器械管理制度 篇1
1.0目的
保證器械功能完好、正常使用。
2.0適用範圍
保全警用所有器械
3.0職責
3.1當班保全員負責正確使用、妥善保管器械。
3.2保全主管負責保全器的採購、發放、送檢。
4.0工作程式
4.1對講機管理
4.1.1對講機是管理處員工執行任務的工具,屬於管理處的公共財產,每個員工都有責任和義務保證對講機的`正常使用。保全隊的全部對講機應建立《通迅器材台賬》。
4.1.2對講機只供員工執勤時使用,嚴禁用作其它用途,特殊情況須由主管領導同意方可。
4.1.3對講機由值班人員使用,嚴禁轉借他人,嚴禁個人攜帶外出,如確有需要,須報主管領導批准。
4.1.4對講機嚴格按規定頻率正確使用,嚴禁員工私自亂拆、亂擰或亂調其他頻率,否則按違紀處理,若損壞視情節賠償。
4.1.5員工在交接班時應做好對講機交接驗收工作,以免出現問題時相互扒脫責任。發現問題應做好記錄並及時上報主管領導加以處理。
4.1.6對講機充電器由相應的班長領用,並妥善保管、正確使用,充電器在每天0:00~2:00停止充電,16:00~18:00停止充電,且只能用於對對講機電池充電之用,嚴禁用作其他用途,否則按違紀處理。
4.2警棍的管理
4.2.1警棍是保全人員執行公務時的專用工具和武器。
4.2.2所配警棍只供當班保全員執勤時攜帶和在緊急情況下使用,非值班、執勤人員嚴禁佩戴和使用,警棍是用於保全員執行公務時自衛使用。
4.2.3嚴禁將警棍提供他人,無特殊情況或未經管理處主任批准,嚴禁將警棍帶出。
4.2.4嚴禁用警棍嬉戲打鬧,嚴禁將警棍交與他人玩耍。
4.2.5執勤保全員必須將警棍隨身攜帶,不得隨意擱放或托他人代為保管,嚴禁丟失或損壞。
4.2.6使用人員要愛護使用,如有丟失或非因公損壞要予以賠償,並追究行政責任,誰丟失,誰賠償,分不清具體責任人時,由該崗位人員共同賠償。
4.2.7交接班時,交接班人員要做好交接驗收工作,確保其處於安全正常使用狀態。
4.2.8對違反4.2.2至多.2.6條款者,除過行必要的批評教育外,處以50~300元罰款。
器械管理制度 篇2
第一條為規範醫療器械說明書和標籤，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條凡在中華人民共和國國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標籤。
第三條醫療器械說明書是指由醫療器械註冊人或者備案人製作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術檔案。
醫療器械標籤是指在醫療器械或者其包裝上附有的用於識別產品特徵和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
第四條醫療器械說明書和標籤的內容應當科學、真實、完整、準確，並與產品特性相一致。
醫療器械說明書和標籤的內容應當與經註冊或者備案的相關內容一致。
醫療器械標籤的內容應當與說明書有關內容相符合。
第五條醫療器械說明書和標籤對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當採用國家統一發布或者規範的專用辭彙，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。
第六條醫療器械說明書和標籤中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定；無相關標準規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。
第七條醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。
醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。
第八條醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械註冊證中的產品名稱一致。
產品名稱應當清晰地標明在說明書和標籤的顯著位置。
第九條醫療器械說明書和標籤文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規範。醫療器械說明書和標籤可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。
醫療器械說明書和標籤中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規範。
第十條醫療器械說明書一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）註冊人或者備案人的名稱、住所、聯繫方式及售後服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯繫方式；
（三）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯繫方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委託生產的還應當標註受託企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
（四）醫療器械註冊證編號或者備案憑證編號；
（五）產品技術要求的編號；
（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用範圍；
（七）禁忌症、注意事項、警示以及提示的內容；
（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的`特別說明；
（九）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
（十）生產日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
（十二）醫療器械標籤所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
（十三）說明書的編制或者修訂日期；
（十四）其他應當標註的內容。
第十一條醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：
（一）產品使用的對象；
（二）潛在的安全危害及使用限制；
（三）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當採取的應急和糾正措施；
（四）必要的監測、評估、控制手段；
（五）一次性使用產品應當註明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當註明滅菌方式以及滅菌包裝損壞後的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
（六）產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當註明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；
（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害；
（八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
（九）醫療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用後需要處理的，應當註明相應的處理方法；
（十）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十二條重複使用的醫療器械應當在說明書中明確重複使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重複使用的次數或者其他限制。
第十三條醫療器械標籤一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）註冊人或者備案人的名稱、住所、聯繫方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯繫方式；
（三）醫療器械註冊證編號或者備案憑證編號；
（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯繫方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委託生產的還應當標註受託企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
（五）生產日期，使用期限或者失效日期；
（六）電源連線條件、輸入功率；
（七）根據產品特性應當標註的圖形、符號以及其他相關內容；
（八）必要的警示、注意事項；
（九）特殊儲存、操作條件或者說明；
（十）使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標籤應當包含警示標誌或者中文警示說明；
（十一）帶放射或者輻射的醫療器械，其標籤應當包含警示標誌或者中文警示說明。
醫療器械標籤因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標註產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，並在標籤中明確“其他內容詳見說明書”。
第十四條醫療器械說明書和標籤不得有下列內容：
（一）含有“療效最佳”、“保證治癒”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
（三）說明治癒率或者有效率的；
（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、誇大、誤導性的內容；
（八）法律、法規規定禁止的其他內容。
