gsp自查報告 篇1
銅陵市食品藥品監督管理局：
根據《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經營質量管理規範》及《藥品經營質量管理規範實施細則》的要求，我藥房對實施GSP工作高度重視，並進行了認真準備和全面檢查，現將我藥房實施GSP認證工作及自查情況報告如下：
一、企業概況：
本店成立於20xx年11月21日店，位於田苑新村17棟12號網點，企業負責人吳愛枝，質量負責人吳愛枝。經營範圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、乙類非處方藥等。現有職工4人，其中從業藥師1人，已取得上崗證有3人，營業面積106平方米。經營品種有800多種。
二、質量管理與制度
由於我店規模小、人員少、業務少，鑒於此種情況只是設立質量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質量管理負責人：吳愛枝（兼駐店藥師）、驗收員：沈芸芸、養護員：李芳。營業伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理檔案，經營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規範的現象，後經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合新版《GSP》要求。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計畫，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每六個月進行一次考核，並
建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的`藥品進銷存管理軟體，在營業場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。並配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、櫃檯齊備。
五、藥品進貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，並索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照複印件，委託書應明確規定授權範圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證複印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》複印件，並加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業和首營藥品實行審核制度。企業建立了藥品購進台帳，台帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程式錄入電腦做好各項基礎工作。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收並記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。（1）外包裝是否牢固、乾燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否註明通用名稱、規格、生產廠商、批准文號、註冊商標、批號、有效期。對於特定儲運標誌是否符合藥品包裝要求。（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要貼上牢固。（3）藥品標籤說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批准文號、生產批號、生產日期、有效期等。標籤或說明書上還
應有適應症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
（4）驗收進口藥品其包裝的標籤以中文註明名稱、主要成份以及註冊號，有中文說明書，並附有《進口藥品註冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，並加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的複印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。
六、藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。
我企業在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環境，按市局最新標準裝修了營業區，做到了營業場所寬敞明亮。購物方便，標誌醒目，根據經營情況和GSP的要求，對藥品進行了分類。並根據藥品性能和性質進行了分區，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區（黃色）、合藥品區（綠色）、不合格藥品區（紅色）和退貨區（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便於操作、防止差錯、污染事件發生。添置了貨架，溫室度儀，避光設施（窗簾），防鼠設施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營業區都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃製劑類特殊製劑專櫃陳列，並標明警示標語，拆零區專櫃配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業區及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時採取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，並按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量
七、銷售與售後服務
為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤後將藥品交與顧客，並開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設定顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。
八、計算機軟體系統
計算機系統為國內知名大公司：深圳萬國思訊軟體有限公司開發。相關模組符合新版GSP套用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產品可做催銷提醒，到期企業及到期藥品自動限制相關採購驗收銷售等活動，對含麻製劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。
九、自查情況
我藥房成立自查組，由經理吳艷帶隊、質量負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：
一是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；二是對貨架上銷售標籤規範填寫；三是對店面衛生重新打掃；四是對分類管理的情況進行進一步檢查並規範。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。
通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。
開發區銅莊大藥房
20xx-04-05
gsp自查報告 篇2
一、企業概況：
我藥店成立於20xx年11月17日，企業性質為普通合夥企業，註冊地址為溫州市甌海區南白象金竹村橫宕路33-1號，註冊資金為3萬元。藥店營業場所75平方米，倉庫22平方米。目前共有人員3人，其中藥學專業技術人員2人，質量負責人（兼驗收員）1人，大專學歷，職稱藥師，質量管理員（兼驗收員）1人，大專學歷，職稱為執業藥師。藥店經營範圍為中藥材、中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品等，經營藥品品種達900種左右，20xx年實現月銷售額3萬元。為確保GSP認證，我店花費近1萬元對內部硬體進行了較大規模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬體設施設備，並進一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業GSP質量體系自查總結
（一）管理職責
為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了34項質量管理制度和崗位質量職責，並及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進行檢查和考核，並做好記錄，考核結果與員工獎金掛鈎。
（二）人員與培訓
藥店目前共有人員3人，企業負責人為中專學歷，醫藥購銷員職稱，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人大專學歷，藥師職稱（資格）。其他員工1名，均經藥品監督管理部門培訓考核合格後持證上崗。以上人員均持有健康證，並建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓計畫，並按計畫實施。自成立以來，藥店自行組織各類培訓3次，其中藥品管理法制培訓1次，藥店質量管理制度培訓1次，藥品專業知識培訓1次，參加藥監部門組織的GSP培訓1次，我店的執業藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。
（三）設施與設備
我店營業場所75m2，倉庫面積22m2，環境整潔。營業場所、倉庫、辦公生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、櫃檯齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰櫃1台，空調2台，溫濕度計2隻，鼠夾數個，避光用窗簾等。
（四）進貨與驗收
我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程式進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協定，並明確質量條款。購進藥品均有合法票據，並建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，並建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標籤、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
（五）陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專櫃陳列，商品擺放整齊美觀，類別標籤放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按月進行檢查並記錄，發現質量問題及時進行處理。
我店每月對儲存藥品巡檢一次，並建立養護記錄，對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監測並記錄，發現超出規定範圍，及時採取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。並按要求實行了色標管理。
（六）銷售與服務
我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有諮詢台，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設定了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理並做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
（七）處方和拆零藥品管理
我店實行處方藥銷售登記管理制度，對處方藥的銷售實行登記管理，所有調配人員必須認真核對並做好登記管理。拆零藥品的銷售按照（拆零藥品管理制度），並做好登記管理記錄。
我店於20xx年12月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導並對我們的工作進行核查。
gsp自查報告 篇3
一、企業概況
1、企業的性質和類型:
製藥有限公司，原名製藥公司，成立於1992年，原隸屬於。營業地址是。在總經理的領導下，公司嚴格按照GSP的要求規範經營行為。公司按照GSP要求管理藥品的採購、儲存和銷售，堅決執行質量管理職責和程式。通過不斷的培訓，員工知道在崗位上做什麼，怎么做，責任都是對人履行的。
2.營業場所、倉庫、辦公室和輔助區域的面積:
公司現有辦公面積300㎡，營業面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫:982㎡，常溫倉儲:214㎡，冷庫:14㎡，易聞倉儲:22㎡。此外，設定40m2驗收養護室。
倉庫根據要求分為:待檢區、退貨區、發貨區、合格品區、不合格品區，分別用黃色、綠色、紅色標註清楚。行政辦公區與倉庫完全分開。
3.人員概況:
公司現有員工80人，其中執業藥師1人，執業藥師2人，藥學教師1人，其他技術人員4人。藥學技術人員占員工總數的10%。有7名工作人員從事藥品質量管理、驗收和維護。
公司主要負責人具有相關學歷和專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所管理藥品的知識。品管部經理具有執業藥師資格，大專學歷。所有從事質量管理的人員都是大學畢業生和全日制在職人員。
4.企業經營狀況:
(一)經營範圍:經營範圍:中成藥、化學製劑、抗生素製劑、生化藥品、生物製品。
(2)公司註冊資本100萬元，在20xx經營660多個品種，在20xx銷售約8000萬元。
二.公司普惠制質量體系內部審核
為貫徹《醫藥業務良好製造規範》及其實施細則，公司成立了以總經理為首的GSP管理團隊，成員包括品控部、辦公室、業務部、儲運部、財務部等部門負責人，成員有等。，並定義了特定的功能。同時對軟體進行了整理，對硬體進行了改造。為了使我公司的質量管理達到認證標準，我們於20xx年1月12日至1月14日進行了全面的內部審核。通過制定計畫、召開會議安排任務、提出要求、組織檢查、綜合評審、發布整改通知、制定措施、實施整改，最終形成企業自查和內部審計報告。
詳情如下:
1.質量管理組織已經建立，質量管理體系已經制定，質量方針和目標已經下達。
(1)質量管理組織
建立由總經理直接領導的質量管理組織。組織由質量管理組和質量驗收維護組組成。企業質量管理機構負責人是執業藥師；品控、檢驗、維修、銷售人員均具有中專以上學歷，經藥監局培訓並考核合格。從事質量控制、驗收和維護的人員有7人，占員工總數的9%。
(2)藥品管理質量檔案的制定和運行:
公司制定了質量方針和目標，成為公司開展質量管理和各項質量活動的基本準則。
總經理和質量管理機構負責人編制的質量管理職責和程式檔案規範了相關記錄，明確了各部門的職責和崗位責任制。
程式檔案包括:質量方針和目標管理；質量體系審核；質量責任；質量拒絕；質量信息管理；第一企業、第一品種審核；質量驗收；倉儲、維護和出庫審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；健康和人員健康管理；素質教育、培訓和考核規定等。20xx年，根據內外部環境的變化，我們修訂並頒布了質量管理檔案，包括16項質量職責、36項質量管理體系和21項操作規程。包括:興X代理的藥品管理，如興X代理的分區管理和驗收，銷售客戶和人員的資質審核。通過質量管理體系的持續改進，從而保證公司經營的進一步規範化。在20xx，我們的質量方針是“質量第一，顧客至上”，質量目標是:1。保證公司經營行為的規範性和合法性；2.保證藥品質量的安全性和有效性；3.確保質量管理體系的有效運行和持續改進；4.不斷提高公司的質量信譽；5.最大限度滿足客戶需求。同時分解為:1。第一家企業和第一個品種的批准率為100%；2.庫存藥品合格率100%；3.購銷契約有質量條款或100%質量保證協定；4.直接接觸藥物的員工每年進行一次體檢，並建立健康檔案；5.相關崗位必須持證上崗；6.所有新入職員工均接受崗前培訓；7.進貨藥品合格率100%；8.質量查詢和投訴受理及處理率100%；9.質量信息和不良反應及時報告率100%；10.全年重大事故0起；11.質量培訓每季度進行一次。通過質量方針和目標的制定和發布，公司的質量管理得到了全面推進，並取得了良好的效果。
(3)質量體系的實施和運行
公司定期進行質量管理程式實施評估，使管理程式得以實施，發現問題及時糾正。每年回顧總結公司藥品採購質量。
