二、藥品專項整治工作任務
(一)工作目標。按照“疏堵結合,打防並舉,標本兼治,重在治本”的原則,加大監督執法力度,探索建立藥品監督管理的預警機制、快速反應機制、長效監管機制和激勵機制。通過階段性集中整治,使生產銷售假劣藥品和醫療器械的違法犯罪行為得到有效遏制,大案要案得到及時查處,藥品市場秩序明顯好轉。
(二)工作安排
1.嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械違法行為。開展打擊製造郵售假藥、非法回收藥品和非法添加藥品的違法行為;開展農村藥品質量監督檢查,進一步提高農村用藥質量水平;開展中藥材、中藥飲片監督檢查,整治和規範中藥材專業市場;開展醫療機構製劑和用藥質量監督檢查,進一步規範醫療機構藥品採購、配製和使用行為。2.進一步治理虛假藥品廣告。食品藥品監督管理部門要加大對藥品廣告的監督力度,對違法藥品廣告及時移交工商部門查處,工商部門要集中查處一批虛假藥品廣告,新聞部門要積極配合對藥品廣告的專項檢查。3.加強鄄城舜王城中藥材專業市場整治。一是禁止在中藥材專業市場銷售中藥飲片、毒性中藥材、瀕危動植物中藥材,以及中藥材以外的其他藥品;二是嚴禁摻雜使假、以次充好的假劣中藥材上市經營;三是中藥材專業市場實行封閉式管理,嚴禁以路為市、以街為市、杜絕場外交易;四是加快推進湖南恆盛集團中藥材市場項目的投資建設進度,明確中藥材專業市場的經營主體,實行企業法人責任制,明確法律責任,建立健全市場內的質量管理責任體系;五是對藥品質量監督抽驗中不合格的中藥材,要依法查處。4.開展醫療機構製劑、用藥質量和醫療器械使用情況的監督檢查。醫療機構製劑重點檢查各類專科醫院和門診有無未經批准擅自配製、院外調劑使用或上市銷售等違法行為。醫療機構用藥重點檢查藥品進貨渠道是否規範、進貨檢查驗收制度是否執行到位、倉儲條件是否符合要求、過期失效藥品是否及時處理等情況。醫療器械重點檢查說明書、標籤和包裝標識是否規範,主要是橡膠保險套、血糖儀、軟性角膜接觸鏡、助聽器、導尿管、中低頻治療儀等產品,以及一次性醫療器械是否存在重複使用等行為。5.開展對各類藥品、保健品、醫療器械展示活動的專項整治,重點監督各類推介會、發布會、講座等活動,制止違法宣傳,對展示的藥品、保健品、醫療器械質量進行監督檢查,依法查處變相經營藥品的違法行為,規範藥品、保健品、醫療器械的展示活動。6.大力推行藥品生產和經營質量管理規範(gmp、gsp),加快實施《中藥材生產質量管理規範》(gap),提高藥品生產經營和中藥材種植養殖的管理水平。全面完成我市藥品新辦批發企業及縣以下藥品零售企業的gsp認證工作,不能通過gsp認證的企業,取消其藥品經營資格。7.積極深入推進農村“兩網”建設。成立市縣兩級農村藥品“兩網”建設領導小組,建立由政府統一領導,食品藥品監督管理部門牽頭,有關部門配合的組織協調機構。將農村藥品監督網路和供應網路建設納入各級政府工作的議事日程,設立專項資金,出台優惠政策,建立覆蓋縣、鄉、村三級,由藥品質量監督協管員和信息員組成的藥品監管網路;遵循“市場運作,政府引導”的原則,制定鼓勵藥品零售連鎖和集中配送的政策措施,鼓勵藥品零售連鎖企業採取加盟連鎖等形式,擴大門店覆蓋面,鼓勵藥品批發企業對鄉、村衛生醫療機構和藥店實行集中配送,促進農村藥品供應網路建設。8.進一步加大藥品抽驗力度。認真貫徹《藥品質量監督抽驗管理規定》,規範抽樣方法,提高藥品抽驗的科學性、權威性、時效性;切實貫徹“以監督檢查為主,抽樣檢驗為輔”的原則,不斷擴大抽驗覆蓋面,增強抽驗的代表性和針對性,並做好對抽驗不合格藥品的核查工作。