第十五條醫療器械說明書應當由註冊申請人或者備案人在醫療器械註冊或者備案時，提交食品藥品監督管理部門審查或者備案，提交的說明書內容應當與其他註冊或者備案資料相符合。
第十六條經食品藥品監督管理部門註冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。
已註冊的醫療器械發生註冊變更的，申請人應當在取得變更檔案後，依據變更檔案自行修改說明書和標籤。
說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械註冊的審批部門書面告知，並提交說明書更改情況對比說明等相關檔案。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的，說明書更改生效。
第十七條已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的，備案人自行修改說明書和標籤的相關內容。
第十八條說明書和標籤不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。
第十九條本規定自20xx年10月1日起施行。20xx年7月8日公布的《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令第10號）同時廢止。
器械管理制度 篇3
一、制定目的及引用標準：為規範醫療器械倉庫養護管理行為，確保醫療器械儲存養護質量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》，特制定本制度。
二、建立和健全醫療器械養護組織，配備與經營規模相適應的養護員，養護員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓，具備一定的藥學專業技能。
三、堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫醫療器械養護工作，防止醫療器械變質失效，確保儲存醫療器械質量的安全有效。
四、質量管理部負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核醫療器械養護工作計畫，處理醫療器械養護過程中的質量問題，監督考核醫療器械養護的工作質量。
五、養護員應堅持按《醫療器械儲存養護質量的操作程式》，定期對在庫醫療器械根據流轉情況進行養護與檢查，做好養護記錄，發現質量問題，及時與質量管理部聯繫，對有問題的醫療器械暫停發貨，並轉入待驗區，等待覆查處理，同時做好記錄。
六、經質量管理部審批，確定重點養護品種，按月查季輪的養護方式，建立健全醫療器械的養護檔案，每季度做養護匯總，結合經營品種的變化，定期分析，調整重點養護的品種目錄，不斷總結經驗，為醫療器械儲存養護提供科學依據。
七、按照醫療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存，醫療器械陰涼庫溫度≤20℃，冷藏醫療器械在冷庫中儲存，溫度範圍2—10℃，常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。
八、對庫房溫度、濕度實時監測、控制工作，按照溫濕度自動監測儀顯示溫濕度的變化，採取相應的通風、降溫、除濕等措施。
九、重點做好夏防、冬防養護工作，每年定期制定冬防、夏防養護工作計畫。並落實專人負責，適時檢查，養護醫療器械質量，確保醫療器械安全度冬過夏。
十、報廢待處理及有質量問題的醫療器械，必須與正常醫療器械分開，並建立不合格醫療器械台賬，防止出錯或重複報損，造成帳貨混亂和其它嚴重後果。
器械管理制度 篇4
1、目的
建立醫療器械運輸管理制度，規範醫療器械運輸工作，保證醫療器械在運輸過程中質量不受損害。
2、依據
《《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
及其實施細則。
3、適用範圍
銷售部、儲存部醫療器械的搬運、裝缷和運輸。
4、職責
銷售配送部對本制度的實施負責。
5、醫療器械搬運、裝缷時應輕拿輕放，碼放安穩，嚴格按照醫療器械外包裝圖示標誌要求堆放和採取防護措施。
6、配送車輛必須是箱式貨運車輛。
7、對有溫度要求的醫療器械、體外珍斷試劑的運輸，應根據季節溫度變化好運程採取必要的相關措施，根據運輸路程遠近與時間長短分別採取不同運輸方式
8、在運輸需要在2~10c條件下保存醫療器械、體外珍斷試劑時，必須採取冷藏措施（冷藏箱、乾冰袋），以防止運輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發生質量變化。
9、運輸工、裝缷工應按發貨單一一覆核，做到單貨相符。
10、醫療器械裝缷時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨、雪時無遮蓋放置。
11、運輸藥醫療器械的車，不得裝載對醫療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫療器械包裝上。
12、運輸醫療器械應針對運配送的醫療器械包裝條件及運輸道路狀況，採取必要措施，防止醫療器械破損和混淆。
13、醫療器械運輸到目的地後，運輸員、驗收員和客戶分別在銷售單據匯總單上籤字，並將簽收後的'匯總錶帶回公司。
14、對因運輸出現的問題（如錯發、破損等）應及時上報銷售部、儲存部，查明原因、及時處理。
15、公司配送的醫療器械在運輸中如發現質量問題，應向質量管理部門報告，並停止運輸和追回醫療器械做好記錄。
器械管理制度 篇5
醫療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內醫療器械在臨床上的安全使用進行指導和監督的組織。
1、醫療器械臨床使用安全管理委員會工作職責
1）學習、宣傳和貫徹執行國家有關國家有關醫療器械安全使用的法律法規和政策，及有關的`管理規範。
2）起草、制定、審核和評價醫院內有關醫療器械安全管理的工作制度和政策，對其執行情況進行監督。
3）通報、討論和分析院內外發生的，在臨床使用中出現的有關醫療器械安全使用的重大問題，探討改進醫院醫療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。
4）通報院內出現的重大的醫療器械不良事件，負責督促有關部門對事件進行調查和追蹤，並向有關部門通報相關的結果。
5）對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結。
6）對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。
2、人員組成
由醫院領導及有關醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理、醫療器械採購和保障管理等相關人員組成。
組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫務科科長（張建禮）、護理部主任（白梅梅）、醫院感染科科長（宋宏鵬）、醫療器械科科長（趙福）。
3、工作方式
日常工作由醫務科和醫療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結。
器械管理制度 篇6
為加強醫療器械的管理，確保醫療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫療器械是指除屬固定資產的醫療設備之外的所有醫療器械。
一、醫療器械管理的基本任務
(一)做好醫療、教學、科研和預防保健需要的醫療器械的供應和管理工作，確保醫院醫、教、研工作的順利運行和安全有效的使用。
(二)嚴格執行招標採購制度。
(三)做好醫療器械的驗收及質量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。
(四)做好醫療器械的信息和資料管理，了解、索取並保管好有關醫療器械質量檢驗、儲存等方面的技術資料。
(五)遵紀守法，嚴禁在醫療器械設備購置過程中出現違法行為和不正之風，並自覺接受監督約束。
二、醫療器械採購管理制度
(一)審批
1.凡屬新增(醫院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫療器械，使用科室需填寫申請表交醫療設備科，申請表內容包括：醫務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫療器械市場準入的合法性審查意見，然後經設備科長審核送分管院長批准後實施採購。必要時經醫院儀器設備管理委員會討論批准。
2.非正常使用醫療器械的控制：
(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。
(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。
(3)新增醫療器械的價格先可使用三個月，然後根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價格。
(二)採購
1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。
2.屬於上級衛生行政部門集中招標採購的醫療器械，應在招標後在中標單位中選購器械。
3.對於沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械，醫院應組織院內招標採購。
4.不屬於固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。
5.不得採購無證醫療器械。
6.在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前，應訂立購銷協定或契約(契約的格式建議採用全市設備質控統一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售後服務、雙方的權利、義務等條款。
(三)索證
醫療器械產品採購前供應商必須提供下列證件：
