醫療器械合作經營契約 篇1
第一章總則 ____________有限公司，遵照________法律註冊的________公司，地址：________________為甲方與________________有限公司，遵照________________法律註冊的________________公司，地址________________為乙方。
甲方和乙方同意根據《中華人民共和國中外合作經營企業法》及其他有關法律的規定，共同成立一家合作經營企業。
合營公司的宗旨系引進專利技術進行合作生產。
甲方提供生產廠房及所需設備，乙方提供專利技術。
雙方按本契約附屬檔案列明的項目投入。
合營公司由甲方獨自經營管理，乙方承包使用技術的全過程，保證其產品達到契約規定的要求。
乙方提供的專利技術按本契約第五條款規定，以提成費的辦法作為補償。
第二章定義 本契約及附屬檔案中所引用的技術名詞分別闡述，其意義明確如下：
2.1“產品”系指契約附屬檔案所列的產品。
2.2“專利”系指經登記獲有專利權的和經登記獲有實用新型專利權的及本契約附屬檔案所列明的須經申請的專利技術。
2.3“技術”系指為滿足生產、使用、保養及銷售該產品所需的技術並為乙方目前所持有的或將來能獲得的並有權向第三者公開的技術數據、配方、生產程式、終紙、說明書、手冊目錄及信息等。
2.4“商標”系指契約附屬檔案所列明的商標。
2.5“技術協助”____按契約規定乙方每年派出____名生產和發展該產品的技術專家至合營公司生產部門指導生產，逗留期限由合營公司與乙方商定。
該專家的薪俸及往返差旅費由乙方承擔，在中國逗留期間的住宿、膳食及生活津貼由合營公司負擔。
應合營公司的要求，乙方按雙方商定的適當時間內派____名技術專家至合營公司就有關生產、生產過程及銷售產品等方面提供更有效的技術協助。
合營公司應支付專家從受僱地至合營公司的差旅費及在中國期間的住宿、膳食及生活津貼等費用。
2.6“技術信息互換”____在契約期限內乙方將已改進的技術通知合營公司。
合營公司在使用技術中作改進時，應通知乙方。
經改進的技術，其所有權屬改進的一方並受本契約載明的保密條款所約束。
2.7乙方保證：按雙方議定時間提供的技術信息應是準確的、完整的和清晰的，由乙方提供的實用技術是最先進的;
合營公司按乙方的要求在正確地套用其技術的狀況下，合營公司的產品應達到國際先進水平。
第三章專利和商標的使用
3.1不經乙方同意，合營公司在按契約的規定生產、使用和銷售該產品外，不得使用其專利、商標和技術。
3.2事先未得到書面同意，合營公司不得對所生產的產品進行修改。
合營公司生產的產品與乙方生產的產品質量應相同。
乙方有權採取任何必要的措施確保合營公司的產品達到規定的質量水平。
3.3在契約期限內乙方向合營公司提供的使用技術系在中國境內生產及銷售其產品，並按契約規定亦向乙方提供在國際市場中銷售的產品。
3.4合營公司應乙方的請求，在可能的情況下，於適當的時候在____________以乙方的名義申請、登記、註冊其提供的技術，使乙方獲得其技術專利及專利權。
3.5合營公司按照雙方的議定，在銷售產品上須標誌商標時，應標明該產品是按乙方的許可證製造。
3.6合營公司出售的全部產品所使用的名稱和標誌均載明於附屬檔案。
經乙方同意後合營公司可使用其他名稱和商標在中國市場銷售。
第四章第三方偽造及侵犯 合營公司若發現有任何偽造的產品或侵犯專利或商標時，應立即通知乙方。
雖然，僅乙方獨家持有對其偽造產品或失常的使用產品、侵犯專利或商標時採取追究或多次訴訟或採取其他行動的權利，但乙方對合營公司就上述有關情況提出的各種建議應給予適當的考慮。
為此，乙方可用合
營公司的名義作原告人或雙方聯合作原告人，合營公司對此不應無理由地予以拒絕，但須先取得合營公司的專題書面批准。
第五章提成費
5.1在契約期限內合營公司須向乙方為合營公司提供的技術及協助給予補償費。
5.2根據契約及附屬檔案的生效日起180天內合營公司應支付售出該產品的總淨售額____%的提成費。
其提成費應根據該產品的淨售價計算。
5.3按契約附屬檔案規定的提成費應從得到該項技術之日起執行________年，以後，每年遞減____%。
5.4合營公司應保持完整、正確的記錄，便於確定向乙方支付的款額，乙方可派會計師代表乙方審查其記錄，自________年____月____日起，於契約期限內每年每季度後60天內向乙方提供季度的銷售報告。
銷售報告應列明上一個季度內出售產品數量的淨售價並附上應支付的款額數字。
銷售報告應由合營公司主管財務者簽署
5.5合營公司根據契約及乙方書面指定
的銀行將所得款額以美元按時匯至乙方。
第六章技術培訓
6.1按合營公司的契約，乙方應向公司提供技術培訓，以提高公司雇員的技術水平。
6.2乙方同意向合營公司選拔的雇員按下述技術範圍提供培訓：____________產品的製造、發展、銷售和使用;
____________加工生產及有關工廠實習;
培訓其他有關的技術待合營公司與乙方協商而定。
6.3乙方不提供與製造、銷售或維修保養該產品無直接關係的任何事宜的培訓，亦不提供乙方對第三方承擔有保密義務項目的培訓。
6.4培訓人數和內容、地點、期限及其他有關培訓事宜由合營公司與乙方商定。
6.5合營公司若需要求乙方派遣指導人員、技術專家及有關管理人員至中國對中方人員進行培訓，合營公司應支付聘請人員從受僱地至合營公司的全部差旅費及在中國期間的住宿、膳食及生活津貼費用。
6.6按本契約規定，合營公司屬下的雇員凡參加並完成由乙方提供的培訓計畫者，自培訓完結後1年內，不得向合營公司提出辭職。
第七章優先條款
7.1合營期間合營公司所需要的材料、設備、配件等在價格、供貨時間和質量同等的條件下，必須優先購買和使用中華人民共和國製造的產品。
