1.目的:規範藥品驗收過程,保證入店藥品質量合格、數量準確。
2.範圍:藥品購進及售出退回驗收工作
3.責任人:驗收員
4.1藥品驗收必須按照驗收程式,依照藥品的驗收標準對購進藥品和銷後退回藥品進行逐批驗收。
4.2藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標籤、說明書及標識的檢查。
4.3驗收應在規定的時間內完成。
4.4藥品驗收應按抽樣原則進行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢後應儘量恢復原狀。
4.5驗收首營品種應有生產企業該批藥品質量檢驗報告書。
4.6驗收進口藥品,必須審核其《進口藥品通關單》或《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》複印件;進口血液製品應審核其《生物製品進口批件》複印件;進口藥材應審核《進口藥材批件》複印件。上述複印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。
4.7藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規範、準確無誤.藥品驗收記錄保存期限至少超過有效期後1年,但不得少於2年。
4.8驗收員對購進手續不清或資料不全的藥品,不得驗收入庫或上陳列架銷售。
4.9驗收工作中發現不合格藥品時,應嚴格按照不合格品管理制度執行。
4.10驗收中發現質量有疑問的藥品,應及時報質管員複查處理。
4.11因人為原因導致不合格藥品進入藥店的,藥店將視其情節輕重作出相應的處罰。
一.藥品質量驗收必須配備有一定專業訓練、熟悉生產過程,責任心強的藥學人員擔任。
二.藥品質量驗收人員必須樹立質量監督觀念,負責調查了解藥品製劑質量情況,指導民眾性藥品質量監督工作,並密切合作,為推行藥品質量全面管理髮揮監督控制作用。
三.藥品驗收必須按規定的質量標準進行檢驗,並作出正確判斷,如實反映檢品質量。簽發製劑合格證必須堅持原則,檢驗不合格的藥品不得用於臨床,應協助分析不合格的原因。抽樣或送樣應有代表性,檢驗記錄要完整,必要時可留樣觀察,以便研究藥品的穩定性。
四.藥品驗收項目有證件、外包裝、內包裝、藥品外觀形狀、必要時採取全檢或送檢等。在監測手段方面除化學滴定外,必須向儀器分析方面發展。
五.建立檢驗檔案,檢驗記錄是對檢品檢驗過程中的操作及數據的原始資料,是分析質量、判斷結果所作鑑定的依據,應正確的書寫簽名,檢驗原始記錄必須完整齊全,按年度裝訂成冊,保存3年。有效期藥品製劑保存至有效期後1年。臨床對藥品療效評價和質量信息反饋、質量事故分析報告及返工處理等資料保存3年。
購進藥品檢查驗收是藥品經營過程中的關鍵環節,《藥品管理法》規定,藥品經營企業購進藥品,必須建立並執行檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其它標識,不符合規定要求的,不得購進。根據此規定,藥品驗收的基本要求是:按照法定標準和契約規定的質量條款對購進、銷後退回藥品進行逐批號驗收。同時,對藥品的包裝、標籤、說明書及有關要求的證明和檔案進行逐一檢查。
驗收藥品時,除對藥品包裝、標籤、說明書標明內容進行驗收外,還應檢查其它有關藥品質量、藥品合法性的證明檔案。
藥品檢查驗收的具體內容包括
(1)藥品質量檢查項目