我國醫藥消費需求快速增長，市場份額巨大，居全球新興市場前列。同時國內製藥企業低水平重複現象嚴重，在藥品質量、技術水平、管理能力等方面明顯落後於已開發國家，以下是高品質仿製藥滿足患者客觀需求。
“我國仿製藥只'仿標準'，不重視'仿效用'，很多藥品未達到一致性標準。國內數量巨大的仿製藥在溶出度、生物等效性或臨床療效測試方面與專利藥差距顯著。”馬德秀委員說，“企業也不認同仿製藥需要創新，認為仿製藥只是簡單模仿，導致仿製藥生產工藝落後、評價標準不嚴。”
當前，研發創新藥和發展仿製藥，已成為全球醫藥產業發展的重要兩翼。馬德秀委員介紹，2024年以來，全球新藥研發總體成功率下降，未來5年跨國企業專利藥面臨“專利懸崖”，大規模“重磅”專利藥到期，為發展仿製藥提供契機。
“據預測，全球仿製藥市場份額將進一步擴大，跨國藥企也越來越關注高品質仿製藥;而受制於現有的藥品審批、定價、招標、採購、流通政策，高品質仿製藥發展卻在我國步履蹣跚。”馬德秀委員建議：簡化審批，對已獲得歐美已開發國家上市許可、一致性評價達到與專利藥、原研藥同一水平的仿製藥，並且其專利藥已在中國臨床使用表明安全有效的，可以減