冷鏈管理制度 篇1
第一章總則
第一條《中華人民共和國傳染病防治法》第十二條規定：“國家實行有計畫的預防接種制度”計畫免疫是保護兒童健康，改善民族身體素質，提高人口期望壽命最為經濟有效的措施，國家對此予以高度重視，並取得了重大成就冷鏈系統是維持、鞏固和發展計畫免疫工作的重要條件。為加強冷鏈系統的管理，特制定本辦法。
第二條本辦法所指的冷鏈系統，包括冷藏車、疫苗運輸車、低溫冷庫、普通冷庫、低溫水箱（又稱冰排速凍器）、普通冰櫃、疫苗冷藏箱及冷藏包等疫苗冷藏貯存和冷藏運輸的設備及其保障體系。
第三條本辦法由各級衛生行政部門組織實施。
第二章管理機構和職責
第四條各級衛生行政部門和衛生防疫部門負責冷鏈系統的管理。
第五條各級衛生行政部門的職責是：
（一）冷鏈系統規劃的制定和組織實施；
（二）冷鏈系統經費的籌集和使用計畫的制定；
（三）冷鏈系統管理情況的監督檢查；
（四）冷鏈設備分配、調整、更新和報廢的審核；
（五）冷鏈系統管理工作中重大問題的處理。
第六條各級衛生防疫部門在同級衛生行政部門的領導下和根據上級冷鏈管理機構的工作安排，負責：
（一）各項冷鏈設備的貨源計畫、組織和分發；
（二）檢查指導轄區內冷鏈設備的到貨驗收、安裝、調試以及管理和使用；
（三）掌握轄區內各種冷鏈設備的運行情況，及時發現問題，並提出改進意見和解決辦法，以保證所有冷鏈設備處於良好工作狀態；
（四）定期對轄區內冷鏈管理人員、維修人員進行技術、業務培訓；
（五）制定常規工作程式，建立健全各項規章制度；
（六）定期向上級管理機構和同級衛生行政部門提出工作報告。
第三章冷鏈設備的管理
第七條各地根據工作需要，有計畫地進行冷鏈裝備、更新和維修、不斷完善和改進冷鏈系統，保證冷鏈正常運轉。
第八條現階段各級冷鏈裝備的基本模式為：
（一）省級：冷藏車、疫苗運輸、疫情監測及冷鏈設備維修車、低溫冷庫、普通冷庫；
（二）地（市）級：冷藏車、疫苗運輸車、低溫冷庫或/和低溫冰櫃（又稱冰排速凍器）、普通冷庫和普通冰櫃；
（三）縣級：疫苗運輸車或/和冷藏車、低溫冷庫或/和低溫冰櫃、普通冷庫或/和普通冰櫃、疫苗冷藏箱；
（四）鄉級：普通冰櫃、疫苗冷藏箱和冷藏包；
（五）村級（基層接種點）：普通冰櫃或/和冷藏包。
第九條冷鏈設備必須建卡，建立設備檔案和分配使用賬目。
（一）各級使用的冷藏車、疫苗運輸車、低溫冷庫、普通冷庫、低溫冰櫃、普通冰櫃，以省為單位統一編號、建卡和建立設備檔案。疫苗冷藏箱和冷藏包以縣為單位建立分配使用賬目。
（二）設備卡、設備檔案內容包括編號、設備名稱、牌號、型號、生產廠家、設備來源、使用單位、到貨日期及使用、保養、維修、報廢記錄等項目。
第十條冷鏈設備必須做到專物專用、專人管理。冷鏈設備安裝、調試、使用和保養，應嚴格遵照衛生部下發的《計畫免疫技術管理規程》的要求進行。
第十一條冷鏈設備報廢或基本報廢時，必須及時進行設備更新。
（一）確定冷鏈設備報廢的依據和程式：
（1）冷藏車、疫苗運輸車的報廢：
由使用單位提出申請報告，並附有交通監理部門出據的車輛報廢證明，經省級衛生防疫部門冷鏈管理機構驗證後，報省級衛生行政部門核准。省級衛生行政部門書面報告衛生部衛生防疫司審核備案；
（2）低溫冷庫、普通冷庫、低溫冰櫃、普通冰櫃的報廢：
由使用單位提出申請報告，冷鏈維修中心或分中心核准後報同級或/和省級冷鏈管理機構備案。由省級冷鏈管理機構書面報告省級衛生行政部門和衛生部衛生防疫司。
（3）疫苗冷藏箱、冷藏包的報廢：
由使用單位提出申請，同級冷鏈管理機構簽章，報上一級冷鏈管理機構核准後，書面報告省級冷鏈管理機構備案。
（二）尚有可利用零、部件的報廢設備，由維修中心或分中心統一收集、處理。
第十二條冷鏈設備的裝備、更新經費，本著“分級承擔”或“誰受益、誰承擔”的原則籌集。
第四章冷鏈設備的維修
第十三條省級衛生防疫部門必須設立省級冷鏈設備維修中心；地（市）級根據服務範圍、工作條件和人員素質等具體情況，設立維修分中心或冷鏈維修組；縣級設立維修小組或有專人負責。
第十四條各級冷鏈管理機構要妥善解決好冷鏈維修的人員、經費、器械、工作用房和交通工具等具體問題。
第十五條冷鏈維修中心和分中心的工作職責是：
（一）建立冷鏈設備維修檔案和維修記錄；
（二）負責轄區內冷鏈設備的維修和大型冷鏈設備的保養；
（三）冷鏈設備零配件的計畫、採購、保管和供應；
（四）對下級冷鏈維修人員技術培訓和業務指導；
（五）冷鏈設備採購的技術諮詢；
（六）製冷設備報廢的技術鑑定；
（七）報廢設備的收集、處理和利用；
（八）對下級冷鏈維修分中心或維修組、進行技術考核和鑑定；
（九）提供年度維修工作報告。
第十六條縣級冷鏈維修小組的工作職責是：
（一）定期檢查、記錄、報告各項冷鏈設備的運行情況；
（二）轄區內冷鏈設備的保養、常見故障的排除和小修；
（三）建立轄區內各項冷鏈設備的維修檔案；
（四）轄區內冷鏈設備大、中修的聯繫和運送；
（五）提供冷鏈運行和維修工作年度總結。
第十七條冷鏈維修人員在保證完成冷鏈設備維修、保養和其它職責的同時、可利用現有技術和設備開展對外服務、以改善工作條件和提高技術水平。
第十八條國際組織無償援助的冷鏈設備零、配件只能用於指定設備的維修，並做好零、配件的使用登記。
第十九條維修中心或分中心對轄區內各級待修的冷鏈設備要及時提供維修服務、並做好維修記錄，備案待查；對維修中心或分中心不能維修的設備，要及時安排或協助使用單位聯繫維修廠家。
