a.抽查崗位記錄
b.記錄內容與生產通知一致
c.上下工序、成品記錄中的數量、質量、批號、桶號必須一致、正確
d.生產記錄內容與產品質量標準內容一致
e.生產記錄中不符合要求的填寫方法，由覆核人更正井簽字
2.製藥生產企業產品內控質量標準的審查者是
a.總工程師 b.質檢科長
c.車間主任 d.廠長
e.技術科長
3.製藥生產企業原輔料的總件數為n，當n>300時，檢驗需抽樣的件數
a.n b.n的1/2次方+1
c.n的1/2次方/2 +1 d.n的1/2次方
e.n的1/2次方
4.製藥企業對同一設備連續加工同一無菌產品時，清洗滅菌的間隔為
a.每批 b.兩批
c.三批 d.四批
e.五批
5.去離子水用於
a. 注射劑配料 b.注射劑瓶子初洗
c.注射劑末次洗瓶用水 d.無菌沖洗劑末次洗瓶用水
e溶劑
6.製藥企業生產批號劃分時一定要
a.符合規定的數量 b.具有質量的代表性
c.按投料量 d.根據生產作業計畫
e.根據設備能力
7.濕熱滅菌通常採用的工藝控制條件為
a.120℃ 15～20min b.121℃ 15～30min
c.121℃ 15～60min d.111℃ 15～90min
e.111℃ 15～120min
8.製藥企業片劑生產中壓片工序質量控制項目有
a.含量、均勻度 b.異物、細度
c.水分 d清潔度
e.填充物含量
9.生產、加工、包裝哪類藥物的生產設備無需分開專用
a 青黴素等強致敏性藥物 b.抗腫瘤藥物
c 激素類藥物 d.高活性、有毒害藥物
e 維生索類藥物
10.大輸液生產車間放膜操作要求的潔淨度是
a.大於100000級 b.100級
c.10000級 d.100000級
e.一般生產區