北京市保健食品衛生許可證管理辦法

為了加強保健食品生產經營的管理，保證保健食品的衛生，保障人民身體健康，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》的規定，制定北京市保健食品衛生許可證管理辦法。下文是小編收集的北京市保健食品衛生許可證管理辦法，歡迎閱讀!

北京市保健食品衛生許可證管理辦法內容全文

第一章　總則

第一條為了加強保健食品生產經營的管理，保證保健食品的衛生，保障人民身體健康，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》的規定，制定本辦法。

關聯法規：

第二條在本市行政區域內從事保健食品生產、經營的企業都必須遵守本辦法。

第三條北京市藥品監督管理局(以下簡稱市藥品監督局)主管全市保健食品衛生許可和監督管理工作。

市藥品監督局對保健食品生產企業實施衛生許可。

市藥品監督局各分局(以下簡稱各分局)負責實施保健食品生產、經營的衛生監督工作;對保健食品經營企業實施衛生許可。

第四條同一保健食品生產、經營企業在兩個以上(含兩個)地點從事生產、經營活動的，應按不同地點分別申領衛生許可證。同一地址或同一生產、經營環境只能辦理一個保健食品衛生許可證。

第二章　衛生許可證的核發

第五條保健食品生產企業申辦保健食品衛生許可證，必須符合《保健食品良好生產規範》和本市監督管理辦法的要求。根據生產的方式、內容及場所向市藥品監督局提出申請，填寫《北京市保健食品(生產)衛生許可證申請書》，並提交相關的資料。

(一)持有保健食品批准證明檔案的、具備生產能力的企業

1、法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命檔案)、身份證複印件以及工商行政部門出具的預先核准證明;或者營業執照複印件;

2、生產場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協定複印件);

3、生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖;

4、潔淨區潔淨度檢測報告複印件;

5、產品配方、生產工藝流程圖和說明;

6、產品標籤、說明書實際樣稿。有註冊商標的，提供商標註冊證或商標註冊受理通知書的複印件;

7、產品或試產樣品近一年內衛生檢驗報告複印件;

8、已備案的產品企業標準複印件;

9、企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關檔案;

10、從業人員健康檢查證明複印件;

11、從業人員保健食品衛生知識培訓資料;

12、新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛生認可書複印件;(非新、改、擴建企業不用提供)

13、實驗室設定情況及可檢測項目;

14、保健食品批准證明檔案複印件;

15、藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

(二)持有保健食品批准證明檔案的、不具備生產能力而委託生產的企業

1、法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命檔案)、身份證複印件以及工商行政部門出具的預先核准證明;或者營業執照複印件;

2、經營場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協定複印件);

3、生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖;

4、潔淨區潔淨度檢測報告複印件;

5、產品配方、生產工藝流程圖和說明;

6、產品標籤、說明書實際樣稿。有註冊商標的，提供商標註冊證或商標註冊受理通知書的複印件;

7、產品或試產樣品近一年內衛生檢驗報告複印件;

8、已備案的產品企業標準複印件;

9、企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關檔案;

10、從業人員健康檢查證明複印件;

11、從業人員保健食品衛生知識培訓資料;

12、實驗室設定情況及可檢測項目;

13、保健食品批准證明檔案複印件;

14、委託加工契約書和受委託生產企業的營業執照、省級保健食品監管部門核發的允許生產保健食品的衛生許可證等複印件，且受委託生產企業衛生許可證許可項目中應含有與委託生產產品相同工藝的產品;以及具備保證委託生產保健食品的衛生安全保證體系和風險控制能力的資料;

15、藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

(三)受委託生產企業

1、法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命檔案)、身份證複印件以及工商行政部門出具的預先核准證明;或者營業執照複印件;

2、生產場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協定複印件);

3、生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖;

4、潔淨區潔淨度檢測報告複印件;

5、生產工藝流程圖和說明;

6、企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關檔案;

7、從業人員健康檢查證明複印件;

8、從業人員保健食品衛生知識培訓資料;

9、新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛生認可書複印件;(非新、改、擴建企業不用提供)

10、實驗室設定情況及可檢測項目;

11、藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。

第六條保健食品經營企業申辦保健食品衛生許可證時，必須符合國家有關衛生標準和本市監督管理辦法的要求。根據經營內容及場所向各分局提出申請，填寫《北京市保健食品(經營)衛生許可證申請書》，並提交相關的資料：

