藥品培訓總結 篇1
20xx年11月我作為一名外聘技術人員來到國家食品藥品監督管理局藥品審評中心參加藥品審評培訓學習，作為一名省級審評中心的工作人員，機遇難得，通過開始參加中心組織的基礎培訓課程，逐步了解了中心審評工作的程式和相關規範、技術要求和審評思路，認識到審評的重點是安全、有效和質量穩定可控；在隨後一個多月部門安排的培訓過程中，逐漸對藥學專業的審評工作有了一定的認識，在審評中，我的指導老師及時點評我的報告，並把她們修改後的報告轉發給我，通過對比兩份報告以及與老師的當面交流，我對審評工作的理解加深，逐漸了解了一份高質量審評報告的兩個基本要素：報告撰寫內容的全面性、品種要點的突出性。
20xx年1月，由於國家局整體工作的安排，我們外聘人員轉入專項工作－過渡期品種集中審評。過渡期品種集中審評是國家藥品監督管理部門在一定的時間內，集中組織國內藥學、醫學專家和其他審評人員，按照藥品註冊的有關要求、程式和技術標準對20xx年10月1日（即新修訂《藥品註冊管理辦法》實施日期）之前已受理但尚未完成審評的原《藥品註冊管理辦法》所界定的中藥註冊分類8、9類註冊申請和化學藥品註冊分類5、6類註冊申請，包括同時按照註冊分類3申報原料藥、按照註冊分類5或6申報製劑的化學藥品進行的審評工作。
過渡期品種集中審評工作分兩個階段。
（1）比對資料階段：對過渡期品種申報的藥學、藥理毒理以及臨床試驗資料進行比對，篩查出資料雷同、內容重複、數據編造的品種，著重解決申報資料的真實性問題。
（2）技術審評階段：組織藥學、醫學和其他技術人員按照藥品註冊審評程式，以藥品註冊相關技術指導原則和審評要點為基礎，進一步細化和完善技術標準，採取專家會議的方式集中進行技術審評，嚴格執行標準，統一把握尺度，著重解決申報品種的科學性問題。作為化藥專項組的一名成員參與了集中審評的兩個階段，使我認識到，做好藥品註冊研製現場核查和省級藥監部門的初審工作是藥品審評工作成功的重要保證。首先，在將近2個多月的資料比對中，我們共對近7000個品種的申報資料進行認真的審閱，大家結合自己的工作經歷，客觀對待每一份資料，查找申報資料存在的資料雷同和/或真實性問題，然後對發現的資料雷同和/或真實性問題進行集中討論並分類整理，對其中不易確定的品種建立專庫提交專家會審議。最後確定的資料雷同和/或真實性問題具體有以下幾種情況：
1、不同申請人申請的原料藥的合成工藝相同、不同申請人申請製劑的處方工藝雷同（關鍵工藝參數完全相同）。
2、同一單位不同品種，或不同單位同一品種/不同品種之間的研究資料的文字、實驗數據、照片/圖譜的相同。
3、同一品種HPLC/GC圖譜各峰的保留時間、峰面積完全一致，或僅個別峰有微小差別，或TLC照片完全一致，存在一圖多用問題。
4、HPLC色譜圖採集時間與運行時間矛盾、HPLC色譜圖保留時間與坐標軸標示矛盾，或數據表與圖中保留時間不一致。
還有其他關於研究資料和圖譜真實性方面的問題，這裡不再一一列舉。通過參與這次資料比對工作，讓我感覺到我國的藥物研發還存在一部分資料造假數據編造現象，企業的自律行為還有待進一步提高。建議要求我省企業規範申報資料，特別是各種譜圖（包括GC、HPLC、TLC、IR等），主要關注以下幾個方面：
1、應註明使用的色譜工作站，並保留規範的色譜工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實驗者、試驗內容、進樣時間等。
2、應帶有存檔路徑的數據檔案名稱。這是原始性、追溯性的關鍵信息，資料夾和檔案名稱的命名應合理、規範和便於圖譜的整理查閱。
3、應明確進樣時間（精確到秒），對於軟體本身使用“acquiredtime”、“作樣時間”、“試驗時間”等含糊表述的，需說明是否就是進樣時間。4、色譜峰參數應有保留時間（保留到小數點後三位）、峰高、峰面積、理論板數、分離度。5、TLC必須提供完整（非局部）、正上方拍攝照片原件，原點和溶劑前沿應予標明。6、IR圖譜的峰應標明波數，應標註峰強度。7、應規範使用處理軟體。建議使用規範的軟體。
