特殊藥品自查報告 篇1
根據廣東省藥品經營質量管理規範（GSP）認證管理辦法（試行）以及《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：
一、公司基本情況
我司成立於X年XX月XX日，公司註冊資金X萬元，經營範圍有：、。我司現有員工XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執業藥師），藥學技術人員占員工總數的%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額X萬元，我司經營品種，經營品種XX個。公司以為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。
二、質量體系運行情況
1、質量體系檔案情況
公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等檔案，組成成了公司質量體系的標準檔案，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項檔案進行了必要的`培訓。
2、人員的配備情況
（1）公司法定代表人、企業負責人總經理是學歷，職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
（2）質量負責人為執業藥師，資格證書編號：，本科畢業，從事藥品質量管理工作XX年有餘，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。
（3）質量管理機構負責人是職業中藥師，資格證書編號：。專業為，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。
（4）倉庫質管員，畢業，質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。
（5）倉庫驗收員，專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員，畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。
（6）倉庫養護員，學歷；倉庫養護員，學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。
（7）採購員，學歷，中藥師；銷售員，學歷，，學歷。採購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。
（8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，並建立了員工健康檔案。
三、辦公場所和倉庫的情況
我司的營業辦公場所面積X平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、印表機、複印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積X平方米：陰涼庫面積為X平方米，常溫庫面積為X平方米，冷庫立方米。庫房內牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調台，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發電機組；併購置冷藏車一部，升冷藏箱XX個，並在X年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統，均可實時採集、顯示、記錄溫濕度數據，並具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫覆核去、零貨區等專用場所，並按GSP要求實行色標管理。
四、計算機系統管理情況
公司安裝有計算機系統終端機共台，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，並滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的伺服器；具有安全、穩定的網路環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，並建立相關資料庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫覆核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，並能生成、列印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權範圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份並存放於安全場所，有關記錄按規定保存5年。
五、對照標準自查情況
X年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經營質量管理規範》（衛生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發企業GSP認證現場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進行GSP認證。
特殊藥品自查報告 篇2
**市食品藥品監督管理局：
我公司根據《關於組織特殊藥品生產經營企業開展自查自糾工作的通知》，對照公司實際情況，進行了認真的對照檢查，我公司現將自查情況報告如下：
1、我公司沒有麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）的經營範圍。
2、經自查公司至今只於**年**月**日從江蘇復星醫藥銷售有限公司購進過複方甘草片（桂林南藥股份有限公司生產，100片/瓶）600瓶，至今沒有銷售給客戶。沒有經營其他相關品種。
3、對於此類藥品的採購、收貨、驗收入庫、銷售等工作公司都指定專人負責。
4、質管部嚴格審核並留存供貨方、購貨方及銷售人員、採購人員的合法資質及身份證複印件，索取資料齊全，記錄真實完整，並能及時存檔。
5、此類藥品進貨和驗收符合公司相關的管理制度和法律法規。
6、此類藥品銷售嚴格執行“從生產企業直接購進藥品的批發企業，可以將藥品銷售給其他批發企業、零售連鎖門店和醫療機構；從批發企業購進的，只能銷售給本省（區、市）的零售連鎖門店和醫療機構”。嚴禁該類藥品銷售給無合法資質的各類單位或個人。
7、我公司採購與銷售含特殊藥品複方製劑時，禁止使用現金進行交易，並按規定索要與開具發票，做到票、帳、貨一致，票據管理規範。
8、公司銷售含特殊藥品複方製劑時，嚴格執行出庫覆核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，並確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業註冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達後，購買方應查驗貨物，無誤後由收貨員在隨貨同行單上籤字。隨貨同行單原件留存，複印件加蓋公章後及時返回我公司。公司質管部應查驗返回的隨貨同行單複印件記載內容有無異常並存檔。
經過這次自查，促進我公司特殊藥品的安全管理，在以後的經營工作中將更加嚴格要求做好各環節的工作。以上是我公司此次自查的情況，請昆明市食品藥品監督管理局領導檢查指導！
特殊藥品自查報告 篇3
根據《洪江市藥品安全專項整治工作實施方案》，我院積極地開展了相關工作，先自查報告如下：
1、成立了藥品安全專項整治工作領導小組，制定了專門的實施方案。
2、嚴格按照相關規定，合理安全用藥。
3、制定了一整套藥品質量管理制度,嚴格執行規章制度,並定期檢查。
4、藥品從業人員,每年都都進行了健康體檢,並建立了健康檔案。
5、藥房、藥庫場所寬敞明亮,清潔衛生,藥品的陳列,溫控,調配設備齊全,在用的計量器具按規定檢測合格。
6、已建立首營品種和首營企業檔案,從合法企業進貨,並簽訂了有明確質量保障條款的協定書,購進發票完整。
7、購進的藥品嚴格按照規定逐一驗收,並建立了真實,完整的藥品購進驗收記錄。
8、藥品儲存按要求分類陳列和存放,處方藥和非處方藥,內用藥和外用藥,藥品和非藥品,都已分開存放。
9、醫院內沒有違法藥品廣告和宣傳資料。
10.經常組織藥劑科人員開展業務及法規知識學習,並有記錄。
11、設有意見簿、投訴舉報電話,藥品質量監督崗。
12、藥劑科人員著裝整齊,佩戴服務卡,做到文明,熱情,周到的服務。
13、沒有非藥品冒充藥品使用的違法違規行為。
14、沒有使用假冒偽劣藥品、醫療器械的違法違規行為。
15、嚴格按照規章制定使用特殊藥品。