中藥新藥研究的技術要求
中藥新藥製備工藝研究的技術要求
製備工藝是中藥新藥研究的一個重要環節。中藥製備工藝研究應以中醫藥理論為指導，
對方劑中藥物進行方藥分析，套用現代科學技術和方法進行劑型選擇、工藝路線設計、工藝
技術條件篩選和中試等系列研究，並對研究資料進行整理和總結，使製備工藝做到科學、合
理、先進、可行，使研製的新藥達到安全、有效、可控和穩定。製備工藝研究應儘可能採用
新技術、新工藝、新輔料、新設備，以提高中藥製劑研究水平。
一、劑型選擇
劑型是藥物使用的必備形式。中藥劑型的選擇應根據臨床需要、藥物性質、用藥對象與
劑量等為依據，通過文獻研究和預試驗予以確定。應充分發揮各類劑型的特點，儘可能選用
新劑型，以達到療效高、劑量小、毒副作用小，儲運、攜帶、使用方便的目的。
二、提取工藝研究
由於中藥新藥的研製一般以中藥材為起始原料，為了達到療效高、劑量小的要求，除少
數情況可直接使用藥材粉末外，一般藥材都需要經過提取。針對影響提取效果的多種因素，
可從三方面進行提取工藝研究。
（一）藥材的鑑定與前處理
中藥材的鑑定與前處理是保障製劑質量的基礎，投料前原藥材必須經過鑑定，符合有關
規定與處方要求者方能使用。此外，還應根據方劑對藥性的要求，藥材質地、特性和不同提
取方法的需要，對藥材進行淨制、切制、炮炙、粉碎等加工處理。凡需特殊炮製的藥材，應
說明炮製目的，提供方法依據。
（二）提取工藝路線的設計
中藥成分複雜、藥效各異，組成複方並非藥物簡單相加，因此對複方中藥一般應複方提
取。在工藝設計前應根據方劑的功能、主治，通過文獻資料的查閱，分析每味中藥的有效成
分與藥理作用；結合臨床要求與新藥類別、所含有效成分或有效部位及其理化性質；再根據
提取原理與預試驗結果，選擇適宜的提取方法，設計合理的工藝路線，並應提供設計依據。
（三）提取工藝技術條件的研究
在提取工藝路線初步確定後，應充分考慮可能影響提取效果的因素，進行科學、合理的
試驗設計，採用準確、簡便、具代表性、可量化的綜合性評價指標與方法，優選合理的提取
工藝技術條件。在有成熟的相同技術條件可借鑑時，也可通過提供相關文獻資料，作為制訂
合理的工藝技術條件的依據。合理的提取工藝，應達到同類研究先進水平（提供相應文獻資
料）。
三、分離、純化、濃縮與乾燥工藝研究
（一）分離與純化工藝研究
分離與純化工藝包括兩個方面：一是應根據粗提取物的性質，選擇相應的分離方法與條
件，以得到藥用提取物質。二是將無效和有害組分除去，儘量保留有效成分或有效部位，可
採用各種淨化、純化、精製的方法，以為不同類別新藥和劑型提供合格的原料或半成品。方
法的選擇應根據新藥類別、劑型、給藥途徑、處方量及與質量有關的提取成分的理化性質等
方面的不同而異。應設計有針對性的試驗，考察純化精製方法各步驟的合理性及所測成分的
保留率，提供純化物含量指標及制訂依據。對於新建立的方法，還應進行方法的可行性、可
靠性、安全性研究，提供相應的研究資料。
（二）濃縮與乾燥工藝研究
濃縮與乾燥應根據物料的性質及影響濃縮、乾燥效果的因素，優選方法與條件，使達到
一定的相對密度或含水量，並應以濃縮、乾燥物的收率及指標成分含量，評價本工藝過程的
合理性與可行性。
四、 製劑成型性研究
製劑成型性研究應在提取工藝技術條件穩定與半成品質量合格的前提下進行，包括製劑
處方設計與製劑成型工藝研究兩方面。
（一）製劑處方設計
製劑處方設計是根據半成品性質、劑型特點、臨床要求、給藥途徑等篩選適宜的輔料及
確定製劑處方的過程。原則上，應首先研究與製劑成型性、穩定性有關的原輔料的物理化學
性質及其影響因素，然後根據在不同劑型中各輔料作用的特點，建立相應的評價指標與方法，
有針對性地篩選輔料的種類與用量。製劑處方量應以1000個製劑單位（片、粒、克、毫升
等）計，並寫出輔料名稱及用量，明確製劑分劑量與使用量確定的依據。最終應提供包括選
擇輔料的目的、試驗方法、結果（數據）與結論等在內的研究資料。
（二）製劑成型工藝研究
製劑成型工藝是將半成品與輔料進行加工處理，製成劑型並形成最終產品的過程。一般
應根據物料特性，通過試驗選用先進的成型工藝路線。處理好與製劑處方設計間的關係，篩
選各工序合理的物料加工方法與方式，套用相應的先進成型設備，選用適宜的成品內包裝材
料。提供詳細的成型工藝流程，各工序技術條件試驗依據等資料。
五、中試研究
中試研究是對實驗室工藝合理性研究的驗證與完善，是保證製劑［製法］達到生產可操作性
的必經環節。供質量標準、穩定性、藥理與毒理、臨床研究用樣品應是經中試研究的成熟工
藝製備的產品。
中試規模應為製劑處方量的10倍以上。中試過程中應考察工藝、設備及其性能的適應
性，加強制備工藝關鍵技術參數考核，修訂、完善適合生產的製備工藝。應提供至少三批中
試生產數據，包括投料量、半成品量、質量指標、輔料用量、成品量及成品率等。提供製劑
通則要求的一般質量檢查、微生物限度檢查和含量測定結果。
六、研究資料的整理與要求
製備工藝研究資料一般應包括：製劑處方、製法、工藝流程、工藝合理性研究、中試資
料及參考文獻等內容。工藝合理性研究應包括劑型選擇、提取、分離與純化、濃縮與乾燥及
成型工藝等。
研究資料的整理必須以原始實驗結果和數據為基礎。要求數據準確、圖表清晰、結論合
理。製備工藝流程圖應直觀簡明地列出工藝條件及主要技術參數。