1.銷售人員必須提交帶有身份證複印件的單位委託書;
2.提交醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證;
3.提供經營產品的代理證書;
4.提供產品的有效證件如：醫療器械註冊證、計量器具製造許可證、3C認證證書等;
5.產品質量承諾;
6.所有提供的證件複印件均要加蓋單位紅章。
三、醫用耗材院內招標採購管理制度
(一)醫院對部分醫用耗材實行院內招標採購。凡列入醫院內招標採購範圍內的醫用耗材，採購部門不得自行採購，如擅自採購並由此造成不良後果的，醫院將依據有關規定追究相應責任並予以處理。
(二)醫院耗材院內招標採購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府採購法》規定的程式和原則進行。
(三)組織機構及職責
1.醫院成立醫用耗材招標領導小組，小組成員由分管院長、醫院監察部門、醫務、護理、臨床科室負責人及醫療設備科科長及有關人員組成。
2.醫院醫用耗材招標領導小組負責組織醫用耗材院內招標採購的開標、評標及有關事項的安排，醫療設備科負責做好院內招標採購的日常事務性工作。
3.醫院醫用耗材招標領導小組應根據臨床醫療需要，定期或不定期地遴選醫用耗材院內招標採購的具體品種。
4.各科室購置醫用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技術參數、質量要求，但不得規定品牌。少數特殊器材，經招標領導小組同意後，使用科室須提出不少於兩個以上的品牌供設備科參考，招標領導小組應從品牌、質量、療效、價格等方面予以綜合評定。
(四)參加醫院院內招標採購的醫用耗材生產企業、經營企業，必須具備以下條件：
1.具有醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許證等相關的資格證書和有效證件;
2.具有獨立法人資格;
3.具有一定的生產經營規模;
4.具有及時供貨能力;
5.具有較好的商業信譽;
6.如代理產品必須提供該產品的上級供應商的代理證書。
7.招標領導小組要求的其他有關條件。
(五)招標領導小組必須嚴格執行有關規章制度，遵紀守法，照章辦事，忠於職守，廉潔自律。
(六)由醫療設備科確定專人，認真做好招標前期的準備工作，做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，並存檔備查。
(七)對招標的醫用耗材的中標單位，醫療設備科必須及時訂立並履行購銷契約。
(八)本採購制度適用於政府採購限額以下的除屬固定資產醫療設備之外的院內招標採購。
四、醫療器械驗收管理制度
醫療器械是用於人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風險醫療器械更是用於支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：
(一)對購入醫療器械產品有關證件的查驗：要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有：
1.醫療器械產品註冊證;
2.醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證;
3.工商營業執照;
4.商檢證、商檢標誌及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);
5.3C認證證書;
6.製造計量器具許可證(計量器具);
7.產品合格證;
8.所有提供的證件複印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產品包裝、標識、標籤的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，並及時與生產廠家聯繫，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門備案。
若外包裝破損，確認此破損不會影響產品質量，並經設備科長簽字後方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括：產品註冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、製造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業名稱、地址、聯繫電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。
3.進口產品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括：產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的，要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關證件至少保存三年，有產品有效期的應當保存至產品有效期滿後一年，無有效期的，應保存至不少於醫療器械終止使用後一年。
(四)對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收
對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，由手術室有關人員和手術醫生共同驗收產品;
手術後必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。
(五)入庫：驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。
不合格醫療器械管理制度
一、定義：不合格醫療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證後確定為不合格的產品。
二、下列產品確定為不合格醫療器械：
1.質量不合格的產品;
2.受污染的醫療器械(尤其是無菌醫療器械);
3.無有效證件的醫療器械;
4.過期失效或國家明令淘汰的醫療器械;
5.包裝不規範、標識不清的醫療器械。
三、不合格醫療器械的處理
1.當驗收到不合格醫療器械產品時應報告設備科長，並申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理;
2.對不合格醫療器械產品應在驗收記錄單上寫明“不合格”及有關原因;
3.對不合格或質量可疑的醫療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停止使用，並及時報告當地藥監部門，等候處理。
4.對不合格醫療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規格/型號、生產批號/編號、數量、處理情況、經手人等信息;
5.不合格醫療器械不得入庫。
醫療器械檔案管理制度
一、檔案管理的要求：要體現真實、完整、動態。
二、醫療器械的審批表、契約應妥善保管，保存期限應按驗收制度規定的年限執行，由採購員負責。
三、會計檔案按會計制度規定執行，由庫房會計負責;
四、植入性材料跟蹤記錄、驗收記錄應按驗收制度中規定的年限保存，由庫房人員負責。
五、檔案管理人員工作變動時，應辦理好檔案移交工作。
六、醫療器械質量管理制度
(一)購置前的論證
為了保證購入的醫療器械質量可靠、性能優良，較好地滿足臨床需要，在購置前需要進行詳細的質量調研。對新增醫療器械品種時，醫務人員應寫出詳細的論證報告，醫務科門應有明確使用意見。
(二)入庫前的檢驗
入庫前的驗收是確保購入的醫療器械質量的關鍵，一定要做到先驗收後入庫。在驗收過程中若發現質量問題，利用契約中的質量保證條款及時交涉處理。
(三)使用階段的質量跟蹤與評價
醫療器械的管理要對投入使用的醫療器械作質量跟蹤，對發生質量問題的產品、品牌、供貨單位、時間、現象、原因作詳細的記錄，每年對此品牌產品有質量評價報告。
醫療儀器設備管理制度
為了加強醫療儀器設備的管理，確保醫療儀器設備使用的安全有效，特制訂本管理制度。
一、組織機構
醫療設備管理按照分級管理模式，實行臨床醫技使用科室、管理部門和分管領導的三級管理;醫院設立醫療儀器設備管理委員會(或管理小組)，由醫院相關領導主持領導工作。
二級及以上醫院應設定醫療設備科，作為醫療儀器設備管理的職能部門，它由醫療設備管理、計量管理、儀器設備維修、器械庫房等部門組成。按制度負責對全院醫療設備、器械材料的計畫、供應、管理、維修、計量等工作。
臨床醫技使用科室是儀器設備的使用部門，按制度做好儀器設備的使用管理、日常維護保養等工作，按操作規程正確使用儀器設備。
二、醫療儀器設備管理的基本任務
(一)根據能級配置、安全有效、效率及經濟原則，制定醫院儀器設備的中長期發展規劃、年度購置計畫，以滿足醫療、教學、科研和預防保健等遠期發展和近期的工作需要。
(二)嚴格執行招標採購制度。
(三)制定並執行醫療設備各項管理制度，確保醫療設備的使用安全有效。
(四)做好醫療設備的套用質量管理：包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫療設備的信息和檔案管理，在醫療器械的分類和代碼套用、名稱規範化方面不斷創新。
(六)重視和加強醫療設備的效益分析和評估，確保醫療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環境和帳務管理，不得在庫房積壓醫療設備，定期盤點在用醫療設備，確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。
(八)遵紀守法，嚴禁在醫療設備購置過程中出現違法行為和不正之風，並自覺接受監督約束。
三、醫療儀器設備管理小組的職責
(一)監督檢查醫院貫徹執行國家及有關部門關於醫療器械、計量、商檢、政府採購、招投標等法律、法規的執行情況。
(二)制訂醫院醫療儀器設備的中長期發展規劃。
(三)審核本年度醫療裝備計畫的執行情況及下年度醫療設備的裝備計畫。
(四)對單價在十萬元(二級醫院為五萬元)以上的醫療設備進行可行性論證。
