藥品培訓總結 篇1
20xx年11月我作為一名外聘技術人員來到國家食品藥品監督管理局藥品審評中心參加藥品審評培訓學習，作為一名省級審評中心的工作人員，機遇難得，通過開始參加中心組織的基礎培訓課程，逐步了解了中心審評工作的程式和相關規範、技術要求和審評思路，認識到審評的重點是安全、有效和質量穩定可控；在隨後一個多月部門安排的培訓過程中，逐漸對藥學專業的審評工作有了一定的認識，在審評中，我的指導老師及時點評我的報告，並把她們修改後的報告轉發給我，通過對比兩份報告以及與老師的當面交流，我對審評工作的理解加深，逐漸了解了一份高質量審評報告的兩個基本要素：報告撰寫內容的全面性、品種要點的突出性。
20xx年1月，由於國家局整體工作的安排，我們外聘人員轉入專項工作－過渡期品種集中審評。過渡期品種集中審評是國家藥品監督管理部門在一定的時間內，集中組織國內藥學、醫學專家和其他審評人員，按照藥品註冊的有關要求、程式和技術標準對20xx年10月1日（即新修訂《藥品註冊管理辦法》實施日期）之前已受理但尚未完成審評的原《藥品註冊管理辦法》所界定的中藥註冊分類8、9類註冊申請和化學藥品註冊分類5、6類註冊申請，包括同時按照註冊分類3申報原料藥、按照註冊分類5或6申報製劑的化學藥品進行的審評工作。
過渡期品種集中審評工作分兩個階段。
（1）比對資料階段：對過渡期品種申報的藥學、藥理毒理以及臨床試驗資料進行比對，篩查出資料雷同、內容重複、數據編造的品種，著重解決申報資料的真實性問題。
（2）技術審評階段：組織藥學、醫學和其他技術人員按照藥品註冊審評程式，以藥品註冊相關技術指導原則和審評要點為基礎，進一步細化和完善技術標準，採取專家會議的方式集中進行技術審評，嚴格執行標準，統一把握尺度，著重解決申報品種的科學性問題。作為化藥專項組的一名成員參與了集中審評的兩個階段，使我認識到，做好藥品註冊研製現場核查和省級藥監部門的初審工作是藥品審評工作成功的重要保證。首先，在將近2個多月的資料比對中，我們共對近7000個品種的申報資料進行認真的審閱，大家結合自己的工作經歷，客觀對待每一份資料，查找申報資料存在的資料雷同和/或真實性問題，然後對發現的資料雷同和/或真實性問題進行集中討論並分類整理，對其中不易確定的品種建立專庫提交專家會審議。最後確定的資料雷同和/或真實性問題具體有以下幾種情況：
1、不同申請人申請的原料藥的合成工藝相同、不同申請人申請製劑的處方工藝雷同（關鍵工藝參數完全相同）。
2、同一單位不同品種，或不同單位同一品種/不同品種之間的研究資料的文字、實驗數據、照片/圖譜的相同。
3、同一品種HPLC/GC圖譜各峰的保留時間、峰面積完全一致，或僅個別峰有微小差別，或TLC照片完全一致，存在一圖多用問題。
4、HPLC色譜圖採集時間與運行時間矛盾、HPLC色譜圖保留時間與坐標軸標示矛盾，或數據表與圖中保留時間不一致。
還有其他關於研究資料和圖譜真實性方面的問題，這裡不再一一列舉。通過參與這次資料比對工作，讓我感覺到我國的藥物研發還存在一部分資料造假數據編造現象，企業的自律行為還有待進一步提高。建議要求我省企業規範申報資料，特別是各種譜圖（包括GC、HPLC、TLC、IR等），主要關注以下幾個方面：
1、應註明使用的色譜工作站，並保留規範的色譜工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實驗者、試驗內容、進樣時間等。
