一、藥品購進：
1、先制定藥品購進計畫，並做好記錄。
2、購進藥品全部檢驗，自藥品購進之日起，真實完整記錄購進約品，填寫藥品進貨驗收。
二、處方藥與非處方藥管理：
1、處方藥與非處方藥品，分類擺放，不混淆。非處方藥品紅色標誌與綠色標誌分組擺放。
2、處方藥憑處方銷售，並填寫處方藥品銷售登記本保存備查。
3、處方藥與非處方藥售出全部開具小票。
三、藥品管理：
檢查有無損壞藥品，近效期藥品，過期藥品，近效期藥品按照規定逐項填寫近效期藥品登記本，單櫃組擺放，以便促銷。
四、藥品養護：
1、藥房保持乾燥通風，調整溫濕度，每天2次做好溫濕度記錄，及時開放空調，加濕氣進行調節。
2、建立藥品養護檔案，每月按時抽驗首營品種，並登記養護記錄本。
五、人員與培訓：
1、按時上班，穿戴工作服，佩帶上崗證。
2、每年按季度制定自學計畫，每月自覺學習，並寫好學習筆記，提高自己業務水平。
六、設施方面：
1、冷藏櫃、空調運行正常，投入使用。
2、滅火器、老鼠夾經常檢查，擺放好位置。
七、以上是我店自查詳細報告，還有很多不足和不完善地方，敬請領導指出，以便及時改正。
(菏澤天地醫藥有限責任公司)
山東省食品藥品監督管理局：
菏澤天地醫藥有限責任公司於XX年2月4日經山東省食品藥品監督管理局批准成立，XX年2月4日前應換髮《藥品經營企業許可證》。我們對照省、市《藥品經營企業換證工作方案》的要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下：
一、企業基本情況
我公司位於菏澤市牡丹區康莊路北辰社區綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經營範圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥製劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。
公司在崗人員42人，其中專業技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養護人員12人，占員工總人數35%.公司辦公和營業面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業務部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業務部、儲運部、財務物價部和業務一至業務五部調整如下：
保留質量管理部、財務物價部和業務一部、業務二部、業務三部、業務四部、業務五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業務部更名為市場開發部，原儲運部更名為企管儲運部。
為貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規範》，加強藥品經營和質量管理，貫徹實施"質量第一、顧客至上、規範經營"的質量方針，以適應市場競爭，促進企業發展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極採取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實施過程和自查情況
（一）管理職責
1、公司於今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立與完善公司的質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業質量管理方針、目標，編制了質量管理程式檔案和操作規程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司於10月份成立了“gsp認證工作指導小組”，印發了《實施gsp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程式，機構及崗位責任制，並於10月20日開始正式執行，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系檔案，使各項質量管理制度和工作程式得到有效執行。
2、企業設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執行有關藥品法律法規及公司質量管理檔案，質管部在企業運行各環節行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
3、企業制定了質量管理體系內部審核制度，定期對gsp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。