申報製劑原料藥的合法來源問題，包括原料藥的批准證明檔案、藥品標準、檢驗報告、生產企業的營業執照、藥品生產許可證、GMP認證證書、銷售發票、供貨協定等，由於受到我國化學原料藥生產、銷售和使用過程存在的一些突出問題的影響（如：將化工廠成品冒充批准產品）一直是現場核查的一個難點問題，怎樣才能根據申請人提供的相關資料來核實其來源的真實性，發票的真實性、贈送協定的真實性很難判別，建議啟動對原料藥生產企業的核查。
注射劑所有輔料的來源問題，按《關於發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監注〔20xx〕7號）的要求，應採用符合注射用要求的輔料。包括使用已批准上市的注射用輔料，需提供輔料的生產企業、執行的質量標準、檢驗報告、購買發票、供貨協定，有批准文號的還應提供批准文號，核查證明性檔案的真實性建議參照原料藥的處理原則。對於有使用依據，但尚無符合注射用標準的輔料，可對非注射途徑輔料進行精製使其符合注射用要求，並制訂內控標準（應提供詳細的精製工藝及其選擇依據、內控標準的制訂依據），如集中審評的注射劑品種中有一部分使用了吐溫80作為助溶劑，執行的標準為中國藥典標準，而中國藥典關於吐溫80的標準為口服或外用途徑的，即便有個別企業提供了精製工藝和內控標準，但經專家審評認為沒有達到注射用要求，使用存在安全隱患，這類品種將不予批准。“齊二藥”事件也是因為輔料的管理不到位而引起的藥害事件。
集中審評涉及的數量大，有近7000個，劑型多，包括口服的片劑、膠囊劑、顆粒劑、乾混懸劑、溶液劑、糖漿劑、滴丸、軟膠囊，外用的凝膠劑、乳膏劑、陰道片、栓劑、貼劑，注射用小針、凍乾、大輸液等。在技術審評階段，專家會前的信息收集、背景資料的撰寫；會上與專家的討論和交流；會後和中心老師一起對專家意見進行梳理以及審評報告的撰寫，讓我對每個品種在安全性、有效性、質量穩定可控性方面有了深入的把握，現結合工作實際淡幾點認識：
1、立題的合理性
在選擇產品時應該充分考慮產品各方面的構成要素，不盲目跟從，看別人生產什麼，自己也生產什麼，市場上什麼藥賣得好就仿什麼，開發一個藥品通常要考慮以下要素：
A、適應症是否能治療疾病和緩解症狀？如現在上市的胸腺肽腸溶片和胸腺肽腸溶膠囊，因胸腺肽的分子量很大，胃腸道根本就吸收不了進行血液循環，無法發揮治療作用。
B、安全性：是否有顯著的不良反應而影響產品的使用？如甘露聚糖肽注射液能引起過敏性休克和呼吸驟停的不良反應，甘露聚糖肽為發酵提取物，屬多組分藥物，質量可控性難度較大，開發此類產品風險大。再如注射用鹽酸米諾環素上市於上世紀70年代初，在當時抗感染藥物選擇範圍有限的情況下，儘管本品不良反應發生率高，但經利弊權衡，作為治療某些感染的“孤兒藥”仍存在批准上市的必要性，為確保全全性，嚴格控制了其臨床使用：僅在口服劑量無法達到或不能耐受時腸外使用，避免快速給藥；如有可能，儘量替換為口服。但目前，已有較多安全高效抗感染藥物可供選擇，部分國家該品種已撤市的情況下，沒有必要耗費大量資源再研發批准一個存在較大安全性隱患的藥物上市。
C、劑型：是口服、外用或者是注射劑型？劑型的選擇要結合藥物的理化性質（溶解度、pKa、分配係數、吸濕性等）、穩定性（光、濕、熱的穩定性，固、液狀態下的穩定性和配伍穩定性）、生物學特徵（吸收、分布、代謝、排泄）、臨床治療的需要、臨床用藥的順應性綜合考慮。如注射劑在確定劑型時，要權衡考慮各種劑型的無菌保證水平、雜質控制水平、工藝的可行性、臨床使用的方便性。“欣弗”事件，就是因為減少滅菌時間使無菌保證水平降低而引發的藥害事件，給我們沉痛的教訓，要引以為戒。如水溶性的藥物不宜開發為分散片、混懸劑和乾混懸劑、軟膠囊；難溶性藥物不宜開發為粉針劑；抗菌藥物不宜開發成口腔崩解片、咀嚼片、含片，這是由於這三種劑型會引起抗菌藥物在口腔殘留，造成局部給藥，影響口腔菌群，且與其他口服劑型相比無優勢，增加生產成本。
另由於歷史、管理與技術等原因，並非所有已上市藥品都經過了充分系統的研究，很多品種的上市的基礎不牢靠，如很多地方標準上升為國家標準的品種，沒有進行系統的臨床研究，療效不確切，本身可能就存在安全有效性方面的問題，仿製這些品質，批准的可能性較小，即使批准了，上市後也存在著較大的安全隱患，隨著研究的深入，這些藥品將逐漸被安全有效性更好的藥品所取代。
