處置結果，反饋處置率務必達到100%。
（四）加強醫療器械經營企業飛行檢查
1.要嚴格落實轄區內醫療器械經營企業的飛行檢查頻次，第二類醫療器械經營企業飛行檢查家數應不少於第二類醫療器械經營企業總數的3%，第三類醫療器械經營企業飛行檢查家數應不少於第三類醫療器械經營企業總數的10%。
2.飛行檢查重點對象：一是市抽、國抽中存在不合格產品的醫療器械經營企業；二是進口醫療器械境內代理人；三是無菌植入類、體外診斷試劑類高風險產品經營企業；四是投訴舉報較多醫療器械的經營企業。
3.做好飛行檢查企業後處置工作，對發現存在嚴重質量安全隱患的企業應責令停止經營、整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的要依法嚴處，並跟蹤複查。
三、切實做好醫療器械使用質量監管工作
（一）全面落實日常監管制度
1.監管頻次。藥品科根據實際情況確定對醫療器械使用單位監督檢查重點、監管頻次和覆蓋率，對二、三級醫院監督檢查每年應達到100%的全覆蓋，對存在較高風險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位，應當實施重點監管，不限監管頻次。
2.檢查要求。各市場監管所要重點加強對使用單位建立和執行醫療器械使用質量管理制度的檢查，做好檢查記錄並納入監管檔案。同時，根據檢查需要，對相關的醫療器械生產經營企業、維修服務機構等可展開延伸檢查。
3.檢查重點。各市場監管所在對醫療器械使用單位開展監督檢查時應填寫《重慶市20xx年醫療器械使用單位監督檢查記錄表》，並重點檢查以下內容。
（1）採購和進貨查驗：嚴防無證產品流入使用單位，使用單位應對醫療器械採購實行統一管理，購貨時應索取查驗供貨者資質、醫療器械註冊證或備案憑證，採購產品應進行進貨驗收並驗明產品合格證明檔案，防止不符合驗收要求的設備投入使用。
（2）在用設備的質量管理：使用單位應對在用醫療器械設備進行定期檢查、維護、保養並做好記錄，嚴防非法使用過期的醫療器械設備或不符合安全有效要求的醫療器械設備繼續使用，確保在用設備質量管理責任的落實。
（3）醫療器械產品可追溯性：對植入介入類醫療器械應當建立使用記錄，使用期限長的大型醫療器械應當逐台建立使用檔案。
（4）貯存運輸要求：確保冷藏冷凍的產品在運輸、貯存過程中冷鏈無縫銜接，符合醫療器械說明書和標籤標識要求。
（5）在用醫療器械轉讓行為：醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械應嚴格遵守《醫療器械使用質量監督管理辦法》，避免因產品質量問題、維護保養不及時、超出使用有效期等原因對醫療器械質量管理造成不良影響。
（二）開展使用未經註冊醫療器械專項檢查
要組織開展使用無證醫療器械專項檢查，嚴厲打擊使用無證醫療器械和翻新醫療器械等不法行為。
（三）加強對疫情防控醫療器械使用監管
一是要摸清新冠病毒檢測點情況，建立監管檔案，重點加強檢測點使用試劑的採購、儲存、使用等環節的排查，督促各檢測點做好各種記錄、建立和維持應有的儲運條件，規範開展新冠病毒檢測；二是要強化定點診治醫療機構和隔離點使用的'疫情防控醫療器械監管，杜絕不合格產品或來源不明的產品流入；三是要加強醫院周邊零售機構（自動售貨機）銷售醫用口罩的排查，加大對非醫用口罩冒充醫用口罩的打擊力度。
（四）嚴厲打擊違法違規行為
要充分利用日常監督檢查、專項治理檢查、民眾投訴舉報等途徑，善於發現案源，按照“四個最嚴”的要求，嚴厲打擊醫療器械使用環節的違法違規行為，加大案件查辦力度，強化大案要案查處工作，持續加強涉及可用於醫療美容醫療器械的案件查處，對涉及醫療器械的大案要案應及時向藥品科報告。同時，要嚴格按照相關行政執法文書等規章辦理案件，做到統一辦案尺度，嚴格信息發布，不斷規範執法行為。
四、紮實做好專項整治工作
（一）全面落實藥品安全專項打擊整治行動
嚴格按照重慶市藥監局、重慶市市場監管局、重慶市公安局聯合印發的《關於深入開展藥品安全專項打擊整治行動的方案》要求的時間節點、整治任務、整治措施、工作要求，深入開展醫療器械經營使用環節專項整治，確保醫療器械質量安全和人民民眾身體健康。
（二）風險隱患排查整治工作
按照國家藥監局統一安排部署和要求，聚焦重點產品、重點企業、重點環節等開展專項整治，著力防範化解醫療器械質量安全風險，切實保障公眾用械安全（企業自查、監督檢查及專項工作要求按照市藥監局下達的《重慶市藥品監督管理局辦公室關於印發20xx年重慶市醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作方案的通知》規定執行）。
1.聚焦重點產品
