一、3月9日—3月15日
製備過程
片劑的製備過程
原輔料預處理—過篩—混合—制粒—乾燥—整粒—壓片—包衣—檢測—包裝—產品入庫
片劑生產工藝流程圖
質量控制點詳解：
1、物料前處理：製備片劑時，一般均需要加入適宜的輔料。製片所用的輔料應無生理活性;其性質
應穩定而不與藥物發生反應;應不影響藥物的含量測定。輔料使製成質量優良的片劑不可少的輔助材料，研究和生產實踐都證明，片劑的處方對片劑的質量有重要的影響。
2、粉碎：粉碎過程主要靠外加機械力的作用破壞物質分子見的內聚力實現，粉碎度的大小直接或間接影響有關製劑的穩定性和有效性。
3、過篩：篩分的目的是為了獲得較均勻的粒子群。這對藥品質量以及製劑生產過程的順利進行都有直接的意義。在混合、壓片等製劑單元操作過程中，力度的均勻性對藥物的混合度、粒子的流動性、充填性、片劑的 硬度、裂片的硬度、裂片等都有明顯的影響。
4、稱量：稱重是為了使各個藥物按配比進行混合。
5、混合：主要粉與賦形劑根據處方分別稱取後必須經過幾次混合，以保證片劑質量。
6、制粒：壓片前一般應將原、輔料混合均勻並製成顆粒，目的是①保證片劑各組分處於均勻混合狀態;②製成密度均勻的濕顆粒，使有良好的流動性，以保證片劑的重量差異符合要求;③合理組方，使顆粒有良好的壓縮成型性，以壓成有足夠強度的片劑等。顆粒乾燥應適宜，顆粒壓片時，其中應有適量水分，否則難於壓成理想的片劑。最佳的含水量需經驗，並與藥物及所用輔料有關。
7、乾燥：乾燥的目的一方面是為了使物料便於加工、運輸、儲藏和使用，另一方面是為了保證藥品是質量和提高藥物的穩定性。
8、壓片：進行外觀、硬度、脆碎度、含量均勻度、片重差異等檢測以製得合格藥品，利於套用。
9、包裝：保護藥品質量，阻絕空氣光線等不得進入容器內與藥品接觸。緩衝藥品在運輸、貯存過程中受到的外力。便於預防、醫療、保健康復套用。進行商品宣傳。保護消費者用藥安全。
二、3月16日—3月22日
雙纖片的處方分析
[主要原料](每100千克投料量)
山楂粉20、聚葡萄糖40、羥丙基纖維素15、玉米纖維10、明膠4.9、硬脂酸鎂0.5、滑石粉1小料0.8,
澱粉7.8
[處方分析]
1.山楂粉：山楂，又叫“山里紅”、“胭脂果”，它具有很高的營養和藥用價值。營養功效：山楂片含多種維生素、酒石酸、檸檬酸、山楂酸、蘋果酸等，還含有黃銅類、內酯、糖類、蛋白質、脂肪和鈣、磷、鐵等礦物質，所含的解脂酶能促進脂肪類食物的消化。促進胃液分泌和增加胃內酶素等功能。山楂中含有山萜類及黃銅類等藥物成分，具有顯著的擴張血管及降壓作用，有增強心肌、抗心律不齊、調節血脂及膽固醇含量的功能。[功用主治]開胃消食、化滯消積、活血散瘀、化痰行氣。用於肉食滯積、症瘕積聚、腹脹痞滿、瘀阻腹痛、痰飲、泄瀉、腸風下血等。
2.聚葡萄糖：聚葡萄糖(polydextrose)是水溶性膳食纖維的別名。白色或類白色固體顆粒，易溶於水，溶解度70%，10%水溶液的ph值為2.5-7.0，無特殊味，是一種具有保健功能性的食品組分，可以補充人體所需的水溶性膳食纖維。進入人體消化系統後，產生特殊的生理代謝功能，從而防治便秘，脂肪沉積。
3.羥丙基纖維素：一種多用途的非離子型纖維素衍生物，主要用作固體製劑崩解和粘合劑，由於它的粉末有較大的表面積和孔隙率，故能快速吸水膨脹，用於片劑時，使片劑快速崩解，同時它的粗糙結構與藥物和顆粒之間有較大的鑲嵌，可明顯提高片劑硬度，同時不影響崩解，從而加速藥物的溶出度，提高生物利用度
4.玉米纖維：玉米膳食纖維能降低人體對膽固醇吸收，排除血管硬化誘因，還可以改善末梢組織對胰島素的感受性，降低對胰島素的要求，從而達到調節糖尿病患者的血糖水平。吸水後體積變大，人食用後易引起飽腹感同時減少對食物其他成分的吸收，起到預肥胖的作用。所以玉米膳食纖維為人體健康所必需，被稱為“人體第七營養素”。
5.明膠：主要用做黏合劑
6.硬脂酸鎂：硬脂酸鎂主要用於藥片的潤滑脫模劑
7.滑石粉：潤滑劑
8.澱粉：為套用最廣的崩解劑，用前應以100-1050c先行乾燥，使含水量在8-10%之間，用量一般為乾顆粒量的5-20%。