2、應帶有存檔路徑的數據檔案名稱。這是原始性、追溯性的關鍵信息，資料夾和檔案名稱的命名應合理、規範和便於圖譜的整理查閱。
3、應明確進樣時間（精確到秒），對於軟體本身使用“acquiredtime”、“作樣時間”、“試驗時間”等含糊表述的，需說明是否就是進樣時間。4、色譜峰參數應有保留時間（保留到小數點後三位）、峰高、峰面積、理論板數、分離度。5、TLC必須提供完整（非局部）、正上方拍攝照片原件，原點和溶劑前沿應予標明。6、IR圖譜的峰應標明波數，應標註峰強度。7、應規範使用處理軟體。建議使用規範的軟體。
申報製劑原料藥的合法來源問題，包括原料藥的批准證明檔案、藥品標準、檢驗報告、生產企業的營業執照、藥品生產許可證、GMP認證證書、銷售發票、供貨協定等，由於受到我國化學原料藥生產、銷售和使用過程存在的一些突出問題的影響（如：將化工廠成品冒充批准產品）一直是現場核查的一個難點問題，怎樣才能根據申請人提供的相關資料來核實其來源的真實性，發票的真實性、贈送協定的真實性很難判別，建議啟動對原料藥生產企業的核查。
注射劑所有輔料的來源問題，按《關於發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監注〔20xx〕7號）的要求，應採用符合注射用要求的輔料。包括使用已批准上市的注射用輔料，需提供輔料的生產企業、執行的質量標準、檢驗報告、購買發票、供貨協定，有批准文號的還應提供批准文號，核查證明性檔案的真實性建議參照原料藥的處理原則。對於有使用依據，但尚無符合注射用標準的輔料，可對非注射途徑輔料進行精製使其符合注射用要求，並制訂內控標準（應提供詳細的精製工藝及其選擇依據、內控標準的制訂依據），如集中審評的注射劑品種中有一部分使用了吐溫80作為助溶劑，執行的標準為中國藥典標準，而中國藥典關於吐溫80的標準為口服或外用途徑的，即便有個別企業提供了精製工藝和內控標準，但經專家審評認為沒有達到注射用要求，使用存在安全隱患，這類品種將不予批准。“齊二藥”事件也是因為輔料的管理不到位而引起的藥害事件。
集中審評涉及的數量大，有近7000個，劑型多，包括口服的片劑、膠囊劑、顆粒劑、乾混懸劑、溶液劑、糖漿劑、滴丸、軟膠囊，外用的凝膠劑、乳膏劑、陰道片、栓劑、貼劑，注射用小針、凍乾、大輸液等。在技術審評階段，專家會前的信息收集、背景資料的撰寫；會上與專家的討論和交流；會後和中心老師一起對專家意見進行梳理以及審評報告的撰寫，讓我對每個品種在安全性、有效性、質量穩定可控性方面有了深入的把握，現結合工作實際淡幾點認識：
1、立題的合理性
在選擇產品時應該充分考慮產品各方面的構成要素，不盲目跟從，看別人生產什麼，自己也生產什麼，市場上什麼藥賣得好就仿什麼，開發一個藥品通常要考慮以下要素：
A、適應症是否能治療疾病和緩解症狀？如現在上市的胸腺肽腸溶片和胸腺肽腸溶膠囊，因胸腺肽的分子量很大，胃腸道根本就吸收不了進行血液循環，無法發揮治療作用。
B、安全性：是否有顯著的不良反應而影響產品的使用？如甘露聚糖肽注射液能引起過敏性休克和呼吸驟停的不良反應，甘露聚糖肽為發酵提取物，屬多組分藥物，質量可控性難度較大，開發此類產品風險大。再如注射用鹽酸米諾環素上市於上世紀70年代初，在當時抗感染藥物選擇範圍有限的情況下，儘管本品不良反應發生率高，但經利弊權衡，作為治療某些感染的“孤兒藥”仍存在批准上市的必要性，為確保全全性，嚴格控制了其臨床使用：僅在口服劑量無法達到或不能耐受時腸外使用，避免快速給藥；如有可能，儘量替換為口服。但目前，已有較多安全高效抗感染藥物可供選擇，部分國家該品種已撤市的情況下，沒有必要耗費大量資源再研發批准一個存在較大安全性隱患的藥物上市。