第二十條各地根據具體情況，冷鏈設備維修實行減、免的收費辦法。對外維修服務，參照當地有關規定製定收費標準。
第五章監督檢查與統計報告
第二十一條各級冷鏈管理機構應定期或經常對轄區內冷鏈系統的管理情況進行監督檢查。內容包括：
（一）冷鏈設備維修的人員、經費落實情況；
（二）冷鏈設備的裝備、使用、保養、維修和報廢情況；
（三）冷鏈設備的檔案管理情況；
（四）冷鏈設備維修的零配件供應、使用情況；
（五）疫苗貯存、運輸的溫度及效價動態變化情況；
（六）冷鏈設備的建卡率；
（七）冷鏈設備使用率；
（八）冷鏈設備故障率；
（九）冷鏈設備修復率。
第二十二條為綜合評價冷鏈管理質量，各省每年要隨機選擇3～5條冷鏈運轉線，在省→地→縣→鄉→村各環節，採集同批疫苗，進行疫苗效價的跟蹤監測。有條件的地區，還可以使用冷鏈監測卡和防凍指示卡。
第二十三條在冷鏈系統管理工作中，因違反本辦法的規定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，嚴重影響計畫免疫工作開展，致使相應傳染病暴發流行，要參照《中華人民共和國傳染病防治法》的有關規定，追究有關人員的法律責任。
第二十四條省級冷鏈系統管理機構每年應向衛生部衛生防疫司報告一次冷鏈系統管理情況。
第六章附則
第二十五條各地衛生行政部門根據本辦法的規定，結合本地實際情況，制定相應的實施細則。
第二十六條本辦法由衛生部衛生防疫司負責解釋。
第二十七條本辦法自頒布之日起執行。
冷鏈管理制度 篇2
1目的
規範本公司產品運輸標準，以更好的提升產品及服務質量。
2範圍
本公司所有產品的運輸。
3職責
工廠物流部負責產品運輸的線路配送，食安部產品負責運輸車輛相關要求的檢查。
4內容
4.1車輛要求
4.1.1車體要求
1）車輛必須使用廂式貨車，駕駛室與廂體分離，分別為獨立空間。廂體內地板平整，不宜造成周轉箱傾覆。
2）車廂內應清潔無污染，無異味，無漏縫（廂體不得存在1cm以上的孔洞），不得使用木質材料；裝貨前必須經清洗消毒。
3）車輛製冷設備完好，可以滿足公司對冷鏈控制的要求，建議使用獨立製冷車輛。配置溫度顯示儀，便於在車廂外隨時查看。
4）車輛四壁的結構應有利於空氣流通；車門必須有垂掛式、透明塑膠條狀門帘
5）對於冷藏產品要求車輛內部必須配備正常工作的全自動溫度追蹤儀至少一個並放置在車廂尾部；對於冷凍產品要求車輛內部配備3個全自動溫度追蹤儀，並分別放置在車廂中部的產品箱內，以及車廂頭部和尾部車廂中；發車前檢查和確保全自動溫度追蹤儀設備完好，清空原存儲數據，設定每2-10分鐘記錄一次車廂溫度
6）公司產品不能和其他公司產品拼車運輸，如果必須拼車，請事先得到公司批准
7）部分特殊的產品在短途配送門店時，經過公司批准，可以採用冷藏保溫包的形式，不配置全自動溫度追蹤儀，但是過程溫度必須下述冷藏產品的運輸要求
8）冷藏產品裝卸貨的相關信息必須記錄，並包括但不僅限於以下的內容
4.1.2冷藏產品（0-5℃）運輸溫度要求：
1）裝車前車廂預冷溫度達到0-5℃方可裝貨
2）發車前必須確認車廂溫度達到0-5℃，並確認自動溫度記錄儀開啟
3）運輸過程車廂溫度必須保持在0-5℃
5異常情況處理
5.1配送中心在卸貨時，當發現全自動溫度追蹤儀出現異常，必須使用經校準的溫度計測量2個產品的中心溫度，並記錄
5.2發現任何不符合冷鏈運輸標準的情況時，配送中心必須在2小時內通知公司物流部
5.3對冷藏產品（0-5℃），產品運輸過程溫度超出標準規定的範圍（0-5℃）時，如可以證明車廂空氣溫度不超過7℃，且時間沒有超過30分鐘，或車廂溫度沒有超過15℃，且時間沒有超過15分鐘，則該車產品可以卸貨，否則，必須填寫“產品異常情況報告單”
5.4對拒收的產品，若無法及時處理，需要先進行封存，並加貼明顯標識
5.5如還有其他異常情況，公司QA負責對異常狀況進行評估，判定對該批次產品的處理方式
6冷鏈產品貯藏標準：
冷鏈產品倉庫貯藏要求：
1.冷凍產品（≤-18℃）貯藏溫度要求：貯藏過程全程（包括融霜和出入庫操作）溫度必須保證在-12℃~-23℃；
2.冷藏產品（0-5℃）貯藏溫度要求：貯藏過程全程溫度必須保持在0-5℃。
冷鏈管理制度 篇3
冷鏈設備的管理制度
一、冷鏈設備應按規定做到專物專用不得挪作他用。
二、冷鏈設備必須建檔建帳,建立健全頒發手續和登記制度,做到帳物相符。
三、冷鏈設備運輸時要捆牢,輕搬輕放擺齊,避免劇烈顛簸,電冰櫃搬運時斜不得超過45度。
四、冷鏈設備要有專室或固定房間存放,並有專人負責管理或維修。
五、冷鏈疫苗的管理人員須經培訓,建立必要的管理和考核制度
六、冷鏈設備到貨後應及時組織專業技術人員驗收。
七、速冷器和電冰櫃在使用時應定期對其運轉情況及溫度進行監測並做好記錄。以保證疫苗在運輸和儲存過程中的質量。
八、冰櫃、速凍器等冷鏈器材要保持整潔、沒有積水、內容物,擺放整齊、存放符合要求。
九、管理人員發現冷鏈設備損壞、遺失、破裂情況時要及時向領導反映,以便及時處理。
冷鏈管理制度 篇4
為確保冷藏產品在物流的收貨、驗收、儲存、養護、配發貨、運輸、溫度的控制和檢測、設施設備維護等符合要求，保持冷鏈不斷，保證產品質量，特制定本制度。
依據：《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營許可證管理辦法》及實施細則