2.人員和培訓
(1)培訓:為了提高人員素質，公司採取多種方式對人員進行繼續教育。積極參加各級藥監部門的各種培訓，質量控制、驗收、維護、保管等相關人員均經過培訓並考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓計畫，辦公室按計畫組織培訓，培訓每季度進行一次，並進行評估。培訓內容包括藥品管理的法律、法規和規章、藥品專業知識和技術、管理程式和管理職責，培訓和考核有記錄並存檔。通過培訓，員工提高了質量意識，保證了質量管理體系的有效運行。20xx年，我們公司接受了4次培訓，10個小時，4次考試，都很優秀。
(2)健康檢查:質量管理、驗收、維護和保管人員不僅要符合專業質量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規定每年體檢一次。體檢合格的，無一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。
3.設施和設備
環境質量是保證藥品經營安全有效的基礎。公司現有辦公面積300㎡，營業面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫982㎡，常溫庫214㎡，冷庫14㎡，易聞庫22㎡。此外，設定40m2驗收養護室。
庫區地面平坦，無積水和污染源，辦公區與倉儲區嚴格分開。倉庫內牆壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴密，通風系統和排水設施良好。庫區設有溫濕度控制系統、消防系統和溫濕度計。冷庫配有雙電源，並配有自動溫濕度記錄設備。當倉庫的溫度和濕度超出範圍時，及時採取控制措施，保持合格範圍。此外，庫區還配備了通風、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設施，以及符合安全要求的照明設施，以及拆解、LCL等作業場所。
驗收維護室配備:1/1000天平、標準比色溶液、淨度檢測器、空調，室內溫度按要求嚴格控制。
公司對所使用的設備設施建立了檢查、維修、保養和操作規程，並建立了使用記錄和檔案。
門市寬敞明亮，8台電腦，所有的買賣業務都由電腦管理。
4.藥品採購
公司應嚴格按照已建立的《藥品採購程式》、《藥品購銷契約評審程式》、《第一企業和第一品種審核制度》對供應商進行審核，並建立供應商檔案。確保採購的藥品是合法企業生產或經營的合格藥品，符合質量要求。
在審核確定供應商的同時，確認聯繫公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對法人授權委託書和授權期限。
公司與供應商簽訂的採購契約中有質量條款，按質量條款執行。購銷契約中明確規定藥品質量應當符合其質量標準和相關質量要求；有產品合格證的藥品；藥品包裝符合相關法規和貨物運輸要求。營業部建立了契約管理賬戶。質量管理部負責監督採購契約中質量條款的實施。
目前已有580家一營企業獲批，387個一營品種獲批。現在供應商資質齊全，質量合格，單據齊全。
5.藥物接受度
公司根據國家法律標準、採購契約中的質量條款、藥品驗收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質量驗收操作規程，對採購藥品和銷售後批量退貨藥品的質量進行了驗收，包括藥品外觀、內外包裝和藥品標籤的檢驗，並建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記錄供應商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、批准文號、生產廠家、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員。驗收記錄應按要求歸檔。
對於售後退回的藥品，驗收人員應按《進貨驗收規則》的規定逐批驗收。並填寫《售後退藥驗收記錄》，按要求存檔。
驗收應在規定的期限內完成，並按《驗收取樣細則》進行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個品種必須有該批藥品的質量檢驗報告。倉庫管理員應在檢查員的簽名下接收貨物。如發現貨物與訂單不符、質量異常、包裝不良或破損、標誌模糊，應拒收並報告相關部門進行處理。
用於藥品驗收和維護的儀器和計量器具應按規定進行登記、使用、定期校準和記錄。
發現的不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》進行報告，確認的不合格藥品應移入不合格品區儲存，並懸掛紅色不合格品標誌。
不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進行確認、報告、損壞和銷毀，並填寫相應的記錄。
20xx年改革後，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過率100%，均有記錄。
6、藥品儲存和維護
(1)嚴格執行色碼和“分開”管理。在倉庫中，待檢區域、合格產品、不合格產品、退貨藥品和交貨區域都標有顏色代碼。館長和倉庫保管員應嚴格按照要求擺放藥品。醫藥與非醫藥分開；內外分開；易臭藥物與一般藥物是分開的。並且滿足“五個距離”的要求。
(2)嚴格控制庫區的溫度和濕度。維修人員應隨時檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度。如果倉庫的溫度和濕度超過規定範圍，採取控制措施。
(3)維修工應根據流通情況定期對倉庫內的藥品進行維護和檢查，保存維護記錄，建立藥品維護檔案。《藥品維修管理制度》規定，維修人員應及時通知質量管理部，對檢查中發現的可能因異常原因出現問題的藥品、易變質藥品、相鄰批次出現質量問題的藥品、存放時間較長的藥品進行審查和處理。藥品維修人員應定期總結、分析和報告維修檢查、短期或長期儲存等藥品質量信息。
(4)有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程式》，有效期屆滿後不足6個月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對牆上的藥品進行管理和驅逐。出庫審核嚴禁過期藥品出庫。
(5)不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規定了不合格藥品的認定、儲存、掛失和銷毀。
(6)退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規定了購、退、銷後退藥的管理。
7、出庫、審核和運輸
用於審查和質量檢查的藥物輸送。藥品出庫時，檢驗員應檢查貨物質量，並根據交貨單檢查數量和項目，特別是藥品出庫時，應按照“先進先出”、“可變先進先出”、“最近先進先出”和批號進行。藥品出庫時，出現以下問題時停止發貨，並報告維護人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴重；包裝標識不明確或脫落；藥過期了。
審核人員應對每批出庫藥品填寫審核記錄。評審記錄包括:採購單位、產品名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠家、數量、銷售日期、質量、驗收結論、評審人。評審記錄應按要求保存。
對於有溫度要求的藥品運輸，維護人員應根據季節和運輸距離採取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時，嚴格按照外包裝的圖形標誌進行搬運、搬運和堆放，並根據藥品的包裝情況和道路情況採取相應的保護措施，防止藥品混淆和損壞。
8.銷售和售後服務
公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅持向客戶取得有效的《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》、《營業執照》，並建立檔案。目前已經建立了1400多個客戶檔案，業務員開具合法票據，確保票、賬、貨相符。公司應按規定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規格、批號、生產廠家、購買者、銷售數量、銷售日期等項目。銷售記錄應按要求保存。
公司應及時發現質量查詢、投訴、抽查和銷售中發現的質量問題的原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。
公司制定了《藥品不良反應報告制度》，注重收集公司銷售藥品的不良反應，並按要求由質量管理部向主管部門報告藥品不良反應。還沒發生。
三.內部審查的結論
根據內部評審，我公司在實施質量管理體系的過程中不斷改進，在質量管理體系、人員及培訓、設備及設施、藥品採購、藥品驗收、儲存及維護、出庫評審及運輸、銷售及售後服務等方面取得了明顯進展。，基本符合普惠制認證的要求，所以我們申請認證。
gsp自查報告 篇4
公司根據制定的《質量體系審核制度》和《質量管理管理制度檢查與考核制度》的規定，於20xx年7月對照GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查評定標準對我公司質量體系運行情況進行全面的自查。現對我公司實施GSP的自查情況匯報如下：
1、管理職責
公司組織機構健全，下設：質量管理部、儲運部、採購部、銷售部、財務部和綜合辦公室。成立了以企業法人為領導，各部門負責人為成員的質量領導小組，確保公司質量管理工作人員行使職權。公司制定24項質量管理制度、10項質量工作程式、7項崗位操作規程，19項質量管理職責、60項記錄表格，公司質量管理體系及制度健全，計算機系統全面監控進銷存全過程，公司質量管理體系檔案制度健全，質量方針目標明確，對制度的執行情況定期進行檢查和考核。
2、人員與培訓
公司現有員工38名，具有藥學相關專業技術職稱的3人，其中從事藥品質量管理、驗收、養護人員4名；占職工總人數的10%，都符合GSP崗位人員配置要求，從事藥品採購、儲運、銷售和有關經營人員經陝西省食品藥品監督管理培訓取得了醫藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓計畫對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓和考核，並建立了檔案。公司每年組織從事質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進行進行健康檢查，並建立健康檔案，未發現可能污染藥品疾病的患者。
3、設施設備
公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴格按GSP標準規劃了合格品區、不合格品區、退貨區、待驗區、發貨覆核區等區域，色標管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設定了驗收養護室，面積20㎡。倉庫和驗收養護室配置了與經營規模適應的質量檢測儀器及設備設施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設施和設備有專人管理，定期進行檢查、維護、養護並建立了檔案。
4、藥品進貨預驗收
（1）進貨
藥品購進按照《藥品購進管理程式》執行首營企業和首營品種嚴格按《首營企業和首營品種質量審核制度》執行，堅持先審批，後經營。首營企業、首營品種審批資料齊全，手續完備。簽訂的購進契約或質量保證協定書均附有明確的質量條款。購進的藥品均從證照齊全的合法企業購進，有完整真實的藥品購進記錄，所經營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進貨情況的質量評審，評審有記錄，並將評審結論作為下一年度的藥品購進計畫的重要依據。公司計算機管理系統全面監控進銷存全過程，形成一套以GSP為標準、以電腦網路為手段的質量管理系統。
（2）驗收方面
驗收員嚴格按《藥品質量驗收管理程式》進行，按驗收抽樣原則和方法對購進和銷後退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴格執行質量否決權制度。公司健全了包括藥品質量標準、質量查詢、質量投訴、在庫養護等內容的質量檔案，對藥品質量進行跟蹤調查和匯總。對驗收與養護過程中發現的藥品質量問題均有相應的處理程式和方法。
5、保管養護方面
庫存藥品按藥品儲存要求進行分庫、分區儲存，實行色標管理。將易串味藥品設專庫存放，養護員指導庫管員對藥品按各自儲存要求進行合理儲存，正確進行運用溫濕度調控、防蟲、防鼠等措施。確保庫存條件符合要求，庫存藥品進行定期養護檢查，重點品種建立
養護檔案，養護儀器設備進行定期養護檢查。
6、出庫與運輸方面
藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則，藥品出庫嚴格按出庫覆核程式操作並記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程式》。為保證藥品運輸質量與各運輸單位簽訂質量協定，並定期考察期執行情況。
7、銷售與售後服務
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經營範圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發現質量問題按《藥品銷售管理程式》進行追回和退貨處理。對質量查詢、質量投訴、抽查很銷售過程中發現的質量問題按規定查明原因，分清責任，採取預防和控制措施，處理有結果，有記錄。
8、藥品經營企業管理檔案的制定及實施情況
配備符合GSP要求的進、存、銷、養護等功能的計算機軟體作業系統，即用友U861管理系統；建立GSP質量管理制度，企業制定了保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程式。目前制定的檔案有《質量管理與業務系統操作手冊》一本、
gsp自查報告 篇5
企業概況：
X有限公司成立於X年XX月。經營範圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥製劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物製品。企業性質為有限責任公司，註冊資本X萬元，資本結構（詳見驗資報告）。公司現有職工XX人。平均學歷大專以上。平均年齡XX歲。倉庫面積㎡，其中常溫庫㎡，陰涼庫面積㎡，冷庫㎡，經營、辦公用房面積為㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一台。
一、二層樓高X米，三層X米。倉庫內配備了匹空調台，立體貨架，鋼製托盤，平板車，叉車，冰櫃。冷庫配備雙壓縮機，實行24小時電腦溫濕度管理。
公司的質量管理嚴格按GSP的認證要求執行。公司的倉庫布局合理，採光、通風、電路、防鼠、消防、溫濕度均符合國家要求。在XX地區屬於領先水平。
公司的經營嚴格遵守國家的法律法規。按股份制企業，公司法的規定，在董事會的領導下，實行總經理負責制。公司部門劃分合理，部門間合作便利順暢，責任明確，靈活方便，高效。
XX有限公司本著“質量第一、顧客至上”的服務宗旨，嚴格執行《藥品管理法》和GSP等法律、法規之規定，外塑形象，內強素質。為了提升企業的管理水平，我們積極主動地以GSP標準完善質量管理方面的工作，認真比照《安徽省藥品批發企業GSP認證現場檢查操作辦法》找差距並採取整改措施。具體做了以下幾方面複查工作：
（一）健全和完善了質量管理體系。
1、明確管理職責
公司建立了以總經理為領導的質量領導小組，成員由質量管理部、業務部、倉儲部等部門負責人組成，主要職責是建立企業的質量體系，實施企業質量方針，保證公司質量管理工作人員行使職權。
公司的質量管理部由部門經理、質量管理員、驗收員、養護員組成，分別負責制訂質量管理制度、首營企業、首營品種的審核、建立質量檔案、收集質量信息、不合格藥品的審核及處理、開展員工日常質量教育培訓等一系列質量管理工作以及藥品驗收養護工作。
公司一直注重質量管理制度的定期檢查工作，每半年組織相關人員對公司各部門，尤其是採購、倉儲和銷售部門，進行質量制度執行情況的檢查。對檢查中存在的問題由各部門負責人確認後，明確整改時間，並作為下次重點檢查項目。
2、人員與培訓
公司現有職工XX人。平均學歷大專以上。平均年齡XX歲。公司從事質量管理、驗收、養護的人員共XX人，占總人數的%，均在職在崗；質量管理員經省級藥監部門培訓考試，取得上崗證；驗收、養護和倉儲、銷售工作人員均經過市級藥監部門培訓考試，取得上崗證。
公司每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，並建立健康檔案，對體檢不合格的員工，採取安排休息、復檢和調離直接接觸藥品工作崗位的辦法；對新招員工，均要求體檢合格後，方可進公司上崗。
（二）設施與設備
倉庫面積㎡，其中常溫庫㎡，陰涼庫面積㎡，冷庫㎡，經營、辦公用房面積為㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一台。