C、劑型：是口服、外用或者是注射劑型？劑型的選擇要結合藥物的理化性質（溶解度、pKa、分配係數、吸濕性等）、穩定性（光、濕、熱的穩定性，固、液狀態下的穩定性和配伍穩定性）、生物學特徵（吸收、分布、代謝、排泄）、臨床治療的需要、臨床用藥的順應性綜合考慮。如注射劑在確定劑型時，要權衡考慮各種劑型的無菌保證水平、雜質控制水平、工藝的可行性、臨床使用的方便性。“欣弗”事件，就是因為減少滅菌時間使無菌保證水平降低而引發的藥害事件，給我們沉痛的教訓，要引以為戒。如水溶性的藥物不宜開發為分散片、混懸劑和乾混懸劑、軟膠囊；難溶性藥物不宜開發為粉針劑；抗菌藥物不宜開發成口腔崩解片、咀嚼片、含片，這是由於這三種劑型會引起抗菌藥物在口腔殘留，造成局部給藥，影響口腔菌群，且與其他口服劑型相比無優勢，增加生產成本。
另由於歷史、管理與技術等原因，並非所有已上市藥品都經過了充分系統的研究，很多品種的上市的基礎不牢靠，如很多地方標準上升為國家標準的品種，沒有進行系統的臨床研究，療效不確切，本身可能就存在安全有效性方面的問題，仿製這些品質，批准的可能性較小，即使批准了，上市後也存在著較大的安全隱患，隨著研究的深入，這些藥品將逐漸被安全有效性更好的藥品所取代。
2、研究工作的全面性
A、處方設計的合理性：處方研究的重點是選擇合適的輔料及確定合理的.用量範圍。輔料的用量往往沒有引起研發者的關注，為了達到某個目的，大量使用每個輔料，存在較大的安全隱患。如某個用於治療兒童過敏性蕁麻症的口服溶液，其處方中含5.0%乙醇；而FDA規定6歲以下兒童使用的藥物乙醇的含量不得大於0.5%，6～12歲兒童使用的藥物乙醇的含量不得大於5.0%。顯然上述處方設計不合理。
B、工藝的可行性：製備工藝應根據劑型的特點，在對具體劑型的常用製備工藝進行研究分析的基礎上，結合具體藥物及輔料的理化性質，選擇適當的製備工藝。申請人申報的品種中，有一部分品種由於缺乏對藥物性質的充分掌握，確定的製備工藝不能保證產品的質量。如薄荷桉油口含滴丸的主藥成分分別為薄荷油、桉油、薄荷腦，在高溫條件下三種主藥成分均具有一定的揮發性，而申請人採用的滴制溫度為70～80℃，其一這樣的條件下主藥成分損失較大，導致劑量不準確，不能保證產品的有效性；其二是否會產生高溫降解產物，申請人沒有對其進行研究，不能保證產品的安全性；顯然本製備工藝不可性。
C、質量研究項目的全面性和研究方法的可行性：質量研究的內容應儘可能全面，即要考慮一般性原則，又要有針對性。如口腔崩解片，除進行常規的性狀、溶出度、有關物質、含量測定外，還要針對在口腔的崩解情況進行崩解時限的檢查；原料藥的質量研究要根據製備工藝中使用的特殊中間體以及不同溶媒情況進行相應的項目研究，如頭孢呋辛鈉的最後一步成鹽工藝不同的申請人採用的工藝可能不同，如採用異辛酸鈉成鹽工藝的，質量研究中需要對異辛酸的殘留情況進行檢查。在研究項目全面的基礎上，要保證各研究項目方法的合理、可行，方法學驗證要充分，這樣才能真實地反映產品的質量。如鹽酸氨溴索注射液有關物質檢查進口標準採用分別在250nm與238nm波長處檢查已知雜質A-N837CL和N-AB773，而仿製該品種的申請人在248nm波長處採用自身對照法檢查有關物質，顯然雜質N-AB773在248nm波長處回響者低，使測定值不能真實反應其雜質情況，產品的安全性達不到保證。再如β－內醯胺類抗生素的不良反應報導數量居於藥物不良反應報導的前列，且有逐漸增加的趨勢，其中過敏反應又在不良反應中占據較大比例，目前對該類抗生素導致過敏性休克甚至死亡等嚴重不良反應的報導較多，現有研究結果顯示，β－內醯胺類抗生素過敏反應是與藥物結構、高分子雜質含量等多種因素相關，其中藥物中存在的高分子雜質（聚合物）是一類較明確的過敏原，抗生素聚合物即屬於內源性高分子雜質，因此對其加以控制是減少臨床過敏反應，提高藥物安全性的有效措施。
