醫療器械年度自查報告 篇1
X有限公司成立於20xx年10月，屬小型藥品批發企業。經營場地位於X號，註冊資金310萬元，是集藥品批發、配送、經營為一體的醫藥物流企業。主營中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品、中藥飲片、保健品及二、三類醫藥器械等批發配送業務。公司經營醫療器械設有辦公室、醫療器械質管科、醫療器械銷售科、醫療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專庫面積210㎡。
公司於20xx年1月取得了《醫療器械經營企業許可證》，在醫療器械經營管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營管理制度》相關的規定要求。對所經營的醫療器械產品進行全方位、全流程質量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，並進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：
（一）機構與人員：
1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XX有限公司組織機構設定與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業負責人，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章並具備相應的專業知識。
3、公司設有質量管理科，負責對產品採購審核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行監控；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，並指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監控。
（二）經營場所與倉儲設施情況：
1、公司具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環境整潔、明亮、衛生，並配備有辦公桌椅、電話、檔案櫃、電腦等辦公設備。
2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營範圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛生，牆壁、頂和地面平整、乾燥、無脫落物，門窗結構嚴密並設定必要的地墊和貨架；設定有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設定有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”並實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標誌。
4、庫房周圍環境整潔、乾燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區隔離。
（三）制度與管理：
1、公司制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行，質量管理制度包括企業組織機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售後服務制度；產品採購、驗收、保管（養護）、出覆核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售後服務管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯繫管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。
3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫覆核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售後服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
（四）購進與驗收：
公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進制度的規定和程式進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協定，並明確質量條款。購進藥品均有合法票據，並建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，並根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械說明書、標籤和包袋標示以及有關證明檔案、合格證和隨機檔案進行檢查，驗收合格後方可入庫儲存銷售，對於質量異常、標籤模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、註冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期後2年。另外，售後退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，並註明退貨原因。
（五）儲存與保管：
1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、牆、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。
2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標誌並暫停發貨，並儘快通知質量科予以確認，並按確認意見處理。
（六）出庫與運輸：
1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行質量檢查、數目、項目核對，正確無誤後方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，並上報質量部門處理。
2、運輸醫療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，採取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，採取相應的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售後服務：
1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經註冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。
2、銷售醫療器械開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期後滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，並做好相關的記錄。
4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。並上報藥械監管部門，並做好相關記錄。
5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。
6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。
醫療器械年度自查報告 篇2
一、申請單位名稱：廣西工程醫院
(一)申請單位基本情況津水電站的建設期間。
幾十年來，隨著廣西水電建設的開發，輾轉奔波於醫院是一所綜合性醫院。床位定編l50張。現有職工l50人，衛技人員ll6人，其中副高級職稱8人，中級職稱55人。醫院科室設定齊全，設有廣西各個水電施工工地上，l 9 7 6年，伴隨著廣西水電站的開工建設，職工醫院定址於大化水電站下游的紅水河畔，即現今的河池市××縣城南橋頭。
廣西工程醫院內科、兒科、外科、婦產科等臨床科室。醫技、功能科室8個。
