合肥出台藥品零售管理《規定》

為進一步規範合肥市藥品經營市場秩序,合肥市食品藥品監督管理局針對全市藥品零售業存在的突出問題及區域特點,經省局批准,正式出台《加強合肥市藥品零售企業(含零售連鎖門店)監督管理的規定》。該《規定》自今天起執行。

《規定》進一步規範了新開辦藥品零售企業的準入條件。在市區一環以內的,必須配備至少兩名主管藥師(主管中藥師)以上職稱的藥學技術人員;在市區一環以外二環以內的,必須配備至少兩名藥師(中藥師)以上職稱的藥學技術人員,其中必須有一名主管藥師(主管中藥師K以上職稱的藥學技術人員;在市區二環以外及縣城所在地(含縣級開發區)的,必須配備至少兩名藥師(中藥師)以上職稱的藥學技術人員;在鄉、鎮政府所在地的,必須配備至少二名藥士(中藥士)以上職稱的藥學技術人員。

按經營地點、類別設定基礎設施設備條件。經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業,必須具有與經營藥品相適應的營業面積。經營地點設在市區一環以內的,營業場所面積不得少於80平方米;在市區一環以外二環以內的,營業場所面積不得少於60平方米。在超市或商場內設定的藥品零售企業,其營業場所面積按照上述相應地區的面積要求執行,且必須有明確的區域劃分,營業場所面積計算以明確的區域劃分為界限(營業面積可按櫃檯外通道1.5米內計算)。在鄉鎮以上(含鄉鎮)開辦藥品零售企業必須配備電腦和藥品經營質量管理軟體,並能登錄相關藥監網站,逐步實現與藥監網路系統互聯互通;藥品零售連鎖企業必須實行總部與各連鎖門店間電腦聯網管理。所有藥品零售企業必須配備保證信息暢通的固定通訊設備。開辦專門經營乙類非處方藥的藥品零售企業,營業面積不得少於15平方米。

《規定》要求,藥品零售企業提供虛假的證明、檔案資料或者採取其他欺騙手段取得藥品經營許可證的,一經查實,吊銷藥品經營許可證,五年內不再受理原申請人、企業負責人開辦藥品經營企業的申請,並處1萬元以上3萬元以下的罰款。藥品零售企業未建立真實完整的購進驗收記錄的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷藥品經營許可證。藥品零售企業採購藥品時未按規定留存有關資料、銷售憑證的,責令改正,給予警告;逾期不改正的處以5000元以上2萬元以下罰款。藥品零售企業銷售藥品不能提供藥品銷售憑證的,責令改正,給予警告;逾期不改正的處以500元以下罰款。藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售必須憑處方銷售的處方藥或者甲類非處方藥的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以1000元以下的罰款。藥品零售企業參與違法廣告宣傳、銷售假藥的,一經發現,將進行公開曝光,並依法從重處罰。