通過參與集中審評工作，讓我認識到我國的藥物研發還處在相對比較落後的水平，還有待我們的申請人提高認識，進一步加大科技和資金投入，仿創結合，以仿為主，仿中有創。即使是仿製藥品，同樣要在一個“新”字上做文章。不是抄襲、侵權，也不是簡單地照人家的產品拿來模仿生產，要把仿製的重點放到新劑型、新工藝、新技術的開發上，要選擇原有品牌藥有一定市場的、專利糾紛較少的、工藝具有一定難度的，以避免競爭。
藥品培訓總結 篇2
面對日益嚴重的食品安全問題，為了讓公眾了解食品安全問題，減少媒體對公眾的誤導，更深入的了解中國食品安全現狀，山東師範大學生命科學學院11級食安的全體學生在張鴻雁老師的帶領下，於20xx年6月5日下午舉行了以“舌尖上的安全”為主題的`一次公益宣傳活動。
根據老師的要求，班委幹部對此次宣傳活動進行了精心的策劃，作出宣傳海報，並形成了書面策劃，同時號召全體同學積極參與此活動，這為此次宣傳活動成功開展提供了前提保證。經過將近一周星期的精心策劃和準備，活動如期進行。
下午4點30，我班同學分組聚集在桃李園餐廳門口、南苑餐廳門口以及東方紅廣場，對來往學生、工作人員及老人做出了一對一講解。現場同學為眾人發下宣傳單頁，氣氛十分熱烈，同學們周圍聚集了很多圍觀人群，並提出很多有關食品安全方面的問題。同學們對此一一進行了解答，並對國家食品安全標準及風險分析做出了詳細的講解。由於媒體的大肆宣傳與誤導，很多民眾提出尖銳或愚昧的問題，同學們為此口乾舌燥，一遍又一遍的作出解答，雖然大家很辛苦，但大家樂此不疲，不停的對來往人群進行講解，只為了更多的消除民眾對食品安全的誤解。
總而言之，此次主題宣傳活動較為圓滿，使我們班全體同學進一步加深了對專業知識的理解，同時也增進了同學之間的友誼與合作。也讓大家深深的體會到食品安全的重要性以及溝通的重要性。同學們表示雖然我們的力量很小，雖然活動的範圍很小，但即使是一粒很小的種子，也會長成一棵參天大樹。我們一定會更加努力，爭取在將來的學習工作生活中有所建樹。
藥品培訓總結 篇3
一、積極動員搞好雙創，深入開展醫院質量管理年工作
今年是我院創等級醫院驗收及深入醫院質量管理一年，全科人員按照醫院總體要求，多次召開科室會議，對科室成員廣泛宣傳和思想動員，使大家能清醒認識到創等的重要性，提高了參與創等的積極性。組織成員認真學習相關法律、法規和檔案，開展職業道德教育，明確崗位職責，加強業務知識培訓考核，搞好制度建設，同時完善相關資料，為順利通過雙創驗收工作打下了堅實的基礎。
二、規範科室管理
我科以雙創達標和醫院質量管理為契機，認真搞好科室的管理工作。
一是對科室的制度、規範、程式進行了一次梳理，查漏補缺，該完善的完善，制定了一套完整的科室管理檔案，使大家有章可循，用制度管人。
二是配合醫院搞好績效工資發放，此項工作是醫院順應事業單位的改革以及醫院科學發展總體要求而進行的一次打破大蛋糕、按勞分配、重質量和效益的改革，我科積極回響，廣泛宣傳，使每一個成員認識此次改革的重要性，對本科室的績效工資發放採取公平合理、質量效益優先、逐步改革到位，充分調動大家積極性。