(五)評估當年購置的大型精密醫療設備的臨床套用及效益。
(六)審定大型醫療設備(單價在十萬元、二級醫院為五萬元以上)的報損工作，並監督報損醫療設備的處理。
(七)審查醫療器材的消耗量及合理性，評估醫療器材的質量情況。
(八)醫療儀器設備管理委員會由醫療設備科負責處理日常工作。
四、儀器設備購置計畫、審批及採購制度
(一)年度購置計畫
單價1萬元及以上的醫療儀器設備，由醫療設備科在每年年底前將各科室的需求申請表匯總後(單價10萬元、二級醫院為五萬元以上的儀器設備還應提交儀器設備購置論證表)，提交經醫院醫療儀器設備管理委員會討論，提出下一年度的設備購置計畫草案，再交由醫院領導集體討論後確定作為下一年度的採購計畫。單價十萬元(二級醫院為五萬元)及以上的儀器設備須報寧波市政府(或縣區級政府)採購辦批准後執行。
(二)急需和特殊性質的醫療設備的採購，由臨床科室填表申請：
1.五萬元以上的儀器設備還需填寫大型儀器設備購置計畫論證表，經醫務(審核臨床必需性)、財務(審核收費標準)、設備(審核醫療器械的準入等合法性)等部門審核，經醫院儀器設備管理委員會或院長辦公會議討論批准後：
(1)在政府採購限額以上的，報政府採購辦批准後，按批准意見進行採購。
(2)在政府採購限額以下的，醫院自行組織採購。
2.五萬元以下的儀器設備，經由財務(審核收費標準)、設備(審核醫療器械的準入等合法性)等部門審核，報分管院長批准後執行採購。
(三)甲、乙類大型儀器設備須經衛生部或省衛生廳批准後再進行招標採購。
(四)醫療儀器設備的採購
1.根據臨床需要的緩急程度，合理安排採購計畫，臨床急需的設備應優先採購。
2.已列入儀器設備購置年度計畫的項目，按政府採購辦批准的要求進行公開招標採購或其它方式採購。
3.醫院購置和接受贈送的醫療設備必須符合醫療器械管理條例及衛生、計量、海關、商檢等行政部門的有關規定，即要符合準入的合法性。
4.證件的索取
(1)招標採購的設備，在招標時，必須嚴格審查下列證件的有效性和合法性：如醫療器械產品註冊證、醫療器械經營企業許可證、醫療器械生產企業許可證、計量器具製造許可證、壓力容器製造許可證、3C認證證書、工商營業執照等在招標過程中必須具備的證件。
(2)非招標設備的證件，必須在設備購置前，嚴格查驗和索取上述相關證件，核實其真實性和有效性。
(3)所有提供的證件複印件均要加蓋單位紅章。
5.嚴禁使用科室利用各種變相形式採購醫療設備。
6.招標採購的醫療設備應及時與中標單位簽訂協定或契約，以明確供貨、驗收、付款、質量保證、售後服務、雙方的權利、義務等條款。招標採購的醫療設備其名稱規格型號必須與中標通知書一致，契約格式採用市設備質控的統一格式。
五、醫療儀器設備驗收管理制度
(一)醫療設備驗收的依據是契約，要根據契約中關於數量、質量、包裝、履約期限、地點等進行驗收;沒有書面契約的小設備應按廠家說明書中的技術規格、裝箱清單及採購約定的數量和質量要求進行驗收。
(二)查驗醫療器械的有關合法證件。
(三)醫療設備的驗收程式分到貨驗收和技術驗收(即質量驗收)兩部分，只有驗收合格後，才能做財務入庫。
(四)不符合要求或質量有問題的產品應及時退貨或換貨索賠。
(五)對於緊急或急救購置的設備不能夠按常規程式驗收時，設備管理部門應突擊組織力量配合臨床科室進行驗收，以滿足臨床科室的急需。
(六)對違反驗收管理制度，造成經濟損失或醫療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。
(七)驗收程式
1.大型醫用設備(暫定為100萬元及以上儀器設備，醫院可根據具體情況調低限額)的驗收：
(1)參加驗收的人員：醫院分管院長、設備科長及設備工程技術人員、臨床科室負責人、廠商代表或經銷商代表;如法檢設備，必須由商檢部門的商檢人員參加。
(2)到貨驗收：
①應參照省“醫療設備管理與技術規範”(以下簡稱“規範”)中的大型設備到貨驗收報告和附表的格式進行;
②驗收內容：外包裝檢查、開箱及數量清點，應按契約的品名、規格、型號、數量與主機、附屬設備及有關部件的規格、型號、數量進行核對;並逐項做好詳細的書面記錄。
(3)技術驗收(即質量驗收)：
①驗收內容：包括功能、技術指標的測量和臨床驗證二部分，在此，設備的軟體也是驗收的重點。
②驗收時間：在設備安裝調試結束後。
③驗收方法(根據具體情況選擇下述方法中的一種或二種方法)：
A要求廠商根據契約提供的方法逐項測試、演示並做好詳細的書面記錄。
B請省衛生廳授權的檢測機構來院進行檢測;
C請地方質監、計量檢測部門進行測量。
D一般設備由設備科工程師進行測量和檢驗。
④臨床驗證
通過上述驗收過程，驗收合格的前提下，進行臨床驗證;臨床驗證工作必須在廠商代表或設備科工程師在場的情況下進行。
2.一般醫用設備的驗收，參照上述大型設備的驗收方法，參加驗收的人員應有設備工程技術人員、臨床科室負責人、廠商代表或經銷商代表等，具體視設備價值高低作靈活調整。
(八)驗收報告的填寫
設備驗收結束後，應填寫設備驗收報告，具體要求如下：
1.對於100萬及以上的大型醫用設備應有二份報告：即到貨驗收報告和安裝調試驗收報告即技術驗收報告。
2.對於一般設備(100萬以下的)，必須填寫設備安裝調試驗收報告，它包括貨物的清點和性能檢驗結果。
3.驗收報告上應有使用科室負責人、廠商代表(契約簽約人)、醫療設備科長三方代表簽訂字，安裝工程師也要在驗收報告上籤字。
(九)檔案資料的收集
驗收結束後，應收集儀器設備技術資料(包括使用說明書、維修手冊、產品合格證等)、驗收報告、測試報告等為設備建檔工作做好準備。
醫療儀器設備安全使用管理制度
一、醫療設備使用前必須制定操作規程，使用時必須按操作規程操作，儀器設備使用人員必須經技術培訓、考核合格後才能上崗操作。
二、對衛生部或衛生廳規定的有關大型儀器設備，須取得衛生部規定的《大型醫用設備套用質量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。
三、使用科室對儀器設備的管理
1.建立使用登記本(卡)，對開機狀態、使用時間、運行狀況、出現的問題進行詳細登記。
2.高值儀器設備(三級醫院定10萬元及以上的設備，二級醫院定5萬元及以上設備)應由專人保管，專人使用(科室主任和護士長是第一責任人)，無關人員不能上機。維修部門應確定一名維修專管人。
3.醫療設備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備台賬管理、設備的配件附屬檔案管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理移交手續。
4.新購貴重儀器應定期報告使用率、經濟效益、社會效益等情況。
5.未經醫院領導批准，科室使用的儀器不準外借。
6.使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作，如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領導、醫療設備科及分管院長，並按規定對責任人作相應的處理。
四、使用操作人員在醫療設備使用過程中必須做到：
1.不得離開工作崗位，如發生故障後應立即停機，切斷電源，停止使用;同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。
2.急救儀器設備發生故障時應立即採取應急預案，用手動方式代替儀器設備進行工作，然後調用同類儀器設備，再通知維修技術人員到達現場維修。
3.大型儀器設備或對臨床診斷治療影響很大的儀器設備，發生故障停機時應及時報告院領導，通知醫務科門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。
4.對有故障的儀器設備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應由技術人員負責檢修，待故障排除後方能繼續使用。
5.使用人員在下班前應按規定順序關機，並切斷電源、水源，以免發生意外事故。需連續工作的設備，應做好交接班工作。
6.操作使用人員應做好日常的使用保養工作，保持設備的清潔。使用完畢後，應將各種附屬檔案妥善放置，不得遺失。
五、醫療設備檔案管理制度
醫療儀器設備檔案是醫院整個檔案的組成部分，也是醫療儀器設備動態管理工作中不可能缺少的部分。它對醫療儀器設備的計畫、購置論證、安裝、驗收、使用、維護、計量、質量管理、調劑、報廢等全過程管理中有著特別重要的作用，特制訂如下制度：
(一)檔案管理的要求：要體現真實、完整、動態。
(二)確定兼職檔案員一名，負責醫療儀器設備的建檔工作。
(三)凡屬固定資產管理的醫療設備，均應建立醫療設備檔案;5萬元及以上的醫療設備應建立完整的檔案，5萬元以下的醫療設備建立簡易檔案(具體簡易程度要根據儀器設備的特性、使用的場合來決定)。
(四)醫療儀器設備完整檔案的內容包括：
1.籌購資料：申請報告、論證表、契約、安裝調試、驗收記錄及有關醫療器械的合法證件等。
2.儀器設備隨機資料：產品樣本、使用手冊、維修手冊、線路圖及其它有關資料。
3.管理資料：操作規程、維修保養制度、套用質量檢測與評價、計量、使用維修記錄、效益評價及調劑、報廢情況記載等。
(五)檔案的建立：
1.兼職檔案員參與大型儀器設備的開箱驗收，並詳細記錄隨機所附的有關技術資料。
2.收集建檔範圍內的有關資料。
3.整理、分類、登記，建立設備檔案。
(六)檔案的管理：
1.5萬元以上的醫療設備檔案交醫院總檔案室保管，5萬元以下的檔案由醫療設備科負責保管。
2.上一年度的醫療儀器設備技術檔案應在本年度末完成建檔工作，5萬元及以上的設備檔案移交給醫院總檔案室保管。
3.及時做好動態檔案信息的補充更新工作。
4.醫療設備檔案的借用手續，遵守醫院總檔案室的規定。
5.技術檔案要按規定保存時間進行保管;銷毀檔案資料要經過批准。
6.兼職檔案管理人員工作變動時，要辦理好檔案移交工作。
醫療儀器設備質量管理制度
一、購置前的論證
為了保證購入的儀器設備質量可靠、性能優良，較好地滿足臨床需要，在購機前需要進行方案論證、質量調研。然後根據儀器設備的性能價格比、可靠性、售後服務、消耗品供應等情況確定優先考慮的儀器供貨廠家、規格型號。
二、入庫前的驗收