1、法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命檔案)、身份證複印件以及工商行政部門出具的預先核准證明;或者營業執照複印件;

2、經營場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協定複印件);

3、經營場所場地平面布局圖;

4、企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關檔案;

5、從業人員健康檢查證明複印件;

6、從業人員保健食品衛生知識培訓資料;

7、藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。

第七條藥品監督管理部門收到第五條、第六條規定的有關資料，經審查不符合受理條件的，應該在接到材料的5個工作日內給予書面補正通知書，一次性告知需補正的材料內容;符合受理條件的，予以受理並給予申請人受理通知書。

市藥品監督局按照《保健食品良好生產規範》的要求對生產企業提供的資料和生產(經營)場所進行審查、核實，製作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。

各分局依據國家有關衛生標準的要求，對經營者提供的資料進行審查;按照北京市保健食品經營企業現場審查標準(見附屬檔案)對經營場所進行現場審查，製作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。

第八條經審查符合發證條件的，在20個工作日核心發保健食品衛生許可證;不符合發證條件的，發給不予許可的書面通知，告知申請人依法享有申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第九條保健食品批准證明檔案上標明的地址，應與保健食品生產者申請辦理衛生許可證的地址相一致。

第十條新增許可項目應按照保健食品衛生許可證的核發程式辦理。

第三章　衛生許可證的延續、變更和補辦

第十一條在保健食品衛生許可證有效期屆滿後，需要延續保健食品衛生許可的，應當在原衛生許可證有效期屆滿30日前向作出許可決定的機關申請延續保健食品衛生許可。延續保健食品衛生許可的，原衛生許可證證號不變。領取新證時，必須交回舊證。

逾期不延續的，原證自動註銷。需繼續從事生產、經營活動的，按照核發程式辦理。

第十二條申請延續保健食品衛生許可的應提交以下申請資料：

(一)生產企業

1、保健食品衛生許可證(延續)申請書;

2、保健食品衛生許可證副本或正本複印件;

3、營業執照複印件;

4、原許可項目的設備布局、工藝流程是否有變化的說明資料;

5、產品近一年內衛生檢驗報告複印件;

6、保健食品生產經營人員健康檢查和培訓資料;

7、保健食品批准證明檔案複印件和產品標識、說明書實樣;

8、藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

受委託生產企業不需要提供涉及品種的資料。(第5、7項)

(二)經營企業

1、保健食品衛生許可證(延續)申請書;

2、保健食品衛生許可證副本或正本複印件;

3、營業執照複印件;

4、原許可項目是否有變化的說明資料;

5、保健食品經營人員健康檢查和培訓資料;

6、藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。

第十三條原發證機關收到前條規定的有關資料，經審查不符合受理條件的，應該在接到材料的5個工作日內給予書面補正通知書，一次性告知需補正的材料內容;符合受理條件的，予以受理並給予申請人受理通知書。

原發證機關按照《保健食品良好生產規範》、國家有關衛生標準、本市監督管理辦法的要求和衛生監督記錄所顯示情況，進行衛生審核。

衛生審核主要內容：

1、對申請單位名稱、法定代表人或負責人、生產經營方式和生產經營範圍核實;

2、對生產場所按照《保健食品良好生產規範》的要求，現場審查工藝布局、工藝流程、衛生設施、生產檢驗記錄等;對經營企業按照北京市保健食品經營企業現場驗收標準進行現場審查;

3、對生產、經營人員的健康檢查情況和培訓情況進行檢查;

4、查閱存檔的衛生監督筆錄。

現場審查應製作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。

第十四條經審查符合延續條件的，在20個工作日內制發保健食品衛生許可證;不符合延續條件的，發給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第十五條保健食品生產、經營企業變更保健食品衛生許可證所載明內容時，應當到原發證機關提出變更申請，並按要求提交如下資料：

(一)變更法定代表人

1、保健食品衛生許可證(變更)申請書;

2、變更前的保健食品衛生許可證副本或正本複印件;

3、變更後的營業執照複印件;

4、工商行政部門出具的變更證明資料複印件;

5、藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在1個工作日(24小時)內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發新的保健食品衛生許可證並收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

(二)變更單位名稱

1、保健食品衛生許可證(變更)申請書;

2、變更前的保健食品衛生許可證副本或正本複印件;

3、變更後的營業執照複印件;