一、二層樓高X米，三層X米。倉庫內部布局合理，採光、通風、電路照明、消防、溫濕度均符合要求。倉庫內配備了匹空調台，立體貨架，鋼製托盤，平板車，叉車，冰櫃。冷庫配備雙壓縮機，實行24小時電腦溫濕度管理。庫區實行色標管理，分別設有合格區、待驗區、退貨區、不合格區、發貨區、覆核區、拆零拼箱區等，分別用綠、黃、紅三色標識，並有標示牌。同時，庫內寬敞明亮，牆壁、地面光潔平整。存儲條件符合我公司經營品種要求。
（三）藥品購進與驗收管理
1、進貨
公司購進藥品堅持“以銷定購，按需進貨，擇優進貨”的原則，嚴格按照藥品進貨管理制度規定進行；確定供貨單位的法定資格及質量信譽，審核所購入藥品的合法性和質量可靠性，驗證供貨單位銷售人員的法人委託書和身份證；對首營企業、首營品種均由採購部門填報經營審批表，質管部進行審核，審核同意後由總經理審核批准後，方可購進藥品；年初編制購進計畫有質量管理部門的人員參加；與供貨方簽訂購銷契約中，明確質量條款及雙方應承擔的責任；購進藥品有合法票據，並按規定建立了購進記錄，做到票、帳、貨相符。質量管理部門每年對購進藥品的質量情況進行評審，將藥品質量好、信譽好的企業作為選擇供應商的首要條件，並建議採購部門淘汰質量、信譽差的企業，評審結果存檔備查。
2、驗收
公司設有專門驗收員，驗收員根據原始憑證對所購進藥品逐批驗收，並建立質量驗收記錄。驗收過程中，按照要求對藥品的外觀、性狀及藥品內外包裝、標籤、說明書、標識等內容進行詳細檢查。首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書；進口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》；中藥飲片須標明品名、生產企業、生產日期。對售後退回的`藥品，也由驗收員逐批進行質量驗收，並建立售後退回驗收記錄。
公司對不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品立即按不合格藥品管理程式的要求上報，並下發停售通知。對不合格藥品由質量管理部確認後，進行集中銷毀，並做好不合格藥品銷毀的詳細記錄。
（四）藥品儲存、養護管理
藥品按規定的儲存要求專庫、分類存放；在庫藥品均實行了色標管理；藥品與地面、牆壁之間均有一定的距離；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區、分庫存放，並有明顯標誌。
公司有專人從事養護工作，每天2次對各庫房的溫濕度情況進行檢查，對超過溫濕度範圍的採取一定的通風、除濕、降溫措施，確保倉庫儲存條件符合要求；每月對有效期在一年內的藥品填報近效期催銷表；每季對庫存藥品進行一次全面檢查，重點養護品種每月檢查一次；檢查中發現的問題及時通知質量管理部，並定期匯總、分析和上報養護檢查信息；對養護用儀器定期檢查維修，建立設備檔案；中藥飲片建有標本室。
出庫與運輸：
藥品出庫單遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。發現問題停止發貨，並上報有關部門處理。藥品出庫前均按發貨憑證對照實物進行質量檢查和數量、批號等項目核對，覆核無誤後方可出庫。
（五）銷售與售後服務
公司在藥品銷售中，遵守有關法律、法規和制度，將藥品銷售給具有合法資格的單位，開具合法票據，建有銷售台帳；銷售員正確介紹藥品，不虛假誇大和誤導用戶；不定期上門徵求或函詢顧客意見；要求注意收集藥品不良反應。質量管理部負責質量查詢、質量投訴的處理，每筆查詢和投訴都做好記錄。
我公司已對照GSP認證條款進行了全面複查，各項準備工作已基本落實到位。現提出複查申請，希望各位專家早日蒞臨指導，並對我們的工作進行核查！
特此報告！
gsp自查報告 篇6
藥品質量界同仁：
我公司於 20xx 年 1 月 18 日——20xx 年 1 月 19 日接受省 局專家飛檢，現將親身經歷與大家分享；望各位同仁多多交 流，互相學習。打造較好的質量應對策略，減少工作壓力， 營造好的工作環境。
一、檢查要點
（一）財務部
1.往來打款賬務--對公打款賬號
2.打款憑證--相關人員簽字審批
3.賬目分類--每月列印科目類別（應收、應付、結餘）
4.稅票與隨貨同行單據金額一致
5.隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致
6.查工資表--發放工資記錄明細
（二）行政部
1.查員工花名冊--人員學歷
2.培訓檔案--年度培訓計畫、培訓試卷、培訓課件
（三）採購部
1.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業執照、一般納稅人資質、 委託範圍、委託時間、委託區域
2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據內容、單據鮮章樣式
3.印章備案與最近購貨票據核對
4.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號
5.供貨單位--經營範圍（採購現場操作製做採購計畫：查超範圍，系統 能否管控）
（四）銷售部
1.下遊客戶資料--醫療機構許可證、營業執照、委託書、委託人身份證 複印件、委託時間（均蓋鮮印章）
2.含特殊藥口複方製劑（蛋肽）回執單---送貨員、發貨員、覆核員、 送達收貨人、時間
3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執（回執單內容 --供貨單位、購貨單位、購貨時間、發運時間、發運溫度、到貨溫度、 購買藥品數量、金額、生產廠家、批准文號、運輸員、覆核員、銷售 員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）
4.銷售流向明細---含特殊藥品複方制劉（複方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近幾月單次採購數量較大（20 瓶/盒以上）
5.銷售流同明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執業許可證》委託人 身份證複印件、委託書）
（五）質量管理部
1.公司 GSP 檔案--制度、職責、操作規程
2.藥品質量檔案--首營品種檔案（原始檔案電子版不認可）
3.首營企業--審批流程（現場演練）隨機抽取檔案資料
4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統操作流程
5.供貨商檔案審批--審批表（相關人員系統審核、實際操作）
6.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員
7.驗證--現場操作
8.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅
9.內審--專項內審（簽字、參與人員提問）
10.信息管理員--提問（維護、使用、設定許可權、UPS）協助質量審核計 算機許可權控制（查許可權管理有無漏洞）
gsp自查報告 篇7
遵照省局的要求，我公司組織有關人員對本公司實施gsp的情況進行了自查，現將自查結果予以報告：
一、公司概況
x有限公司的性質為有限責任公司，註冊資本500萬元人民幣，出資人和出資比例：出資60％，出資40％。
20xx年12月初擬成立該公司，並做了前期準備工作，20xx年3月10日獲江蘇省食品藥品監督管理局批准籌建，20xx年7月初，我公司通過了省局關於開辦藥品批發企業的現場驗收，並於20xx年8月20日獲《藥品經營許可證》。
公司經營場所設在x15號，公司倉庫設在x市經濟技術開發區13號，公司現有倉儲面積20xx㎡，其中：陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡。倉庫按規定分區、分類、色標管理，庫區有溫濕度計、通風設備、空調等養護設備。
公司配備了專用的計算機和伺服器中央數據處理系統、rf系統以及相應的gsp軟體，用該系統和軟體對藥品流通各環節質量情況進行準確、詳細的記錄；
公司經營範圍：中成藥、化學藥製劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物製品；經營方式：批發。
二、實施gsp情況
1、關於質量管理組織和質量管理檔案的制定及運行概況
公司組織機構為三部一室，即質管部、業務部、財務部、辦公室。
為強化質量管理，公司成立了質量領導小組，由公司總經理擔任組長，質量副總任副組長，質管部、辦公室、業務部、財務部負責人為小組成員。
質管部為公司的質量管理職能部門，在公司質量領導小組和質量負責人的領導下開展工作。該部設質管部長2人、質量管理員1人、專職驗收員1人、幹事2人。並配備了必要的養護設備和器材。
公司制定了規範、嚴密、完整的質量管理檔案，形成了有效的切合本公司實際的質量管理控制體系。主要有：
《質量手冊》，該手冊依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》，結合本公司實際而編制。該手冊既適用於公司內部質量管理，對藥品流通全過程進行全面的質量控制，以滿足顧客的期望和要求，保障人民用藥安全，也適用於外部質量保證目的。
制定的`質量方針與目標以及各種管理制度和有關控制程式，可以對質量體系運作狀態加以有效監督與控制，對藥品從購進到銷售、服務全過程的各個環節均提出了具體明確的質量要求，具有較強的規範性、穩定性和可操作性。
從兩個月的經營實踐看，本公司質量管理體系的運行是健康有效的，特別是實施gsp以來，公司投入相應才力，抽調了專門人員並請軟體公司有關人員對該系統的軟體進行了進一步的調整與完善，硬體加以改善，使之基本符合gsp要求。
2、關於人員與培訓
公司現有職工25人，其中本科15人，大專6人，中專及以下4人，藥學或相關專業學歷人員6人，其中執業藥師3人。
公司質量負責人、質管部部長為執業藥師。
公司從事藥品質量管理、驗收、養護人員6人，占員工總數24％。質量管理員、專職驗收員、養護員均擁有省局上崗證。
依據《人員培訓控制程式》，由辦公室制定年度培訓計畫和臨時性培訓計畫報總經理批准後，組織具體實施，相關部門予以職能保障。自籌建以來，已對公司所屬人員分類、分期、分批進行了培訓和考核。
公司於20xx年4月至5月間，為全體員工進行了一次健康檢查，建立了完整的個人健康檔案。
3、關於營業場所和倉庫的環境與布局
公司現有營業場所及輔助辦公用房500㎡，其中：營業用房100㎡，輔助用房100㎡，辦公場所300㎡。
依據《藥品倉儲保管管理制度》以及經營品種的特點，倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫。庫區內有相應的防盜、放火、防蟲等設施，並裝有空調、通風設備等，使得常溫庫內溫度控制在0～30℃，冷庫溫度控制在2～10℃，陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。
庫內藥品堆放實行分類、分區、色標管理。待驗區、退貨區為黃色；合格區、待發區為綠色；不合格區為紅色。庫記憶體放藥品對於不同品種以及同品種不同批號分開堆垛。藥品與牆、屋頂的間距大於30cm，距地面大於10cm，距養護設備大於30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，採用驅鼠器、滅蚊燈以及嚴密的門窗結構防蟲、防鼠、防鳥，並有符合安全用電要求的照明設施，
gsp自查報告 篇8
寧夏回族自治區食品藥品監督管理局：20xx年修訂版《藥品經營質量管理規範》頒布實施以來，公司領導高度重視，按照《藥品經營質量管理規範（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品採購、儲存、銷售、運輸等各個環節採取有效的質量控制保證藥品質量。經過自查、整改、完善，認為本公司能夠按照新版《藥品經營質量管理規範》的要求從事藥品經營活動，現將我公司實施GSP工作的自查情況匯報如下：
一、企業基本情況
我公司成立於20xx年4月28日的藥品批發企業，位於寧夏銀川賀蘭德勝工業園區沁園路6號，地理位置優越，交通便利，占地30餘畝。
公司類型：有限責任公司，註冊資本：390萬元，註冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業園區沁園路6號，經營場所和倉庫均與公司註冊地址相同。
經營範圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑製劑、抗生素、生化藥品、生物製品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神的藥品、蛋白同化製劑和肽類激素等。
公司在激烈的市場競爭中，結合自身優勢，確立“靠質量求生存，靠管理求發展”的質量方針，以“藥品質量100%合格，服務質量100%滿意”為質量目的。業務範圍覆蓋銀川市各區縣的藥品經營和使用單位，20xx年銷售額達1.2億。
二、營業場所、倉庫、辦公及輔助區面積
公司庫房、辦公及生活區占地30畝，藥品標準倉庫2400M2，其中陰涼庫500M2、冷庫兩個（10M2和15M2共25M2）中藥飲片庫70M2、常溫庫1860M2，辦公營業場所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營業、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業自有資產。
三、企業人員概況
公司現有員工56人，其中：各類大中專畢業人員36人，藥學及其相關專業24人；各類專業技術人員7人，占總人數的13%；其中執業藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質量管理、檢查驗收和養護工作的'人員8人。
四、組織機構與管理職責
公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有質量管理部、採購部、倉儲、運輸部、信息部、銷售部、財務部、辦公室等8個職能部門，每個職能部門和崗位都由明確的職責、許可權，各部門能夠在各自的職責範圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。
公司總經理是公司藥品質量第一責任人，對公司經營的一切結果負有最終責任。
公司質量負責人由公司副總經理擔任，全面負責公司藥品質量管理工作，獨立履行賦予的質量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質量管理具有最終裁決權。
公司設有獨立的質量管理部，現有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關職責。
質量管理部在日常工作中能夠履行以下相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規範；組織制訂（修訂）公司質量管理體系檔案，並指導、監督檔案的執行。
五、人員組成和基本素質:
公司董事長（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經營管理30多年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經營有關的處罰、處分，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。
公司總經理：汪海，經濟師，從事藥品經營管理20多年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經營有關的處罰、處分，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。
公司質量負責人：鄒傳用，本科畢業，執業藥師，從事藥品經營10年，現任公司分管質量工作的副總經理，能正確指導和監督公司的質量管理工作。
公司質量管理部經理：楊勤，本科畢業，執業藥師，從藥年限6年，現任公司質量管理部經理，能夠獨立解決藥品經營活動中的質量問題。
質量管理員：張紅霞，大學專科畢業，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。藥品質量驗收員：3人，具有藥學中專以上學歷，能夠勝任藥品質量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質量驗收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質量驗收工作。
公司現有藥品養護人員2人，化學藥品養護1人，具有藥學大專學歷，能夠勝任藥品質量養護工作；中藥養護1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質量養護工作。
公司現有從事採購工作的人員4人，均具有藥學相關專業中專以上學歷，能夠勝任藥品採購工作；公司從事藥品銷售、藥品儲存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。
六、人員培訓：
《藥品經營質量管理規範（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，於20xx年7月派出三名人員，參加了藥監部門組織《藥品經營質量管理規範（20xx年修訂）》宣貫班培訓學習。
