處長就職講話二：
同志們：
根據會議的安排，下面，我就 20xx 年藥品化妝品流通 監管重點工作發個言，供同志們工作中參考。
一、攻堅克難，全力打好“兩大戰役” (一)加快推進新修訂藥品 GSP 的貫徹實施。剛才，傅 局長已經將總局和省局關於實施新修訂藥品 GSP 的有關要 求向大家做了傳達。這是硬要求，沒有商量的餘地。請各地 一定要把有關要求向企業宣傳到位，不能有任何僥倖的心 理。把新版 GSP 的貫徹實施作為今年工作的重中之重，督促 所有的藥品經營企業在 20xx 年 12 月 31 日前通過認證檢查。
從我省整體的推進情況看來，藥品批發企業的推進情況較 好，做到了時間過半，任務過半。但是，零售企業推進情況 不容樂觀，各地的進展情況也參差不齊。在這裡，我通報一 下，武漢、襄陽、宜昌、荊門等地情況較好，荊州、黃岡、 1 恩施、仙桃等地推進速度較慢，甚至個別地區零售藥店認證 檢查還沒有正式開始。對此，我們一定要有清醒的認識，過 去的一年，基礎比較好的、積極性比較高的企業已經率先通 過了認證檢查，貫徹實施新規範的難點問題、矛盾問題都會 在今年集中顯現，因此，我們必須要有攻堅克難的決心，打 好這場攻堅戰。各地要對還沒有主動進行改造的企業做好宣 傳引導;對正在準備申報的，要耐心地幫助答疑解惑;對企 圖矇混過關的，一定要嚴格把關。如果在貫徹實施新規範的 過程中前緊後松、降低標準，就是對誠實守信企業的傷害， 就是對其他企業的不公平，只會讓我們的推進工作變得更加 被動;對不打算繼續經營的企業，要督促做好“關停並轉” 工作，協助維護當地社會穩定和藥品供應。同時，請各地在 推進過程中加強聯繫和溝通，定期上報有關信息，及時反映 推進過程中出現的新情況、新問題，便於省局全面地掌握、 研判和處理。
(二)全面推進藥品流通環節的電子監管。剛才傅局長 和元廷處長都講了，實施全品種、全鏈條的電子監管是國務 院及國家總局的明確要求，也是加強藥品安全監管的有效手 段。
從流通環節來看， 要在年內全面完成藥品電子監管任務， 關鍵點和難點就在於藥品零售企業能否按期入網實現核注 核銷，這也是我們今年要打的第二場攻堅戰。具體有這么幾 件事請各地抓好落實：一是宣傳到位，儘快組織轄區內的企 2 業，特別是零售藥店，學習傳達國務院及總局有關精神，落 實藥品電子監管的要求，這是每一個從事藥品經營的企業都 必須履行的社會責任，對於態度不積極的企業，要落實專人 上門做好工作;二是組織到位，由於零售企業量大面廣，許 可認證的審批權都在下面，經與省局信息中心商量，零售連 鎖總部及零售藥店的入網都採取由市州局統一組織，集中填 報審核、集中上傳、集中分發的方式進行。也就是說，由各 地組織轄區內企業填報入網信息，逐一審核把關，匯總整理 並按規定格式上報，秘鑰也由各地通知企業登記領取的方式 進行。請各地要從方便工作的角度出發，儘快明確分管領導 和牽頭部門，落實專人負責;三是培訓到位，請各地儘快向 省局信息中心上報企業人員的培訓計畫和培訓需求，以便省 局及時與國家總局及中信 21 世紀公司聯繫，統籌安排集中 培訓的時間和師資。市州局主要負責會場準備及通知企業參 會，省局主要負責聯繫師資、協調解決講師的交通及食宿費 用;四是注重結合，各地要以新版 GSP 的貫徹實施作為推進 電子監管工作的有效載體，抓住實施新版 GSP 的機遇，在認 證檢查時，將企業是否達到藥品電子監管的要求作為重要條 件，達不到要求的不予發證。在這個規定上，總局的《藥品 GSP 現場檢查指導原則》 和我省的 《藥品 GSP 現場檢查評定 標準》中都有明確的條款要求，涉及電子監管要求的共有 4 項，2 項屬於主要缺陷項目，2 項屬於一般缺陷項目，所以， 3 達不到藥品電子監管要求，不予以發證是有政策依據的。近 期，省局還會專門就這個問題發文布置有關具體工作。