（二）加強教育培訓，提高企業員工整體質量管理素質。
1、為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程式、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，並建立健康檔案。
2、目前，企業領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規和藥品經營管理知識，企業負責人和質量負責人均為大學本科畢業。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執業藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養護和銷售人員均具有高中以上文化程度。
3、企業對從事質量管理、驗收、養護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體後上崗。
（三）設施設備
1、我公司擬調整後經營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業務及辦公要求，辦公場所環境明亮、整潔、布局合理，並配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。
2、公司申請登記事項變更後，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積 554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養護室面積30平方米（中藥養護室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區，合格品區，不合格品區，退貨區，發貨區實行色標管理，合格品區與不合格品區及退貨區有效隔離，儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區有效分開。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全，能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區存放要求。
3、驗收養護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外螢光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區以及乾燥降氧、熏蒸、養護等專項設備，各種驗收養護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
（四）進貨管理
實行藥品統一管理，由業務開發部組織採購，由各業務部分別銷售。業務開發部每月制定採購計畫，上報分管領導審批後備案。嚴把藥品購進關。認真執行首營企業、首營品種審批制度及其程式，藥品購進制度及其程式，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及採購藥品合法性100%。執行"質量第一，顧客至上，規範經營"的質量方針，業務部會同質管部共同制訂採購計畫。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協定書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品採購質量關。
（五）驗收管理
1、質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收。驗收按照規定程式在養護室進行。
2、驗收人員依照法定標準和採購契約對購進藥品按照規定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品註冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規定的標識驗收。
（六）儲存於養護
1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放於常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規定時間填報。
2、認真做好藥品養護。按照藥品劃分規定將儲存藥品確定為重點養護品種，制定重點養護計畫，每個月進行循環養護，建立藥品養護記錄和養護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。