7.2合營期間合營公司所需的各項服務，在費用、時間和服務質量同等的條件下，必須優先同中華人民共和國有關單位簽訂承包和技術服務契約。
7.3在費用、時間和質量方面同等的條件下，合營公司必須優先購買和採用由甲、乙任何一方直接簽訂承包契約的一方所提供的貨物和服務。
第八章保密 合營公司承認並同意在契約期內由乙方提供的技術系屬秘密。
合營公司及其全體雇員和工作人員應按契約列明的目的而使用其技術，在未得到乙方事先書面同意，不得向任何第三者公開或透露此技術，自簽署契約至終止契約，該項技術的保密期限為____年。
第九章合營期限
9.1合營公司的合作經營期限是以合營公司取得營業執照簽發之日起計算，為期________年。
9.2當合作經營期限屆滿前6個月，除雙方同意終止外，合營公司的合作經營期限可按《中華人民共和國中外合作經營企業登記管理辦法》規定繼續作為期2年的延長，但必須經過有關部門的批准並辦理變更登記手續。
9.3在未得到乙方事先專項書面的同意，合營公司或甲方應保證將全部技術和其他權利退還給乙方，且在將來任何時候無權繼續使用與本契約有關的專利、商標或技術。
第十章仲裁
10.1甲、乙雙方對本契約發生的任何爭執應首先通過各方主管部門以互相信賴的精神予以解決。
若於30天內雙方主管部門不能解決時，雙方可推薦第三方予以調解。
10.2若於30天內調解不能解決時，甲方與乙方同意將爭執提交中國國際經濟貿易仲裁委員會，按仲裁程式予以仲裁。
10.3若對本契約的有效性、解釋或強制執行等發生爭執時，仲裁員應根據契約條款及國際商業慣例予以有效的解決。
10.4在發生爭執，並將爭執提交仲裁過程中，除所爭執並提交仲裁的爭執事項外，雙方都應按本契約的規定，繼續執行各自的權利和履行各自的義務。
10.5仲裁的裁決是終局性的，對雙方都有約束力，仲裁費由敗訴方負擔或由仲裁機構裁決。
第十一章不可抗力
11.1雙方遇有無法控制的事件或情況應視為不可抗力事件，但不限於火災、風災、地震、爆炸、戰爭、叛亂、傳染病及瘟疫。
若遭受不可抗力事件的一方導致另一方不能履行契約規定的義務時，應將履行契約的時間延長，延長時間與發生不可抗力事件所延誤的時間相等。
11.2遭受不可抗力事件影響的一方應立即用電報或電傳將發生不可抗力的事件通知另一方，並於15天內用航空掛號信將政府或有關部門出具的發生不可抗力事件的證明書寄給另一方。
若因不可抗力引起的延誤時間超過60天時，雙方應通過友好協商進一步解決履行契約事宜。
第十二章契約文字和工作語言
12.1本契約及附屬檔案用中、英文書就，兩種文本具有同等法律效力。
12.2合營公司的重要檔案，一律用中、英文書就，兩種文本均具有同等法律效力。
雙方同意用英語和漢語為工作語言。
第十三章其他
13.1本契約書就的標題，僅為醒目參考用，不影響本契約的意義和解釋。
13.2契約的中、英文本各一式四份，每種文本雙方各持二份。
13.3甲、乙方及合營公司之間的通訊來往均以中、英文為準。
13.4按本契約規定任何一方發出的通知或通訊，應以書面文字為準並按對方的地址寄出後7天，視為有效送達。
甲方：________________乙方：________________
姓名：________________姓名：________________
職務：________________職務：________________
電傳：________________
電傳：________________
電掛：________________電掛：________________
____年____月____日____年____月____日
醫療器械合作經營契約 篇2
甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)
乙方：____________醫藥科技有限公司(以下簡稱乙方)
經友好協商，甲乙雙方就提供進口醫療器械產品技術服務一事達成以下協定：
一、委託條款
1.甲方委託乙方代理下列進口醫療器械產品的技術服務。
2.甲方負責按'醫療器械註冊管理辦法'提供註冊資料並附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明檔案的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任(具體要求見醫療器械註冊管理辦法)。
3.乙方負責資料檔案送審，並協助甲方對檔案資料(包括產品標準)進行整理，並保證在資料檔案完整的情況下，自國家食品藥品監督管理局醫療器械司受理該產品之日起，在其規定的工作日取得註冊證，乙方有義務對甲方資料保密。
4.關於註冊時間計畫見契約附屬檔案。
5.乙方取得註冊證書，在確定收到甲方全部應付款項後，應將註冊證書及甲方提交的剩餘資料退還甲方。
二、支付條款
1.甲方支付乙方上述產品____________註冊技術服務費人民幣________萬元;檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。
2.在契約簽訂 日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費;當乙方拿到上述產品SFDA的受理通知書後，甲方支付乙方15%的代理服務費;當乙方取得上述產品的註冊證後，甲方支付乙方5%的代理服務費。
3.根據《醫療器械註冊管理辦法》，所有上報至SFDA的註冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委託乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合SFDA關於註冊的要求，並承擔相應責任。
