藥學綜合知識與技能練習題第六章藥品生產質量管理

第六章藥品生產質量管理 [a型題] 1 藥品生產和質量管理的基本準則是 a 對產品質量負全部責任 b 藥品生產質量管理規範 c 定期對生產和質量管理進行全面檢查 d 主動接受衛生行政部門對藥品質量的監督檢查 e 對用戶提出的藥品質量問題和使用腫出現的藥品不良反應做詳細記錄和調查處理答案2 藥品生產企業的生產檔案編制的程式是 a 起草、審核、批准及修訂 b 審核、起草、批准及會簽 c 起草、修訂、審核及批准 d 修訂、起草、批准及下發 e 起草、批准、會審及頒布答案3 生產檔案的編制應注意以下內容 a 用詞準確，通俗易懂 b 層次清楚 c 各類技術參數要求準確 d 用詞準確，通俗易懂，層次清楚，各類技術參數要求準確 e 繁簡適當答案4 藥品生產企業的原輔料包裝材料的採購應 a 按規定的質量標準採購 b 向經質量管理部門質量審計合格的供貨單位採購 c 按計畫採購 d 按需求量採購 e 按規定的質量標準向經質量管理部門質量審計合格的供貨單位採購答案5 藥品生產企業的藥品標籤、說明書應 a 設專桂或專庫儲存 b 設專人管理 c 設專桂或專庫儲存，設專人管理 d 雙人雙鎖管理 e 品種、規格、批號儲存答案6 藥品生產企業的成品發放原則是 a 先進先出 b 後進先出 c 先進後出 d 按批號發放 e 按品種發放答案7 潔淨室（區）的溫度和相對濕度，一般應控制在 a 溫度18~240c，相對濕度55%~75% b 溫度18~260c，相對濕度45%~65% c 溫度18~240c，相對濕度45%~65% d 溫度18~260c，相對濕度35%~55% e 溫度18~280c，相對濕度55%~75%答案8 潔淨室（區）內輸送藥液及注射用水的管道，儲罐等的材質應選用 a 鑄鐵製作 b 竹木、騰等材質製造 c 優質不鏽鋼或其他優質耐腐蝕材料 d 不鏽鋼 e 優質低炭不鏽鋼答案9 對無菌作業區潔淨工作服的要求 a 選用防靜電、耐消毒的長纖維材質 b 其式樣能覆蓋全部頭髮、鬍鬚等 c 能阻留人體脫落物 d 應選用防靜電、物纖維脫落、耐消毒的長纖維材質製成，其式樣能覆蓋全部頭髮、鬍鬚與腳部，並能阻留人體脫落物 e 宜選用物纖維脫落的材質製作答案10 藥品生產企業直接接觸藥品的生產人員定期體檢，時間為 a 輪流抽檢，每兩年一次 b 每年至少體檢兩次 c 一年一次 d 二年一次 e 每年至少體檢一次答案11 生產用的注射用水的儲存可採用 a 800c以上保溫，65℃以上保溫循環或4℃以下存放 b 65℃以上保溫，80℃℃以上保溫循環或4℃以下存放 c 4℃以上保溫，65℃以上保溫循環或80℃以下存放 d 4℃以上保溫，80℃以上保溫循環或4℃以下存放 e 80℃以上保溫，4℃以上保溫循環或80℃以下存放答案