3、每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發現問題及時上報。
4、銷售退回藥品按照操作規程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨並存放在退貨區，驗收員驗收合格後置入合格品庫，對經驗收不合格的存放不合格區，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規定程式進行，並建立完善的記錄檔案。
（七）出庫與運輸
1、藥品出庫嚴格執行按批號發貨的原則，嚴格執行出庫覆核制度，對藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行覆核，覆核中發現有質量疑問立即停止發貨，並報質管部處理，保證不合格藥品不出庫。
2、根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。
（八）銷售和售後服務
1、銷售部門嚴格按照有關法律法規和企業的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發生業務關係，
2、做到藥品銷售均有合法票據，建立完整的銷售記錄。
3、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售後服務。公司倡導熱情服務，並建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，
4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。
5、對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
三、對照換證方案自查總結及存在問題
近五年來，在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加快了企業發展。經過自查認為：基本符合省市換證方案規定的條件。
1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規範認證證書》、《營業執照》；
2、企業無掛靠經營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為；無違法經營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的情形除外）。
3、企業質量負責人和質量管理機構負責人為執業藥師；
4、建立了計算機管理信息系統，並能實現藥品購進、儲存、銷售等經營環節全過程質量控制。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立資料庫，對其法定資質和經營許可權進行自動關聯控制，對庫存藥品動態進行有效管理；
5、藥品運載車輛配備了溫度調節設施並保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。
同時，我們對發現的一些問題與不足將採取得力措施認真整改。主要表現：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售後服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。
我公司一定會根據在自查和內審過程中發現的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業的藥品經營質量管理更加規範化、標準化。
我公司對照換證方案進行自查內審，認為基本符合省、市《藥品經營企業換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監督管理局提出換髮《藥品經營許可證》申請，請領導檢查並審批！
菏澤天地醫藥有限責任公司
二o o九年十二月二十八日
為加強《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品監督行政處罰程式》、《行政處罰性檔案備案辦法》、《江西省行政執法責任制辦法》、等法律、法規和規章的貫徹實施，加強對執法活動的監督檢查，及時發現和糾正行政執法過程中存在的問題，加強文明執法、規範執法行為、提高依法行政水平，樹立食品藥品監管隊伍的良好形象，我局及時組織了對行政執法工作的自查工作。
一、組織領導
在接到市局下發的《xxx年xx市食品藥品監督管理執法檢查工作實施方案》後，我局立即召開了局務會，部署執法工作自查，由xxx局長負責，xxx副局長負責組織開展具體工作，局機關全體工作人員共同參與完成。
二、行政執法工作自查
（一）自查階段