三、附加的支付條款(國家收費)
1.根據《醫療器械註冊管理辦法》，國家食品藥品監督管理局醫療器械司對每個註冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。
2.根據《醫療器械註冊管理辦法》註冊產品需要檢測的，甲方應負責樣機自發貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，並承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至SFDA指定的檢測中心 日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發票。
3.在產品SFDA檢測過程中，如因甲方做出產品型號增加等重大調整而造成註冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發生的額外費用由甲方承擔。
四、註冊失敗和不可抗力
1.如確因無法抗拒原因(如國家註冊法規發生重大變化等)未能取得產品註冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)後，將已收取的註冊代理費退還甲方。
2.如甲方發生在送審資料、檔案中有弄虛作假行為或產品質量檢測不合格等單方面原因造成註冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委託項目)，乙方有權不退還已收取的代理費。
3.如因乙方在整理註冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成註冊失敗，則需退還已收取的代理費。
五、一般條款
1.本協定不完備之處，甲乙雙方可協商簽署補充協定。
2.如在協定執行過程中或與本協定有關的一切爭議應協商解決，無法協商解決的可提交人民法院進行解決。
3.本協定一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4.本協定由雙方蓋章簽字後生效。
甲方單位蓋章：__________乙方單位蓋章：__________
甲方代表人簽章：________乙方代表人簽章：________
________年_____月_____日 ________年_____月_____日
醫療器械合作經營契約 篇3
為了更好的打造本公司的整體形象，規範各部門的職責，特訂立如下規章制度，供全體員工遵照執行。
一、質量管理部職責
1、堅持質量第一的原則，貫徹執行有關醫療器械管理的法律、法規和行政規章;
2、具體負責並維護負責管理體系的正常運行;
3、負責組織起草、編制企業質量管理制度，工作程式和質量職責等質量管理檔案，並指導、督促質量管理檔案的執行;
4、在企業內部對醫療器械質量行使裁決權;
5、負責醫療器械的質量驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作，接受企業內部關於質量技術問題的諮詢;
6、收集、分析醫療器械質量信息，調查處理醫療器械質量查詢，投訴和質量事故，組織企業質量工作分析和重大質量事故處理;
7、審核不合格醫療器械，對不合格醫療器械處理過程實施監督;
8、協助人力資源部門開展對企業員工醫療器械質量方面的教育或培訓的;
9、負責醫療器械不良反應信息的收集報告工作;
10、完成其它核實的質量管理工作。
二、業務部職責
1、負責制定年、季、月度醫療器械採購計畫，並且實施;
2、向財務部提供資金需求及付款計畫;
3、收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案;
4、負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價;
5、負責醫療器械貨源和價格行情的調研;
6、負責採購契約的起草，並提交審批核准;
7、依據國家物價有關規定對購進藥品的價格進行審核;
8、負責本部門員工培訓計畫的制定;
9、負責本部門員工業績考評。
三、配送中心職責
1、堅持質量第一的原則，執行醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章;
2、具體負責在醫療器械儲存和運輸過程的質量管理工作，並維護質量管理體系的正常運行;
3、對在採購計畫範圍內的來貨進行接站，完善交接手續;
4、配合質量驗收員完成來貨驗收，詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質量，發現質量瑕疵時，及時與質量管理部門取得聯繫，把好醫療器械質量入庫關;
5、加強在庫醫療器械的保管養護，嚴格執行醫療器械分類分區存放;
6、負責醫療器械出庫驗發工作，依據出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯;
7、對經營用車進行管理及調配，醫療器械運輸應綑紮牢固，防止破損及事故發生;
8、加強對全體儲運人員的質量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實;
9、連鎖門店配送醫療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續;
10、做好月、季、年度的庫存檔點工作，確保帳、貨、卡相符。
四、醫療器械購進管理制度