範圍：適用於冷藏產品物流鏈過程中的收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。
術語和定義：
1.冷藏產品是指對產品儲存、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的產品。
2.冷處指溫度符合2~8℃的儲存運輸條件。
3.冷凍是指溫度符合-10~-25℃的儲存運輸條件。
4.產品冷鏈物流是指產品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位採用專用設施，使冷藏產品從生產企業成品庫到使用單位倉庫的溫度始終控制在規定範圍內的物流過程。
冷藏產品的收貨、驗收
1.冷藏產品的收貨應在陰涼處，不得置於陽光直射、熱源設備附近或其他可能會提升周圍環境溫度的位置。
2.冷藏產品收貨時，用溫度探測器檢測其溫度，做好接貨交接，填寫“冷鏈驗收記錄表”。
3.儲存條件在2~8℃的產品可在待驗區驗收，儲存條件在2℃以下的產品需在冷庫驗收，所有的冷藏產品在1小時內完成入庫，按要求放置在相應的貨位。
4.對退回的產品，接受時視同收貨，嚴格按照驗收流程操作，並做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。
冷鏈管理制度 篇5
1制定目的:確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性,特制定本制度。
2依據:《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》、《藥品冷鏈物流技術與管理規範》db33/t 713-20xx、《保溫車、冷藏車技術條件》qc/t 450-20xx(20__)、《gb50072 冷庫設計規範》。
3範圍:適用於冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。
4術語和定義:
4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。
4.2冷處指溫度符合 2℃~10℃的貯藏運輸條件。
4.3冷凍指溫度符合-10℃~-25℃的貯藏運輸條件。
4.4藥品冷鏈物流指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位採用專用設施,使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定範圍內的物流過程。
5冷藏藥品的收貨、驗收
5.1冷藏藥品的收貨區應設定在陰涼處,不得置於陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。
5.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄,並用溫度探測器檢測其溫度。
5.3冷藏藥品收貨時,應索取運輸交接單,做好實時溫度記錄,並簽字確認。有多個交接環節,每個交接環節的都要簽收交接單。
5.4冷藏藥品從收貨轉移到待驗區的時間,冷處藥品應在 30分鐘內,冷凍藥品應在 15分鐘內。
5.5驗收應在陰涼或冷藏環境下進行,驗收合格的藥品,應迅速將其轉到說明書規定的貯藏環境中。
5.6對退回的藥品,接收企業應視同收貨,嚴格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作,並做好記錄,必要時送檢驗部門檢驗。
5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查,記錄至少保留 3年。
6冷藏藥品的貯藏、養護
6.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。
6.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。
6.3冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規範》規定進行在庫養護檢查並記錄。發現質量異常,應先行隔離,暫停發貨,做好記錄,及時送檢驗部門檢驗,並根據檢驗結果處理。
6.4養護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查,記錄至少保留 3年。
7冷藏藥品的發貨
7.1冷藏藥品應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作,並選擇適合的運輸方式。
7.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。
7.3裝載冷藏藥品時,冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。
7.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間,冷處藥品應在 30分鐘內,冷凍藥品應在15分鐘內。
7.5冷藏藥品的發貨、裝載區應設定在陰涼處,不允許置於陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。
