前言
本標準在編寫工程中，部分採用了《中國藥品生產質量管理規範》(1992年修訂版)關於潔淨廠房方面的內容。在編寫格式和內容方面，參照了世界衛生組織(who)的《藥品生產質量管理規範》。在一般性建築設計及衛生要求方面，參照gb 14881—1994《食品企業通用衛生規範》。
由於該規範屬於食品生產的範疇，因此，在從業人員、建築設施及檔案保留方面的要求低於藥品生產質量管理規範，但高於《食品廠通用衛生規範》。
本標準制定中充分參考了危害分析關鍵控制點(haccp)原則，在一些關鍵的環節上提出了具體要求。
本標準由中華人民共和國衛生部提出。
本標準由衛生部食品衛生監督檢驗所負責起草；由福建省食品衛生監督檢驗所、廣東省食品衛生監督檢驗所、遼寧省食品衛生監督檢驗所、瀋陽市衛生防疫站、天津市衛生防病中心、福建福龍生物製品有限公司參加起草。
本標準主要起草人：包大躍、李泰然、林升清、張永慧、史根生、蕭東生、劉長會、劉洪德、鄭鵬然、盛偉。
本標準由衛生部委託衛生部食品衛生監督檢驗所負責解釋。
1 範圍
本標準規定了對生產具有特定保健功能食品企業的人員、設計與設施、原料、生產過程、成品貯存與運輸以及品質和衛生管理方面的基本技術要求。
本標準適用於所有保健食品生產企業。
2 引用標準
下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
gb j73—84 潔淨廠房設計規範
gb 5749—85 生活飲用水衛生標準
gb 7718—94 食品標籤通用標準
gb 14881—94 食品企業通用衛生規範
3 定義
本標準採用下列定義。
3.1 原料
保健食品生產過程中使用的所有投入物，包括加工助劑和食品添加劑。
3.2 中間產品
需進一步加工的物質或混合物。
3.3 產品
形成定型包裝後的待銷售成品。
3.4 批號
用於識別“批”的一組數字或字母加數字。用之可以追溯和審查該批保健食品的生產歷史。
4 人員
4.1 保健食品生產企業必須具有與所生產的保健食品相適應的具有醫藥學(或生物學、食品科學)等相關專業知識的技術人員和具有生產及組織能力的管理人員。專職技術人員的比例應不低於職工總數的5％。
4.2 主管技術的企業負責人必須具有大專以上或相應的學歷，並具有保健食品生產及質量、衛生管理的經驗。
4.3 保健食品生產和品質管理部門的負責人必須是專職人員，應具有與所從事專業相適應的大專以上或相應的學歷，能夠按本規範的要求組織生產或進行品質管理，有能力對保健食品生產和品質管理中出現的實際問題作出正確的判斷和處理。
4.4 保健食品生產企業必須有專職的質檢人員。質檢人員必須具有中專以上學歷；採購人員應掌握鑑別原料是否符合質量、衛生要求的知識和技能。
4.5 從業人員上崗前必須經過衛生法規教育及相應技術培訓，企業應建立培訓及考核檔案，企業負責人及生產、品質管理部門負責人還應接受省級以上衛生監督部門有關保健食品的專業培訓，並取得合格證書。
4.6 從業人員必須進行健康檢查，取得健康證後方可上崗，以後每年須進行一次健康檢查。
4.7 從業人員必須按gb 14881《食品企業通用衛生規範》的要求做好個人衛生。
5 設計與設施
5.1 設計
保健食品廠的總體設計、廠房與設施的一般性設計、建築和衛生設施應符合gb 14881《食品企業通用衛生規範》的要求。
5.2 廠房與廠房設施
5.2.1 廠房應按生產工藝流程及所要求的潔淨級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。
5.2.2 必須按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔淨級別，原則上分為一般生產區、10萬級區。
10萬級潔淨級區應安裝具有過濾裝置的相應的淨化空調設施。
廠房潔淨級別及換氣次數見表1。
潔淨級別
塵埃數/m2
活微生物m2
換氣次數/h
≥0.5μm≥5μm
0000級≤350000≤2000≤100≥20次
00000級≤3500000≤20000≤500≥15次
5.2.3 潔淨廠房的設計和安裝應符合gb j73的要求。
5.2.4 淨化級別必須滿足生產加工保健食品對空氣淨化的需要。生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最後容器中滅菌的口服液等產品應當採用十萬級潔淨廠房。
5.2.5 廠房、設備布局與工藝流程三者應銜接合理，建築結構完善，並能滿足生產工藝和質量、衛生的要求；廠房應有足夠的空間和場所，以安置設備、物料；用於中間產品、待包裝品的貯存間應與生產要求相適應。
5.2.6 潔淨廠房的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。
5.2.7 潔淨廠房內安裝的下水道、洗手及其他衛生清潔設施不得對保健食品的生產帶來污染。
5.2.8 潔淨級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應有緩衝設施。應分別設定與潔淨級別相適應的人員和物料通道。
5.2.9 原料的前處理(如提取、濃縮等)應在與其生產規模和工藝要求相適應的場所進行，並裝備有必要的通風、除塵、降溫設施。原料的前處理不得與成品生產使用同一生產廠房。
5.2.10 保健食品生產應設有備料室，備料室的潔淨級別應與生產工藝要求相一致。
5.2.11 潔淨廠房的空氣淨化設施、設備應定期檢修、檢修過程中應採取適當措施，不得對保健食品的生產造成污染。
5.2.12 生產發酵產品應具備專用發酵車間，並應有與發酵、噴霧相應的專用設備。
5.2.13 凡與原料、中間產品直接接觸的生產用工具、設備應使用符合產品質量和衛生要求的材質。