入庫前的驗收是確保購入儀器質量的關鍵，一定要做到按驗收制度和驗收程式驗收，待驗收合格後入庫。在驗收過程中若發現質量問題，應利用契約中的質量保證條款及時交涉處理。
三、使用階段的質量跟蹤
對新購入並投入使用的儀器設備要作質量跟蹤，對故障發生的時間、現象、原因、檢修要作詳細的記錄。對儀器設備的性能作及時調查，從長時間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規律，為今後購買新機和訂立儀器的保修契約等提供決策依據。
四、做好預防性維護：醫院儀器設備管理部門要有預防性維護的計畫包括儀器設備的目錄、計畫的內容、實施的周期以及報告等。
五、逐步開展對有關儀器的套用質量檢測：有計畫、有儀器設備目錄、有實施措施和檢測報告。
六、對醫用計量器具，按計量管理制度執行，保證使用的醫用計量器具準確有效。
七、醫療儀器設備維修保養制度
(一)維修人員按專科分工和設備科布置的任務開展儀器設備安裝調試和維修工作。
(二)對使用科室提出的儀器設備維修申請：
1.維修人員應及時予以回響和處理，儀器設備修復後應及時通知使用科室恢復使用。
2.對急救儀器設備的維修申請，維修人員應以最快的速度到達儀器設備現場，進行維修處理，以保證臨床第一線的急需。
(三)對無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。
(四)協助使用科室制訂儀器設備的操作規程，指導使用科室做好儀器設備的日常保養工作，並檢查執行落實情況。
(五)各維修人員按崗位職責要求每周或每月一次定期下科室巡迴檢修，及時發現問題及時處理，確保儀器設備的正常運行。
(六)積極創造條件開展預防性維修(PM)，降低儀器設備故障發生的機率。
(七)對保修期內或購置保修契約的儀器設備，要主動掌握其使用情況。出現問題時，及時與保修廠方聯繫，對維修結果應做好相應的維修記錄，並檢查保修契約的執行情況。
(八)做好節假日的維修值班，確保節假日及時處理突發的維修要求。
(九)定期召開業務碰頭會，每月至少組織一次業務學習，研究、分析疑難問題，交流維修心得。
(十)送外維修的儀器設備應由專人負責登記，修回後應及時註銷。
(十一)做好儀器設備安裝調試、驗收記錄、維修記錄及個人工作量記錄。
(十二)醫療儀器設備的檢測
1.計量儀器、設備、器具的計量檢測按計量管理制度執行。
2.急診搶救儀器(如除顫監護儀、呼吸機、血液透析機等)應逐步建立定期檢測的計畫及實施細則。
3.對在檢測中發現的問題、參數偏差，應及時解決或校正，使儀器設備保持在良好的狀態。
十、醫療器械不良事件和突發事件報告制度
獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，由於其產品的固有風險，偶然性的故障或損壞使致不能按照預期的意願達到所期望的功能，在標籤和說明書中存在的錯誤或缺陷、醫療器械上市前研究的局限性及臨床評價的局限性，使得在醫療器械使用中會發生或可能發生任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。為了保證醫療器械使用的安全、有效，促使醫療器械產品質量的不斷提高，臨床使用的更加合理，特制訂醫療器械不良事件報告制度。
(一)報告的範圍：
醫院報告的醫療器械不良事件是可疑醫療器械不良事件，盡限於死亡和嚴重傷害，其中，嚴重傷害是指①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;③必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
(二)報告原則：
1.基本原則：造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，並且可能與所使用的醫療器械有關，則按可疑醫療器械不良事件報告。
2.瀕臨事件原則：有些事件當時並未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者或醫務人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。
3.不清楚即報告原則：在不清楚是否屬於醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。
(三)報告程式和時限：
1.死亡事件：12小時內報告當地藥監部門、24小時內報告浙江省醫療器械不良事件監測中心。
2.嚴重傷害：10個工作日內報告當地藥監部門，20個工作日補充報告。
3.常規定期報告：按省、市藥監局及醫療器械不良事件監測中心的具體要求。
(四)醫療器械不良事件報告表的填寫：
醫院臨床科室發生以上醫療器械不良事件後，應負責填寫醫療器械不良事件報告表，並按上述規定時限報告醫療設備科再匯總到醫院醫療器械不良事件監測小組，按要求報告到藥監部門。
十一、醫療設備調劑管理制度
凡符合下列條件之一者可以作調劑處理：
(一)因工作變更不再使用的設備，技術指標下降，但未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設備;重複購置的同種儀器設備。
(二)調劑設備中可供家用者，應嚴格審批和把關。
(三)所有調劑設備，包括無償調撥和有償調撥的醫療設備,均要經衛生行政部門及國有資產管理部門批准後才能處理。
(四)嚴禁把國家有關部門明文規定不準生產、淘汰、不許擴散和轉讓的醫療設備或待報廢的設備作為閒置設備調劑。
十二、醫療儀器設備報損(廢)管理制度
凡臨床不能使用的，符合醫療設備報廢條件的，應予以報廢。
(一)醫療儀器設備的報廢條件
凡符合下列條件之一的屬固定資產的醫療儀器設備應按報廢處理：
1.嚴重損壞無法修復者;
2.超過使用壽命，基礎件已嚴重損壞或性能低劣，雖經修理仍不能達到技術指標者;
3.技術嚴重落後，耗能過高(超過國家有關標準20%以上)、效率甚低、經濟效益差者;
4.機型已淘汰，主要零部件無法補充而又年久失修者;
5.原設計不合理，工藝不過關，質量極差又無法改裝利用者;
6.維修費用過高，繼續使用在經濟上不合算者;
7.嚴重污染環境或不能安全運轉可能危害人身安全與健康者;
8.計量檢測或套用質量檢測不合格應強制報廢者。
(二)醫療儀器設備的報損條件
屬固定資產的醫療儀器設備由於人為或自然災害等原因造成毀損，喪失其使用功能的，按報損處理。
(三)醫療儀器設備報損、報廢的處理原則
1.需要報廢報損的屬固定資產的醫療設備均由使用科室提出申請，並填寫“報廢、報損固定資產審批單”，經由技術鑑定部門鑑定確認無法修復使用的，再由醫療設備科審核(對十萬元、二級醫院為五萬元及以上的儀器設備須經醫院儀器設備管理委員會討論同意)，報主管院長同意後，由財務部門負責填寫《行政事業單位國有資產處置申報表》，報衛生行政部門和國有資產管理部門審批。
2.凡減免稅進口的醫療設備，除以上規定外還應按海關有關規定辦理。
3.對於可供家用設備的報廢處理，應加強審核，嚴格控制。
4.待報廢固定資產在未批覆前應妥善保管，已批准的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。
5.已批准報廢的固定資產可辦理財務減賬手續。其殘值收益應列入醫療設備更新費、改造基金項目專項使用。
6.經批准報廢的醫療設備，使用單位和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統一處理。如有違反者應予追查，交主管部門處理。
醫療器械庫房管理制度
醫療器械庫房負責醫療儀器設備、醫用器材的購置、驗收、保管、領用、調劑、報損(廢)等工作。
(一)庫房的人員結構及庫房環境
1.醫療器械庫房的崗位：採購、庫房會計、庫房保管等。
2.醫療器械庫房的物資存放地點按有關規定劃分為待驗區、合格區和不合格區和退貨區並分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進行分區。黃色區域記憶體放待驗物品，綠色區域記憶體放驗收合格的物品，紅色區域記憶體放不合格的物品、白色線區存放退貨的物品。
(二)採購：按醫療設備和醫療器材的採購制度辦事。
(三)驗收：醫療設備按醫療設備驗收管理制度進行，醫用器械按醫療器械驗收管理制度進行;驗收合格後，對購入的醫療器械設備分固定資產、衛生材料、低值易耗品相關類別進行分類財務入庫。
(四)入庫原則
1.醫療設備、醫療器械的入庫操作必須以產品驗收合格為前提。
2.醫療器械(除必須跟台手術的植入性材料外)必須堅持先入庫後出庫的原則。
3.醫療設備經驗收合格後，無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室，均需進行入庫處理。
4.必須跟台手術的植入性材料，需憑進貨發票以及植入性器械使用驗收登記表，辦理入庫手續。
(五)出庫原則
1.醫療器械設備的出庫必須遵循先進先出的會計核算原則。
2.固定資產出庫後，按財務要求開始計提大修基金。
3.無形資產出庫後，按財務要求計提攤銷。
(六)賬務
1.庫房應建立明細分類賬，分固定資產、無形資產、低值易耗品及衛生材料等四大類，且固定資產還應建立台賬。
2.對庫存物資要定期盤點，做到賬賬相符，賬物相符。
3.對固定資產、無形資產要定期盤點做到賬賬相符，帳物相符。
4.對盤盈盤虧物資按財務有關規定處理。
5.每月向醫院提供各類醫療器械設備的財務報表。
(七)倉庫管理
1.醫療器械的儲存養護制度
(1)醫療器械庫房應確保存放物品的安全，做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。
(2)醫療器械庫房的存儲環境：包括溫度、濕度等方面應滿足醫療設備和醫療器械存儲的要求。
(3)每天應對環境狀態數據作好記錄。
(4)定時對空調、除濕機等環境設備作好維護。
(5)醫療器械庫房環境應保持清潔、整齊，對庫存物品應按醫療器械的分類要求分類存放、保管，有效期的產品應按效期先後存放，堆放整齊。
(6)醫療器械產品的貯存堆放應離地面大於20㎝、距牆壁在大於5㎝、距頂面大於50㎝，行列間應保持一定的間距。
(7)保管員應經常巡視倉庫環境，嚴格做好醫療器械物品的效期管理。
(8)已拆除外包裝的一次性醫療用品必須存放於無菌室或無菌物品專用櫃。
2.庫複合制度