多年來，醫院充分利用和發揮醫療技術、醫療設備的綜合優勢，為廣西水電事業的蓬勃發展以及周邊民眾的.身體健康作出了應有的貢獻。近幾年來，職工醫院年門診量保持在5萬多人次，住院病人20xx年產值在700萬元左右。
1999年通過評審取得“愛嬰醫院”稱號，20xx年通過評審獲得二級乙等醫院資格。20xx年通過了第一周期“醫院管理年"的評審。
(二)醫療技術水平
內兒科開展臨床常見病、多發病診療工作，對內兒科危重病人如休克、心力衰竭、心肌梗死、腦出血、腦梗塞、消化道大出血、重症胰腺炎、呼吸衰竭等搶救治療具有較高的技術水平。
外科開展的手術項目：
1、顱腦外傷、腦出血手術治療、顱內血腫微創手術。
2、頸部腫塊、甲狀腺瘤手術。
3、肝腫瘤、肝葉切除手術、膽囊切除、膽總管切除手術。
4、胃大切、胃癌手術治療，乳腺癌、結腸腫瘤手術。
5、腎臟切除術、輸尿管結石手術、前列腺手術、膀胱腫瘤手術、膀胱結石液電碎石術。
6、四肢骨折、關節損傷手術治療，重大骨科手術、腰椎間盤突出症手術、脊柱骨折固定術。以及二級綜合醫院所開展的常見手術治療項目。皮膚性病科處理常見皮膚病、淋病、梅毒、非淋菌性尿道炎等。
婦產科開展盆腔膿腫手術、子宮全切術、卵巢腫瘤手術、子宮脫垂手術，外陰腫物切除術和各種計畫生育手術、宮外孕手術，剖宮產等。雷射、微波治療各種婦科疾病，還能進行術等。
(三)主要醫療設備
醫院目前擁有的主要醫療設備如下：
美國產cT機1台
500mAX線機l台
300mAX線機l台
自動洗片機1台
日本MA-4210型電腦尿液10項自動分析儀l台
日本東亞F-820型自動血細胞計數儀1台
義大利產科尼780型半自動生化分析儀1台
美國IL-501型Na+/k+分析儀1台
丹麥產MK3型全自動酶標儀1台
丹麥產wellwash4型自動洗板機l台
R80A型血液流變學(血粘度儀)1台
TM8803型多功能血液流變學測定儀1台
LG-PABER系列血小板聚集凝血因子分析儀1台
TG328A分析天平l台
美國百勝B型超聲診斷儀1台.
韓國麥迪遜B型超聲診斷儀1台
日本阿洛卡B型超聲診斷儀1台
B超定位體外振波碎石儀1台
24小時動態心電圖機1套
六導聯心電圖機1台
十二導聯心電圖機1台
纖維胃鏡2台
電加熱高壓蒸汽滅菌器1台
一次性材料毀型機l台
救護車1輛
污水處理系統1套
除顫起搏監護儀2台
多參數監護儀5台
美國產PB呼吸機1台
麻醉同步呼吸機1台
微波綜合治療儀2台
尿道膀胱鏡1台
液電碎石機1台
纖維導光乙狀結腸鏡1台
光纖喉鏡1套
胎兒監護儀1台
都卜勒胎心音監護儀2台
電動搶救洗胃機1台
二、擬設醫院所在城區人口、經濟和社會發展概況
擬設醫院位於南寧市新成立的良慶區南寧市大沙田開發區銀海大道68號，是良慶區與南寧市中心連線的咽喉要道，南北二級公路穿境而過。良慶區位於南寧市正南部，城區總面積1369平方公里，轄良慶鎮、那馬鎮、大塘鎮、南曉鎮、那陳鎮等5個鎮和大沙田、沿海經濟走廊等二個開發區，總人口20.8萬人。與廣西沿海“金三角”的欽州市相連，扼大西南出海通道之要衝，南北高速公路、二級公路穿境而過，處於廣西沿海開放帶向內陸擴展之過度區，屬南北欽防經濟圈的中心區域。20xx年，良慶區生產總值為20.39億元。
三、擬設醫院所在地區醫療資源分布情況以及醫療服務需求分析
良慶區現有醫療衛生資源是各個鎮衛生院、門診部及個體診所，目前還沒有一家較具規模的二級以上醫院，無法滿足當地民眾對醫療服務的需求。擬設醫院座落在大沙田開發區，正是以自治區優勢資源填補良慶區醫療衛生資源的空缺。同時轄區內駐有廣西水電工程局的電力安裝公司、基礎公司、玉洞工業及生活基地、廣西水電工程局大沙田中學等幾個單位。
四、擬設醫院名稱、選址、功能、任務、服務半徑
名稱：廣西水電醫院
選址：南寧市號
功能：是以臨床醫療服務為主，兼有疾病預防保健、科研、教學等功能。
任務：是以為南寧市良慶區的幹部職工和社會民眾提供臨床醫療、預防保健、急診救助服務為主，並繼續為廣西水電工程局職工及家屬服務，為社會流動人口服務。同時根據當地衛生行政部門要求，參與突發公共衛生事件的醫療救助。
服務半徑是以大沙田開發區為中心，向良慶區所轄各鎮輻射。
醫療器械年度自查報告 篇3
企業名稱：北京宇輝佳誠科技發展有限公司
主要經營產品種類或名稱：類Ⅲ、Ⅱ類：體外診斷試劑，Ⅲ類臨床檢驗分析儀器
企業負責人：企業地址：
室聯繫人：
聯繫電話：
檢查日期：
註冊地址變更為：
經營範圍增加：Ⅱ、Ⅲ類：植入材料和人工器官、介入器材;注射穿刺器械、醫用高分子材料及製品、體外循環及血液處理設備、臨床檢驗分析儀器、口腔科材料、醫用雷射儀器設備、醫用電子儀器設備質量
負責人變更為：漆淑華xx年07月24日註冊地址變更為
註冊地址變更為：
組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善並保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規範制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。
公司已經按照新版器械經營質量管理規範的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟體系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，並建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，並定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的'順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。
四、倉儲管理公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬體設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，並且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，並制訂不良事故報告制度。我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械年度自查報告 篇4
接國家食品藥品監管總局《關於整治醫療器械流通領域經營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，於x月x日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立“自查整改領導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人。“自查整改領導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，並按自查整改方案認真進行了自查。現將自查情況報告如下：
安徽群力藥業有限公司
註冊資本：x萬元。
註冊地址：號。
公司於x年x月xx日經阜陽市食品藥品監督管理局現場驗收合格，取得延續經營三類醫療器械資格，並取得《醫療器械經營許可證》；於x年x月xx日取得《二類醫療器械經營備案憑證》
經營範圍：三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及製品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械，6831醫用x射線附屬設備及部件，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫用衛生材料及敷料。
公司作為一個批發公司，由於藥械經營行業嚴酷競爭的現實以及醫療衛生體制不斷改革的大環境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區域內的醫療衛生單位。
經過自查：
1、公司無“銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的”的行為；
2、公司無“經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房”的行為；