1、為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》、《計量法》《民法典》等法律、法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進並保證醫療器械產品質量，特制定本制度;
2、嚴格堅持按需進貨，擇優採購，質量第一的原則;
3、在採購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，並建立合格供貨方檔案;
4、採購應制定計畫，並有質量管理機構人員參加，應簽訂書面採購契約。明確質量條款。採購契約如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂註明各自質量現任的質量保證協定書。協定書應明確有效期;
5、購進的產品必須有產品註冊號、產品包裝和標誌應符合有關規定。工商、商購銷契約及進口醫療器械契約上註明質量條款及標準;
6、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》，首次經營的品種應徵求質量部門意見，並經企業負責人批准;
7、從生產(經營)企業購進首批醫療器械應向生產(經營)企業索取測試合格報告。並建立醫療器械質量檔案，便於研究處理醫療器械質量問題;
8、購進醫療器械產品應開據合法要據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管;
9、按規定簽轉購進醫療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章後方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規定，或未經驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款;
10、進貨人員應定期與供貨方聯繫，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫療器械的質量管理工作，協助處理質量問題;1
1、業務人員應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計畫，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。
五、質量驗收的管理制度
1、為了確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，制定本制度;
2、醫療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，並經崗位培訓後方可上崗;
3、驗收員應對照隨貨單據及業務部門(或倉儲部門)發出的入庫質量驗收通知單，按照醫療器械驗收程式對到貨醫療器械逐批驗收;
4、到貨醫療器械應在待驗區內，在規定時限內及時驗收，驗收完畢後，及時入庫;
5、醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得入庫;
實踐中，發生離職員工侵犯公司商業秘密時，爭議焦點往往不是員工有沒有義務保守公司的商業秘密，而是該秘密是不是構成受法律保護的商業秘密，以及單位如何提供證據證明離職員工實施了侵權行為及侵權造成的損失。由於商業秘密侵權證據很難收集，或調查取證的成本非常高，往往導致單位對侵權行為束手無策。
企業在制定規章的時候可以約定通過保密協定，據此證明商業秘密的存在、證明企業對商業秘密採取了保護措施，一旦發生侵犯商業秘密的行為，便於舉證，有利於企業藉助法律手段保護自己的商業秘密，維護合法的權益。
6、應做好醫療器械質量驗收記錄(微機)，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章(微機員應注意保密本人口令密碼)，驗收員應在入庫憑證上籤字或蓋章，並註明驗收結論;
7、退貨驗收按進貨驗收程式進行驗收。
六、醫療器械儲存與養護管理制度
1、為了保證對醫療器械(區)實行規範管理，正確合理的儲存，保證醫療器械的儲存質量，根據《醫療器械監督管理條例》及有關法律、法規的規定要求，特制定本制度;
2、按照安全、方便節約、高效的原則，正確分配倉位，合理使用倉容，按照五距要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現象;
3、庫存醫療器械產品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產品不得混垛;
4、根據季節、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次並做好溫濕度記錄，並根據醫療器械的性質及時調節溫濕度，確保不同性質的醫療器械產品儲存安全有效;
5、醫療器械要有效實施色標管理，待驗產品，退貨產品區----黃色;合格產品，待發產品區----綠色;不合格產品區----紅色;
6、醫療器械產品應分類儲存管理。應分：衛生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放;
7、實行醫療器械效期儲存管理的產品，對近效期的產品可設定近效期標誌。對近效期的產品應按月進行催銷;
8、保持庫房(區)貨架的清潔衛生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作;
9、醫療器械產品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養護工作，防止醫療器械產品變質失效，確保儲存器械產品質量的安全、有效;