（1）疫情防控類醫療器械。重點排查新冠病毒檢測試劑、醫用口罩和醫用防護服等疫情防控醫療器械，特別是疫情以來既往檢查檢驗、監測評價、投訴舉報等發現問題較多的企業，加大監督檢查力度。加強疫情防控醫療器械經營使用環節監管，特別是對承擔防疫物資儲備的經營企業要加強監管，重點關注體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理，網路銷售疫情防控醫療器械相關產品。
（2）集中帶量採購中選產品。聚焦冠脈支架、人工關節等國家集中帶量採購中選產品，重點排查中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標籤標示要求運輸、貯存，並做好相應記錄；醫療機構是否按照規定做好中選產品的採購、驗收和貯存等質量管理。
（3）無菌和植入性醫療器械。組織對無菌和植入性醫療器械企業開展全面風險排查。重點排查經營企業是否未經許可（備案）從事經營（網路銷售）醫療器械，是否經營（網路銷售）未取得註冊證或備案憑證的醫療器械；使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，是否購進或者使用未經註冊、無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械。對無菌和植入性經營企業、使用單位監督檢查每年不少於行政區域內相關企業、單位總數的15%。
2.聚焦重點企業
社會關注度高的醫療器械產品經營企業，重點排查經營企業是否按照經註冊或者備案的說明書宣傳、展示、發布產品適用範圍等信息。針對射頻治療設備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用於醫療美容的醫療器械，角膜接觸鏡及其護理產品、眼視光醫療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關醫療器械，HIV試劑等愛滋病防治醫療器械。各市場監管所要梳理本轄區相關經營、使用環節重點檢查企業（單位）清單，對清單內的企業（單位）開展重點檢查，重點排查進貨渠道、供貨方資質、產品資質、購進驗收記錄、銷售記錄及貯存條件等內容，查處制售和使用未經註冊醫療器械等違法違規行為。
3.聚焦重點環節
（1）醫療器械經營許可（備案）環節。全面規範醫療器械經營行為及許可（備案）工作，重點清理未按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章的要求，違規下放醫療器械許可（備案）事項、降低準入條件、不依法現場核查經營條件辦理許可或者備案後未依法現場核查的企業；發現未經許可經營、超範圍經營、經營無證醫療器械、通過偽造資質證明檔案、出租出借證照等違法購進銷售醫療器械的，要依法嚴肅查處。
（2）醫療器械網路銷售環節。持續開展“線上清網，線下規範”治理，重點排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫療器械，以及醫療器械網路交易服務第三方平台履行法定義務情況。重點關注產品說明書、標籤是否與經註冊的內容一致；是否按照經註冊的產品適用範圍和預期用途進行銷售；是否存在產品銷售時對產品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市場監管所對轄區內醫療器械網路交易服務第三方平台監督檢查每年不少於一次，對網路銷售企業監督檢查每兩年不少於一次。
（三）兒童青少年近視矯正監管
按照國家衛生健康委、中央網信辦等6部門印發《關於進一步規範兒童青少年近視矯正工作切實加強監管的通知》（國衛辦監督發〔20xx〕11號）的要求，繼續加強兒童青少年近視矯正監管工作，重點對中國小周邊開展視力矯正機構違規銷售醫療器械和誇大宣傳治療近視監督檢查，打擊各類非法經營、使用眼視光醫療器械的違法行為，堅決查處視力矯正機構無證銷售醫療器械和使用無銘牌、無標識、無批准文號的“三無”產品行為，堅決糾正視力矯正機構虛假宣傳、誇大療效現象，淨化市場秩序，維護兒童青少年健康權益。
（四）經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡監管
按照《總局辦公廳關於嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監辦械監〔20xx〕48號）要求，繼續開展彩色平光隱形眼鏡經營企業年度監督專項檢查，嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實維護廣大消費者合法權益，保障消費者用械安全。
（五）農村地區及城鄉結合部專項整治
要按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章的要求，突出加大對農村地區、城鄉結合部開展醫療器械安全突出問題的檢查力度，圍繞民眾反映強烈的醫療器械質量安全問題和監管薄弱環節開展“農村地區及城鄉結合部專項整治”，著力解決醫療器械安全領域突出問題。
（六）醫療美容醫療器械專項整治