3、公司無“提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》”的行為。
4、公司無“未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營”行為；
5、公司五“營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品”的行為。
6、公司無“經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械”的行為；
7、公司無“經營的醫療器械的說明書、標籤不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無“未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄製度的”的行為；
特此報告！
醫療器械年度自查報告 篇5
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”後，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1、人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。
2、職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械採購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監測和報告制度；藥品調配和覆核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任採購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，並與供貨企業簽定質量協定，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程式驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4、藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標誌醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規範進行調配，並按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，並仔細登記。
5、藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今後的工作中，我們將會進一步完善。
出更大貢獻。
醫療器械年度自查報告 篇6
“確保人民民眾用械平安有效”這箇中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規範醫療器械經營運用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。
一、檢查目的
要加大對醫療器械經營、運用管理力度，杜絕銷售、運用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民民眾用上平安放心的醫療器械，並且削減醫療事故發生率，提高醫院知名度。
二、自查自糾重點
重點自查20xx年1月以來銷售運用的一次性運用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實狀況，比照檢查產品是否有生產企業許可證、產品註冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的運用記錄以及是否建立了產品不良事務報告制度並進行了報告。
三、依據我院的詳細狀況，其自查自糾報告結果如下：
1、自查種類有：一次性運用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。
2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個選購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。
3、選購記錄仔細、具體記錄，確保問題事務有處可查、可依。
4、接收人員核對選購記錄與產品，確認產品是合法的.、正確的、合格的，
5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。
6、產品運用時仔細檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫運用記錄。
7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事務報告制度，在醫療器械平安運用方面得到進一步的發展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些簡單被忽視的、微小方面的問題，望上級領導對我院的工作提出珍貴看法。
通過這次自查自糾活動，我院仔細學習法律、規範經營運用行為、進一步自我完善，加強了平安運用醫療器械制度，規範了醫療器械經營運用行為，強化了自身質量管理體系，增加知法遵守法律意識，提高醫院整體水平。
醫療器械年度自查報告 篇7
一、強化管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全
公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善並保存相關記錄或檔案管理制度
公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規範制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規範的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟體系統，該軟體得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，並建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，並定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬體設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，並且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，並制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械年度自查報告 篇8
為貫徹落實《XX市整治全市醫療器械流通領域經營行為工作方案》檔案精神，我公司高度重視，於20xx年7月8日由公司質量管理部組織公司相關崗位員工按照公告內容結合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況匯報如下：
(一)從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的;醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質，公司所有供貨單位和購貨單位資質合法，有效。
(二)經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的;擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的。自查情況：我公司嚴格按照醫療器械經營質量管理規範要求開展經營工作，不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的違法行為。
(三)提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫療器械經營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的違法行為。