從20xx年8月開始，依據新版GSP的要求制定有培訓計畫，依據培訓計畫開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規範》《藥品流通監督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》等法律法規以及藥品專業知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格後上崗。
對第二類精神的藥品採購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業法規、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經受過專業知識培訓考核。
七、員工體檢：
認真執行員工健康體檢制度，對質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養護、出庫覆核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報導上崗。
八、質量管理體系檔案
公司按照《藥品經營質量管理規範（20xx年修訂）》的要求，結合公司實際經營情況，從20xx年2月開始，由公司質量管理部門組織各部門制訂符合公司實際的質量管理體系檔案，檔案內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程等，於20xx年2月底完成質量管理體系檔案的編制和培訓，經總經理批准於20xx年3月1日正式施行。
九、設施與設備
營業場所：公司占地30畝，院內為花園式，道路硬化，各功能區域布局合理，辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發貨等功能區域嚴格分開。公司院內為花園式。藥品庫房周圍整潔，倉庫內部牆壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。公司辦公樓一層業務部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。
倉儲情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲存質量，倉庫按照“三色五區”的要求，劃分了待驗區、發貨區、合格區、退貨區、不合格區，各區均設有明顯標誌。倉庫設有發貨覆核區域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業要求。倉庫人員實行統一著裝，便於區分外來人員，對儲運部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。
藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運、接受、發運等作業時不會受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，並根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設備和用品；庫內有消防栓，配置了滅火器。
冷鏈情況：公司設有冷庫2個，一個備用，分別為10M2和15M2共25M2，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，溫度保持在2-8度範圍內。配備了備用發電機組1台，作為停電應急處置使用。冷藏運輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個。
冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運輸溫濕度記錄儀，在運輸冷藏藥品途中能夠對冷藏車、冷藏保溫箱溫度進行實時監測，自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設定為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。
藥品儲存溫濕度自動監測系統：按照新版《藥品經營質量管理規範》的要求，委託北京志翔領馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監測系統，共設定24個溫濕度自動監測終端，並和公司計算機系統聯網，能夠對庫房環境溫濕度的自動監測和數據採集，對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄；當庫房內溫濕度平均值接近規定的上下限臨界值或超出規定範圍時，系統能夠進行聲光報警。
為有效調控倉庫的溫濕度，保證藥品儲存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1台除濕機、5台加濕器，13台空調；養護員根據系統的提示，及時啟動溫濕度調控設備進行溫濕度的有效調控，直至庫房環境溫濕度達到規定的範圍。
根據公司制定的設備設施管理制度，儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護由專人負責，並建立記錄和檔案。
十、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規定冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用。
公司委託北京龍邦科技發展有限公司對冷庫、儲存、運輸溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證，形成驗證控制檔案。驗證檔案包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。
十一、計算機系統
公司計算機管理系統採用時空GSP管理系統軟體，該系統對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的採購、收貨、質量驗收、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫覆核進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態進行及時準確的記錄，實現質量管理工作的科學信息化，並能和藥品電子監管碼聯網。
公司計算機系統對接近失效的質量管理基礎數據能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都應當對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效後相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營範圍、產品的合法性、有效性等信息。
公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、列印、保管功能。能夠對所有數據做到實時自動備份保持。
公司質量管理部門負責計算機系統監管功能及其相關許可權的設定指導，信息管理部依據質量管理部門的要求，設定計算機系統功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權範圍內憑使用名稱、密碼登入，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。數據的更改應當經質量管理部門審核並在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。
對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、覆核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，採集電子監管碼條碼信息，並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
十二、控制源頭，把好採購進貨質量關：
為保證採購藥品質量，公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營範圍進行經營活動，採購行為嚴格執行公司藥品購進程式，所有採購一律從經質量管理部審核、質量負責人批准的合格供應商中進行，確保從合法的供應商處採購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。
公司收集了所有供應商的相關印章原印章式樣，作為有關票據審核、藥品驗收的核對依據；所有採購均簽有質量保證協定，明確了各自的質量責任，質量保證協定內容符合有關規定；所有採購記錄均及時錄入計算機系統，生成採購記錄，經審核無誤後上傳，作為藥品收貨的依據。採購記錄符合規定。
採購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄並進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。
質量管理部每季度根據制定的進貨情況質量質量評審計畫，會同採購部、業務部、儲運部等相關人員對每季度所購入藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規範性。保證了購進藥品的質量。
十三、嚴格查對，把好藥品的收貨、驗收關
公司制定有採購藥品、銷售退貨藥品收貨、質量驗收管理制度和操作規程，對所有採購到貨藥品、銷售退貨藥品進行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質量。
收貨時，藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單，並依據隨貨同行單核對採購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致後，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因後處理。
gsp自查報告 篇9
根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》及《藥品經營質量管理規範實施細則》，本企業經過GSP認證後已近X年，各項工作按GSP認證標準要求進行操作。效期將近，現請求重新認證。
一、企業概況：
本企業為藥店，位於路號，股份合作企業，企業負責人，質量負責人。經營範圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）。現有職工X人，其中從業藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營業面積X平方米，倉庫面積XX平方米。經營品種有多種。
二、質量管理與制度
為了加強企業管理，更好地為人民民眾提供優質服務，確保藥品質量，保證人民民眾用藥安全有效。本企業根據GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內容，設立GSP認證質量管理小組，逐一檢查企業GSP質量管理的執行情況；建立相應的各項藥品管理制度，並對藥品的採購、驗收、保管、養護、銷售；首營企業、首營品種的審核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負責，定期進行考核。在藥品分類管理中，嚴格按照有關制度執行，並做好記錄。本企業還制定各崗位責任制，建立藥品購進、驗收、養護、出入
庫台帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為民眾服務。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計畫，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每季進行一次考核，並建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業在營業場所及倉庫配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。根據藥品性能要求，設定陰涼庫和冰櫃，並配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、櫃檯齊備，倉庫、地面與四壁整潔，並配置保證藥品正常儲存的設備、設施；離地面10cm的襯墊物、離牆30cm的貨架，易串味專櫃等。配置完好的衡量器具等，每年送技術監督部門檢驗。
五、藥品進貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，並索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照複印件，委託書應明確規定授權範圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證複印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》複印件，並加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業實行審核制度。企業建立了藥品購進台帳，台帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收並記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。
（1）外包裝是否牢固、乾燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否註明通用名稱、規格、生產廠商、批准文號、註冊商標、批號、有效期。對於特定儲運標誌是否符合藥品包裝要求。
（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要貼上牢固。
（3）藥品標籤說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批准文號、生產批號、生產日期、有效期等。標籤或說明書上還應有適應症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
（4）驗收進口藥品其包裝的標籤以中文註明名稱、主要成份以及註冊號，有中文說明書，並附有《進口藥品註冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，並加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的複印件。
及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。
六、藥品儲存、養護與陳列管理
根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範實施細則》等有關法律法規的規定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區，易串味藥品專櫃存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區存放；處方藥和非處方藥分區存入，在庫藥品實行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字，合格品區為綠底白字，；不合格品區為紅底白字；拆零藥品集中存放於拆零專櫃。根據藥品標籤或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，並按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養護半月一次檢查。並填寫《藥品養護檢查記錄》，對營業櫃內陳列的所有藥品按月進行外觀檢查並做好記錄。
七、銷售與售後服務
為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤後將藥品交與顧客，並開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設定顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。
八、自查及整改情況
本企業X年開始認證，零售企業GSP認證管理小組人員對X項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷X項，對X項缺陷立刻整改，整改情況如下：
1、質量檔案欠規範，當天重新修改；
2、質量信息收集少，已加強這方面的收集；
3、藥品質量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；
4、倉庫有雜物，當天移去；
5、倉庫無紗窗，當天做紗窗，按裝好。
隨著時間的延伸，國家對藥品監管力度的強化，本店的質量管理也隨著變化，這X年來，質量管理有如下變化及提高。