(1)器械庫保管員負責產品的入庫至交付發放前的管理。
(2)所有科室領用醫療器械設備，均應辦理出庫手續，庫房保管員應做到賬物相符，產品規格相符，有效期的產品必須在有效期內。
(3)有消毒滅菌要求的醫療用品，必須登記出庫批號，做到出庫跟蹤管理。
(八)調劑：按有關調劑管理制度執行。
(九)報損(廢)：按儀器設備報損(廢)制度執行。
醫用計量管理制度
為了加強計量監督管理，保障國家計量單位制的統一和量值的準確可靠，確保醫用計量器具在醫療診斷和治療中準確、安全有效，特制定本管理制度。
一、組織機構
醫院設立計量管理室，歸屬於醫療設備科，是醫院的職能管理部門，設備科長在分管院長的領導下全面負責醫院的計量管理工作，計量管理員負責具體的實施工作，各科室的護士長或科主任負責本科室的計量管理工作。
計量管理室的工作職責：
(一)宣傳、貫徹實施《中華人民共和國計量法》，對計量實施監督管理。
(二)制訂本單位醫用計量器具的管理制度，報院長批准後實施。
(三)統一管理醫用計量器具的申購、採購、驗收、入庫、貯存、發放、降級和報廢的各個環節。
(四)組織對計量器具確認間隔，以保證在用計量器具的準確可靠。
(五)做好計量資料、檔案的管理工作。
(六)做好計量器具的維護保養及維修管理，確保計量器具始終在合格的情況下使用。
(七)做好法定計量單位的管理。
(八)做好計量人員的管理。
二、計量器具管理工作制度
(一)屬於強制檢定的計量器具應由專人(計量管理員)負責管理和協調。
(二)在上級計量部門的監督和指導下，醫院計量室按照《計量法》的要求和有關的規定，統一管理全院的計量工作。
(三)統一建立全院強制檢定計量器具的台賬、分戶賬、分類賬，保管好有關的技術檔案和檢定證書。
(四)加強與計量檢定部門的業務聯繫，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。
(五)隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器具。
(六)對違反計量工作制度產生的後果，報領導作相應的處理。
三、計量器具的採購、驗收、入庫、降級和報損制度
(一)採購
1.證件的查驗
對國產計量器具應查驗計量器具生產許可證及製造計量器具許可證標誌CMC;對一次性強檢的計量器具應查驗CCV標誌;對列入《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內的進口計量器具，在購置前應查驗由國務院計量行政部門頒發的《中華人民共和國進口計量器具型式批准書》，採購符合計量管理和技術要求的計量器具。
2.技術要求的把關
購置時，要審查計量器具的型號、規格、精度等級、測量範圍、計量性能等，以保證計量性能的準確可靠。
(二)驗收
1.查驗產品說明書、計量檢定證書、合格證、計量器具生產許可證及標誌等檔案資料;
2.按產品的技術條件，對照說明書逐項進行測量、驗收;
3.填寫安裝、驗收報告。
4.若強制檢定的計量器具，首次使用前(有出廠計量檢定證書的除外)，應送有資格的計量檢定部門進行檢定。只有檢定合格的計量器具才能投入使用。
5.對驗收或檢定不合格的計量器具，不得入庫並作退貨處理。
(三)入庫
驗收和檢定合格後的計量器具方可入庫，並做好財務入賬。
(四)貯存
計量器具的貯存應嚴格按照該產品要求的環境條件(如溫度、濕度、抗電磁干擾、清潔、防震等)貯存，並注意放置方向。
(五)領用
領用前對計量器具要進行統一編號，由計量管理員建立台賬並編制周期檢定計畫。發放時，要提醒操作者使用的注意事項，必要時，制訂操作規程，以便正確操作和使用。
(六)降級處理
在用計量器具檢定後不符合精度、準確度要求時，應進行修理，若修理後仍達不到原精度或準確度等級的，或在用的某幾項指標合格，其餘指標不合格者，應予以降級使用，在計量器具歷史記錄卡中作好記錄。
(七)報廢
對於檢定後不符合精度或準確度要求的計量器具，經修理仍達不到最低精度或準確度要求的，應予報廢。報廢手續按醫療設備報損、報廢制度執行，待有關部門批准後，在計量台帳及財務賬目中註銷。
四、計量器具的使用、維護、保養制度
(一)使用計量器具的部門，必須做好計量器具的使用與保養工作，制訂出相應的使用操作規程，由專人負責，並嚴格按照說明書及操作規程進行操作。
(二)所有計量器具都應建立使用記錄和定期維護保養;常用計量器具應每次使用後擦淨保養，不常用者應定期做通電試驗。
(三)存放計量器具的場所，要求清潔衛生。溫度、濕度要符合檢定規程的規定，並保持相對穩定。易變形的計量器具，要分類存放，妥善保管。嚴禁計量器具與酸、鹼等腐蝕性物質及磨料混放。
(四)在用計量器具必須有計量鑑定證書和合格標記，發現合格證書丟失或超期，要及時查找原因，辦理補證手續。
(五)計量器具發生故障時，應及時報計量管理員處理，各使用部門無權擅自修理計量器具。精密貴重儀器經主管領導批准後送修，並做好記錄。
(六)計量器具的外協修理
本單位不能修理的計量器具，應委託已取得《修理計量器具許可證》的單位並由質量技術監督部門認可的單位修理，並有被委託方的檢修證書。修理後應開具合格證書。
(七)有下列情況之一的計量器具不得使用：
1.未經檢定或檢定不合格;
2.超過檢定周期;
3.無有效合格證書或印鑑;
4、計量器具在有效使用期內失準、失靈;
5.未經政府計量行政部門批准使用的非法定計量單位的計量器具。
五、計量檔案、技術檔案資料管理制度
(一)計量資料檔案由計量管理室兼職計量管理員專人負責收集、保管和建立。
(二)計量器具資料檔案與醫療設備檔案相配合構成完整的計量檔案。
(三)計量器具的檔案內容
1.如計量器具是固定資產，則按醫療設備檔案內容建立檔案外，還應有檢定證書等。
2.如計量器具是低值易耗品，則檔案內容應包括申購合
同、說明書、合格證、檢定證書等。
(四)計量器具的台帳包括：
1.計量器具管理目錄;
2.計量器具管理台帳;
3.工作計量器具分戶管理台帳;
4.計量器具歷史記錄卡;
5.計量器具周期檢定計畫表。
(五)按規定的保存時間保管好計量檔案和技術檔案資料，若銷毀檔案資料須經批准。
(六)對發生丟失計量檔案的事件，應做好記錄、查清原因再追究責任。
(七)需要查閱檔案檔案資料，履行借用手續，以防丟失和損壞。
六、計量管理實施細則
(一)強制檢定
1.對在冊的強檢計量器具應有送檢年度計畫明細表。
2.所有強制檢定的計量器具應按規定的確認間隔(即檢定周期)進行檢定。
3.對送檢的計量器具應作出受檢率(送檢數/在用數)、合格率(檢定合格數/在用數)的統計表。
4.工作計量器具應連續定期檢定，並保存好檢定合格證或校對記錄。
(二)計量器具的標記管理
1.對所有計量器具試行A、B、C等標誌管理，A類代表強檢計量器具，B類表示依法管理計量器具，C類表示一次性或指示性計量器具。
2.對強檢計量器具試行彩色標誌，合格的標記用綠色，準用標記用黃色，不合格禁用標誌用紅色。
(三)不合格計量器具管理
1.對不合格的計量器具應有禁用紅色標記，停止使用，隔離存放。並設立專用不合格計量器具禁用、停用登記本。登記本內應記錄名稱、使用部門、檢定日期、檢定單位、檢定人、不合格原因、處理意見、最後結論、備註等內容。
2.不合格計量器具經修理並檢定合格後，可再次投入使用，把維修報告及檢定證書存檔。
七、中藥配方計量數據管理
中藥配方計量準確性應符合規定要求。
八、法定計量單位管理
(一)各種檔案、處方、醫療規範、統計資料等應使用法定計量單位。
(二)使用非法定計量單位應經質量技術監督部門同意並備案。
九、計量人員管理
(一)確定兼職計量管理員，具體負責計量管理工作。
(二)有計畫地對計量人員進行培訓，檢定持證上崗。
十、計量事故管理
在醫療過程中，可以是因醫療計量器具準確度或其他計量問題，而引起的醫療糾紛或醫療事故。如發生這種問題,可按以下方法處理：
(一)處理計量糾紛的方式有檢定和調解，首先要查清事實、分清是非、明確責任，在相互諒解的基礎上促使雙方當事人解決問題。
(二)計量調解是由縣級以上質量技術監督局對計量糾紛雙方進行的調解。根據計量糾紛的特殊情況，計量調解一般應在仲裁檢定以後進行。
(三)仲裁檢定是指由縣級以上質量技術監督局用計量基準或者社會公用計量標準所進行的以仲裁為目的的計量檢定、測試活動。仲裁檢定可以由縣級以上質量技術監督局直接受理，指定有資質的計量檢定機構進行。
(四)情節嚴重並引起醫療事故，應保護現場，以便有關人員前來找出事故原因並記錄;按照國家的相關法律處理。
(五)一般事故如是人為因素引起，則對當事人給予相應的處理;對於管理不善引起的，應分析原因，並制定相應的管理制度，以免類似事件的再次發生。
植入性材料和一次性無菌衛生材料管理制度
為了加強醫療器械的管理，確保植入性材料和一次性無菌衛生材料在使用中的安全有效，特制訂本制度。
一、植入性材料管理制度
(一)購置植入性醫療器械時，必須先查驗醫療器械產品註冊證、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、工商營業執照、產品合格證，以及生產廠商(直接或間接)合法銷售授權書。
(二)契約中產品的質量保證條款(包括保險方式)必須明確並可操作執行，排除承諾人能力範圍之外的承諾，並將質量保證條款以適當形式告知病人。質量保證條款的簽章可採取以下3種方式①由生產者簽章;②由生產者在中國的辦事處或代表處簽章;③由生產者委託在中國負責代理銷售產品的單位簽章。
(三)植入性醫療器械的使用培訓及考核工作由醫療器械廠商配合醫院進行。經培訓考核合格後，應由醫務科發給準許使用此植入性器械的證書。
(四)應建立統一的採購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的基本信息，包括器械名稱、規格、型號/批號，數量、註冊證號、生產廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯繫電話等。植入性醫療器械的使用登記表採用市設備質控統一的格式。
(五)產品驗收時，應有企業確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號,並對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度做出記錄。