2、研究工作的全面性
A、處方設計的合理性：處方研究的重點是選擇合適的輔料及確定合理的.用量範圍。輔料的用量往往沒有引起研發者的關注，為了達到某個目的，大量使用每個輔料，存在較大的安全隱患。如某個用於治療兒童過敏性蕁麻症的口服溶液，其處方中含5.0%乙醇；而FDA規定6歲以下兒童使用的藥物乙醇的含量不得大於0.5%，6～12歲兒童使用的藥物乙醇的含量不得大於5.0%。顯然上述處方設計不合理。
B、工藝的可行性：製備工藝應根據劑型的特點，在對具體劑型的常用製備工藝進行研究分析的基礎上，結合具體藥物及輔料的理化性質，選擇適當的製備工藝。申請人申報的品種中，有一部分品種由於缺乏對藥物性質的充分掌握，確定的製備工藝不能保證產品的質量。如薄荷桉油口含滴丸的主藥成分分別為薄荷油、桉油、薄荷腦，在高溫條件下三種主藥成分均具有一定的揮發性，而申請人採用的滴制溫度為70～80℃，其一這樣的條件下主藥成分損失較大，導致劑量不準確，不能保證產品的有效性；其二是否會產生高溫降解產物，申請人沒有對其進行研究，不能保證產品的安全性；顯然本製備工藝不可性。
C、質量研究項目的全面性和研究方法的可行性：質量研究的內容應儘可能全面，即要考慮一般性原則，又要有針對性。如口腔崩解片，除進行常規的性狀、溶出度、有關物質、含量測定外，還要針對在口腔的崩解情況進行崩解時限的檢查；原料藥的質量研究要根據製備工藝中使用的特殊中間體以及不同溶媒情況進行相應的項目研究，如頭孢呋辛鈉的最後一步成鹽工藝不同的申請人採用的工藝可能不同，如採用異辛酸鈉成鹽工藝的，質量研究中需要對異辛酸的殘留情況進行檢查。在研究項目全面的基礎上，要保證各研究項目方法的合理、可行，方法學驗證要充分，這樣才能真實地反映產品的質量。如鹽酸氨溴索注射液有關物質檢查進口標準採用分別在250nm與238nm波長處檢查已知雜質A-N837CL和N-AB773，而仿製該品種的申請人在248nm波長處採用自身對照法檢查有關物質，顯然雜質N-AB773在248nm波長處回響者低，使測定值不能真實反應其雜質情況，產品的安全性達不到保證。再如β－內醯胺類抗生素的不良反應報導數量居於藥物不良反應報導的前列，且有逐漸增加的趨勢，其中過敏反應又在不良反應中占據較大比例，目前對該類抗生素導致過敏性休克甚至死亡等嚴重不良反應的報導較多，現有研究結果顯示，β－內醯胺類抗生素過敏反應是與藥物結構、高分子雜質含量等多種因素相關，其中藥物中存在的高分子雜質（聚合物）是一類較明確的過敏原，抗生素聚合物即屬於內源性高分子雜質，因此對其加以控制是減少臨床過敏反應，提高藥物安全性的有效措施。
通過參與集中審評工作，讓我認識到我國的藥物研發還處在相對比較落後的水平，還有待我們的申請人提高認識，進一步加大科技和資金投入，仿創結合，以仿為主，仿中有創。即使是仿製藥品，同樣要在一個“新”字上做文章。不是抄襲、侵權，也不是簡單地照人家的產品拿來模仿生產，要把仿製的重點放到新劑型、新工藝、新技術的開發上，要選擇原有品牌藥有一定市場的、專利糾紛較少的、工藝具有一定難度的，以避免競爭。
藥品培訓總結 篇2
為做好我院中醫藥文化宣傳活動，營造良好的中醫藥發展社會環境，按照上級要求，結合我院實際，我院開展了形式多樣的中醫中藥宣傳活動，現總結如下：
一、我院於20xx年啟動了以“弘揚醫道濟世利人”為主題的中醫藥文化宣傳活動，成立了以王秀清院長為組長，副院長張秋勝、梁曉國、趙鴻衛為副組長的中醫藥文化建設領導小組制定了中醫藥文化建設和中醫“治未病”的發展規劃。在全院上下發放“中醫文化建設知識問答”120份，強化了全院職工中醫藥文化價值觀，增強了中醫藥繼承創新的信念和責任感。
二、在全縣範圍內開展了中醫針灸理療專題節目、農村中醫適宜技術推廣、中藥煎服知識等形式多樣的中醫藥文化和成果的宣傳推廣活動；免費發放中藥套用宣傳資料5000份，中醫適宜技術手冊200份，技術推廣範圍達全縣12個鄉鎮335個行政村。