20xx年省局檔案提出藥品分類管理，本店驗收合格，XX年X月X日，市局貫徹［20xx］國食藥監安號檔案精神，對抗菌藥物銷售監管，促進合理用藥的通知，本店對抗生素、磺胺類、喹諾酮
類、抗真菌類、抗結核類設立專櫃，同時制度也進行了修訂。
XX年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業”。
為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調整，使其更合理、更規範。自XX年認證後，本企業沒有違法經營和違規經營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規範企業。
gsp自查報告 篇10
一、企業的基本情況
我公司成立於X年XX月XX日，於X年XX月XX日和X年XX月XX日兩次通過《GSP》認證，X年XX月公司法人變更為，X年XX月公司名稱由藥業有限責任公司變更為藥業有限責任公司，企業負責人由變更為，註冊資金由X萬元增加為X萬元，X年XX月公司經營範圍增加了、;X年XX月在征地XX畝，作為公司新的生產、經營和辦公場所，X年XX月企業負責人由變更為，增建倉庫㎡；公司現有員工X人，其中執業藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學專業技術人員XX人；經營範圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品（除疫苗）、精神等藥品（限二類），經營藥品近3000餘種，X年銷售額X萬元；公司倉庫總面積㎡，其中陰涼庫㎡，冷庫㎡，驗收養護室㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質量管理控制檔案，升級完善了計算機控制程式，增添了必備的設施、設備和儀器，規範和完善了經營質量管理操作程式，保障了藥品質量。
公司按《GSP》及附錄要求，建立了完善的質量管理體系，確定了“質量第一、守法經營、誠信為本、持之以恆”的質量方針和“確保經營行為規範合法、確保藥品質量安全有效、確保質量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意”的質量目標，並貫徹到藥品經營活動的全過程；在質量管理控制模式上，採用國內先進的供應鏈管理系統；具有與藥品經營範圍、規模相適應的符合《GSP》要求的經營場所和庫房，配備了冷藏車、恆溫車、保溫箱和備用發電機組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動監控系統，新增了藥品經營風險評估內容，實現了藥品流通全過程的計算機自動化控制程式。
新版《GSP》實施後，按質量管理體系檔案管理制度，公司對內部質量管理體系檔案進行了修訂和完善。增加了質量管理制度X個，操作程式X個，新修訂的質量管理體系檔案經質量副總經理審核，總經理批准，於X年XX月XX日起執行。
通過更新軟體，公司建立了符合《GSP》要求的計算機控制系統，配備了伺服器、終端機和移動硬碟，由聯通公司安裝了專線光纜，網路環境安全穩定，建立了各部門、崗位之間信息傳輸和數據共享的區域網路；有符合《GSP》要求及企業管理實際需要的套用軟體和相關資料庫；各類數據的錄入、更新、保存等操作程式均符合授權範圍、管理制度、操作規程的要求，能保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
公司每年對質量管理體系開展內審，當質量關鍵要素髮生重大變化時，組織開展專項內審。X年XX月對質量管理體系進行了內部審核，對內審情況進行了分析，並依據分析結論制定了相關的改進措施，提高了藥品質量保證能力和質量信譽，保證了質量管理體系持續有效運行。
在藥品質量風險管理過程中，採用前瞻和回顧的方式，對藥品流通各個環節中的質量風險進行了評估、控制、溝通和審核，使質量風險得到了有效控制。
公司全員參與質量管理，各部門、崗位人員能正確理解、履行所承擔的相應質量責任。在藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、退貨及售後管理各環節，能嚴格按照企業質量管理制度及操作規程進行管理和運行，經營活動中未發生經營假劣藥品案件，未發生重大藥品質量事故。
X年藥品經營質量回顧分析：
供貨單位購進品種的合法性100%首營首企品種審核率100%藥品購進驗收入庫合格率100%藥品儲存運輸正確率99、9%重點養護品種率100%藥品出庫合格率100%藥品銷售、出庫覆核率100% X年省、市食品藥品檢驗中心抽檢合格率100%
二、企業組織機構及崗位人員配備整體情況
公司組織機構的設定及崗位人員配備與公司經營活動和質量管理相適應，並明確規定其職責、許可權和相互關係，企業負責人某同志大學X科學歷，師，從事藥品經營管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規和《藥品經營質量管理規範》，能夠保證質量管理部和質量管理人員有效履行職責，質量負責人某同志中藥學本科學歷，執業中藥師、主管藥師，從事藥品經營質量管理工作XX年，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；質量管理部部長，藥學本科學歷，執業藥師、藥師，從事藥品生產、經營質量管理工作XX年，能夠獨立解決經營過程中的質量問題。公司設定質量管理部、業務部、財務部、倉儲部、行政部、信息部；各部門人員配合管理，職責明確，質量管理部能夠獨立履行其職責。從事質量管理、驗收、養護、採購、儲存、銷售等崗位的人員學歷及專業技術職稱符合新版《GSP》要求。
三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況
為了不斷提高員工人員整體素質及業務水平，使各崗位人員能夠正確理解並履行其職責，保證企業質量管理體系持續有效運行，公司制定了《質量教育、培訓及考核管理制度》。質量管理部協助行政部開展質量管理教育和培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續教育培訓，培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等相關法律法規及企業內部質量管理制度、職責、程式、計算機軟體套用和藥品專業知識等。培訓形式有不定期組織授課、參加市局培訓和現場操作等。對每次培訓進行考核，考核的方式包括書面考試、現場提問及實際操作等。對從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲存、運輸等崗位的人員進行了相關法律法規和專業知識的培訓和考核。
為加強人員健康狀況管理，確保經營的藥品不受污染，公司制訂了《環境衛生、人員健康狀況的管理制度》，由行政部負責每年組織員工進行健康查體並建立健康檔案。對質量管理、驗收、養護、儲存、運輸等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。
四、質量管理體系檔案概況
質量管理體系檔案是公司內部管理的依據，是保障藥品質量的規範要求。
公司成立了質量領導小組，企業負責人任組長，質量負責人任副組長，成員由各部負責人組成；在X年，X年，X年，X年，X年分別根據《GSP》及附錄和國家有關新的法規要求進行了修訂和完善。質量管理體系檔案由質管部及相關部門根據檔案管理程式和本企業實際情況起草，交各部門進行充分討論修訂，統一格式、統一編碼。包括42項質量管理制度、32項操作程式、25項部門及崗位職責及相關的檔案、報告、記錄和憑證。經質量副總經理審核，報總經理批准簽字後執行。行政部嚴格按照檔案規定建立《檔案發放、回收記錄》，已失效或作廢檔案由行政部檔案管理人員及時收回，保留一份存檔，其餘的填寫《檔案銷毀審批記錄》，經總經理批准後銷毀。企業根據經營發展情況，國家出台新的藥品經營管理法規時，及時修訂，並註明修訂原因，填寫記錄，部門檔案由部門保存。
五、企業內審制度概況及內審執行情況
根據《GSP》及附錄要求，公司成立了“質量管理體系內審小組”，由企業負責人擔任組長，質量負責人擔任副組長，成員由質管部、業務部、倉儲部、信息部、行政部、財務部等各部門負責人及質管員組成；修訂了《質量管理體系內審管理制度》及《質量管理體系內部審核程式》。制度規定企業每年組織一次內審，在質量管理體系關鍵要素髮生重大變化時，開展專項內審。
公司質量管理體系內審小組依照國家總局《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》及附錄要求，於X年XX月至XX日對公司的質量體系進行了內部審查；審核內容包括質量方針和目標、質量管理體系檔案、組織機構及人員情況、部門及崗位職責執行情況、質量管理制度與程式執行情況；藥品的採購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫、銷售、運輸、配送等管理情況；營業場所、倉儲設施設備、計算機系統等情況；內審程式分為制定計畫、前期準備、組織實施及編寫內審報告等。
內審小組編制“質量管理體系評審計畫”，經企業負責人批准後召開會議確定評審日程。內審小組按規定時間組織現場檢查，根據現場檢查情況，形成存在問題及改進建議檔案，並通知相關責任部門或人員落實整改意見。內審小組對整改情況進行跟蹤檢查，並對所採取糾正和預防措施的有效性進行評價。內審小組對存在的問題和整改實施情況進行匯總，形成“質量管理體系內審報告”，經企業負責人簽字並由質管部發放至相關部門及崗位人員。質量管理體系評審工作中形成的各類檔案、記錄、報告及相關資料由質管部整理歸檔。評審結果、存在問題、改進措施（舉例見附表）。
六、設施與設備配備情況
公司具有與藥品經營規模相適應的經營場所、庫房及設備，庫房的設計符合藥品儲藏要求，可有效防止藥品的污染、混淆和差錯，藥品儲存作業區、輔助區、辦公區進行有效區分，庫區環境整潔，周圍環境地面硬化;庫內地面平整，牆面光滑，門窗密封嚴密；庫房設有氣幕機、保溫隔斷，庫內待驗、合格、發貨、退貨、不合格及待處理區域劃分清晰;庫內立體式貨架、窗簾、排風扇、加濕器、除濕器、叉車、拆零拼箱操作台、中藥養護操作台、滅蚊燈、擋鼠板、粘鼠板、照明設施等符合新版《GSP》要求。運輸藥品均使用封閉式貨車，冷藏藥品的儲存、運輸有冷庫、冷藏車、保溫箱及備用發電機組;按《GSP》要求，委託X有限公司安裝溫濕度監控系統，並負責驗證，此系統對庫存藥品溫濕度可進行自動監測、顯示、記錄、調控，並具有報警功能。公司制定了《冷鏈藥品儲存與運輸應急預案》，與等X家醫藥公司簽訂了《藥品運輸應急救援互助協定》，儲存、運輸設備定期檢查、清潔、維護，並建有記錄。
七、檢定、校準與驗證實施情況
根據新版《GSP》及附錄要求，公司制定了《設施設備校準和驗證管理制度》，對陰涼庫、冷庫、冷藏車、恆溫車、保溫箱的溫濕度監控系統，委託具有驗證資格的X有限公司負責安裝並實施驗證，（共安裝溫濕度自動監控儀台，探頭終端XX個）由質管部編寫年度驗證計畫和要求，受託方根據每一項驗證工作實際內容及要求制定驗證方案，經質管部審核，質量副總審批後實施。驗證中，由質量管理部組織相關人員全程參與，驗證完成後，受託方負責人員培訓和出具驗證報告，由質管部審核，質量副總批准，形成驗證控制檔案。檔案包括驗證方案，驗證報告，評價，偏差處理及預防措施等，由質管部存檔，並根據校準、驗證確定的參數和條件，正確合理使用相關的設施設備，並保證其正常運行。
八、計算機系統概況
我公司採用X企業業務管理軟體，更換了浪潮英信伺服器、UPS不間斷電源、數據備份硬碟和PC終端、掃碼槍、印表機等，KSOA主要包括了採購管理、銷售管理、往來管理、倉儲管理、商品會計、綜合查詢、統計分析、質量管理、基礎信息等功能模組，能對藥品的購、銷、存等質量控制環節進行全面規範管理，對購進藥品的合法性、購貨單位資質審核、首營企業審核、首營品種審核、採購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫、銷售、運輸等過程進行有效控制。
各個崗位配備終端機總計台，分布情況如下：業務：X台，開票：X台，質管：X台，收貨：X台，驗收：X台，養護：X台，保管：X台，覆核：X台，財務：X台，運輸：X台，信息部：X台，經理管理：X台，行政部：X台。
計算機管理系統能為經營業務過程、質量控制提供支持，覆蓋了經營管理全過程，滿足了藥品經營管理活動全過程的控制。對藥品的流向可追溯，實現了零死角，保證了藥品質量管理活動有序高效地運行。計算機管理系統的設計、使用和驗證情況：
（一）、質量管理基礎數據管理模組
1、供貨單位數據管理模組
（1）、首營企業資質錄入、審核、審批
由業務員收集整理供應商資質，在系統中填寫“首營企業審批表”，
由業務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統審批。系統電子層簽流程完成後由質量管理員將檔案資料存檔後並在系統中維護供貨單位業務委託人信息後方可進行藥品採購業務。
（2）、供應商更新與維護
當供貨單位資質信息發生變更時，質量管理員根據採購員遞交的供貨單位資質變更材料及時在系統中進行資料變更登記的動態信息的維護。
（3）、質量控制功能
供應商任意一個資質過期系統都能夠自動攔截相關過期或超經營範圍，自動鎖定該供貨企業不能採購，製作採購訂單時能夠準確提供攔截原因。
2、購貨單位數據管理模組
（1）、購貨單位資質錄入、審核、審批
由業務員收集整理購貨單位資質，在系統中填寫“客戶資質登記表”，由業務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統審批。系統電子層簽流程完成後由質量管理員將檔案資料存檔後並在系統中維護購貨單位業務委託人信息後方可進行藥品採購業務
（2）、購貨單位的更新與維護
當購貨單位資質信息發生變更時，質量管理員根據業務人員遞交的購貨單位資質變更材料及時在系統中進行客戶資料更新登記的動態信息的維護。
（3）、質量控制功能
購貨單位任意一個資質過期系統能夠自動攔截相關過期信息，自動鎖定該銷售企業不能銷售，製作銷售訂單時能夠準確提示攔截原因。
3、首營品種資料數據管理模組
（1）、首營品種錄入、審核、審批
業務員負責收集首營品種資料，包括：藥品註冊批件、質量標準等在KSOA系統內進行填寫“首營品種審批表”；由業務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統審批。系統電子層簽流程完成後由質量管理員進行企業信息的下發，並將檔案資料存檔方可進行首營品種的採購業務。
（2）、首營品種的更新與維護
當品種資質信息發生變更時，質量管理員根據業務人員遞交的藥品資質變更材料及時在系統中進行藥品資料更新登記的動態信息的維護。
（3）、質量控制功能：
①、設定品種類別與經營範圍匹配，能夠實現與供應商及客戶的經營範圍相對應，能夠自動攔截超經營範圍業務。
②、設定儲存類別，根據設定入庫時自動存放於不同的庫區。
（二）、採購管理
1、採購業務模組
（1）、採購訂單制訂、審核：採購員在系統中製作採購訂單後，經業務部長審核採購訂單，自動生成採購記錄。
（2）、採購環節質量控制
①、採購訂單的實現受控於質量管理基礎資料庫，經營範圍、生產範圍、合法資質自動識別與控制。
②、採購訂單確認後，自動生成採購記錄，能夠由收貨員查詢、調取數據。
2、收貨、驗收、入庫
（1）收貨員在系統中提取採購訂單對實物進行收貨，自動生成收貨記錄。
（2）驗收員在系統中提取相應收貨數據對實物進行現場驗收，自動生成驗收記錄。
（3）保管員在系統中提取驗收合格藥品進行確認入庫，並在系統中生成庫存。
3、購進退出管理模組
（1）、購進退出單製作、審核
業務人員在系統中選擇單位提取原入庫單據，對需要退貨藥品填11
寫購進退出申請單，錄入採購退出數量、退貨原因後，存檔記賬。質管部長對購進退出申請單進行審核，購進退出申請單自動生成購進藥品退出記錄。
（2）、購進退出品種出庫覆核
提貨人員依據購進退出單據中的品種、批號、數量、效期等信息將退貨品種提至退貨區由覆核人員進行覆核，覆核完畢後存檔生成購進退出出庫覆核記錄，並通知其他保管員進行出庫記賬確認。
（三）、銷售管理模組
1、銷售業務模組
（1）、銷售訂單制訂
開票員根據客戶要求登錄系統進行銷售訂單製作，輸入單位名稱助記碼、商品名稱助記碼、數量、價格等信息，生成銷售訂單，確認後生成銷售記錄。
（2）、銷售出庫環節質量控制：
系統自動對銷售客戶資質的有效性進行控制，與經營範圍、生產範圍或者診療範圍關聯，自動識別、鎖定該銷售企業經營行為，並準確提示攔截原因。
2、銷售出庫模組
（1）、發貨人員依據銷售訂單和提取的銷售記錄進行發貨，由覆核人員覆核無誤後確認，在系統中生成銷售出庫覆核記錄，並通知其他保管員進行銷售出庫確認記賬。
（2）、銷售出庫環節質量控制：遵循“先產先出”、“近期先出”、“先進先出”、“易變先出”，並攔截超過有效期的藥品出庫。
3、銷售退回模組
（1）、銷售退回單據制訂、審核
業務部人員在系統中直接提取銷售記錄以及出庫覆核記錄進行核對，確認為本公司銷售品種後，提取相關數據並填寫退貨原因、數量，生成銷售退回申請單，由質管部長在系統中對銷售退回申請單進行審核。
（2）、銷售退回收貨驗收管理
驗收員在系統中選擇相對應的銷售退回單據，根據實物驗收的結論確認是否入庫，保存後自動生成銷售退回驗收記錄，並提交保管員進行入庫確認記賬，生成庫存。
（四）、倉儲管理
1、盤點作業