自查人員認真學習和對照實施方案、檢查評分表，對成立以來的行政執法工作和所有執法案卷進行了全面、認真、徹底的自查。對行政處罰案件的實施處罰主體資格、執法人員的執法資格、是否亮證執法，程式是否合法，行政處罰案件事實和證據認定是否合法、是否已經建立了行政執法台帳，行政許可實施情況等進行了檢查，對已結案的案卷進行了整理歸檔。
（二）總結階段
對自查發現的問題能改正的及時進行了改正，對不能更改的提出了整改的意見，要求在以後的工作中要及時改進，不能犯同樣的錯誤。經自查發現的主要問題有：
1、因縣局行政許可事項不多故未對《行政許可法》實施工作進行部署和落實。
2、有的案件無充分的理由減輕了處罰。
3、有一個案件涉及到沒收物品不應當適用簡易程式而適用簡易程式。
4、有2個案件沒有完全執行而沒有辦理延緩、免交手續。
5、有的行政處罰案件文書記錄跡潦草、不易辨認、語句不通、詞不達意、處罰決定書有錯。
6、由於縣局編制不足故未設立專職的法制人員對行政處罰案件進行審核。
三、整改意見
在以後的行政執法工作中要落實《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《行政處罰法》、《藥品監督行政處罰程式》，規範執法行為、規範文書書寫，部署實施《行政許可法》，設立專職的法制人員對行政處罰案件進行審核，將執法工作細化、量化，將責任落實到人。
主任、副主任、各位委員、各位代表：
區人大把食品藥品監管分局列為行政執法評議單位，是區人大全面、深入貫徹依法治國方略、推進依法治區的重大舉措，不僅充分體現了區人大對我局行政執法工作的高度重視，也預示著我區食品藥品監管工作已真正納入人大監督的軌道，必將對我局今後更好的依法履行職責，保障人民民眾飲食用藥安全產生積極的促進和推動作用。局黨組對評議十分重視，接通知後及時研究和部署，制定接受評議的實施方案，並召開全局動員會，統一思想、端正態度、明確工作要求和具體任務，同時走訪部分人大代表和單位，廣泛聽取意見和建議，在此基礎上對分局組建二年來行政執法工作進行認真回顧與總結，肯定成績、尋找差距、提出整改措施。現將情況匯報如下，請予評議。
一、基本情況
濱江區食品藥品監督管理分局於XX年10月正式掛牌成立，是杭州市食品藥品監督管理局的派出機構，實行垂直領導。現有正式在編人員6名(男4名，女2名)，平均年齡37.3歲，大學本科以上學歷者占100%，其中碩士研究生1名，臨時聘用工作人員2名，內設綜合辦公室、藥械監管稽查科和食品綜合協調科三個科室。分局主要依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規，承擔對全區藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、生物製品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、戒毒藥品、藥用輔料、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料和容器等)的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督的法定職責。同時，根據國務院《關於進一步加強食品安全工作的決定》(國發[XX]23號)“農業部門負責初級農產品生產環節的監管;質監部門負責食品生產加工環節的監管;工商部門負責食品流通環節的監管;衛生部門負責餐飲業和食堂等消費環節的監管;食品藥品監管部門負責對食品安全的綜合監督、組織協調和依法組織查處重大事故”。根據杭州市編委“三定方案”規定，分局在食品安全方面承擔區政府食品安全辦公室工作。
二、主要工作
分局組建以來，在市局黨委和區委、區政府的正確領導下，在區人大及其常委會的監督支持下，緊緊圍繞創建“和諧濱江”工作目標，結合區實際，以科學發展觀為指導，以能力建設為核心，充分履行藥品監管和食品綜合監督、組織協調職能，為維護統一開放競爭有序的藥品市場，確保全區民眾飲食用藥安全做出積極的努力。
(一)以規範藥品市場為目標，加強監管力度，嚴厲打擊制售假劣藥品的行為。
開展藥品執法檢查，是我局中心職能，也是打擊違法違規行為、保障民眾用藥安全的根本措施和手段。為此，我們始終保持高壓態勢，堅持依法行政，採用專項檢查與重點整治相結合，市場稽查與日常監管相結合，取得了較好的行政執法效果。
兩年來，我們在經常性稽查基礎上，有重點、有針對性地開展了10多次專項檢查和重點整治活動，累計出動執法人員1346人次，查獲違法違規涉藥單位10多家，查處各類案件10起，其中當場處罰7起，立案3起，查處假劣藥品貨值5萬餘元，罰沒款1.5萬餘元，取締無證經營藥店1家，責令停業整頓1家，處理舉報投訴31起，在上述行政執法和案件處理過程中，我們始終堅持程式合法、手續完備、事實清楚、證據確鑿、套用法律條款得當的原則，實現了行政執法零投訴、案件查處零複議、零訴訟。
