今年1月1日，國家食品藥品監督管理局頒布的多烯酸乙酯軟膠囊新標準（xgb2005-045）開始正式實施，將多烯酸乙酯有效成分含量由55%大幅提高到84%以上。實行新標準的多烯酸乙酯藥品質量達到了歐洲藥典及美國fda批准的同類處方藥的水平。
經多項國際大型臨床試驗證實，這種高含量的多烯酸乙酯具有較高的臨床有效性，因此得到藥學和醫學臨床專家的認可。另外，在最近中國藥學會科技開發中心召開的“多烯酸乙酯質量新標準與臨床合理套用研討會”上，多位專家也發出了要重新認識這種源於魚油的生化藥品的呼籲。
臨床套用的重新認識，對近幾年一直處於負增長的多烯酸乙酯市場前景來說，應該是一個令人鼓舞的轉機。多烯酸乙酯是否能成為市場新的潛力品種？
此“魚油”非彼魚油
多烯酸乙酯藥品是從海洋魚類的魚油中提取精製而成，含有兩種有效成分：epa-e（二十碳五烯酸乙酯）和dha-e（二十二碳六烯酸乙酯）。如要達到藥品級別，epa-e和dha-e的總含量則必須達到80%以上，其功能為心源性猝死二級預防及降低甘油三酯，主要用於高脂血症的治療，是嚴格的處方藥。
上世紀90年代，魚油保健品充斥市場，肆意宣傳療效，而多烯酸乙酯藥品良莠不齊，多數產品純度很低、療效不理想、不良反應較多，造成了曾經多烯酸乙酯藥品被臨床醫學及藥學專家視為魚油保健品，甚至被臨床所淘汰的局面。
這種情況後來引起了重視。1998年12月，多烯酸乙酯藥品通過國家藥典委員會的複審，並開始起草藥品標準；複審會建議國內藥品的epa-e、dha-e總含量應高於80%以上，保證多烯酸乙酯藥品用於治療和預防疾病的目的，同保健品區別開。2000年頒布的標準將epa-e、dha-e的總含量提高到不少於55%。2005年12月30日，國家食品藥品監督管理局頒布多烯酸乙脂國家藥品標準修訂件，將epa-e、dha-e的總含量提高到80%以上，並要求epa-e與dha-e的比值為0.4～1.0。新標準的出台終於將多烯酸乙酯藥品提高到了歐洲藥典及美國fda批准的同類處方藥的質量水平。
海軍總醫院藥學專家孫忠實教授在談到新標準多烯酸乙酯時指出，很多人甚至是臨床醫生都認為多烯酸乙酯就是魚油，其實不然，此“魚油”非彼魚油，有多項國際大型臨床研究已經證實了多烯酸乙酯的療效，臨床對這種藥品需要重新認識，絕不能與保健品“魚油”混為一談。
專家認可新標準產品
新標準多烯酸乙酯得到了臨床藥學和醫學專家的認可。研討會上，北京協和醫院李大魁、中國醫學科學院阜外心血管病醫院頊志敏、首都醫科大學藥學金有豫、海軍總醫院孫忠實等多位臨床和藥學專家對該品種都給予了較高的評價。
據孫忠實介紹，對低純度多烯酸乙酯的療效，臨床上一直存在爭議，所以很長時間以來醫生都很少開這個產品的處方，該產品的臨床用量實際上一直在萎縮。sfda南方醫藥經濟研究所的數據也顯示，從2003年到2005年，多烯類降脂藥的市場份額從大約5%降到了1.6%。
但是，無論是藥學專家還是醫學專家，他們看重的都是循證醫學的證據。近年來，專家們的態度正在發生改變，原因是國際上的幾個大型臨床試驗證明了高含量多烯酸乙酯的療效。據孫忠實教授介紹，1999年後，多項大規模、多中心的臨床觀察和流行病學研究證實，在推薦劑量和療程時，高純度多烯酸乙脂對心血管疾病的一、二級預防均有可靠療效。中國醫學科學院阜外心血管病醫院專家頊志敏介紹說，國際上gissi-prevention、jelis等大型研究的結果顯示，高純度多烯酸乙酯藥品可以降低45%的心源性猝死死亡率，與小劑量他汀藥物聯合使用，可以進一步減少冠心病事件。正是基於這些研究，美國權威的心臟病學會（acc）和心臟病協會（aha）將其列入st段抬高心肌梗死的治療指南中。對於國內的情況，頊志敏強調，多烯酸乙酯作為降血脂藥的一個主要類別，在臨床套用中應給予必要的重視和應有的地位。孫忠實也呼籲：臨床要重新認識高含量多烯酸乙酯。
專家的認可，使多烯酸乙酯的前景出現了令人鼓舞的轉機。
國內生產一家獨秀
目前臨床上運用的降血脂藥主要包括他汀類、煙酸類、貝特類、膽酸螯合劑類、多烯類以及各種複方製劑。他汀類藥物目前占據調血脂藥市場的主導地位，占該類藥物醫院用藥市場的大約63%。他汀類藥可降低血中膽固醇水平，主要用於高膽固醇血症。而多烯酸乙酯對降低血液中甘油三酯的效果比較明顯，因此臨床上主要用於治療高甘油三酯血症。流行病學數據顯示，中國的高脂血症患者中高甘油三酯的比較多。
據頊志敏教授介紹，估計全國血脂異常現患人數達到1.6億，其中高膽固醇血症占2.9%，另有3.9%的人血膽固醇邊緣升高，而高甘油三酯血症的高達11.9%，可見多烯酸乙酯更適合中國人群。專家也建議用多烯酸乙酯聯用他汀類來治療混合型高脂血症。如能成功搭上他汀類藥物這條“大船”，多烯酸乙酯的市場前景無疑十分誘人。
據了解，2004年11月，美國fda依據數個大型臨床試驗的結果批准了高純度omega-3脂肪酸（epa-e和dha-e>84%）作為處方藥上市，適應症為治療高甘油三酯血症及套用於冠心病的二級預防。在此之前，1994年，挪威pronova公司首先獲準上市了含epa+dha乙酯84%及4單位的維生素e的多烯酸乙脂處方藥，商品名為omacor。國際上還有日本的持田製藥公司獲準上市了同類產品，商品名為epadel，也是處方藥，屬於日本醫保用藥，該產品含epa乙酯96%以上。但到目前為止，還沒有任何一種國外多烯酸乙酯藥品進口到國內。
國內企業方面，在標準提高以前，全國有50多家企業生產這個產品。據北京百慧生化製藥有限公司總經理劉榮逵介紹，到目前為止，市場上僅看到他們一家的產品，而據他了解，還有1家企業也通過技術進步達到了新標準的要求。這樣，目前生產多烯酸乙酯的廠家由50多家銳減到1～2家。這在目前國內藥品同質化競爭非常激烈、有200多個品種由超過100家企業生產、數十個廠家生產同一個品種的情況比比皆是的情況下，多烯酸乙酯這種由於技術門檻的提高而“壟斷”生產的情況可謂鳳毛麟角。
業內行銷專家指出，雖然一些大醫院的著名專家對國外大規模研究的循證醫學證據比較了解，對提高標準後的多烯酸乙酯比較認可，但廣大的臨床醫生對多烯酸乙酯的認識大多還停留在“魚油”保健品的概念上，因此，臨床學術推廣之路可見非常艱辛，僅依靠一二家規模不大的企業要把這個品種做大並不容易，也不是短時間內能夠實現的。但是，從另一個角度看，這個品種是極具市場潛質的。