4、工商行政部門出具的變更核准證明資料複印件;

5、變更後的保健食品批准證明檔案複印件;

6、變更後的產品標識、說明書樣稿;有註冊商標的，提供商標註冊證或商標註冊受理通知書的複印件;

7、藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在20個工作日內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發新的衛生許可證並收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

(三)變更許可項目中的產品名稱

1、保健食品衛生許可證(變更)申請書;

2、變更前的保健食品衛生許可證副本或正本複印件;

3、變更後的保健食品批准證明檔案複印件;

4、變更後的產品標識、說明書樣稿;有註冊商標的，提供商標註冊證或商標註冊受理通知書的複印件;

5、委託生產企業，還需提供變更產品名稱後的產品委託生產契約;

6、藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

第十六條保健食品生產、經營地址改變的，應當按照保健食品衛生許可證的核發程式重新申領。

保健食品生產企業的註冊地與實際生產地不在同一地址的，且註冊地不開展生產、經營活動的，註冊地址可以變更;委託生產企業的經營地址可以變更。變更時，應當到原發證機關提出變更申請，並按要求提交以下資料：

1、保健食品衛生許可證(變更)申請書;

2、變更前的保健食品衛生許可證副本或正本複印件;

3、變更後的營業執照複印件;

4、工商行政部門出具的變更核准證明資料複印件;

5、變更後的保健食品批准證明檔案複印件;

4、變更後的產品標識、說明書樣稿;有註冊商標的，提供商標註冊證或商標註冊受理通知書的複印件;

5、藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

第十七條遺失保健食品衛生許可證的，必須及時登報聲明，並立即到原發證機關提出申請，按要求提供以下資料：

1、補辦衛生許可證申請;

2、登報聲明遺失保健食品衛生許可證的報紙原件;

3、營業執照複印件;

4、原衛生許可證的複印件;

5、藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在20個工作日內，核對原衛生許可證檔案資料，內容與申請補辦內容一致的，補辦保健食品衛生許可證，原許可證的載明內容不變。不符合補辦條件的，發給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第四章　衛生許可證的管理

第十八條保健食品衛生許可證有效期為5年。保健食品生產、經營企業取得保健食品衛生許可證後，應懸掛在明顯位置，並在衛生許可範圍內開展生產、經營活動，不得擅自更改許可證所載明的內容。

保健食品衛生許可證不得偽造、塗改、轉租、出借。

第十九條保健食品衛生許可證的編號形式為：(XI藥)健食監字[X2]第X3X4號。X1：發證機關的簡稱;X2：發證年(四位年號);X3：許可類別(S代表生產;J代表經營);X4：四位序列號。

第二十條市藥品監督局及各分局應當確定專人負責保健食品衛生許可證的登記、整理、歸檔，並按照下列要求填寫保健食品衛生許可證。

(一) 名稱欄：按申請的法定名稱填寫;

(二) 地址欄：按核定的生產、經營場所的詳細地址填寫;

(三) 法定代表人欄：按核准的姓名和資格證明填寫;

(四) 許可項目欄：按規定方式填寫;

生產保健食品的：

1、持有保健食品批准證明檔案、具備生產能力的生產企業，許可項目為：生產經營“××××”保健食品(產品名稱必須與保健食品批准證書相一致)。

2、持有保健食品批准證明檔案、不具備生產能力而委託生產的企業，許可項目為：委託生產、經營“××××”保健食品(產品名稱必須與保健食品批准證書相一致)。

3、受委託生產企業，許可項目為：受委託生產經國家批准的×××(劑型)保健食品。

經營保健食品的：

許可項目為：銷售保健食品

第二十一條有下列情況之一的，原發證機關可註銷其保健食品衛生許可證。

(一)原生產、經營場所因拆除等原因不存在的;

(二)保健食品衛生許可證過期未延續的;

(三)被工商行政管理部門註銷或吊銷營業執照的;

(四)被國家食品藥品監督管理局撤銷批准證明檔案的;

(五)其他需要終止衛生許可的。

第二十二條有下列情況之一的，原發證機關予以撤銷其保健食品衛生許可證。

(一)超越法定職權作出衛生許可決定的;

(二)違反法定程式作出衛生許可決定的;

(三)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予衛生許可的;

(四)工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予衛生許可決定的。

第二十三條本辦法自20xx年11月1日起施行。