醫療器械供貨方案 篇1
一、採購人及代理機構
二、項目概況
1.項目名稱：20xx年醫療設備購置項目82.項目地點：北京市大興區 3.項目編號：PLAN-XM-000278 4.招標方式：公開 5.資金性質：財政資金
6.預算金額：130萬元（最高限價為130萬元）
三、採購需求
1、採購項目需要落實的政府採購政策：
1） 鼓勵節能政策：在技術、服務等指標同等條件下，優先採購屬於國家公布的節能清單中產品。
2） 鼓勵環保政策：在性能、技術、服務等指標同等條件下，優先採購國家公布的環保產品清單中的產品。
3） 扶持中小企業政策：評審時小型和微型企業產品享受6%的價格折扣參與評審。x企業視同小型、微型企業。
2、採購標的需滿足的數量、技術規格：
數位化X攝影機及配套系統1套，詳細參數見招標檔案第三章。
3、採購標的實現的功能或目標：用於頭顱、脊柱、四肢、胸部、腹部等全身站立位和臥位的數字X線攝影系統，具有移動式平板探測器，可從拍攝床及胸片架中自由切換，並可作自由拍攝。
4、交付時間和地點：交貨期40日曆天，交貨地點為採購人指定地點。
5、採購標的需滿足的服務標準、期限：符合國家安全標準，符合ROHS綠色標準,質保期36個月。
6、採購標的的驗收標準：合格
四、投標人資格要求
1.本次採購要求供應商需滿足《政府採購法》第二十二條規定；
1）具有獨立承擔民事責任的能力；
2）具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；
3）具有履行契約所必需的設備和專業技術能力；
4）有依法繳納稅收和社會保障資金的`良好記錄；
5）參加政府採購活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄；
6）法律、行政法規規定的其他條件。
2.投標人需具有類似項目的業績，且具有履行契約所必需的專業技術能力；
3.具有檢查機關出具的投標人近三年內沒有行賄犯罪記錄證明。
醫療器械供貨方案 篇2
為貫徹落實《醫療器械臨床使用安全管理規範》、《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，特製度本方案。
一、採購程式
1、制定合格供方評審辦法及評審標準，辦法與標準要每年修訂一次。
2、成立醫療器械專家委員會專家庫，並每年進行增刪專家成員。
3、每年進行一次合格供方評審，評定出合格供方目錄。
4、制度醫療器械準入條件，必須由科室申請，專家論證，醫療部門審核，院領導審批方可準入。
5、制定醫療器械採購流程及特需流程，目錄內品種在合格供方中採購。
6、評定醫療器械採購目錄，編制醫療器械採購計畫，按流程進行審批。
二、驗收程式
1、制定醫療器械驗收標準、驗收時間和驗收人。
2、入庫驗收，包括企業名稱、產品名稱、原產地、註冊證號、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、採購日期等，確保能夠追溯至每批產品的進貨來源。
三、倉庫管理
1、制定倉庫醫療器械庫存數量與時間周期標準，嚴格限制庫存數量與時間。
2、制定倉庫庫存溫度、濕度、空氣流量標準。
3、遵守庫存存放標準，距離地面不小於10CM；距離牆壁不小於30CM；距離屋頂不小於30CM；距離供熱管網不小於30CM。
四、領用管理
1、制定科室領用時間、數量標準。
2、規定領用手續辦理程式。
五、臨床使用管理
1、科室倉庫遵守距離地面不小於10CM；距離牆壁不小於30CM；距離屋頂不小於30CM；距離供熱管網不小於30CM規定。
2、臨床使用的植入與介入類醫療器械名稱、關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中，植入物使用記錄完整；病歷植入物合格證貼上100%。
3、科室有危險品的請領記錄、危險品的使用有登記。
4、醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、批號、消毒或者有效日期等，並進行登記。對使用後的醫用耗材等，屬醫療廢物的，應當按照《醫療廢物管理條例》等有關規定處理。一次性無菌醫療器械毀型有記錄，統一收集，集中焚燒。
5、所有醫療器械在有效期內，無過期失效現象。
六、醫療器械不良反應管理
1、有專人負責醫療器械不良反應管理工作。
2、發生醫療器械不良反應事件及時上報，並留有上報記錄。
3、發生醫療器械不良反應事件後處理措施的記錄。
4、發生醫療器械不良反應後、分析報告及預防措施記錄。
七、監督檢查管理
1、定期(每季度末)檢查、考核醫學裝備（院醫療器械）採購部門、管理部門（醫務科、設備科、審計科、督查室等）、院醫療器械使用科室等相關人員了解相關法律法規和部門規章，知曉、履行相關制度和崗位職責履行情況，督導持續改進。
2、定期(每季度末)檢查、考核，醫學裝備相關科室院醫療器械購置論證、決策、檔案管理、監管、審計、倉庫管理、使用情況，
3、定期召開醫學裝備質量與安全管理小組辦公室會議，對存在問題進行分析、總結、反饋、督導落實，做到持續改進。