(四)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
自查情況：我公司《醫療器械經營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
(五)經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超範圍經營。
(六)經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;經營無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
自查情況：我公司按批准的經營方式、經營範圍從事經營醫療器械;未經營無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械。
(七)經營的醫療器械的說明書、標籤不符合有關規定的;未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經營的醫療器械的說明書、標籤符合有關規定的;我公司不經營需冷藏醫療器械。
(八)未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度的;從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄製度的。
自查情況：已按規定執行醫療器械進貨查驗及銷售記錄製度。
通過此次自查自糾工作，更加規範和督促我們的經營行為，為了公司健康持續發展，更好地服務於人民民眾，在今後經營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監督管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民民眾用械安全有效。
醫療器械年度自查報告 篇9
一、法定依據
（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。”
（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（最遲不少於45個工作日前），向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換髮《醫療器械經營企業許可證》。”
（三）《四川省醫療器械經營企業許可證審批管理辦法》（川食藥監發〔20xx〕57號）第四條：“省局負責外資(含合資)企業、在省工商行政管理局註冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更，並指導和監督市、州局開展醫療器械經營許可審批工作。
市、州局受省局委託負責在本轄區內工商行政部門註冊登記企業及在本轄區內設立醫療器械經營企業分支機構的《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更工作。”
二、申請條件
四川省行政轄區內已取得《醫療器械經營企業許可證》資格的企業及其內設批發分支機構，其《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿需要繼續經營的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（不少於45個工作日前）提出換髮《醫療器械經營企業許可證》的申請。外資(含合資)企業、在省工商行政管理局註冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業向省局申請，其餘向企業所在轄區市（州）局申請換證。
三、申報材料
申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：
（一）《醫療器械經營企業許可證換證申請表》（此表可在或網站上下載，也可在省政府政務服務中心省藥監局視窗領取）,換證申請表中“法律法規執行情況（日常監督情況）”欄應由經營企業所在地市（州）藥品監管局，按照發證以來該企業日常監管記錄簽署意見，註明有無不良記錄或不良行為整改情況;
（二）發證五年來醫療器械經營活動情況總結。包括產品銷售情況、質量管理制度執行情況、執行醫療器械相關法律法規情況等內容；
（三）《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及營業執照複印件；
（四）擬辦企業法定代表人、負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明複印件及個人簡歷
（五）擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協定和被租賃方產權證明）複印件
（六）申請材料真實性的自我保證聲明；
（七）企業組織機構代碼
註：申報資料（一套）請使及A4紙列印，按以上順序裝訂成冊。
四、辦理程式
（一）申請
申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局視窗受省局委託的市（州）食品藥品監督管理局提出申請。
（二）審查
1、自受理申請後，按照開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備條件的規定進行審查；需要進行現場覆核的依照《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》（試行）的要求，省局或受委託的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進行現場檢查（或驗收），並製作檢查或驗收筆錄。
2、換證申請時，同時滿足以下條件的，可以免於現場檢查：
（1）近三年內無國家、省食品藥品監督管理局產品質量監督抽查不合格記錄。
（2）近三年內無日常監管不良記錄。
（3）換證當年因各種行政審批事項，經現場考核合格的。
（三）作出決定
1、經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械經營企業許可證》。
2、經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
五、辦理事限
(一)法定時限：30個工作日（《醫療器械監督管理條例》第二十五條）。
(二)承諾時限：30個工作日。
六、收費依據、收費標準
不收費。
七、聯繫方式
聯繫電話：省政府政務中心省食品藥品監督管理局視窗：
省食品藥品監督管理局醫療器械處：
投訴電話：省政府政務服務中心：
省食品藥品監督管理局：
醫療器械年度自查報告 篇10
醫療器械有限企業於20xx年3月申辦《醫療器械經營許可證》，期間嚴格按照《湖北省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求積極準備，並進行嚴格的自查。現將自查情況匯報如下：
（一）基本情況
醫療器械有限企業法定代表人，註冊資金5萬元，註冊地址為，經營面積28平方米。人員2人，藥學或相關專業人員1人。經營範圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復設備、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及製品。
（二）機構與人員
企業負責人吳群熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章並具備相應的專業知識。
（1）企業設定有質量管理機構。
（2）質量管理負責人劉曉梅，臨床醫學專業，專科學歷，有多年從事醫療器械工作的經驗，熟悉醫療器械監督管理法規、規章、規範性檔案要求及相關專業知識，熟悉所經營產品的技術標準。
（5）企業對從事質量管理、產品採購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售後服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計畫、記錄並建立了培訓檔案。
（6）企業每年組織直接接觸醫療器械產品的人員進行健康檢查並建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫療器械產品工作崗位。