在行政執法中，為積極有效應對各類突發事件，我們實行稽查無休日和快速反應機制。在齊二藥和廣州佰易事件中，分局主動、迅速出擊，通過電話、傳真、現場檢查等方式，在第一時間對全區藥品銷售、使用情況進行全方位、地毯式排查，共檢查120家涉藥單位，由於及時查處，我區未發生一起因使用上述二廠生產的問題藥品而產生藥害反應的事例。
在行政執法中，我們突出重點，組織開展各類專項檢查。XX年下半年以來，針對外地藥品生產企業質量事故頻發的嚴峻形勢，我們堅持從源頭抓質量，以“全面整治、突出重點”的原則，對轄區9家藥品生產企業開展原輔料、包裝標籤說明書、質量檢驗、gmp跟蹤檢查等9次專項檢查，特別對生產注射劑、生物製品和特殊藥品三類高風險品種的生產企業，重點對原輔料來源合法性、生產工藝與批准工藝一致性、是否按照標準檢驗等進行檢查，對發現的問題責令企業限期整改。今年上半年以來，分局對區藥品生產企業31個品種從研製、生產及臨床試驗等環節進行全面註冊核查，通過核查，企業主動撤回註冊申請3個品種。為保障民眾安全、合理、有效使用藥品，我們開展了藥品零售企業駐店藥師在崗情況和處方藥憑處方銷售情況專項檢查，共發出責令整改通知書12份，對涉嫌違法單位進行相應的處罰，通過檢查，目前我區藥店藥師在崗率有明顯提高，駐店藥師用藥諮詢指導作用得到充分發揮。
為形成全社會、全方位的藥品監管格局，我們在全區48家零售藥店公布藥品質量投訴電話，並與衛生、工商聯合開展執法檢查，分局設立公安駐藥監聯絡室，與公安聯合開展打擊制售假劣藥品違法犯罪專項行動。今年以來，針對藥品、保健食品虛假廣告誤導、影響消費者合理安全用藥的情況日趨嚴重，我們與工商聯合開展違法廣告專項整治，對超市、藥店店堂及戶外保健食品、藥品廣告進行檢查，共檢查藥店35家，超市2家，監測到各類違法廣告38個，並對其中涉嫌發布違法廣告的9家單位下達《違法藥品廣告行政告誡書》，責令其改正。
藥品的監督抽樣檢測是評價藥品質量、發現問題藥品的重要手段，在藥品監管中發揮日趨重要的作用。為此，我們與市藥檢所加強聯繫，對投訴舉報和急需檢驗的檢品堅持急事急辦的原則，設立綠色通道縮短檢驗周期，在10個工作日內完成，兩年來共抽檢各類藥品54個批次、醫療器械1個批次，其中不合格3批次，藥品合格率為94.2%，居杭州各城區首位。兩年來，全區無因假冒偽劣藥品造成的重大安全事故發生。
(二)以實施“藥品放心工程”為抓手，依法履行監管職能，促進醫藥市場的規範和醫藥經濟的發展。
1、充分發揮監管導向作用，逐步最佳化藥品零售企業。
為更好滿足民眾需求，分局積極推進“寬進嚴管”的監管模式，鼓勵知名醫藥企業來我區創業並取得明顯成效，一是藥品零售業有了快速發展，零售藥店從分局組建時20家增加到48家，其中部分申請並取得醫保定點零售藥店資格，基本達到發展醫藥經濟、方便民眾購藥的目的。二是藥品連鎖企業發展有新突破，武林、海王等10餘家醫藥龍頭企業在我區開設15家藥品連鎖門店，大大提高我區藥品零售業的檔次和規模;三是營造了有利於百姓的藥品市場，由於藥店數量的增加及價格、品種具較強優勢的龍頭企業參與市場競爭，促進了我區藥品零售企業優勝劣汰，有效推動市場整體藥價明顯下降，服務水平顯著提高;四是分局根據相關法律法規，結合我區實際，制定和完善一批具實際效果的監管制度和措施，如對藥店實行信用等級分類管理、設立投訴舉報警示牌等。
2、倡導行業誠信自律，逐步構建涉藥企業信用體系。
我們始終強調“企業是藥品質量第一負責人”的理念，努力營造“誠信為本、守信為榮、失信為恥、無信為憂”的良好氛圍，積極開展行業誠信教育和職業道德教育。在我們的倡導下，XX年，全區40多家藥品零售(連鎖)企業的負責人、執業藥師100多人在誠信經營橫幅上鄭重簽名承諾;XX年初，在區藥品監管工作會議上，康恩貝醫藥公司代表全區涉藥企業提出“產品如人品”的誠信倡議，各企業負責人在倡議書上籤承諾，全區9家藥品生產企業與市局簽訂《藥品生產質量承諾書》，全區48家藥品零售企業與我局簽訂《藥品經營質量承諾書》，誠信經營的氛圍基本形成。同時，我們還對企業進行積極指導幫助，根據信用情況分類管理並逐家對企業進行分類考核。目前，我區藥品生產企業已全部被省局評定為a類企業。
3、堅持標準，加強指導，積極抓好藥品企業的gsp、gmp認證工作。
實施gmp、gsp認證是規範藥品生產、流通領域兩個源頭，確保公眾用藥安全有效、促進醫藥事業健康發展的重要保證。到4月底止，我區除新開辦的藥店在法定期限內尚未認證外，其餘的藥品批發零售企業均已通過gsp認證;目前已經生產銷售的藥品生產企業均取得了gmp認證證書。分局組建以來，在積極開展藥品分類管理工作的基礎上，進一步加強對企業認證後的跟蹤檢查工作，鞏固認證成果，建立長效管理機制。
