中藥飲片的質量管理
《藥品管理法》規定:中藥飲片的炮製,必須符合《中國藥典》或者省、自治區直轄市制定的《炮製規範》的規定。為了繼承發揚中藥炮製這一傳統的製藥技術,提高飲片質量,保證中醫藥特色和臨床用藥安全,國家有關管理部門對中藥飲片生產、經營、使用制定了相應的管理辦法。
中藥飲片生產質量管理
黨的十一屆三中全會以後,國務院(83)160號檔案確定把中藥飲片廠作為獨立的工業企業,實行獨立核算,自主經營,加強中藥飲片生產管理的科學化。“七五”期間國家重點支持對44家飲片廠的技術改造,使飲片生產硬體大為改觀,為實施gmp及有目的、有計畫地對現有中藥飲片生產企業進行改造打下了基礎。
“八五”期間全面完成44個重點廠的整體改造任務,並確定在全國支持重點發展的中藥飲片廠80個,使中藥飲片生產逐步實現質量標準化、工藝規範化、包裝規格化、生產機械化和管理現代化。制定印發了《中藥飲片工業浸潤工藝通則》、《中藥飲片包裝管理辦法》等有關中藥飲片生產企業的管理法規。並決定對毒性中藥材的飲片實行統一規劃,合理布局,定點生產,確保定點企業生產出合格的毒性中藥材的飲片,供全國人民使用。這些管理規定對改善中藥飲片生產企業的管理水平、提高中藥飲片質量、推進中藥飲片生產現代化具有很大意義。
醫療機構的中藥飲片質量管理
《醫療機構中藥飲片質量管理辦法》(試行)該辦法總則指出:醫療機構的中藥飲片質量管理,是確保醫療機構中醫臨床療效的重要環節,是發揮中醫優勢、為人民健康服務的重要工作,各醫療機構必須高度重視,樹立飲片質量第一的觀念。醫療機構對中藥材和中藥飲片的採購、驗收、炮製、質檢、保管、調劑等各環節應制定嚴格的規章制度,實行崗位責任制。
1.驗收與採購管理 醫療機構對中藥材和中藥飲片的驗收,應選派嚴於律己,奉公守法,對中藥材、飲片質量具備鑑別經驗的中藥專業技術人員專人負責。驗收員必須嚴格按照《中國藥典》或省、自治區、直轄市主管部門制定的《中藥炮製規範》標準進行驗收,不合格的不予驗收。
購入的飲片質量必須符合《中藥飲片質量標準通則(試行)》,要求:①根莖、藤木、葉、花、皮類,泥沙和非藥用部位等雜質不得超過2%;②果實、種子類,泥沙和非藥用部位等雜質不得超過3%;③全草類,不允許有非藥用部位,泥沙等雜質不得超過3%;④動物類,附著物、腐肉和非藥用部位等雜質不得超過2%;⑤礦物類,夾石、非藥用部位等雜質不得超過2%;⑥菌藻類,雜質不得超過3%;⑦樹脂類,雜質不得超過3%;⑧需去毛、刺的藥材,其未去淨茸毛和硬刺的藥材不得超過10%。
2.飲片加工炮製與調劑管理 醫療機構具備飲片加工條件直接購入中藥材進行加工炮製或“臨方炮製”的,要嚴格遵照《中國藥典》和《中藥炮製規範》。有關人員應認真填寫飲片炮製加工記錄、驗收單。醫療機構自行炮製的飲片,需經本醫療機構飲片質量驗收人員驗收合格後方可投入臨床使用。
飲片調劑室藥斗有品名標籤,藥品名稱必須符合《中國藥典》採用的正名。
調劑用計量器具要由計量管理單位定期核驗,不合格的不得使用。調劑人員必須用計量器具稱藥,不得以手代秤估量抓藥。
飲片調配每劑重量誤差應在±5%以內。每劑調配後應經覆核人員覆核無誤後方可發給患者。覆核率要求100%。