嚴格落實《國家藥監局器械監管司關於印發可用於醫療美容醫療器械產品名錄及檢查工作要點的函的通知》要求，按照“可用於醫療美容醫療器械產品名錄及經營、使用環節常見違法違規行為與檢查要點”的內容，加大醫療器械經營企業和使用單位的監督檢查力度，重點檢查：經營企業是否取得《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》；經營或使用的醫療器械是否取得《醫療器械註冊證》，產品標註的適用範圍、產品型號等許可事項與註冊證載明信息是否一致，產品是否在註冊證有效期內生產，產品標籤、說明書是否與註冊或者備案的相關內容一致，進口產品是否有中文標籤、說明書；是否建立並執行進貨查驗記錄製度，經營或使用的醫療器械是否從有資質的生產經營企業採購等，確保公眾用械安全。
五、進一步加強法規宣貫培訓
新《醫療器械監督管理條例》於20__年6月1日正式實施，《醫療器械經營使用監督管理辦法》等規範性配套規章和檔案將相繼出台，藥品科要按照國家藥監局的要求，組織對監管執法人員和醫療器械經營企業、使用單位法定代表人及負責人開展相關宣貫培訓，進一步落實主體責任和監管責任。各市場監管所要督促轄區內醫療器械經營企業、使用單位按照質量管理規範要求，對相關崗位人員開展法規和技術規範培訓，不斷提升醫療器械質量管理的能力和水平。
六、工作要求
（一）做好案件查處工作
各市場監管所要做好案件查處工作，對監督檢查中發現的違法問題，要及時依法處理；對市藥監局移交查辦的違法案件、信訪舉報等要及時查處和上報查處結果；對應當移交司法機關的案件要及時移交。
（二）強化信息報送工作
各市場監管所要按照工作要求抓好信息報送工作。
一是相關附表（電子版）報送時間：
1.每季度報表請於每季度最後一個月的23日（第四季度需在11月28日）前上報。
2.半年報表請於6月8日前上報。
3.年度報表10月28日前上報。
二是在檢查結束後5個工作日內，及時將醫療器械經營企業和使用單位監管信息錄入《藥品行政檢查管理系統V4.0》（智慧監管系統）。
2025年機械設備管理工作計畫範文 篇3
根據公司生產任務的需要和上級對設備管理工作的要求，在總結___年度設備管理工作的基礎上，我們制定出____年設備管理工作計畫。
一、工作思路
____年的工作思路“保證設備良好運轉，提升設備維修人員素質，強化制度落實和履行崗位職責，全面提升設備管理水平，發揮設備的最大管理經濟效益。”
二、具體工作目標
(1)設備的完好率達到97%以上。
(3)杜絕特大、重大設備責任事故。
(4)設備修理費用率符合工廠規定要求，防止設備失修。
(5)加強資料的管理，確保其真實性、準確性和實用性。
三、主要工作內容和措施
1、轉變設備管理思路，由被動事後維修轉變為主動的
預防性維修。加強對設備維護保養的管理力度，嚴格落實各項規章制度，根據機器設備近幾年來的使用情況和完好狀況，制定設備的維修保養計畫和當月維修計畫，由專人負責和檢查，按時按級做好機器設備的維護保養工作，定期進行維護保養情況檢測，並認真做好機器設備的維護保養記錄。
2、做好設備各項檢查工作。各車間設備維護人員應根椐設備檢查表做好每日、每周、每月、每年的設備檢查工作，並做好記錄。發現問題及時處理，使設備維護保養真正落到實處。
3、設備管理員要經常深入車間生產一線檢查和了解各重要設備的運行情況，跟蹤主要備品配件的庫存和採購情況，督促採購部對主要緊缺配件的採購，檢查車間自製配件的加工製作情況，確保主要配件隨用隨有;檢查和督促車間做好設備的日常維護保養工作，並作技術上的指導，做好安裝檢修、使用、維護、檢查統計一條龍的工作;合理協調生產和設備檢修工作，加強設備的巡迴檢查，遇到異常情況及時作出調整。
4、加大設備管理考核力度。按照新制訂設備管理考核管理規定，做好新規定的落實和執行，一是組織設備維護人員認真學習和理解新的設備管理考核規定。二是檢查人員在全面檢查的基礎上，每月要加強對重要設備和重點內容的檢查考核。三是根據設備管理實際的需要，不斷補充完善設備考核規定，使之更符合設備管理的規律，以及能更好的促進和提高設備管理水平。
5、完善設備管理制度、規定。對現有的設備管理制度進行審核、完善，補充和增加，使設備管理工作不斷適應公司生產經營環境。
6、做好設備維護人員的培訓工作,提升培訓質量。一是積極組織選拔優秀人員,參加政府部門組織的技能業務培訓學習。二是做好內部培訓學習，學習設備維護保養知識。三是同專業廠家聯合，對生產過程中操作、維護和出現故障較多的設備，進行專項培訓，重點以操作為主。四是請專業技術人員對設備維護人員進行現場實際操作培訓。五是對參加培訓人員，要求書寫培訓體會，說明學習取得的收穫及對培訓的建議，增強培訓效果，參加培訓學習的人員，要在培訓結束7天內向設備科上交培訓學習心得體會。
7、明確資料管理的主體，強化資料管理。要按照工廠要求的模式統一填寫，規範內容，杜絕塗改、數據不真實的情況。