盤點記錄直接在系統中列印庫存檔點表由儲運部進行盤點並將盤點數據錄入系統，經財務部審核後，由財務人員將盤點結果在系統內進行入賬。
2、在庫養護
（1）、一般養護
養護員在系統中提取養護計畫，養護計畫是由系統自動生成。養護員按照養護計畫表對實物進行養護。
（2）、重點養護
由養護員依據在系統中確認需要重點養護的品種，並報知質量管理部長進行審核，生成重點養護品種，養護員按照養護計畫表對實物進行養護。
（3）、停售鎖定控制
在庫藥品發現疑似不合格藥品或過效期的品種，由養護員對該品種進行鎖定停售，報質量管理部進行處理。由質量管理部進行複查確認，合格藥品自動解除停售，確定為不合格藥品移入不合格藥品區。
3、近效期管理
根據藥品近效期時間，系統將自動生成近效期預警。
（五）、運輸管理模組
車輛基礎信息登記：可在系統內錄入企業的車輛信息，在登記運輸單據時可自動提取相關的車輛和駕駛員信息。
1、配送車輛基礎信息登記：主要是經過審核或驗證的車輛信息在內進行登記，確保信息的準確性，方便數據的錄入。
2、運輸記錄登記：分為普通藥品和冷藏藥品登記，根據業務部的藥品配送情況由配送員予以登記。
3、公司針對庫房制定了安全防護措施，可對無關人員進行可控管理。
（六）、計算機系統管理模組
各操作崗位均採用輸入自己的用戶名、口令登錄系統，實現許可權控制管理。更改許可權或增加許可權由部門提出申請，經質管部長、質量負責人、企業負責人審核後，由信息部進行授權。
（七）、設施設備的校準和驗證
公司所有需要校準和驗證的設施設備，均委託X有限公司進行驗證、培訓相關人員和出據驗證報告，驗證工作和資料管理由質管部負責。
九、藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業召回職責等方面的管理情況和運作程式簡述：
公司制定了藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業召回等方面的質量管理制度及程式，由質管部指導、監督各部門及崗位執行。
1、採購管理
業務部採購藥品時，對供貨單位的合法資格、購入藥品的合法性、可靠性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行嚴格審核。採購中涉及的首營企業、首營品種由業務部收集相關資料，並錄入計算機系統，經業務部總監、質管部長、質量負責人實行電子層簽批後，生成基礎數據，方可建立業務關係和經營藥品。
採購員還要和供貨單位簽訂購銷契約和質量保證協定，內容包括明確雙方質量責任，提供符合規定的資料、票據、付款方式等。採購員根據公司經營需求，編制採購訂單，在質量管理資料庫中選擇合格供貨單位，生成採購訂單，經行銷總監審批。採購員通知供貨單位發貨，藥品入庫後，採購員在契約約定的時間內向供貨單位索取藥品合法票據，發票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向金額、品名一致，並與財務帳目內容相對應。發票由財務部按規定歸檔保存。特殊管理藥品的採購嚴格按照特殊藥品管理制度執行。
企業質量負責人、業務部行銷總監每年年底會同業務部、質管部、倉儲部等相關部門和人員對藥品採購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，並進行動態跟蹤管理。
2、收貨管理
藥品到貨時，收貨員核實運輸方式是否符合要求，並對照隨貨同行單和採購記錄核對藥品無誤後收貨，發現貨單不符情況拒絕收貨。冷藏藥品到貨時，收貨員對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄、導出數據；銷售退回藥品的收貨，收貨員在計算機系統中核對原銷售記錄及出庫覆核記錄，確認為本企業銷售的藥品時方可收貨。收貨員對符合收貨要求的藥品按品種特性要求放於相應待驗區域，大批量藥品可直接放置貨位，懸掛明顯的待驗標識，通知驗收員驗收。
3、驗收管理
藥品驗收員按照驗收制度和程式，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收、抽取的樣品具有代表性，同批號的藥品至少檢查3個最小包裝、有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可以不打開最小包裝，對破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨拼箱的，開箱檢查至最小包裝。對銷後退回藥品的驗收、整件包裝完好的，加倍抽樣檢查、無完好外包裝的每件抽樣檢查至最小包裝。冷藏藥品在冷庫內驗收。特殊管理的藥品在特藥庫驗收區雙人開箱驗收。
驗收藥品按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為生產企業的，提供藥品檢驗報告書原件，供貨單位為批發企業的，檢驗報告書加蓋其質量管理專用章原印章。驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標籤、說明書以及相關的證明檔案等逐一進行檢查核對，驗收結束後，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加貼“驗”字標籤，對於相關證明檔案不完整或內容與到貨藥品不符的拒收，並通知業務部、質管部處理。
對實施電子監管的藥品由員按規定進行藥品電子監管碼掃碼，並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台；對未按規定加印加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼印刷不符合規定要求造成掃碼設備無法識別的拒收；監管碼信息與藥品包裝信息不符的及時通知業務部向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。
驗收員對藥品驗收後在計算機系統中進行錄入並確認，系統自動生成“藥品驗收記錄”，通知保管員入庫並在計算機系統中確認記賬。驗收員對驗收不合格的藥品填寫“藥品拒收報告單”註明不合格事項，報質管部處理。
4、儲存管理
藥品根據其質量特性進行儲存，公司分別設有陰涼庫和冷庫。特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片分別專庫儲存，庫房配備溫濕度自動監測控制系統，系統對藥品儲存過程中的溫濕度進行24小時不間斷地監測、記錄、數據存儲和報警，自動生成溫濕度檢測記錄；在庫藥品按質量狀態實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；倉儲藥品按要求採取避光、遮光、通風防潮、防蟲、防鼠等措施，藥品的搬運和堆碼嚴格按照外包裝要求規範操作，按批號堆碼，“六距”符合要求；拆除外包裝的零貨藥品單獨存放；儲存藥品的貨架托盤等設施設備清潔衛生，無破損和雜物堆放。庫區安裝監控探頭，出入庫區進行登記，未經批准的人員不得進入儲存作業區。儲存作業區的人員無影響藥品質量和安全的行為，儲存作業區內部無存放與儲存管理無關的物品。
5、養護管理
養護員根據庫房條件，外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。指17
導和督促保管員對藥品進行合理儲存與作業；檢查並改善儲存條件、防護措施、衛生環境；對庫房設施設備進行養護檢查，養護品種分為重點養護品種和一般養護品種。重點養護品種包括：對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種，中藥材、中藥飲片易霉變、泛油、蟲蛀等品種；依據計算機系統質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按月生成養護計畫，對一般養護品種每三個月全面進行一次養護檢查，重點養護品種每個月全面進行一次養護檢查。在養護檢查中，根據在庫藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，並建立養護記錄；對中藥材、中藥飲片按其特性採取乾燥、通風、冷凍等措施進行養護。計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，距有效期180天自動預警提示，距有效期30天自動鎖定停售。養護過程中發現藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄露時，養護員根據藥品特性採取稀釋、清洗、覆蓋、吸附、通風等處理措施，防止對儲存環境和其它藥品造成污染。
養護工作中發現質量可疑的藥品，養護員立即在計算機系統中鎖定，將藥品存放於待處理區，並設立明顯標誌，同時報質管部確認。養護員每月對養護信息進行匯總分析，提出預防改進措施，不斷提高藥品養護工作質量。
6、銷售管理
嚴格按照《藥品經營許可證》》、《營業執照》核准的經營方式和經營範圍開展藥品經營活動；嚴格審核購貨單位的生產範圍、經營範圍或診療範圍，並按照相應的銷售範圍銷售藥品。購貨單位提供的相關證明材料，通過業務部、質管部、質量負責人審批，錄入計算機系統形成質量管理基礎數據。開票員按照計算機系統中合格購貨方和購貨單位的採購訂單開票，列印“銷售訂單”經行銷總監審核通過後確認，系統自動生成銷售記錄。發貨人員憑“銷售訂單”揀貨，經覆核人員覆核後由其他保管員出庫確認並列印“隨貨同行單”。財務部依據“藥品隨貨同行單”開具發票，做到票、賬、貨、款一致。特殊管理藥品的銷售按特殊管理藥品銷售的管理制度執行。
7、出庫管理
倉庫保管員按“銷售訂單”核對無誤後在計算機系統中確認發貨，將藥品移至發貨庫（區），通知覆核人員進行覆核。出庫覆核時，發現藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實，包裝內有異常響動或者液體滲漏，標籤脫落、字跡模糊不清或標識內容與實物不符等情況不得發貨；並在計算機系統進行鎖定，同時報告質管部處理。藥品出庫覆核無誤後，在計算機系統中進行出庫覆核確認，系統自動生成“出庫覆核記錄”，覆核人員通知保管員進行出庫確認記賬。保管員記賬後列印“隨貨同行單”並加蓋企業“出庫專用章”。藥品拼箱發貨有專用的“拼箱發貨專用箱”，專用箱用醒目的拼箱標誌。
冷藏藥品的出庫覆核、拼箱、裝箱等作業，在冷庫相應區域內進行；保溫箱在使用前要達到相應的溫度要求；裝車前檢查冷藏車輛的啟動運行狀態，達到規定溫度後方可裝車。特殊管理藥品的出庫由雙人發貨、雙人覆核，並索取回執單。
對實施電子監管的藥品，在出庫時進行掃碼和數據上傳。
8、運輸與配送管理
公司運輸配送藥品的車輛均為封閉式貨車，傳送藥品時，配送員檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。藥品的搬運、裝卸嚴格按照藥品外包裝標示的要求操作；運輸藥品時採取相應的措施防止運輸過程中出現破損、污染等問題；冷藏藥品運輸途中，實時監測並記錄冷藏車、保溫箱內的溫度數據，運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。為防止藥品在運輸過程中發生被盜、被搶、遺失、調換等情況，制定了專門的運輸安全管理措施，冷藏藥品制定了專門的運輸應急預案，並與等X家藥品經營企業簽訂了《藥品運輸應急救援互助協定》。藥品運輸均建立“藥品運輸記錄”，內容包括：運輸方式、啟動時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、藥品件數、運輸人員、車牌號碼等。特殊管理藥品的運輸按照特殊管理藥品的運輸管理規定執行。
9、退貨管理
藥品儲存期間因滯銷或者供貨單位的原因需要退回供貨方時，由業務部與供貨單位聯繫，協商退貨事宜，填寫“購進退出申請單”，經質管部長批准後，保管員將待退出藥品移至退貨區，經覆核人員覆核後由保管員出庫記賬。退貨時做好退貨記錄。不合格藥品（外包裝破損的不合格除外）不得退貨，報質管部處理。
銷售退回藥品，業務部在系統中提取藥品原銷售記錄及銷售出庫覆核記錄進行核對，確定為本公司銷售品種後，開具“銷售退回申請單”，經質管部負責人審批後方可進行退貨。收貨員憑銷售退回申請單及原銷售記錄進行收貨。冷藏藥品的銷售退回，要求購貨方提供藥品儲存、運輸期間的溫度控制檔案數據，確認符合規定條件的，方可收貨並通知驗收員驗收；驗收員對銷售退回的藥品進行逐批逐箱檢查驗收，驗收合格的可重新入庫，驗收員在計算機系統中進行驗收確認後生成“銷售退回驗收記錄”；驗收不合格的藥品註明不合格事項及處置措施，直接存入不合格品庫區，對實施電子監管的藥品，電子監管碼採集員及時進行掃碼和數據上傳。
10、投訴處理
質管員負責藥品售後質量投訴的管理。各部門收到藥品質量投訴、服務質量投訴後，及時通知質管員，質管員收到質量投訴信息後，1個工作日內填寫“客戶質量投訴登記表”，內容包括：投訴人單位、姓名、地址、聯繫方式、投訴方式、投訴內容、投訴日期等，如是藥品質量方面的投訴，應在計算機系統中鎖定所投訴的藥品，停止銷售並通知業務部和倉儲部，必要時業務部通知供貨單位和生產企業，要求協助調查和處理；質管員對質量投訴進行調查，並找出原因，寫出“藥品質量投訴調查報告”報質管部部長審核，3個工作日內做出處理意見報質量負責人審批。根據調查情況對質量投訴進行評估分析，制定相應的改進措施，有效提高質量控制水平及服務質量，並對投訴藥品進行質量跟蹤。質管員將投訴的調查情況及處理意見及時向投訴人進行反饋，並將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
11、藥品不良反應報告
質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業藥品的不良反應信息，建立並保存藥品不良反應報告和監測檔案。各部門應注意收集所經營藥品不良反應的信息，及時填報“藥品不良反應/事件報告表”，上報質量管理部。質量管理部定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規定向省藥品不良反應監測中心報告並配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查，並提供調查所需要的資料。
發現或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內報告，死亡病例須立即報告；其它藥品不良反應應當在30個工作日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。如發生藥品群體不良事件，應當暫停藥品的銷售，立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構；同時填寫“藥品群體不良事件基本信息表”，對每一病例還應當及時填寫“藥品不良反應/事件報告表”，通過國家藥品不良反應監測信息網路報告；立即告知生產企業，協助藥品生產企業採取相關控制措施同時迅速開展自查。
12、藥品追回及配合生產企業履行召回的管理
確定已售藥品需追回時，質管部通知業務部對所需追回藥品的銷售數量、銷售去向全面進行統計，有質管部發出藥品召回通知，分別發至業務部、倉儲部、財務部；業務部通知購貨單位停售並負責藥品追回；公司接到生產企業“藥品召回通知”，協助其履行召回義務，質管部通知業務部對需要召回的藥品數量、銷售去向全面進行統計，有質管部發出藥品召回通知，分別發至業務部、倉儲部、財務部；業務部通知購貨單位停售並負責藥品召回，業務部與供貨單位洽談藥品召回處理事宜，並配合財務部做好相關賬目處理；質管部負責建立“藥品召/追回記錄”。
十、實施中發現的不足，整改措施及效果
由於企業增建倉庫、安裝設施、布設線路、軟體升級、建立冷庫及安裝冷鏈溫濕度監控系統、設備機械化操作，同時部分人員更新，工作忙，任務重，在執行新版《GSP》過程中，仍有部分不足之處，主要有以下幾個方面：
1、新增倉儲配送人員較多，對冷藏藥品的操作流程不熟練;部分設備如登高車、叉車使用不熟練，貨物擺放不規範，啟動備用發電機不熟練。
2、個別人員操作流程不熟練，門禁管理制度執行不到位，有非倉儲人員進入庫房未進行登記的現象，個別業務員不熟悉藥品分類，特管藥品及其複方製劑回執索要不及時。
3、溫濕度監控系統、冷鏈數據導出操作規程不熟悉。
4、待驗區劃分不合理，距零貨區、發貨區較遠。
5、環境衛生清潔不徹底。
整改措施：通過匯集各個部門不足之處，公司質量領導小組通過會議形成決議：加強新版《GSP》的學習，注重培訓效果，嚴格按質量管理制度操作，責任到人，要求到位，互幫互查。通過分批分組，現場操作，以老帶新，既重視遵守規章制度，又重視實際操作過程，通過分析原因，提出改正方法，逐項落實到位，收到了較好效果。經公司內審小組跟蹤檢查，認為各責任部門對存在問題的整改達到了《GSP》要求。
gsp自查報告 篇11
GSP認證自查報告藥業有限公司成立於20xx年6月13日，公司性質：有限責任；經營地址：；倉庫地址：；法人代表：；經營方式：藥品批發；經營範圍：抗生素製劑,中成藥,生物製品(除疫苗),中藥飲片,化學藥製劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購)。
公司現有員工17人，其中藥學專業技術人員5人（計：執業藥師2人，其他藥學技術人員3人。）占員工總數30 %。質管員,養護員,驗收員,保管員通過醫藥職業技能培訓中心上崗培訓,獲上崗證,能勝任本職工作.