產品的質量出廠標準
(1)片劑的外觀：應乾燥，顆粒均勻，色澤一致，無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象。
(2)硬度與脆碎度：脆碎度<0.8%
(3)含量均勻度：指同一批片劑片與片之間藥物含量的差異程度。取10片進行測定
(4)片重差異：取藥20片，測定，超出重量差異限度的藥片不得多於2片，並不得有一片超出限度1倍。對規定檢查含量均勻度的片劑，可不進行重量差異的檢查。
(5)崩解時限：普通壓製片 15分鐘
(6)溶出度
三種方法：第一法(轉籃法)、第二法(槳法)和第三法(小杯法)
(7)衛生學檢查
中藥或化學藥物的片劑，不得檢出大腸桿菌、致病菌、活蟎及蟎卵;雜菌每克不得超過1000個;真菌每克不得超過100個。
三、3月23日——3月29日
設備選型：在物料衡算基礎上，根據gmp及不同的設備特點，在資金、先進性、操作、維修等方面綜合考慮，對設備進行選型。
雙纖片固體製劑產量為：片劑2.5億片/年(0.3g/片)，年工作日250天，每天2班，則每班處理量為150㎏。
1.粉碎工序
粉碎機：選用高效粉碎機1台
【主要用途】
採用混合噴粉法原理設計研製而成、廣泛適用於製藥、食品、化工等行業的物料粉碎。
【特 點】
本機結構簡單，粉碎室拆裝與清洗方便，具有運轉平穩、移動方便、噪音低、粉碎效果好等優點。
【工作原理】
本機屬高速運轉機械、被粉碎物經高速刀片剪下獲得粉碎。該機還可根據不同物料選用各種殂狀及尺寸不同的刀片，粒度大小通過更換篩網或調正速度獲得。
【技術參數】
2. 過篩
過篩機：選用高效過篩機1台
【主要用途】
於流水作業，是粗小顆粒比例不等
【結構與性能】
聯軸器、電機等組成。振盪室內有
軸承等
zs型系列分層篩適應過篩連續出料的理想設備。 本機由料斗、振盪室、偏心輪、橡膠軟體、主軸、組成。可調節的偏心重錘經電機驅動傳送到主軸中心線，在不平衡狀態下，產生離心力，使物料強制改變在篩內形成軌道鏇渦，重錘調節器的振幅大小可根據不同物料和篩網進行調節。整機結構緊湊、體積小、不揚塵、噪音低、產量高、能耗低、移動、維修方便。 【技術參數】
3.混合
混合機：選用高效混合機一台 【主要用途】
本機適用於製藥及其它工業上的乾物料顆粒混和之用。 【特 點】
混和筒結構獨特、混和功效高、無死角、混和均勻 【技術參數】
四、4月13日——4月19日
實習內容
這一周學習了藥品gmp知識
1 有關藥品知識
2 藥品特殊性：(1)藥品種類的複雜性(2)質量的嚴格性(3)使用的兩重性(4)檢驗的
專業性(5)效益的無價性(6)醫用的專屬性(7)生產的規範性(8)審批的科學性(9)使用的實效性
3 質量特殊性：安全，有效，穩定，均一。
4 實施gmp的意義：(1)法律法規的要求(2)新品種開發的需要(3)換髮《藥品生產許
可證》的需要(4)企業發展所必須具備的(5)有利於提高科學的管理水平，促進企業人員素質的提高和增強質量意識，保證藥品質量。(6)有利於產品的出口。
5 gmp編制的依據：《中華人名共和國藥品管理法》的規定而制定
6 gmp的性質：強制性。
7 gmp實施的目的：確保產品的質量達到安全，有效，穩定，均一。
8 gmp實施的原則：(1)一切按科學辦(2)一切都要寫下來(3)一切都有人簽字負責。 9 gmp的基本思想：(1)任何藥品的質量是設計、生產出來的，不是檢驗出來的(2)嚴格
控制藥品生產全過程。
10 控制要求：(1)訓練有素的生產人員、管理人員(2)合適的廠房、設施、設備(3)合
格的原輔料，包裝材料(4)經過驗證生產方法(5)可靠的檢驗監控(6)完善的售後服務。
11 基本要素：(1)要把影響藥品質量的人為差錯，減少到最低程度(2)要防止一切對藥品
的污染和交叉污染，防止產品質量下降的情況發生(3)要建立和健全完善的質量保證體系，確保規範的有效實施
12 實施範圍：(1)藥品製劑生產的全過程(2)原料藥生產中影響藥品質量的關鍵工序。 13 實施對象：(1)藥品生產過程(2)與藥品生產和質量管理密切相關的主要環節 14 廠房與設施