(六)對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術後必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表(即驗收單)，與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據，植入性醫療器械使用登記表與病人病歷檔案一起完整保存。
(七)貴重或技術難度較高的植入醫療器械，需請廠家派專業人員進行現場技術指導,如跟台參與手術等，但必須按相關規定具有由當地衛生行政部門核准的從事醫生工作的資格，並有雙方簽字的安裝記錄。
(八)對植入性醫療器械正常使用中發生的可疑不良事件，應按規定及時上報省、市醫療器械不良事件監測中心。
二、一次性無菌衛生材料管理制度
一次性無菌衛生材料，是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。
(一)嚴格執行醫院醫療器械管理制度，對一次性無菌器械進行採購和驗收。驗收記錄應包括：產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、滅菌批號、產品有效期、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論，驗收人員簽字等內容;按照記錄能追溯到每批無菌器械的進貨來源。
(二)從醫療器械生產或經營企業採購無菌器械，應驗明醫療器械生產或經營企業的必要證件(醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械產品註冊證)、銷售人員的合法身份，如果是代理產品，還應有有效的產品代理證書。
(三)一次性使用的無菌醫療用品須存放於陰涼乾燥、通風良好的物架上,距地面≥20CM,距牆面≥5CM,離頂≥50CM,保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫療用品,必須放置於無菌物品存放櫃內。
(四)任何一次性無菌醫療器械必須一人一用一處理,嚴禁重複使用。使用後嚴格按醫療廢物分類處理,不得隨意丟棄和賣於商販。
(五)若發現小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，並及時與生產廠家聯繫，予以更換。
(六)若發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，並及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。
(七)使用無菌醫療器械發生可疑不良事件時，應按規定及時報告省、市醫療器械不良事件監測中心。
器械管理制度 篇7
一、貫徹執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，在質量副總經理領導下，負責公司的全面質量管理工作，確保醫療器械的質量。
二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規章制度、質量工作規劃，並指導督促執行。
三、負責首營企業和首營品種的質量審核。
四、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。
五、負責質量不合格醫療器械的.審核。
六、協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作。
七、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。
八、指導並督促本部門員工做好有關質量工作。
器械管理制度 篇8
1、醫療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道採購醫療器械；
2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計畫，要貨計畫應做到最佳化存儲結構，保存經營需要，避免積壓滯銷；
3、門店設定專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作；
4、質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫療器械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對，並對其包裝外觀進行檢查；
5、陳列醫療器械的貨櫃、櫥窗保持清潔乾淨；
6、凡有質量疑問的醫療器械，一律不予上架陳列、銷售。
器械管理制度 篇9
一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經營業務的長足發展和經濟效益的提高，特制定本辦法。
二、考核獎懲的範圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將採取精神和經濟相結合的辦法逐步推開。擬採取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。
三、考核內容相同的多崗位考核辦法。
（一）未按規定填寫傳遞單據，每次對當事人罰款10元。
（二）工作責任區衛生不合格，每次對當事人罰款10元。
（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元
（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。
（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規定，致使其流入市場，依據情節輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。
（六）違反退貨管理規定，每人次罰款20-30元。
四、具體崗位考核辦法：
（一）採購人員：
1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；
2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；
3、假劣品損失由經辦人賠償10—50%；
4、未及時簽訂購銷契約或質量保證協定書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。
（二）質量驗收人員
1、未按質量驗收（規定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質量問題，而未能發現的，對當事人處每個品種100元罰款；
如造成損失，由當事人賠償50%；
2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；
3、驗收記錄填寫不規範，扣5元；
4、未在驗收憑證上籤字，一次扣2-5元。
（三）質量管理人員
1、在驗收、養護中發現有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的.，對當事人處每個品種20元罰款；
2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；
3、未按規定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；
4、保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；
5、發貨出現差錯的，由當事人賠償損失的50%；
6、在發貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；
7、未按批號發貨，或沒做到“先產先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；
（五）養護員
1、未按制度規定做好養護檢查，扣罰每個品種5元，
2、未按規定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未採取措施的，每次對當事人處10元罰款；
3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。
（六）覆核員
1、覆核員必須在發貨憑證上籤名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；
2、對發貨差錯未覆核糾正，由當事人賠償損失的50%。
（七）銷售員
1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，並向其追究造成的損失；
2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；
3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；
4、不按銷售規定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。
（八）辦公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。
（九）財會人員：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經辦人賠償50%。
器械管理制度 篇10
(1)目的
保證器械功能完好、正常使用。
(2)適用範圍
保全警用所有器械。
(3)職責
①當班保全員負責正確使用、妥善保管器械。
②保全主管負責保全器械的`採購、發放、送檢。
(4)工作程式
①對講機管理
a、對講機是管理處員工執行任務的工具,屬於管理處的公共財產,每個員工都有責任和義務保證對講機的正常使用。保全隊的全部對講機應建立《通訊器材台賬》。
b、對講機只供員工執勤時使用,嚴禁用作其他用途,特殊情況須由主管領導同意方可。
c、對講機由值班人員使用,嚴禁轉借他人,嚴禁個人攜帶外出,如確有需要,須報主管領導批准。