在實施GSP認證改造過程中，公司領導十分重視，投入資金25萬元用於企業硬體和軟體建設，購買了冷藏車、改造公司經營和倉儲場地，倉庫窗戶及外牆安裝了隔熱材料、安裝溫控系統並升級了系統軟體，目前已能符合新版GSP認證要求。
公司自成立以來，嚴格按照GSP要求，建立以質量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、銷售和售後服務環節進行全過程質量管理。在實施GSP中，企業領導重視，成立實施GSP領導機構，多次召開會議，傳達貫徹省、市有關GSP認證要求，公司制訂實施GSP計畫，落實措施，全面開展實施GSP工作。公司以"質量第一，信譽至上"為質量方針，以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業精神。經過公司全體員工的共同努力，質量管理工作已走上了程式化、制度化的軌道。
公司於20xx年6月12-13日對質量體系運作進行評審,根據GSP要求和《廣東省藥品批發企業藥品經營質量管理規範認證現場檢查項目》145項，對認證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環節經整改直至符合要求，自查結果認為已達到GSP認證要求。特向省藥監部門申報GSP認證，現將我公司實施GSP認證情況總結如下：
一、質量管理體系
公司按批准的許可內容從事藥品經營活動，堅持誠實守信，依法經營。經營業務輻射到2家批發公司、55家零售藥店和178家醫療機構。但營業額偏小，每月銷售額約112萬元，毛利近23萬元，沒有虛假欺騙行為。
公司自成立之日起就建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量體系檔案，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進、質量風險管理等活動；質量方針已明確企業總的質量目標和要求，並貫徹到藥品經營活動的全過程。我們以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，以"質量第一，信譽至上"為質量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業精神。
在質量管理體系關鍵要素髮生重大變化時，組織開展內審，公司已於20xx年6月12-13日開展內審，及時分析內審情況及制定改進措施，並建立了記錄。
公司於5月25日對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,建立評審檔案。
公司領導重視藥品質量，要求全員參與質量管理。各部門、崗位人員能正確理解並履行職責，並承擔相應質量責任。
二、組織機構與質量職責
公司成立質量管理部、業務部（採購、銷售）、財務部、人力資源部、儲運部、信息管理部，負責建立公司質量管理體系；實施企業質量方針；並保證公司質量管理人員行使職權。
任命徐旭輝為質量負責人，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。
公司設定質量管理部為質量管理機構，下設質管員和驗收員。質量管理部嚴格按照GSP要求結合本公司實際情況，制訂了相應的'質量管理制度，明確質量管理部的職責和許可權，確保其行使質量管理職能。質量管理部門的職責沒有由其他部門及人員履行。
三、人員與培訓
公司總經理x大專學歷，從事醫藥工作近5年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法
規學習，熟悉國家有關藥品管理法律、法規；熟悉公司藥品經營業務及所經營藥品的相關知識。
質量管理工作負責人具有執業藥師職稱，中專學歷，從事醫藥行業工作16年，能堅持原則，具有實踐經驗，能夠獨立解決藥品經營過程中的質量問題。
質量管理部經理有執業藥師職稱、大專學歷，從事醫藥工作4年。
質管員由擔任。
公司總經理認真學習、貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規範》（衛生部令第90號）《廣東省藥品批發企業藥品經營質量管理規範認證現場檢查項目》。確保國家有關法律、法規在本企業得到貫徹實施。總經理認真履行崗位質量責任，確保本企業嚴格按核准的經營方式和經營範圍從事藥品經營活動，確保經營藥品的質量符合藥品標準及有關規定要求，對本企業經營藥品的質量承擔法律責任。
公司按照GSP要求配備了相應的各部門質量管理人員，並進行培訓和繼續教育，不斷提高人員業務素質和法規觀念，以適應藥品經營質量管理工作需要。
從事採購、驗收、養護、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經市藥監部門培訓合格並取得崗位合格證。質量負責人、質量管理部經理、質量管理員、驗收員在職在崗，沒有兼職其他業務工作。
公司還組織員工進行健康檢查，並建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓計畫，定期對各類人員進行藥品法律、法規規章和業務知識、職業道德等內容的教育和培訓並按規定進行考試，建立了培訓檔案。四大員在接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方才上崗。
四、質量體系檔案
本公司嚴格按照GSP要求，結合公司實際情況，制定質量管理制度37個、程式檔案31個、崗位職責24個。通過制定相應的質量管理檔案，規定了本企業組織機構的設立、隸屬關係和職能，確保了職能部門有效協調的地運作。規定員工的在崗條件、職責和工作程式，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了設備設施的使用、保養、維修的制度，確保設備設施的完好狀態。同時，還規定了藥品管理各個環節工作程式，建立程式化、規範化管理、確保經營和藥品質量。制訂一系列的檔案之後，公司定期組織對各項質量管理檔案的執行情況進行檢查和考核，確保各項制度的落實與執行。從20xx年6月份全面考核結果表明，公司質量體系運行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時採取糾正措施，促使藥品質量管理體系逐步完善。
公司還定期對GSP實施情況進行內部評審並做好相關記錄，主要是評審質量管理體系執行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標準和工作程式執行情況，從而保證質量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
五、設施與設備
公司倉庫建築面積562.9平方米，其中常溫庫面積279.4平方米，陰涼庫面積86.6平方米，中藥材庫面積70平方米，中藥飲片庫面積126.9平方米。公司對儲存、運輸設施設備定期檢查、清潔和維護，並已建立了記錄和檔案。
庫房內按要求合理劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、零貨拼箱區和退貨區等，庫區實行色標管理，各藥品區均有醒目的標誌牌。倉庫所有藥品都存放於墊板上，藥品與地面距離保持10厘米以上。庫房的窗戶有隔熱、避光裝置，安裝有通風排氣扇、空調、溫控系統和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設施；並安裝消防安全和用電照明設施。庫區還設有拆零及拼箱發貨的工作場所，有適宜包裝物料的存放場所，有驗收、發貨、退貨和不合格藥品的專用場所，以適應經營業務需要。
六、校準與驗證
公司對溫濕度監測設備等定期進行校準或檢定，並定期對儀器設備進行檢查、維修、保養並建立檔案使儀器設備處於完好狀態，適宜各項質量驗收、養護工作開展。
公司於20xx-5-14至20日對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫控系統進行驗證，結果滿意，能滿足GSP監管要求。
gsp自查報告 篇12
江西省xx市農業局：
GSP認證是獸藥經營企業經營行為規範準則，是獸品零售企業直接為養殖戶服務的視窗。我店成立以來，一直按照管理部門的要求，合法經營，根據《農業部辦公廳關於貫徹實施獸藥經營質量管理規範的通知》(農辦醫[20xx]12號)精神，並按照藥品零售企業GSP認證檢查標準進行了全面整改和完善。經過認真實施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現將GSP認證自查情況匯報如下:
企業概況：
x店成立於x年xx月，屬批零兼營個體經營企業，註冊地址為：，經營範圍有：獸用診斷製品，微生態製品，化學藥品，抗生素，外用殺蟲劑，消毒劑。本店現有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質量管理、採購、驗收、養護工作，營業場所面積x平方米，倉庫面積x平方米。
實施GSP自查報告情況
1、質量管理體系健全，GSP運行有效。
按照GSP的規定和實施細則的要求，我店建立建全了質量管理體
系，主要是調整、充實了藥品質量管理員，健全了質量管理人員的其職權範圍，設立了質量管理員、養護員和驗收員，制定完善了質量管理檔案系統。包括質量管理制度11項，做到質量相互銜接，有章可遁。並明確規定質量管理責任人，負責藥品全過程的質量管理，在企業內部對藥品質量具有裁決權。對GSP運行和管理。對崗位職責的履行和制度執行情況進行了檢查考核，對存在的問題進行了整改，從而保證了本房各項質量管理工作的有效實施。
2.員工教育培訓，建立了員工的培訓和健康檔案
人員素質的高低是企業從事經營活動，確保藥品質量和
人民民眾用藥安全有效的關鍵，為提高全體員工的法律、法規觀念，大力開展了包括《藥品管理法有關法規》，《職工道德》《崗位技能培訓》等內容的教育培訓，員工教育培訓基本上做到了有組織、有安排、有措施，並建立了《員工教育培訓檔案》從而保證了員工隊伍整體素質的不斷提高。
我店組織了相關人員進行了健康檢查，檢查中未發現有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，建立了員工健康檔案。
經營場所條件，使之能與經營品種相適應。
為保證營業場所和儲藏與經營品種相適應，我店對營業場和倉庫進行了全面更新和改造。有效做到了防蟲、防鼠、防潮、防紫外線照射。
藥品按劑型或用途分類陳列，增添了貨櫃、貨櫥，倉庫按要求擺放藥品，增添了隔離板。在櫃使用的計量器具進行了一年一度的檢定，保證了計量器具的準確性、公正性。
3、按需進貨，保證質量。
為確保我店經營行為的合法性，保證藥品質量，我店一直堅持從正規渠道進貨，不得向其他單位、個人手中購進藥品，索取了供貨方有關合法證照資料，並與供貨方鑒訂了藥品質量保證協定和藥品配送委託協定書規範採購工作。
銷後退回藥品和購進退出藥品均按有關規定複查驗收，建立了銷後退回和購進退出台帳。對不合格藥品實行了有效監控和不合格藥品的確認、報告、報損的全過程實施控制性管理。
藥品按要求陳列儲存，按類型規範管理。
為保證藥品質量，藥品養護員定期對陳列藥品和倉庫養護檢查。養護員每季匯總、分析和上報藥品養護質量信息，對易變質、易發霉、效期短、儲存條件要求高的藥品實行重點養護，並建立了藥品質量檔案和藥品養護檔案。使藥品的養護工作做到心中有數，有效地防止了藥品變質失效現象。門市設定了溫濕度檢測儀，養護員每日上午、下午進行一次定時觀察，並做好記錄，建立了養護設備使用記錄和養
護設備管理檔案。
堅持質量查詢，收集和反饋相關信息，為企業經營服務。
我店除一直堅持統計、上報質量信息以外，平時很注意收集國家關於藥品管理的有關法律、法規和藥監部門對藥品管理的有關規定。定期進行分析、總結，並將相關信息傳遞給有關崗位、人員，對企業所經營的藥品實行了有效監管，保證了所售藥品符合質量要求。為了及時給顧客排憂解難，我店對顧客的質量查詢、投訴歷來比較重視，除熱情接待外，還要認真解答，解答不了的直接向生產企業去函、去電查詢，儘量給顧客滿意的答覆和處理。
以顧客滿意為標準開展銷售與售後服務，對不良反應進行監管。 藥品質量的好壞，藥品零售服務工作的優劣，關係著廣大養殖戶利益，為給養殖戶提供放心的藥品、優質的服務，我店每年都要進行徵詢用戶意見活動，藥店還設定了兼職不良反應報告員，負責收集本店售出藥品的效果和不良反應情況和進行跟蹤管理。
藥品營業員對所經營的藥品基本熟悉其性能，能隨時給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項，能正確引導顧客購藥，並建立了規範完整的獸藥銷售記錄。
為了對我店的服務及經營情況進行監督，能及時反饋顧客意見和建議，店內設定了監督電話、顧客意見簿、不良反應記錄本，始終堅
持以“質量第一、顧客至上”為宗旨。對顧客提出的要求建議能及時反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答覆。
存在問題及整改措施
我店經過不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現在：1、藥品質量信息收集不夠完善;2、藥品陳列分類擺放還存在一些不足;3、由於員工素質、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規範、完整的地方。
針對以上存在的問題，我店採取了積極有效的措施，落實整改責任，限期整改完成，並對相關人員進行了教育培訓，提高質量意識，加大了對藥品質量信息收集力度，藥品陳列按分類管理，進行了規範擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質量穩定，提供優質的服務。
經過規範實施，達到了零售企業GSP認證要求，敬請市畜牧獸醫局領導、專家蒞臨現場檢查驗收!
