藥品不良反應監測是藥品質量監督管理的一項重要工作。1963年，who建議在世界範圍內建立藥品不良反應監測系統；1968年，who建立了國際藥品監測合作中心，該中心是屬於諮詢性質的國際機構，發揮信息中心的作用。
（一）藥品不良反應的概念
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
可疑不良反應是指懷疑而未確定的不良反應。
新的藥品不良反應是指藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。
（二）開展藥品不良反應監測的意義
藥品不良反應監測是藥品質量管理的一項內容。建立藥品不良反應監測報告制度，其目的是為了保障人民用藥安全，防止歷史上藥害事件的重演，為評價、整頓、淘汰藥品提供服務和依據，為臨床用藥提供信息。開展此項工作，可以促進新藥研製，促進臨床合理用藥，利於國際藥品信息的交流，提高藥物治療水平和醫療質量。
（三）藥品不良反應的分類
1．a類藥品不良反應（量變型異常） 此類藥品不良反應是由於藥品本身的藥理作用增強而發生的，常與劑量或合併用藥有關。多數能預測，發生率較高而死亡率較低。
2．b類藥品不良反應（質變型異常） 此類藥品不良反應是與藥品的正常藥理作用完全無關的異常反應。b類藥品不良反應難預測，發生率低而死亡率高。
3．藥物相互作用引起的不良反應。
4．遲現型不良反應 如致畸、致癌、致突變的“三致”作用。
（四）藥品不良反應監測範圍
who監測中心要求醫務人員和藥品生產與供應人員報告藥品不良反應監測的範圍主要為：未知的、嚴重的、罕見的、異乎尋常的、不可預測的藥品不良反應；屬於已知的不良反應，其程度和頻率有較大改變的，醫生認為值得報告的；對新藥則要求全面報告，不論該反應是否已在說明書中註明。
我國藥品不良反應的報告範圍是：
1．對上市5年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品 須報告其引起的所有可疑不良反應。
2．對上市5年以上的藥品 主要報告引起的嚴重、罕見和新的不良反應。
（五）我國建立藥品不良反應監測報告制度
根據《藥品管理法》的有關規定，衛生部1986年在北京、上海的10所醫院開展了藥物不良反應監測試點工作，1989年9月進一步擴大了試點單位。為了加強該項工作的組織領導、技術覆核和情報資料的匯總交流，1989年11月，衛生部成立了藥品不良反應監測中心。之後，北京、天津、河北等8個省市也成立了地區性監測中心。1998年，我國被批准成為who國際藥品監測合作計畫的正式成員國。1999年11月26日，國家藥品監督管理局會同衛生部組織制定的《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》正式頒布，標誌著我國對藥品不良反應的監測工作進入法制化管理的軌道。
《藥品不良反應監測管理辦法》要求：所有藥品生產、經營、使用單位均需逐級建立藥品不良反應監測管理制度，設定相應的機構，做好本單位藥品不良反應情況的收集、報告和管理工作。
1．我國藥品不良反應監測工作的主管部門 1998年6月以前，我國藥品不良反應監測工作歸衛生部主管。1998年，國家政府機關職能進行了調整，國家藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作，省級藥品監督管理局負責本轄區內的藥品不良反應監測工作。各級衛生行政部門負責醫療預防保健機構中的藥品不良反應監測工作，國家藥品監督管理局和衛生部負責制定藥品不良反應監測規章、標準、工作方針、政策和管理制度，並監督、組織實施。
2．國家藥品不良反應監測專業機構的職責 國家藥品監督管理局委託國家藥品不良反應監測專業機構（該機構設在國家藥品監督管理局藥品評價中心）承擔全國藥品不良反應監測技術工作。其主要職責是：
⑴ 承擔全國藥品不良反應資料的收集、整理、上報工作，對省級藥品不良反應監測專業機構進行業務指導。
⑵ 承辦國家藥品不良反應監測信息網路的建設、運轉和維護工作。
⑶ 組織全國藥品不良反應專家諮詢委員會的工作。
⑷ 組織藥品不良反應教育培訓，編輯、出版全國藥品不良反應刊物。
⑸ 組織藥品不良反應監測領域的國際交流和合作。
⑹ 組織藥品不良反應監測方法的研究。
⑺ 承擔國家藥品監督管理部門委託的其他工作。
3．藥品生產、經營企業，醫療預防保健機構如何開展藥品不良反應報告工作 藥品生產、經營企業和醫療預防保健機構，必須嚴格監測本單位生產、經營、使用的藥品的不良反應發生情況；發現可疑不良反應，須進行詳細記錄、調查，按要求填寫報告表並及時報告。
藥品生產企業應對本企業上市5年以內的藥品的安全、有效情況進行密切追蹤，並隨時收集所有可疑不良反應病例，按季度向所在省（自治區、直轄市）藥品不良反應監測專業機構集中報告。對其中嚴重、罕見和新的藥品不良反應病例，須用有效方式快速報告，最遲不超過15個工作日。
藥品經營企業、醫療預防保健機構應隨時收集本單位經營、使用的藥品發生的不良反應情況，每季度向所在省（自治區、直轄市）藥品不良反應監測專業機構報告。醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的不良反應病例和在外單位使用藥物發生不良反應後來本單位就診的病例，應先經醫護人員診治和處理，並在15個工作日內向所在省級藥品不良反應監測專業機構報告。代理經營進口藥品的單位或辦事機構對所代理經營的進口藥品製劑的不良反應，要不間斷地追蹤、監測，按規定報告。