三、為構建我院“中醫精誠”的人文環境，在門診大廳及門診樓外圍設定中醫藥知識宣傳欄及櫥窗9快，內容有《中醫治未病》、《關注老年身體健康倡導健康養生理念》、《玉屏風散的套用》、《體質的辨別》等中醫藥知識，為中醫院的中醫藥事業發展營造了良好的輿論氛圍和社會環境，擴大了中醫藥的影響力，為更好地發揮中醫藥特色優勢產生了積極影響。
藥品培訓總結 篇3
一、加強學習，提高素質，增強使命感和責任感。
為了不斷迎接新知識、新形勢的挑戰，城市調查工作必須不斷學習。此外，入戶調查工作技術含量高，實施難度大。年內由於專業調整等因素，提高人員素質，增強愛崗敬業、艱苦奮鬥、腳踏實地的工作精神，使調查結果能夠向國家和居民反映真實情況，要做好為領導服務的工作。一年來，我們加強了以下幾個方面的學習。一是加強了對新時期黨的路線方針政策的研究。二是加強了對社會主義市場經濟基本知識和有關政策法規的學習，特別是統計法規知識的學習。三是加強統計業務知識和計算機套用能力的學習。四是密切關注地方黨委、政府的重大戰略決策和工作重點，切實做好思想工作。通過多方面的深入學習，提高了專業人員的政治理論基礎和業務水平，使調查及時把握時代脈搏，適應形勢的變化和需要，高質量地為黨政領導和廣大人民民眾服務。
二、不斷健全和完善責任制，增強制度的約束力。
根據市、縣局的總體要求和部署，結合年初城市調度工作實際，制定了目標管理考核辦法，明確了崗位職責，明確了分工，並將客觀責任分配給每個人。加強基礎數據收集和管理，建立健全相關記錄和台賬，規範管理行為，模範遵守局規章制度，確保調查工作順利開展。
三、強化質量意識，把握重點環節。
質量是統計工作的生命。牢固樹立“質量第一”的理念是城市調度工作賴以生存和發展的基礎。在市場經濟條件下，城鎮居民的收入來源渠道和消費支出結構多樣化，被調查戶的自覺配合程度越來越低，給調查工作帶來了許多不可預見的問題和困難。為此，我們積極採取有效措施，確保調查數據的準確性，重點抓好以下五個重要環節加強質量：
1、扎紮實實做好調查戶培訓工作。年終，召集全縣城鎮調查戶總結會，一是對當年記帳工作的總結表彰，二是對安排新年工作，對記帳戶進行新調查表培訓，同時，每月我們都要上門訪戶，輔導記帳，通過這些措施，為確保源頭數據質量夯實了基礎。
2.密切關注家訪工作。為確保記賬質量，今年採取上門拜訪和電話聯繫相結合的方式，實現每月平均兩次上門拜訪，並隨時加強電話聯繫。訪問賬戶時：首先，糾正會計錯誤；第二，檢查賬簿，幫助記賬；第三，談心，建立感情。通過家訪，我們的工作得到了調查戶的支持和理解。
3、踏踏實實地做數據處理工作。以高度負責的工作態度，編碼以“手冊”為依據，錄入以帳本為準繩，發現問題及時查找及時更正，堅決杜絕隨意更改現象，基本做到了歸類、編碼準確，錄入不錯、不漏。做到了報表數據與調查戶台帳數據、計算機數據一致。
4、我們應該真正進行質量檢查。在工作中，我們嚴格把直接影響經濟成長速度的城鎮居民收入和支出作為重中之重，認真檢查核實，加強了調查台賬核算的規範化和計算機輸入的準確性。
5、切切實實做數據評估工作。為保證調查數據的高質量，報表數據都要和縣局綜合統計數據如勞動工資，gdp增長速度、商貿統計數據等專業多方面情況進行比較評估，檢驗我們數據的代表性，進行合理修正，減少抽樣誤差。通過評估證明，調查樣本具有較強的代表性。
四、 強化服務意識，改善工作狀態。
密切關注與居民生活息息相關的問題，重點對市場運行態勢、居民生活狀況、我縣城鎮經濟發展水平等進行深入細緻地調查研究，評估我縣城鎮住戶抽樣調查資料可信度，為黨政領導和決策部門進行科學決策提供針對性、實效性較強的.參考依據。成為黨政領導了解和掌握基層社情民意的“晴雨表”，在優質服務中不斷提升城調工作的地位，充分發揮城調職能作用。
在過去的一年裡，我們較好地完成了我縣的城鎮戶口調查任務，但與上級的要求還有一些差距。要進一步加強和提高業務水平、綜合素質和開拓精神，全面適應新形勢新要求。在今後的工作中，我們要堅持不懈地學習和努力，克服各種困難，在調查研究的廣度和深度上下功夫，注重統計分析和信息的質量，確保我縣調查任務的圓滿完成。