x店
20xx年 月 日
gsp自查報告 篇13
鎮遠縣懷仁大藥房成立於20xx年6月14日，位於鎮遠縣新大橋紡織品公司門面。本藥店現有員工2人，企業負責人：曾建華，女，高中畢業，負責藥店的全面管理工作，主要負責藥品採購和營業工作；質量負責人：申靜蓉，女，藥劑師，負責質量管理及處方審核工作，主要從事藥品驗收，養護工作。為達到GSP的要求，我藥店配備了貨架，貨櫃等設施設備；為滿足藥品的陳列，儲存環境要求，我藥店還設定了溫度計，空調等設施設備。本企業堅持質量第一的工作方針，制度了一系列藥品質量管理制度，明確了各崗位人員的工作職責，為保證這些制度，職責切實落地實處，我藥店對這些制度的執行情況定期進行檢查和考核，並根據GSP驗收標準109條進行自檢，現將自查情況報告如下：
一：人員與培訓情況
我藥店現有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監局舉辦的崗位培訓，本藥店還組織了內部學習培訓。
李慧，申靜蓉今年進行了健康檢查，檢查結果為合格。 |二: 進貨與驗貨
我藥店主要從事合法藥品批發企業採購藥品，並嚴格供貨企業的`資格審查，認真做好首營企業審批，登記工作，藥品到貨後對藥品進行逐批驗收，並認真填寫藥品採購驗收記錄，沒有出現經營假劣藥品的情況。
三：設施與設備
我藥店營業面積52平方米。由於業務量不大，暫時沒有設庫房。為達到GSP的要求，我藥店購置了貨架，貨櫃；為滿足藥品的陳列，貯存環境要求，我藥店還購置了溫濕度計等設施設備。
四：陳列與存貯管理
我藥店嚴格按照GSP的要求對藥品進行分類陳列，櫃組標識清楚，定期對陳列藥品進行養護檢查，按時記錄店堂內的溫濕度。 五：銷售與服務
為搞好銷售工作，我藥店嚴格執行銷售與服務方面的管理制度，我藥店人員統一著裝，並佩戴胸卡，嚴格處方藥銷售的管理，切實保障用藥安全。為顧客服務好，我藥店設定了顧客意見簿，及時準確為顧客提供用藥諮詢，接受並及時處理顧客投訴。
六：資料管理
每天進行各種資料的收集和歸檔工作。
一致按照GSP認真驗收標準的要求，現特提出認真申請，請上級部門予以審查。
gsp自查報告 篇14
蕪湖市省時省心藥房，成立於20xx年9月25日，位於於蕪湖市鳩江區清水街道清聯路249號。主要經營：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、生物製品（預防性生物製品除外）。目前，我店已經全面實行電腦化管理，並按新版GSP的要求配備了各種軟體和硬體，全面建立和健全了包括組織機構、管理標準、操作規範、技術人員配備、設施配備的全面質量管理體系，嚴格把好藥品的驗收、陳列、銷售等各個流轉環節的質量關，確保藥品質量可靠、安全有效。20xx年6月15日開始，我店依據新版GSP要求對門店進行嚴格認真地內部自查和評審，評審結果符合新版GSP認證要求。為了順利通過新版GSP的認證，我們對現有的質量管理體系進行了不斷的自查和整改，現將具體自查整改情況匯報如下：
一、門店有員工3人，其中執業藥師1人，主管中藥師1人。執業藥師董建月為企業負責人，執業藥師董建月為質量負責人，執業藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業多年工作經驗。本店自開業以來，未經銷售過假劣藥品及違法違規經營行為。嚴格按《藥品經營管理規範》要求執行，人員配備齊全，管理職責明確，設施設備運行良好。門店共制定有管理制度22個，工作程式2個，崗位職責6個。管理體系檔案於成立之日起正式施行。
二、門店的經營面積為80.5平方米。配備有空調、陰涼櫃、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計等設施設備，能有效地控制陳列藥品質量。門店所有藥品均由正規藥品批發企業配送，驗收員嚴格按照新版GSP要求對配送藥品進行驗收、登記，並有真實、完整地記錄，實行電腦管理，如實記錄購銷過程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內服藥，易串味藥品、拆零藥品分開，並將藥品按功效分類陳列，做到分類明確，標誌醒目。嚴格執行處方藥銷售管理，處方藥憑醫生處方購買和使用，做好處方藥銷售登記，相關記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過健康檢查，持證上崗，並通過制度、程式、職責培訓及新版GSP相關內容培訓，在日常工作中能按新版GSP要求執行。
三、加強了對銷售人員的培訓，培訓的內容包括與藥品經營有關的法律法規以及專業知識，提高了銷售人員銷售藥品時自覺遵守法律法規的'意識以及為顧客服務的技能。
經過這段時間實施新版GSP的自查和整改，我店的質量管理體系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通過自查，我們清醒認識到我店的質量管理體系仍然有許多需要改進和提高的地方，服務技能還有待提高，培訓的質量和效果有待提高。經營管理的個別工作流程仍然需要理順，對質量管理制度的檢查考核仍然要加強。其次如何更加充分地利用計算機在質量管理地各個環節發揮作用也有待加強。
現特向蕪湖市食品藥品監督管理局提出新版GSP認證申請，懇請給予現場檢查。
gsp自查報告 篇15
我公司於年月成立，屬股份制醫療器械批發企業。於20xx年X月通過了GSP認證。公司堅持以“質量第一、安全有效；優質服務、信譽至上”的指導方針，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營質量管理規範》，並在省、市醫療器械監督管理局的業務指導下開展各項工作。現在原有效期即將期滿，我公司在領導的帶領下對照《醫療器械經營質量管理規範》現場檢查指導原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查。現將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：
一、管理機構、職責及管理制度
福建九仁堂醫藥有限公司建立了以公司總經理為組長，各部門負責人為組員的質量管理領導小組，設有質管部、業務部、儲運部、行政部、財務部，設定了質量管理、驗收、養護等崗位。制定了28項管理制度。質管部具體監督、檢查制度的執行情況。質管部負責收集並歸檔保存國家有關法律、法規、規章及與經營產品相關的質量標準。公司質管部對公司所經營醫療器械質量具有否決權。
二、人員的條件和培訓
質量管理負責人、質量管理部經理都是執業藥師，從事質量管理工作多年，熟悉國家有關法律、法規、規章和所經營醫療器械的專業知識。從事質量管理、驗收、養護等工作的人員有X人。這部分人全部具有大中專以上文化程度並均持有上崗證。質量管理、驗收、養護、保管、覆核等直接接觸醫療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢並建立了健康檔案。公司按照《質量教育培訓及考核的管理制度》的規定，對員工進行了繼續教育培訓，並歸檔保存。
三、設施與設備
公司經營場所X平方米，辦公用房面積X平方米，倉庫總面積X平方米（其中陰涼庫X平方米，占總面積%，常溫庫X平方米，占總面積的%，冷藏庫X平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區”的要求，劃分為待驗醫療器械區、退貨醫療器械區、合格品區、待發醫療器械區、不合格品區等；各區均設有明顯標誌。對醫療器械庫記憶體放，公司購置了地墊、排風扇、空調、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發生的問題。從而有效地預防和消除了對醫療器械存放的各種不良隱患。
公司的驗收養護室X平方米，配有空調、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設施設備。
四、進貨
公司業主務部嚴格按照公司質量管理制度及購進程式執行。首先制定了年度購貨計畫，並對所發生業務往來的首營企業、首營品種均進行了嚴格地資質審查。在審查中，注重醫療器械的合法性及質量基本情況（生產批件、質量標準、商標註冊證等）。審核後均按規定填寫了首營企業審批表、首營品種審核表，並報質管部審核、總經理批准。對首營企業、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質量條款的進貨契約與質量保證協定，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照檔案等。購進醫療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規範的購進記錄。
五、驗收
公司醫療器械驗收人員均嚴格執行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產品的質量驗收關。按照公司《醫療器械質量驗收程式》對到貨醫療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規定的標準方法抽樣，能在規定的場所、規定的時限內嚴格按驗收操作規程驗收。按照公司規定，驗收時均嚴格對醫療器械的品名、規格、批號、批准文號、包裝、標籤、說明書、產品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，並在配送單上籤字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫療器械入庫。
六、儲存與養護
醫療器械按“三色五區”分類存放、標識清楚。庫存醫療器械均嚴格按照“三、三、四”循環檢查原則進行了養護檢查。對重點養護醫療器械做到每月養護檢查一次，並有養護檢查記錄。同時根據規定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫醫療器械均建立了完整、規範的醫療器械養護檔案。
七、出庫與運輸
醫療器械出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。覆核員嚴格執行《出庫覆核管理制度》，覆核員按發貨憑證逐一對實物進行質量、數量、項目上的覆核並在發貨單上籤字，建立了完整、規範的出庫覆核記錄。嚴格按照醫療器械儲藏要求及醫療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。
八、銷售與售後服務管理：
公司業務人員均經過專業培訓，持證上崗。能正確介紹醫療器械的作用、用法，無誇大和誤導用戶的情況發生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照檔案等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據、記錄按規定保存。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，並按規定執行。產品退貨和記錄都按制度進行。
以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據自查結果，我們認為我公司的軟硬體已基本符合醫療器械經營企業（批發）的GSP要求。特向省藥監局認證審查中心提出復認證申請！
懇請貴局領導到我公司審查指導工作。