4、牢牢抓住監管重心，全面推進醫療機構藥房規範化建設工作。
醫療機構是提供人民民眾用藥的主要渠道。分局抓住這個監管重心，根據省市統一部署全面推進我區鄉鎮衛生院“規範藥房”、村衛生室“合格藥房”建設。在組建第一年，我們就提出用三年時間對轄區醫療機構、藥房進行全面規範化建設整改。到4月底，全區三個街道社區衛生服務中心已通過“規範藥房”的驗收，90.2%的社區衛生服務站(村衛生室)藥房已通過“合格藥房”的驗收，較好地實現了藥品管理硬體設施標準化、軟體管理制度化、藥品陳列分類化、處方調配規範化。
(三)以“為民辦實事工程”為契機，認真履行組織協調職能，切實提高我區食品安全水平。
食品安全與人民民眾生活息息相關，是關係人民民眾身體健康的大事。XX年，區政府把“建立完善食品安全共管機制”列入為民辦實事工程，作為食品安全的組織協調部門，雖然沒有具體的執法資格和職能，但我們緊緊圍繞區政府工作中心，根據“綜合監督、組織協調和依法牽頭組織開展重大食品安全事故的查處”三個職能，不越位、不錯位、不缺位，強化部門協調，狠抓落實，不斷地推進全區食品安全工作，取得明顯的成效，連續兩年我區被市政府評為食品安全工作先進區(縣)。
1、建立健全組織機構，完善各項工作制度。
XX年底，區政府成立由分管副區長任主任，藥監、衛生、質監、工商、農業等職能部門為成員的食品安全委員會，下設辦公室，辦公室設在我局內，具體負責食品安全工作計畫的制定、協調、考核等。為確保食品安全工作橫向到邊、縱向到底，我們認真履行職能，在組織機構、工作制度、措施落實方面作了一系列的工作。在組織機構方面，督促各街道成立領導小組，簽訂食品安全責任書，在社區、村聘請食品藥品監督員、消費維權監督員、食品安全協管員等，形成由上至下的食品安全動態監管系統。在工作制度、措施落實方面，我們起草制定了《食品安全委員會會議制度》、《食品安全工作專項督查制度》、《區食品放心工程三年規劃(XX-XX)》等相關檔案，規範工作程式，為食品安全工作順利開展打好基礎;牽頭制定了《區重大食品安全事故應急預案》、《區食品安全投訴舉報處理暫行規定》，規範食品投訴舉報工作，建立健全應急救援體系，增強應對突發重大食品安全事故的能力。
2、明確各部門責任，加強考核與督查。
食品安全工作涉及面廣，環節多，法律法規不完善，監管職能存在交叉重複現象，要做好食品安全工作，必須要以政府為依託，各部門各負其責，齊抓共管，切實履行職責。為保障區食品安全工作的有序開展，我們起草制定了《區食品安全工作目標責任書》，明確規定各部門的具體職責及目標任務，並在每年年初由區政府與相關職能部門、各街道簽訂責任書，年底組織對目標責任完成情況進行考核。平時還不定期的對各環節監管工作開展情況進行明查暗訪，對重點難點工作進行督查督辦，兩年來累計開展暗訪及督查19次，發出督查抄告單共23份。這一系列舉措有效保障了食品安全各環節監管工作的落實，大大促進了全區食品安全共管機制的完善。
3、以聯合執法為載體，開展各類專項整治。
為整合監管資源，集中力量解決食品安全重點難點問題，我們組織各部門聯合開展農貿市場、餐飲企業、校園食品等專項整治。逢重大節假日，我們統一組織由區領導帶隊、各部門和街道對全區食品生產企業、農貿市場、餐飲企業等進行抽查。兩年來，累計開展聯合執法11次，檢查涉及生產、流通、消費各環節及糧、肉、蔬菜、水果、豆製品等重點品種。“國衛”複評迎檢是XX年一項重點工作，而無證無照食品生產經營整治又是其中重點、難點工程。XX年3月至11月，為做好該項整治工作，作為牽頭單位，我們克服了人少事多的矛盾，先後召開現場協調會、專題工作會等各類會議7次，研究布置整治工作，制定了《關於查處取締無證無照食品生產經營整治工作計畫和實施方案》、《關於進一步落實“三小”行業專項整治責任的通知》等檔案,明確各街道、各部門職責分工。在整治中我們堅持“疏堵結合”的原則，一方面向全區無證無照食品經營戶發出告知書600餘份，並多次組織區工商、衛生、環保部門聯合到街道集中辦證;另一方面牽頭組織各部門聯合執法6次，對多次教育、處罰仍不整改的經營戶依法取締，共取締176家。有效地淨化了我區食品安全市場，為我區順利通過國衛複評創造了有利條件。在總結會上，我局被區政府評為國衛迎評工作先進單位。
4、加強信息工作，探索信用體系建設。
信息工作是食品安全工作一項重要內容，我們注重與各部門的信息溝通，收集各環節監管信息，編印《區食品安全信息》共14期。XX年，區食品安全信息網正式開通，在食品各監管部門之間建立了全新的信息溝通渠道，也為廣大人民民眾獲取食品相關信息提供平台。
XX年，在前期調研基礎上，我們根據市食安委相關檔案制定出台《區食品信用體系建設試點工作方案》，對食品信用體系建設作出總體部署。在我們指導幫助下，我區唯新食品有限公司順利通過市信用體系評價，成為市第一批食品信用a級企業。華源、姚生記、聯合西興等6家企業被列為第二批試點企業。信用體系建設既是政府重視食品安全的抓手，又是企業自律源動力。在試點企業帶動下，我區不少企業主動要求被列為試點企業，以促進企業質量、管理的提升。