三是主動查找問題，排查矛盾隱患。對科室的成員多做思想工作，先後對成員談心、思想交流。積極創造一個輕鬆快樂的工作氛圍，減少差錯事故的發生。
四是加強思想政治學習，認真學習黨的各項方針政策，寫好心得體會。
五是組織成員學習醫院下發的檔案，傳達院務會議精神，認真貫徹執行。
六是搞好與其他科室聯繫，相互協作，服務好臨床科室。
七是做好處方點評工作，按照《處方管理辦法》嚴格審核處方，對大處方、有安全隱患的處方打回修改，並建立了登記本。每月按時對處方進行點評，從而提高了我院的處方質量，強化了醫療安全。
八是做好廉潔行醫、反商業賄賂工作。宣傳教育我科人員樹立“全心全意”為人民服務思想，不計付出，不計報酬，樹立高尚的醫德醫風形象，嚴於律己，杜絕歪風邪氣，淨化醫療領域空氣。
三、藥品質量管理工作
藥品質量不僅關係到患者的生命安全，也關係到醫院的醫療安全與信譽。我科嚴把藥品購進質量關：
一是對供貨商的管理，建立供貨商信息檔案，索要三證，簽訂供貨質量保證協定書；
二是藥品購進管理，制定了一套從計畫、審核、採購到驗收的完整相關程式，對購進藥品名稱、批准文號、生產日期、失效期等基本信息認真審核、記錄，有質量問題的一律不予入庫，從而保證了購進藥品的質量。對藥品效期實行動態管理，以先進先出為原則，近效期藥品及時報告並通知臨床科室，從而保證臨床用藥安全，減少醫院損失；
三是積極蒐集藥品相關信息，時刻關注藥品不良反應，做好藥品不良反應記錄、本年度上報藥品不良反應六份。
四、做好藥品招標採購工作
藥品掛網採購率達95%以上，達到了省藥招標採購要求。積極做好藥品採購工作，探索適合我院的藥品儲量，科學儲存，合理減少庫存，少積壓，滿足臨床需求。
五、加強業務培訓
加強業務培訓，提高從藥人員業務素質不僅是提升醫療質量減少差錯事故的需要，也是個人發展的一項措施。我科積極搞好“三基”培訓測試工作，狠抓從藥人員業務素質，督催從藥人員參加各種院內外培訓，鼓勵參加職稱、執業資格考試，今年我科有三人已通過工人等級考試。四人通過培訓取得藥品從業合格證。
六、規範一次性耗材管理
我科按照衛生部要求加強醫療一次性耗材管理，嚴格審核供貨商資質，索要“三證”，建立檔案，按規定辦理入庫驗收、出庫等記錄，按要求上報醫療器械不良反應事件，使我院一次性耗材方面逐步達到規範管理。
七、搞好甲流防治工作
為了搞好我院甲流防治工作，按照醫院要求儲備好相關物資、藥品，組織科室成員學習醫院的防治預案，積極做好防治工作。
今年我科工作雖然取得了一些成績，但還存在以下幾點不足：
1、是雖然建立了一套完整的工作制度，但是還存在一些不足，需要進一步完善。
2、是從藥人員業務素質有待進一步加強。
3、是培養臨床藥師有一定的困難，需要醫院領導給予重視與支持。
4、是庫房面積嚴重不足，儲存條件有待進一步提高。
以上幾點不足有待我們在新的一年裡繼續加強管理，完善制度，使我們的工作健康有序的發展。關於20xx年工作，我們提出以下構想：
一是繼續加強從藥人員業務素質，採取自學與爭取醫院領導安排到上級醫院短訓，全面提升從藥人員業務素質，注重人才培養。
二是做好中藥房建設的後續工作。
三是對績效工資實行合理分配，注重質量與效益，獎罰分明，充分調動大家積極性，以此搞好科室管理。
四是抓好“三統一”工作。
總之，我們還需要加強管理，提升自身素質，期待來年工作有進一步提升，力爭使各項工作做到盡善盡美，為醫院發展貢獻自己的力量。