10、養護人員應按照醫療器械產品養護的管理規定要求，定期對在庫器械產品，根據流轉情況進行養護與檢查，並做好養護記錄，發現質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產品設定明顯標誌並暫停配送發貨。防止不合格產品流入市場。
七、醫療器械配發覆核管理制度
1、為規範醫療器械出庫配發管理工作，確保本企業銷售的醫療器械符合質量標準，杜絕不合格醫療器械流出，特制定制度;
2、醫療器械出庫必須經發貨、配貨、覆核手續方可發出;
3、醫療器械按先產先出近期先出，按批號發貨的原則出庫;
4、業務按照配貨計畫和連鎖門店上報的進貨計畫向配送中心發出發貨通知保管人員按內部移庫單發貨完畢後，在內部移庫單上籤字或蓋章，並分發至對應門店的貨位或周轉箱內，交覆核人員覆核。覆核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對，並檢查包裝的質量狀況等;
5、對出庫醫療器械逐批覆核後，覆核人員應在內部移庫單上籤字或蓋章，明確覆核結論並記錄覆核內容。覆核記錄的內容應包括：品名、劑型、規格、批號、數量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和覆核人員等項目。出庫覆核記錄憑證應保存不得少於________年;
6、出庫覆核與檢查中，覆核人中如發現以下問題應停止發貨，並報告質管部處理：
(1)醫療器械包裝內有異常響動或液體滲漏;
(2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現象;
(3)包裝標識模糊不清或脫落;
(4)醫療器械超出有效期。
八、醫療器械效期產品管理制度
1、醫療器械凡應標明有效期的，未標註有效或更改有效期有按偽劣醫療器械處理;
2、醫療器械應按批號進行儲存養護，根據醫療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放;
3、未標註有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫療器械。驗收人員應拒絕收貨。
4、在近期6個月的產品應在貨位上設定近效期標誌或標牌;
5、近效期醫療器械產品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業務部和總經理，以便於掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調解。由於工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰;
6、有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫;
7、及時處理過期失效產品，嚴格杜絕過期失效產品發出流入市場。
九、不合格醫療器械管理制度
1、質量管理部是負責企業對不合格醫療器械產品實行有效控制的管理機構;
2、質量不合格的醫療器械不得採購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的醫療器械均屬不合格產品;
3、在醫療器械入庫驗收過程中發現不合格的產品，應存放於醫療器械不合格品庫(區)掛紅牌標誌。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業務部、財務部把住付款關，並及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法;
4、質量管理部在檢查醫療器械的過程中發現不合格的產品，應出具醫療器械不合格產品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發到各連鎖門店的不合格產品，集中存放於配送中心不合格產品庫(區)掛紅牌標誌;
5、在醫療器械養護，出庫過程中發現不合格產品，應立即停止配送和發貨。同進按配送記錄追回已發的不合格產品，並將不合格產品移放於不合格產品移於不合格產品庫(區)掛紅牌標誌。
十、衛生規範
1、衛生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環境污染物;
2、辦公場所屋頂、牆壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物;
3、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔;
4、庫區內不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用;
5、庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，並有安全防火、防蟲、防鼠等設施;
6、庫內設施設備及醫療器械包裝不得積壓污損;
7、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理髮，男、女髮型適宜，不得留怪髮型;
8、每年定期在____月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案;
9、嚴格按照規定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續。患者身體恢復健康後應經體檢合格方可上崗。十
一、醫療器械產品技術資料管理制度
1、為了便於對醫療器械產品是行物理檢測和養護保管，所有經營品種均應取得產品標準;
2、醫療器械檢驗的標準為：
(1)《醫療器械註冊管理辦法》;