(四)以落實行政執法責任制為主線，規範行政執法行為，提高行政執法水平。
1、規範執法行為，提高辦案質量。為推進我局行政執法工作制度化、程式化、規範化，提高辦案質量，真正做到執法公正、公平、高效，我們制定《重大案件集體討論制度》、《行政執法過錯責任追究制度》等制度，並把“行政處罰案件質量標準”分為：管轄無異議、事實清楚、證據確鑿、程式合法、定性準確、處罰恰當、手續齊備共7項，在年底據此對案件進行質量評比。同時我們依託簡訊互動平台進行執法回訪，及時、動態地了解執法情況。兩年來，分局保持了無行政複議、無行政訴訟敗訴的“雙無”狀況。
2、強化隊伍建設，提高執法水平。我們組織執法人員參加法律法規培訓，及時更新知識，通過依法行政例會，探討案件、研究解決執法難題，提高執法水平。確定兼職法制員，承擔案卷審核、聽證組織等具體工作，不僅加強內部監督，還從形式與內容上增強依法行政的觀念。建局以來，我們牢牢樹立科學監管理念，持之以恆開展研究型機關創建工作，年初制定全年學習計畫，每月針對突出問題探討研究，組織開展“科學監管大討論”、“作風建設大討論”等討論活動，共撰寫各類調研性文章8篇
另外，在保持12345和96666作風建設零投訴的基礎上，我們通過向社會徵求意見建議、建立幹部廉政檔案、向涉藥單位通報執法情況、與企業簽訂廉潔執法承諾書等方式，推進機關作風和廉政建設。
(五)以宣傳食品藥品監管法規和安全常識為內容，不斷拓寬宣傳途徑，增強民眾安全飲食用藥意識。
食品藥品監管工作需全社會的支持和各部門齊抓共管，我們始終堅持以人為本，宣教先行，充分利用有線廣播、網際網路、《天堂矽谷》報等媒體，採取多種形式開展宣傳活動，還人民民眾知情權，調動民眾的參與權，營造良好的氛圍。
1、認真開展食品藥品法律法規和安全知識宣傳活動。XX年，我們聯合各部門和浙江中醫藥大學志願者在三個街道開展食品藥品安全宣傳周活動，主要內容為食品藥品法律法規宣傳、安全知識諮詢、現場舉報投訴處理等，共懸掛橫幅23條，展出宣傳畫板30份，發放宣傳資料1000多份，受理各類投訴諮詢150多人次。同時在35個社區(村)開展“食品藥品安全進社區”活動，通過展覽打假成果、開設社區課堂、張貼宣傳畫、播放宣傳短片等形式，不斷增強了人民民眾自我保健、自我維權的意識和能力，也使人民民眾對我們的工作有更多理解，使我們的行政執法工作具有更廣泛的民眾基礎。
從今年開始，我們與區團委聯合成立區食品藥品安全志願者服務隊，將走進社區、走進家庭、走進學校，開展幫助“清理家庭藥箱”活動、宣傳真假食品藥品鑑別知識等活動，扎紮實實為人民民眾辦實事。
2、大力開展對行政相對人法律法規的教育培訓。行政相對人也是藥事法律法規的執行者，加強這一層面教育培訓尤為重要。分局組建以來分別就《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等法律法規舉辦培訓班8期。通過教育培訓，較好地實現三個目的：一是涉藥單位負責人法制觀念進一步增強，責任意識提高;二是促進涉藥人員在法律、業務知識和工作技能上更好地適應崗位需要;三是增強涉藥單位自覺接受法律監督的主動性和自覺性。
3、注重加強與社會各層面的溝通和交流。為爭取社會各方對我局工作的理解支持與配合，著力化解執法過程中可能遇到的各種阻力和障礙，我們始終堅持強化與社會各層面的溝通交流。XX年，我們在XX年聘請的15名食品藥品督察員(監督員)基礎上增聘28名監督員，這些監督員來自街道、社區(行政村)、醫療機構等不同層面、不同行業，這使我們更能接受社會各方的評判，廣泛聽取和徵求有利於改進工作的意見和建議。
三、存在的問題與不足
兩年來，分局在探索中尋找規律，在實踐中完善方法，在創新中提高水平，各方面做了大量工作，也取得一定成效，但與區委、區政府的要求及民眾的期望相比仍有一定差距，主要表現在：
1、藥品監管形勢依然嚴峻，藥品市場還存在諸多薄弱環節。一是因市場開放和受非法利益驅動，外地制售的假冒偽劣藥品隨時有可能流入我區，而有些貨源正、質量合格的藥品由於運輸、儲存亦會變質失效為假、劣藥;二是部分涉藥單位技術人員比較缺乏，特別在社區(村)衛生站中，非藥學人員從事藥劑崗位的現象還有所存在，不少從業人員法律法規知識和崗位技能還不能夠很好地適應藥品管理需要;三是法律法規滯後，標準體系不統一，協調機制不健全，特別是對醫療器械的監管，目前來看法律規定不明確，監管難以到位;四是民眾科學、安全用藥意識和自我保護能力還不夠強，分局作為監管部門，服務的深度和廣度有待進一步加強，監管職能有待進一步發揮，監管力度有待進一步加大。