15 廠區要求：(1)藥品生產企業必須有整潔的生產環境(2)廠區的地面、路面及運輸等不
應對藥品生產造成污染(3)生產，行政，生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙
16 生產廠房要求：(1)潔淨室：需要對塵粒及微生物含量控制的房間其建築結構，裝備及
其使用均具有減少該區域內污染源的介入，產生和滯留的功能。
(2)潔淨區溫度應控制在18——26℃，相對濕度應控制在45%——65%
三、設備
1、製藥設備設計要求：(1)設備的設計，選型，安裝應符合生產要求，易於清洗，消毒
2、製藥設備的標識(1)製藥設備設計要求：a`、設備的設計，選型，安裝應符合生產要求，易於清洗，消毒。b、製藥設備的標識：與設備連線的主要固定管道應標明管內物料名稱，流向(2)運行，完好，使用，待修，檢修，清潔，待清，有人工作，禁止合閘。
3、純化水與注射用水的製備儲存(1)應防止微生物滋生和污染(2)管道設計和安裝應避免死角和盲管
實習心得：通過一周對gmp知識的學習，我對gmp有了更深的了解，為以後的工作奠定了良好的基礎，我會更加努力學習以後的課程的。
五、4月13日——4月19日
實習內容： 這一周學習了有關三體系的基礎知識。
1、三體系認證的標準依據：iso9001:xx<<質量管理體系要求》 iso14001:xx<<環境管理體系要求及使用指南》 ohsas18001:xx<<職業安全健康管理規範》
2、法律法規及其他要求 環境法規五個方面：水污染、大氣污染、噪音污染、固體廢棄物污染、能資源消耗。 水污染防治法規要求:不得向下水道隨意傾倒劇毒物品油類等有毒物質。 嚴格執行sop,控制污水排放。 大氣污染防治法規要求：生產經營過程中產生的廢氣，經過合理達標後排放，無私自焚燒垃圾、藥品等產生有毒氣體物質的現象。 上路行走機動車輛的尾氣排放進行檢測。 食堂建築工地使用液化氣，天然氣，煤氣，電等產生能源。 緊急情況下的有毒有害氣體泄漏、立即啟動應急預案。
3、噪聲污染防治法規要求：對於影響廠界噪聲的設備採取減震、防噪措施、設備做好維護保養。
4、 固體廢棄物污染防治法規要求：固體儲存廠對固體進行分類，分區堆放，標識明確。 固廢不得擅自傾倒，堆放丟棄，遺灑。 不使用不可降解和難以講解的一次性泡塑膠餐具。 產生危險廢物選擇有資質單位處理，無隨意堆放傾倒現象。 對於危險廢物的存放管理表示明確，分類存放，專人負責，妥善管理。 固廢物的分類：可回收廢棄物，不可回收廢棄物， 危險廢物。
5、能源消耗。
一、
1、識別危險因素時需考慮三種狀態：正常、異常、緊急。三種時態：當前、過去、計畫。六個方面: 物理性，在設備設施缺陷‘明火、粉塵與氣溶液等。化學性，易燃性物質有毒物質，自燃性物質等。生物性：致病微生物，傳染性媒介物等。心理和生理性負荷超限，從事禁忌工作。 行為性;指揮錯誤，操作錯誤等。其他危險，危險輻射等。
2、危險因素的評價方法：打分法、直接定性判斷法。
3、應急準備和回響：公司在哪些情況下制定應急預案?1、化學品泄漏、硫酸、液化氣等。2、火災3、中毒4、爆炸5、觸電。應急預案內容包括確定所有人員在緊急期間職責，如：火災，1、報警通訊組。2、滅火搶險組。3、疏散救護組。
二、檔案的控制 檔案的構架分為三層次：手冊、程式檔案、技術標準檔案，管理規程，標準操作規程、記錄。 檔案的流程：擬稿——申請編號——審核標準——審核比準——受控標識——發放檔案——修訂
三、記錄控制 記錄：寫好你所做的，做好你所寫的，記錄下你所做的。 記錄格式的基本要求：1、記錄編號。2、公司名稱。3、批生產記錄要求有生產依據。
四、檢查：1、內審2、外審3、管理評審。
不合格品的控制：不合格物料處理的方法有退貨，降級使用，銷毀。不合格半成品，成品處理方法有返工，銷毀。
實習新得： 這周學習三大體系及污染的危害和相對應的預防措施，這些只是雖然以前也接觸過一些但是通過這次的學習感覺對此了解的更加深刻了，還學習了填寫記錄應注意的事項，為我們以後進公司打下了良好的基礎，更讓我們意識到崗前培訓的重要性。