藥物分析之西藥分析——最低裝量檢查法

本法適用於固體、半固體和液體製劑。除製劑通則中規定檢查重量差異與裝量差異的劑型及放射性藥品外,標示裝量不大於500g(ml)者,其最低裝量限度應符合下列規定。──────────┬───────────┬──────────────  │ 固體、半固體、液體  │ 粘 稠 液 體 (容量法) 標 示 裝 量├────┬──────┼──────┬───────  │平均裝量│每個容器裝量│ 平均裝量 │每個容器裝量──────────┼────┼──────┼──────┼─────── 20g(ml)以下│不少於標│不少於標示裝│不少於標示裝│不少於標示裝   │ 示裝量 │ 量的93% │ 量的90% │  量的85%──────────┼────┼──────┼──────┼─────── 20g(ml)至50g(ml) │不少於標│不少於標示裝│不少於標示裝│不少於標示裝   │ 示裝量 │ 量的95% │ 量的95% │  量的90%──────────┼────┼──────┼──────┼─────── 50g(ml)以上│不少於標│不少於標示裝│不少於標示裝│不少於標示裝   │ 示裝量 │ 量的97% │ 量的95% │  量的93%──────────┴────┴──────┴──────┴───────
檢查法
重量法(適用於標示裝量以重量計者)。除另有規定外,取供試品5個(50g以上者3個),除去外蓋和標籤,容器外壁用適宜的方法清潔並乾燥,分別精密稱定重量,除去內容物,容器用適宜的溶劑洗淨並乾燥,再分別精密稱定空容器的重量,求出每個容器內容物的裝量與平均裝量,均應符合規定。如有1個容器裝量不符合規定,則另取5個(或3個)複試,應全部符合規定。
容量法(適用於標示裝量以容量計者)。除另有規定外,取供試品5個(50ml以上者3 個),開啟時注意避免損失,將內容物分別用乾燥並預經標化的注射器抽盡,50ml以上者可傾入預經標化的乾燥量筒中,粘稠液體傾出後,將容器倒置15分鐘,儘量傾淨。讀出每個容器內容物的裝量,並求其平均裝量,均應符合規定。如有1個容器裝量不符合規定,則另取5個(或3個)複試,應全部符合規定。