d、對講機嚴格按規定頻率正確使用,嚴禁員工私自亂拆、亂擰或亂調其他頻率,否則按違紀處理,若損壞視情節賠償。
e、員工在交接班時應做好對講機交接驗收工作,以免出現問題時相互推脫責任。發現問題應做好記錄並及時上報主管領導加以處理。
f、對講機充電器由相應的班長領用,並妥善保管、正確使用,充電器在每天0:00~2:00停止充電,16:00~18:00停止充電,且只能用於對講機電池充電之用,嚴禁用作其他用途,否則按違紀處理。
②警棍的管理
a、警棍是保全人員執行公務時的專用工具和武器。
b、所配警棍只供當班保全員執勤時攜帶和在緊急情況下使用,非值班、執勤人員嚴禁佩帶和使用,警棍是用於保全員執行公務時自衛使用。
c、嚴禁將警棍提供他人,無特殊情況或未經管理處主任批准,嚴禁將警棍帶出。
d、嚴禁用警棍嬉戲打鬧,嚴禁將警棍交與他人玩耍。
e、執勤保全員必須將警棍隨身攜帶,不得隨意擱放或托他人代為保管,嚴禁丟失或損壞。
f、使用人員要愛護使用,如有丟失或非因公損壞要予以賠償,並追究行政責任,誰丟失、損壞、誰賠償,當分不清具體責任人時,由該崗位人員共同賠償。
g、交接班時,交接班人員要做好交接驗收工作,確保其處於安全正常使用狀態。
h、對違反b至f條款者,除進行必要的批評、教育處,處以50元~300元罰款。
(5)相關記錄
《通訊器材台賬》
器械管理制度 篇11
一、按出庫憑證依次覆核出庫醫療器械實物，做到數量準確、質量完好，包裝牢固、標誌清晰，把好醫療器械出庫關。
二、對發出的醫療器械，覆核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先出、近期先出”和按批號發貨的原則確認無誤後，發貨員、覆核人在出庫單上籤字，以防錯發。
三、建立醫療器械出庫覆核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發貨員、覆核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿後二年或保質期滿後二年。
四、覆核過程中發現包裝破損、污染或其他質量問題的醫療器械，應拒絕出庫。
五、醫療器械出庫後，如對帳時發現差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的，應填寫查詢單聯繫，並留底立案，認真處理。
器械管理制度 篇12
一.非緊急情況或人身安全未受威脅的情況下，保全員不得以任何藉口或理由使用警棍攻擊他人。
二.處理一般問題時，不得手持警棍或用警棍指著客人講話。
三.當值保全員要妥善保管所佩帶的警棍，如有遺失或損壞，要照價賠償。
四.交接班時要檢查清楚後再交接，接收人發現警棍被損壞而不報告，應負責賠償。1、警棍是保全人員執行公務時佩帶的自衛防暴器械，保全員應嚴格保管和使用，不得將警棍轉借他人。
五.當值保全員應將警棍掛在腰帶後側。
六.不得在崗位上隨便玩耍或揮舞警棍。
對講機使用規定
對講機是保全部必備的重要通訊工具，全體保全人員必須執行對講機使用規定，熟悉對講機的性能，愛護並熟練地使用對講機。
一、持機人負責保管和使用對講機，禁止轉借他人或將天線拆下來使用。
二、發現對講機有損壞或通訊失靈，持機人應立即向直屬上司報告，由部門主管檢查後交維修部維修，嚴禁自行拆修。
三、嚴格按規定頻率使用，嚴禁亂按或亂調其他頻率。
四、嚴格按對講機充電程式充電，以保障電池的'性能、壽命和使用效果。
五、交接班時，交機人要講明對講機當班使用狀況;接機者當場查驗，發現損壞或通訊失靈，立即報告當值主管或班長。
保全服務對講機對話要求
一、用對講機講話時應使用規範禮貌用語，嚴禁用對講機粗言穢語、開玩笑或談與工作無關的事情。
二、呼叫對方時，先報自己崗位，再呼對方，並在最後講“收到請回話”。
三、收接方回話後，呼方要簡明扼要地將情況講清楚，收接方收到情況或信號後，應回答“清楚”或“明白”。
器械管理制度 篇13
為了做好醫務室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫務室醫療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫療器械有專門保管，並做好登記造冊工作;
2、各類醫療器械存放於固定、乾淨、乾燥、通風的地方;避免強酸、強鹼等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫務室常規消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;
5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，並妥善保存;
6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯繫;
7、建立醫務室醫療器械的常規檢查保管制度，每兩周檢查一次，並登記成冊。
器械管理制度 篇14
各科室：
為加強醫院醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。
一、建立健全組織結構，明確崗位職責
1、成立醫療器械不良事件監測領導小組
組長：
副組長：
成員：
領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，並履行以下主要職責：
（1）負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；
（2）負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作；
（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的.動態和存在問題，討論並提出改進意見和建議；
（4）制定突發、群發的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；
（5）對於上報的不良事件，組織討論，制定應對措施；
（6）通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋信息。
（7）鼓勵科室上報不良事件，對報告者或科室給予獎勵。
2、各相關科室設立醫療器械不良事件兼職聯絡員
各相關科室設立科主任或護士長為兼職聯絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。
二、建立醫療器械使用不良事件報告制度
為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件，對報告者或科室給予獎勵，對發現醫療器械不良事件應報告而未報告的科室和個人予以警告。
1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，上報醫療器械不良事件監測領導小組。
2、經醫療器械不良事件監測領導小組調查核實後，通過醫療器械不良事件監測系統向上級監管部門進行報告。
3、醫療器械不良事件監測領導小組在科室上報發生醫療器械不良事件後，對導致死亡的事件於發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件於15個工作日內向市醫療器械不良事件監測技術機構報告；對突發、群發的醫療器械不良事件，立即向市醫療器械不良事件監測技術機構報告，並在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。
4、醫療器械不良事件監測領導小組聯繫告知供貨企業或相關生產企業。
5、醫療器械不良事件監測領導小組保存醫療器械不良事件監測記錄，對於引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限後2年，並且記錄保存期不少於5年。
6、可疑醫療器械不良事件報告流程
三、建立醫療器械產品使用追溯制度
1、對於植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫療器械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。
3、臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械註冊證編號、產品質量保證書等。
4、設備科定期監督檢查登記情況。
附屬檔案：可疑醫療器械不良事件報告表
市第一醫院
器械管理制度 篇15
一、目的與適用範圍
本規程規定了保全警用器械管理的職責和方法,保證器械功能完好、正常使用。
適用於保全警用所有器械。
二、職責
1、當班保全員負責正確使用、妥善保管器械。
2、保全大隊負責保全器械的採購、發放、送檢。
3、管理處負責本小區保全器械的'管理。
三、工作規程
1、對講機管理
(1)對講機是保全員執行任務的工具,屬於公司的公共財產,每個員工都有責任和義務保證對講機的正常使用。
(2)對講機只供員工值勤時使用,嚴禁用作其他用途,特殊情
況須由管理處領導同意方可。
(3)對講機由值班人員使用,嚴禁轉借他人,嚴禁個人攜帶外出,如確有需要,須報主管領導批准。
(4)對講機嚴格按規定頻率正確使用,嚴禁員工私自亂拆、亂擰或亂調其他頻率,否則按違紀處理,若損壞照價賠償。
(5)員工在交接班時應做好對講機交接驗收工作,以免出現問題時互相推卸責任。發現問題應做好記錄並及時上報主管領導加以處理。
(6)對講機充電器由相應的班長領用,妥善保管、正確使用。
2、警棍的管理
(1)警棍是保全人員執行公務時的專用工具和武器。
(2)所配警棍只供當班保全員執勤時攜帶和在緊急情況下使
用,非值班、執勤人員嚴禁佩帶和使用。
(3)嚴禁將警棍提供他人,無特殊情況或未經管理處主任批准,嚴禁帶出。
(4)嚴禁用警棍嘻戲打鬧,嚴禁將警棍交與他人玩耍。
(5)執勤保全必須將警棍隨身攜帶,不得隨意擱放或托他人代為保管。
(6)使用人員要愛護使用,如有丟失或非因公損壞要予以賠償,當分不清具體責任人時,由該崗位人員共同賠償。
(7)交接班時,交接班人員要進行器械和其他物品交接驗收工作,確保其處於完好狀態。
四、檔案和記錄
1、保全一日工作情況記錄
2、領用物資記錄
編制審核
批准生效日期