藥物分析崗位職責 篇1
1、負責合成工藝分析或藥物製劑的質量分析方法開發、驗證、圖譜解析、質量標準的制定等;
2、常規研發樣品測試和問題樣品應急處理;
3、書寫分析方法和研發報告;
4、解決工藝項目、製劑項目的分析難點問題;
5、熟練操作各種常規分析儀器,精通儀器分析原理及儀器結構部件及維護保養,實驗室儀器設備的`使用和維護;
6、分析實驗室日常職責的分擔、給予團隊組員必要的指導、培訓和監管,及上級主管安排的其它相關工作。
藥物分析崗位職責 篇2
1、根據公司項目發展規劃制定部門研發計畫,負責部門專業管理制度與流程建設。
2、 領導和管理分析團隊,指導完成對國內和國際市場的高端仿製藥和新藥項目的.分析工作, 負責新技術平台的建立;
3、 指導和審核所有實驗室的標準操作程式和負責實驗室質量控制體系的完善;
4、 指導並帶領各項目組按規範開展工作,在過程中實現全員技術提升。
5、 負責新藥及仿製藥質量研究和穩定性研究工作,制定質量研究和穩定性研究的實驗方案,帶領團隊給製劑研發提供高效準確的支持;
6、 負責審核相關項目的申報資料、質量標準、原始記錄的覆核;
7、 按照藥品註冊報批要求,撰寫或審核相關申報材料及原始記錄,配合完成申報和現場核查工作。
8、 解決分析團隊在藥物分析工作中遇到的難點和各類問題;
9、 指導分析團隊,進行培訓. 建立部門人員培訓和職業發展計畫;
藥物分析崗位職責 篇3
1、藥物分析、藥物製劑、分析化學、藥物分析、藥學、製藥工程、化學等相關專業本科及以上學歷;
2、5年以上大型醫藥企業化學分析或藥物分析或製劑分析工作經驗,有製劑分析或處方前研究方面工作優先考慮;
3、熟練使用hplc、gc、gc-ms、lc-ms等分析儀器,能獨立進行方法開發及驗證,熟悉藥物研發、註冊相關法規和技術要求;
藥物分析崗位職責 篇4
1. 熟悉藥品註冊管理辦法及相關研究指導原則根據相關指導原則完成新藥與仿製藥產品的調研、質量研究與穩定性研究;
2. 配合製劑、原料或其他研究人員,完成樣品分析工作;並根據最新註冊法規要求,撰寫相關註冊申報資料;
3. 熟練使用各種常規分析儀器及相關工作軟體,對分析儀器進行日常維護。
藥物分析崗位職責 篇5
1、負責氣相色譜儀、氣相質譜儀的日常使用、維護;
2、負責氣相色譜儀、氣相質譜儀相關研究的sop撰寫;
3、負責雜質檢測的方法開發和驗證工作;
4、負責按照相關sop對雜質進行檢測，並出具相應的'驗證和分析檢測報告;
5、負責採用氣相色譜儀、氣相質譜儀對生物樣本中的藥物濃度進行檢測，並對方法進行驗證。
藥物分析崗位職責 篇6
1、本科或以上學歷,藥物分析、分析化學等相關專業;
2、碩士3年以上或者本科5年以上藥物研究開發工作經驗,作為項目負責人完成1個以上製劑項目的'開發;
3、熟練使用hplc、gc、溶出儀、紫外分光光度儀等設備,能獨立進行分析方法開發和方法學驗證;
4、熟悉製劑項目研發的技術要求和流程,能較獨立開展分析和製劑項目研究;
5、熟悉新藥質量研究工作;能熟練查閱中英文文獻;
6、具有3個以上項目申報資料撰寫經驗及現場考核經驗;
7、具有較強的書面表達能力、項目管理能力、組織計畫能力、溝通協調能力
藥物分析崗位職責 篇7
1、項目的分析實驗方案設計,方法的開發,ctd資料及原始記錄的`撰寫;
2、負責並參與新藥臨床研究(原料、製劑分析方法的建立、驗證、樣品的穩定性試驗升級與實施等);
3、負責分析檢測儀器的日常維護和保養;
4、負責對試驗數據進行匯總、分析、歸檔、記錄原始記錄,在此基礎上撰寫申報資料(包括按ctd格式);
5、負責藥物分析及質量研究相關其他工作。
藥物分析崗位職責 篇8
1、能夠獨立使用hplc、gc、uv等分析儀器,負責藥品原輔材料、中間品,成品及留樣的分析檢測工作;
2、制定和實施質量研究實驗計畫(建立藥物質量分析方法,進行方法學驗證)
3、負責進行實驗數據分析和整合工作,並獨立完成實驗報告的書寫和記錄;
4、與部門內各小組相互合作,協助新藥申報員完成申報資料的整理和撰寫;
5、參與完成質量標準擬定;
6、進行日常實驗儀器設備的.使用和維護工作,協助儀器管理部解決故障,通過定期保養,預防性維護等方法對分析儀器進行控制和管理。