二、突出重點，切實加強藥品化妝品流通監管 (一)抓專項整治：今年，國家總局將在全國範圍內利 用半年左右的時間，集中開展小藥店、小診所專項整治。以 城鄉結合部、城中村、農村等地區為重點區域，以零售藥店 和個體診所為重點對象，以索證索票，核查票、賬、貨相符 為重點內容，嚴厲打擊從非法渠道購進假藥的行為，著力解 決基層藥品安全問題。這項工作省局將會根據總局下發的專 項整治工作方案，安排時間，統一布置，統一行動。此外， 針對中藥飲片從非法渠道購進、擅自分裝、貼牌銷售、市場 抽檢不合格率持續較高等方面的突出問題，今年，我省還將 繼續深入開展中藥飲片生產經營的專項整治，督促藥品經營 企業和使用單位，認真落實省局去年出台的《關於進一步加 強中藥飲片質量監管的實施意見》 ，採取飛行檢查的方式， 檢查專項整治的成效，嚴厲打擊各種違法違規行為。同時， 注重源頭管控，加強對我省李時珍中藥材專業市場監管，加 大對問題突出的個別省份所售飲片的市場抽驗。春節之前， 省局組織對部分地區的中藥飲片經營企業進行飛行檢查，發 現存在的問題依然十分嚴重。這也更加證明省局今年繼續開 展中藥飲片的專項整治很有必要。飲片的問題，不是一天兩 天的事情，也不是單獨哪一個環節的問題， “冰凍三尺非一 4 日之寒” ，但是，只要我們盯著主要問題不放，下大力氣去 抓，各部門形成合力，拿出強有力的措施，相信必定會大有 改觀。
(二)抓日常監管：在藥品流通環節，重點針對基本藥 物配送企業和經營冷鏈藥品、終止妊娠藥品及含特殊藥品復 方製劑企業的監管，組織開展疫苗經營及委託儲存配送企業 的專項檢查;在這裡特別提一下終止妊娠藥品和含特殊藥品 複方製劑的問題。加強終止妊娠藥品監管是省委省政府賦予 我們的監管職責，也是部門目標責任制考核的重要內容，請 各級監管部門的主要領導一定要高度重視，拿在手上，記在 心裡，安排在具體監管工作之中。含特殊藥品複方製劑流失 的問題，國家總局今年還會加大力度，深挖細查，一旦發現 我省藥品經營企業在含特殊藥品複方製劑購銷行為上的違 法行為，堅決吊銷其《藥品經營許可證》 。去年，省局領導 在克服各種阻力的情況下，吊銷了 2 家經營企業的許可證。
同時，也向大家表明一個態度，在這個問題上，省局是絕對 不會含糊的。在藥品使用環節，重點針對大型綜合性醫療機 構、個體診所、鄉鎮衛生院及村衛生室開展監督檢查，督促 落實藥品質量管理的有關要求，繼續開展對部省屬醫療機構 的監督檢查，並加強對各市州局工作的指導;在化妝品流通 環節，以化妝品大型批發市場、大型賣場為重點領域，以標 簽標識是否合規為重點內容，以染髮、燙髮、育發等 3 類特 5 殊用途化妝品為重點抽檢品種，充分運用抽驗結果和化妝品 不良反應監測信息， 強化化妝品流通監管。
在日常監管方面， 我想一個總的原則就是堅持問題導向， 聚焦風險， 防範風險， 打主動仗，逐步建立基於風險的差異化監管模式。
(三)抓跟蹤檢查：從今年開始，省局將通過 3 年左右 的時間，分步組織對通過認證的企業開展跟蹤檢查。今年， 全省將完成 200 家藥品批發企業的跟蹤檢查任務，採取省局 統一組織和市州局具體實施，區域內交叉檢查的方式進行。