(2)《醫療器械新產品審批規定》;
(3)《醫療器械生產企業監督管理辦法》;
3、產品標準包括：生產、製造所採用的質量標準與技術參數，檢測報告、生產製造許可證書、新產品技術報告，產品性能自測報告，產品使用說明;
4、質量管理部為產品標準管理部門，負責公司總部門店所經營品種的產品標準的管理和歸檔工作。質量管理部門有權對沒有醫療器械註冊證的商品拒收;
5、質量管理部對業務部門採購新產品必須向廠方索要產品技術報告，產品性;
6、上級食品藥品監督管理部門、衛生行政防疫部門、技術監督部門抽查、檢驗判定為不合格產品時，或上級藥品監督部門，衛生行政部門、技術監督部門公告，發文，通知查處發現的不合格產品，本企業應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產品，並將不合格產品移入不合格品庫(區)掛紅牌標誌等待處理;
7、不合格醫療器械應按規定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫療器械產品，不合格產品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產品清單、銷毀清單和各審批表，經批准後，並填寫財務損益單，報財務記心、保衛科等部門監督下不進行銷毀;
8、明確不合格醫療器械仍繼續配送銷售的，應按經營責任制，質量責任制度的有關規定予以處理，造成嚴重後果的，依法予以處罰;
9、不合格醫療器械的報損，銷毀記錄應按規定妥善保存________年。安全衛生管理制度能自測報告，產品使用說明書交質管部存檔，沒有以上報告的新產品，一律拒收。十
二、醫療器械銷售與售後服務制度
1、連鎖總部和門店應按照依法批准的經營方式和經營範圍經營醫療器械產品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》;
2、醫療器械產品實行公司總部統一採購、統一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行採購和銷售;
3、公司總部和門店不得經銷無產品註冊證、無生產許可證的醫療器械產品;
4、總部和門店不得經銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫療器械產品;
5、企業應有經營品種目錄，並建立銷售記錄台帳，內容項目完整，不漏項目，不得違規超範圍經營醫療器械產品;
6、總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權益;
7、應收集用戶對醫療器械產品質量和企業服務質量的評價意見;
8、應對用戶意見或質量問題跟蹤調查，並正確處理用戶意見和質量問題;
9、需要維修的醫療器械產品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。並做好退換貨記錄。十
三、質量跟蹤和不良反應報告制度
1、為了加強經營醫療器械的安全監管，醫療器械不良反應監測工作的管理，確保醫療器械使用安全有效。根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，制定本制度;
2、業務部應建立完整的醫療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期限後滿________年;
3、發現不合格醫療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理部報告。經驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產品;
4、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業醫療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經營醫療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質管部。十
四、門店進貨驗收陳列制度
1、醫療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道採購醫療器械;
2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計畫，要貨計畫應做到最佳化存儲結構，保存經營需要，避免積壓滯銷;
3、門店設定專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作;
4、質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫療器械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對，並對其包裝外觀進行檢查;
5、陳列醫療器械的貨櫃、櫥窗保持清潔乾淨;
6、凡有質量疑問的醫療器械，一律不予上架陳列、銷售。
企業規章制度也可以成為企業用工管理的證據，是公司內部的法律，但是並非制定的任何規 章制度都具有法律效力，只有依法制定的規章制度才具有法律效力。
勞動爭議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動契約、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都由企業舉證，所以企業制定和完善相關規章制度的時候，應該注意收集和保留履行民主程式和公示程式的證據，以免在仲裁和訴訟時候出現舉證不能的後果。