2、開展基層藥械專項檢查。從今年3月份開始,利用近兩個月時間,對全縣9個鄉鎮衛生院的規範藥房、37所農村社區服務站合格藥房進行拉網式的檢查,確保我縣基層涉藥單位檢查覆蓋面能達到100%,活動中,共查出1起使用"偽藥品"案,1起從非正常渠道購進藥品案。
3、開展計生藥械專項檢查。根據市局檔案,結合我縣實際,以是否存在無證擅自經營計畫生育藥械的行為;藥品經營企業有無違法經行銷售假冒偽劣生育調節藥物的行為;有無違法經營終止妊娠、促排卵等藥品的行為;有無經營、使用無產品註冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫療器械行為;是否存在非藥品違法添加藥物成份五個方面為重點對轄區內計生藥械經營使用單位進行了檢查。
4、開展生產企業原料藥專項檢查。根據省局要求,從5月20日開始對轄區生產企業神華藥業所生產的原料藥和化學製劑開展專項檢查,目前,已督促神華藥業認真填報了企業自查報告和自查情況統計表,並對其上報材料進行了核實並上報市局,順利完成神華藥業40批化學原料藥和6個品種23批化學製劑專項檢查第一階段工作。
(三)堅持科學監管,藥品質量規範管理再上台階
1、堅持科學監管理念,構築優質服務平台
一是強化藥械經營許可監管。嚴把藥、械經營許可市場準入標準,實施“行政許可”認真、細緻、周到、便民,受理零售藥店籌建材料3家;零售藥店換證材料18家,審核上報12家,12家經現場驗收合格,領取了新的《藥品經營許可證》;受理11家零售藥店變更;3家新開辦零售藥店gsp認證材料的審核和上報,這三家藥店已通過了gsp現場核查。二是強化企業幫扶規範工作。將監管、執法、教育、幫扶緊密結合在一起,積極為監管相對人提供超前服務和優質服務,今年以來,針對縣醫藥有限責任公司和江蘇神華藥業面臨gsp、gmp換證問題,我們及時深入企業,分別制訂幫扶計畫,明確責任科室和責任人員,開展上門服務和主動服務,幫助企業制定整改方案,落實整改措施,目前,兩企業均順利通過認證檢查。三是強化涉藥單位教育培訓。3月份舉辦一期全縣零售藥店負責人會議,除講授《江蘇省藥品監督管理條例》等藥事法律法規外,還運用幻燈講解了網上直報藥品不良反應報告的方法;5月份又分別舉辦了藥品經營企業負責人、質量負責人法律法規及業務知識培訓,提高了藥店從業人員的素質;同時我們積極利用3.5、3.8、3.15等紀念日,積極向民眾介紹合理使用抗菌藥物、假劣藥品識別等知識,下發宣傳資料1200多份,接待諮詢民眾760多人次。
2、加大日常監督管理,全面促進市場規範有序
一是進一步深化gsp跟蹤檢查。進行gsp認證跟蹤檢查工作,重點檢查藥品的購銷渠道、分類管理、質量管理人員在崗、各種質量檔案記錄等情況,在檢查過程中針對存在的問題,進行了現場指正及警告責令改正。二是進一步深化特殊管理藥品監管。組織安排了興奮劑專項檢查、蛋白同化製劑、肽類激素專項檢查、含麻黃鹼單複方製劑等多項特殊藥品檢查,檢查覆蓋率達100%;按麻醉藥品、精神藥品管理條例要求,進一步加大了對特殊藥品的日常動態監管,重點對金湖縣醫藥有限公司特殊藥品的管理、供應情況進行監控。三是進一步深化醫療器械督查工作。對轄區內2家角膜接觸鏡及護理用液的醫療器械經營企業、1個醫療器械專營企業進行了檢查。重點對藥包材生產、醫療器械批發企業進行了跟蹤檢查。