(三)設施與設備
(1)企業具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環境整潔、明亮、衛生。
(2)企業的營業(辦公)場所相對集中，與生活區域分開，設定有與企業組織機構相符合的標識門牌。營業場所明亮、整潔、衛生，設定有產品陳列櫃。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、檔案櫃、電腦等辦公設備。
(3)企業具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為28平方米。
(4)企業倉庫劃分了“五區”並實行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)，不合格品區(紅色)，發貨區(黃色)、效期產品有明顯標誌。
(5)倉庫內整潔衛生、牆壁、頂和地面平整、乾燥、無脫落物，門窗結構嚴密並設定了必要的地墊和貨架；設定有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設定有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設定有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。
(6)庫房周圍環境整潔、乾燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區有隔離措施。
(四)制度與管理
(1)企業制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行，質量管理制度包括：企業組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售後服務制度；產品採購、驗收、保管（養）、出覆核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售後服務管理制度；衛生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯繫管理制度；計算機管理制度等。
(2)企業質量科收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。
(3)企業建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫覆核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售後服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
(五)購進與驗收
（1）企業購進醫療器械，均向供貨企業索取並保存以下加蓋供貨單位原印章的複印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》
或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權範圍的委託授權書；銷售人員身份證明；醫療器械產品註冊證及附屬檔案。
（2）購進醫療器械有合法的購進憑證，並按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應註明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿後2年。
（3）企業按照適用標準、購銷契約、購進憑證對購進醫療器械、銷後退回醫療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標籤和包裝標識以及有關證明檔案、合格證和隨機檔案進行檢查。
（4）醫療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、註冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿後2年。售後退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，並註明原因。
（5）企業對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：
1、企業發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；
2、不合格醫療器械存放在不合格區，並有明顯的標誌；
3、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理並制定預防措施；
4、不合格醫療器械的確認、
報告、報損、銷毀有完善的手續。
(六)儲存與保管
（1）醫療器械按照規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類醫療器械與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械產品分開存放；醫療器械與倉庫間地面、牆、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫療器械按溫濕度要求儲存與相應的區域設施設備中。
（2）庫內產品擺放有明顯狀態標識，狀態標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產品綠色，不合格產品紅色，待驗、退貨產品黃色。
（3）儲存保管中發現產品質量問題，懸掛明顯標誌並暫停發貨，並儘快通知質量科予以確認，並按確認意見處理。
(七)出庫與運輸
（1）產品出庫時，保管員按照銷售部門開具並簽章的銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數量、項目核對，核對無誤並簽字後方可發貨出庫。如發現產品有質量問題停止發貨，並報質量部門處理。
（2）運輸醫療器械產品時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，採取相應防護措施，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，有相應的保溫或冷藏措
施。
(八)銷售與售後服務
（1）企業依據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經註冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。
（2）銷售醫療器械開具有合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應註明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿後2年。
（3）因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫療器械，企業需對產品的質量情況進行確認，並及時做好相關記錄。
（4）企業定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬於國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，並及時做好記錄。
（5）企業按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和企業相關制度，及時收集由本企業售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。
（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做有記錄。
（7）企業經營的設備器具類，大型醫用設備類醫療器械均與
供貨方在簽訂的購銷協定上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。
雖然企業嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。