請各地結合日常監督檢查和專項整治任務，合理安排時間， 組織骨幹檢查員，按照認證檢查標準紮實開展。對於檢查中 發現認證檢查時是一套，平時經營又是一套，不能持續合規 的企業，要堅決予以查處，收回其藥品 GSP 證書。今年，國 家總局及省局都將會對認證後批發企業實施飛行檢查，加強 證後管理，防止企業認證後質量管理水平滑坡。今後，飛行 檢查將成為我們監督檢查的主要形式。在這裡，也請各市州 局考慮安排對認證通過的零售企業進行抽查，決不能像猴子 掰玉米一樣， 這邊認證檢查才搞完， 那邊企業又回到了起點。
三、持續發力，狠抓“兩品一械”違法廣告監管 當前，藥品、醫療器械和保健食品違法廣告問題，依然 是老百姓反映強烈的突出問題。20xx 年，全省共監測違法廣 告達 10 萬多條次，並對 92 個藥械品種採取暫停銷售措施， 發布違法廣告公告 12 期。近期，省局在匯總整理 20xx 年全 6 年監測數據的基礎上，在網站上發布了擬認定的 20xx 年度 “兩品一械”廣告發布嚴重失信企業名單。可以說，在加強 違法廣告監測監管等方面，各級監管部門做了大量的工作， 但是，監管的成效與領導的要求、民眾的期盼還有一定的差 距。因此，請各地一定要按照部門職責分工的要求，該監測 的要監測，該上報的要上報，該移交的要移交，履好職、盡 好責、站好崗。今年，請各地繼續加大違法廣告監測力度， 省局會繼續採取“雙考核”模式，即將違法廣告處置率納入 到對各市州局目標責任制考核及業務工作考核的內容，督促 各地落實好監測職責。不斷拓展監測渠道，定期向社會發布 消費警示及違法廣告公告，及時移送並督促有關部門依法查 處。充分運用違法廣告品種抽檢及風險監測結果，查找違法 廣告背後的“兩非”問題。同時，今年省局還將授權委託各 市州局對轄區內虛假宣傳的醫療器械、保健食品運用暫停銷 售的措施，利用約談、曝光、信用等級評定等手段，藉助各 級食品藥品安全辦公室這個大平台，加大對違法廣告行為的 處理力度。
四、加強調研，制定順應“新常態”的監管舉措 (一)調整完善藥品流通使用監管制度。今年召開的全 國藥品監管工作會議上，吳湞局長講到，藥品批發、零售藥 店數量居高不下，分析原因有三點：一是企業有衝動;二是 地方有需求;三是準入門檻過低。總局今年即將出台的藥品 7 GSP 第二批附錄中會明確提出新開辦批發企業的準入要求。
我省將會在充分調研的基礎上，適時調整藥品批發企業準入 政策及開辦標準;研究制定各級監管部門的職責清單和風險 清單，建立藥品流通環節風險信息研判會制度，強化疫苗等 高風險品種層層監管的責任;同時，在總結推廣宜昌率先開 展的藥品零售業分級分類管理試點經驗的基礎上，根據總局 的統一部署，推進我省藥品零售企業分級分類管理工作;研 究制定加強藥品使用環節質量管理的有關制度，明確醫療機 構藥品管理的軟硬體條件，提升醫療機構藥品質量管理水 平。
(二)探索建立網際網路藥品監管新模式。根據國家總局 即將出台的《網際網路食品藥品經營監督管理辦法》的有關要 求，研究制定我省網際網路藥品經營相關的審批及監管政策， 修訂並完善現行的《網際網路藥品交易及信息服務不良行為記 分管理辦法》 ，強化網路監管，探索建立網際網路藥品、化妝 品經營監管的新機制。
(三)推進藥品流通領域的信用體系建設。根據國家總 局在推進食品藥品安全信用體系建設方面的總體要求，結合 《湖北省食品藥品安全信用分類管理辦法(試行) 》 ，研究制 定藥品批發企業及“兩品一械”廣告發布企業的信用等級評 定標準，通過褒揚守信，懲戒失信，進一步強化企業的主體 責任和誠信意識，推進藥品流通環節的信用體系建設。 8 以上是我就今年藥化流通監管的重點工作所作的發言。
針對如何解決藥品 GSP 貫徹實施及電子監管中的具體問題， 如何將風險防控的理念融入日常監管工作之中等，今後我們 還會以座談會、研討班、培訓班等形式組織大家研究討論。
謝謝!