7.6需要委託運輸冷藏藥品的單位,應與受託方簽訂契約,明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。
8冷藏藥品的運輸
8.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。
8.2採用保溫箱運輸冷藏藥品時,保溫箱上應註明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。
8.3採用冷藏車運輸冷藏藥品時,應根據冷藏車標準裝載藥品。
8.4應制定冷藏藥品發運程式。發運程式內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯繫人、異常處理方案等。
8.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的.製冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查,要確保所有的設施設備正常並符合溫度要求。在運輸過程中,要及時查看溫度記錄顯示儀,如出現溫度異常情況,應及時報告並處置。
9冷藏藥品的溫度控制和監測
9.1冷藏藥品應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控,溫度記錄間隔時間設定不得超過 30分鐘/次。
9.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證,符合藥品冷藏要求。
9.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔,記錄至少保存 3年。
9.4溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警,應有專人及時處置,並做好溫度超標報警情況的記錄。
9.5製冷設備的啟停溫度設定:冷處應在 3℃~7℃,冷凍應在-12℃~-23℃。
9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置,對運輸過程中進行溫度的實時監測並記錄,溫度記錄時間間隔設定不超過 10分鐘,數據可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。
9.7採用保溫箱運輸時,根據保溫箱的性能驗證結果,在保溫箱支持的,符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。
9.8應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗,保持準確完好。
10冷藏藥品貯藏、運輸的設施設備
10.1冷藏藥品的貯藏應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置。
10.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求,應根據藥品數量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具,宜採用冷藏車或保溫箱運輸。
10.3應有經營冷藏藥品規模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。
10.4保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能測試,並在測試結果支持的範圍內進行運輸。
10.5冷藏車應符合國家 qc/t 450-20xx標準要求、冷庫符合國家《gb50072 冷庫設計規範》標準要求,並具有自動除霜功能、自動溫度監控記錄功能。
10.6冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙路電路。
10.7冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案,有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護,並有記錄,記錄至少保存 3年。
10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案,並對其運行狀況進行記錄,記錄至少保存 3年。
11人員配備要求
11.1應配備與藥品冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。
11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規範》規定的要求。
11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸等工作的人員,應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突髮狀況應急處理等業務培訓。
11.4直接接觸藥品的人員應按《中華人民共和國國藥品管理法》規定每年進行健康體檢。