八、持續改進管理
醫療器械質量與安全管理是指對全院醫療器械質量與安全管理，其管理內容包括醫療器械采供、醫療器械存儲、醫療器械使用等工作的全過程進行質量與安全管理，及對醫院各病區所儲存備用醫療器械進行全面質量與安全管理。發現問題，及時糾正，對存在的問題與缺陷進行分析、查找原因，提出整改建議，達到質量與安全的持續改進。
一次性使用無菌醫療用品管理制度
1、醫院所用一次性使用無菌醫療用品必須由設備科統一集中採購，使用科室不得自行購入和使用。一次性使用無菌醫療用品只能一次性使用。
2、醫院採購一次性使用無菌醫療用品，必須從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進合格產品，供貨商必須提供《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品註冊證》等證件的複印件、委託授權書等。
3、每次購置，採購部門必須進行質量驗收，訂貨契約、發貨地點及貨款匯寄帳號應與生產企業/經營企業相一致，並查驗每箱（包）產品的檢驗合格證，生產日期，消毒或滅菌日期及產品標識和失效期等，進口的無菌醫療用品應具滅菌日期和失效期等中文標識。
5、倉庫保管負責建立登記帳冊，記錄每次到貨的時間，生產廠家、供貨單位、產品名稱、數量、規格、單價、產品批號、消毒或滅菌日期、失效期、產品註冊證號等並簽名確認。
6、物品存放於陰涼乾燥，通風良好的貨架上，距地面≥20厘米，距牆壁≥10厘米；不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放至使用科室。
7、科室使用前應檢查產品批號、效期、包裝是否完整等。
8、使用時若發生熱原反應、感染或其它異常情況時，根據醫院《醫療器械不良事件監測管理制度》的'要求處理並上報設備科。
9、發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，並由設備科及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
10、一次性使用無菌醫療用品使用後，須統一收集、集中焚燒，禁止重複使用和回流市場。
11、醫院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫療用品的採購、管理、使用和回收處理的監督、檢查職責。
12、對骨科內固定器材、心臟起搏器、支架等植入性或介入性的醫療器械，必須建立詳細的使用記錄，記錄必要的產品跟蹤信息，使產品具有可追溯性，植入性、介入性器材條形碼應貼在病歷上。
醫療器械供貨方案 篇3
1.目的
為了對公司產品質量管理活動的策劃、實施進行規範，使放行產品符合標準和技術要求，特制定本程式。
2.範圍
適用於公司產品生產中質量計畫、質量管控等過程管理。
3.職責
3.1由負責質量管理部門或崗位編制、修訂和宣貫本程式。
3.2公司其他部門、崗位與產品相關質量控制工作，據此檔案執行。
4.內容
4.1質量計畫
4.1.1公司質量管理的需要可以採用《質量計畫》管理，以集中配置質量管理的要素，控制過程質量。
4.2質量管理職權與人員
4.2.1公司設立了獨立的質量管理部門，具體見公司質量管理體系組織架構圖；該部門獨立履行職責。
4.2.2公司對於從事產品的檢驗的.人員按照《人力資源控制程式》依據所從事的崗位任職要求組織培訓、考核，發放上崗證，管理崗位負責人公司經考核後任命。
4.2.3對公司各部門與產品質量有關的崗位工作人員公司在上崗培訓中依據崗位內容培訓、考核。
4.3質量管理的過程
總體來說，質量管理按照人機料法環等方面進行過程管控。
4.3.1公司產品的檢驗按照《產品監視和測量控制程式》實施。
4.3.2產品檢驗的儀器設備的管理按照《檢驗儀器設備控制程式》實施。
4.3.3質量控制活動中涉及到的監視測量裝置依據《監視和測量裝置控制程式》實施。
4.3.4與產品質量相關的環境管理按照《工作環境控制程式》執行。
4.3.5質量數據的管理按照《數據分析控制程式》進行數據和質量分析。
4.3.6產品的出廠放行按照《產品放行控制程式》實施。
4.3.7產品質量控制活動涉及到的驗證、確認，按照《設計和開發驗證控制程式》和《設計和開發確認控制程式》執行。
4.3.8產品的研發設計、製造、銷售、售後等人力任命依據《人力資源控制程式》執行。
4.4歸檔：
4.4.1質量管理活動所產生的記錄、資料按照《記錄控制程式》管理。
5.上級檔案
5.1《質量手冊》
6.相關檔案
6.1《人力資源控制程式》
6.2《產品監視和測量控制程式》
6.3《檢驗儀器設備和工裝夾具控制程式》
6.4《監視和測量裝置控制程式》
6.5《工作環境控制程式》
6.6《數據分析控制程式》
6.7《設計和開發驗證控制程式》
6.8《設計和開發確認控制程式》
6.9《產品放行控制程式》
6.10《記錄控制程式》
7.本檔案產生的檔案/表單
7.1《質量計畫》
8.流程圖