2、食品安全任務與機制不協調。我區城鄉結合部食品安全基礎薄弱，高教園區及建築工地食品安全隱患依然存在，自然村與村之間集散市場、小型食品店假冒偽劣食品屢打不止、初級農產品存在農藥殘留超標等問題，目前，食品安全工作採取“分段監管為主、品種監管為輔”的監管模式，帶來弊端十分明顯：一是涉及我區十多個部門，易造成監管工作缺位、錯位、越位;二是多個部門監管，易使問題久拖不決，效率低下，而同級部門之間協商性協調效果肯定不如政府層面的指揮性協調;三是區食安辦在機構性質上是非常設議事機構，無固定經費、人員，與任務、責任不符;四是各部門之間的監管信息未能做到有效共享，聯合執法成本較高，效率不高。而以上這些問題的解決，在提高自身綜合協調能力同時,必須依靠區委、區政府大力支持、區財政經費投入和各部門共同配合，形成合力。
3、監管力量不足，隊伍素質有待提高。分局目前只有6名在編人員(其中1名到市重點工程下派一年)，但民眾和政府對食品藥品安全的要求越來越高，藥品監管工作任務繁重，食品安全綜合協調工作千頭萬緒，綜合監督和組織協調中需要投入大量人力、精力和財力。食品藥品監管起步晚，涉及面廣，專業要求高，而我們的監管隊伍知識結構不適應，管理水平不夠高，隊伍素質亟待提高。
4、宣傳不夠深入和及時。部分行政相對人由於對藥品相關法律法規政策不了解，導致分局在具體執法過程中面臨一定的阻力;人民民眾對新組建的食品藥品監管部門的職責不熟悉，特別是對食品安全各環節的政府監管職責缺乏了解;人民民眾科學飲食用藥知識比較缺乏，自我保護意識和維權意識有待提高，這些需要我們做大量的宣傳工作。在監管中廣泛宣傳，在服務中深入宣傳。
四、今後工作的基本構想
根據區委、區政府年初工作報告精神和市局對分局的工作目標和要求，分局今後工作的基本構想是“圍繞一個中心，發揮兩大職能，夯實三塊基石，落實四項工作”。
1、圍繞一個中心。區委、區政府提出“構建天堂矽谷、建設科技新城”這一宏偉目標，我們將以此為工作目標和重心，深刻學習，認真領會，加倍工作，為促進區域經濟發展，壯大我區醫藥產業經濟，維護我區市場經濟秩序發揮積極作用。
2、發揮兩大職能。兩大職能是指藥品行政執法和食品組織協調職能，我們要借人大執法評議的東風，深入推進分局各項工作，有效保障人民飲食用藥安全。在藥品監管方面，以打假治劣、源頭監管為重心，繼續開展各類專項整治，強化行政執法，強化區域監管。在食品安全方面，重點突出綜合協調職能，充分發揮區政府食品安全“抓手”作用，組織協調各部門各司其職、齊抓共管，共同開展食品安全工作。
3、夯實三塊基石。第一、切實轉變觀念。樹立起“企業是藥品質量第一負責人”的質量觀，積極探索倡導企業牢固樹立“重質量、講信譽”觀念，探索藥品監管質量監督的方式和方法。第二、創新工作機制，實現監管三個轉變。一是從具體把關監管，轉變到巨觀引導，企業自律與政府監管雙管齊下，充分發揮市場作用;二是從產品事後監管、查處，轉變到狠抓源頭，保證過程，在源頭執法上下功夫;三是從被動應付、突擊檢查，轉變到應急處理與長效管理結合，標本兼治。第三、繼續完善政務信息公開，全面推進網上服務，建立和完善藥品、食品企業資料庫和業務系統;建立科室責任制，實施統一管理，不斷提高辦事效率，爭取信息化工作再上一個台階。
4、落實四項工作。第一、打假治劣，不斷淨化我區藥品市場環境。按照“標本兼治、著力治本”的工作方針，強化市場稽查，在動態分析，尋找源頭基礎上，開展打擊制售、寄遞、儲運假劣藥品等專項整治活動，繼續鞏固與公安部門的聯合打假協作機制，完善與工商、衛生等部門的聯合行動機制，使各類涉藥違法違規分子在我區無藏身立足之地。第二、強化日常監督管理。一要加快建立動態監管機制，定期檢查，依法查處各類違法行為;二要重點監控生產注射劑、生物製品和特殊藥品三類高風險品種的藥品生產企業和可能造成群死群傷、社會影響惡劣的重大隱患，做到制度上抓鞏固、監管上抓力度、網路上抓健全;三要以“兩房”建設為切入點，強化農村藥品的源頭質量監管，全面完成社區衛生服務站藥房的規範化整改，並將工作逐步向門診部、個體診療機構、藥房擴展，向廠礦、學校醫務室延伸，探索對醫療機構用藥的監管方式，全面提升我區各級各類醫療機構藥品管理水平。第三、堅持把食品安全作為解決民生問題的重點，深入推進“食品放心工程”。突出綜合協調職能，整合監管資源，強化各監管部門職責和各環節監管力度，實行責任追究制，做到守土有責，確保民眾飲食安全。第四、加強黨風廉政建設，最佳化隊伍綜合素質。從教育、制度、監督三個環節強化黨風廉政和機關作風建設。以開展“機關作風年建設”為載體，樹立正確的人生觀、價值觀，強化公僕意識;以創建科學監管為形式，提高全局幹部學習自覺性，積極探索研究科學、創新、合理的監管模式;以健全考核制度為抓手，提高工作效率，提升隊伍素質。發揮黨員先鋒模範作用，凝聚全局人心，增強隊伍整體戰鬥力。
主任、副主任、各位委員、各位代表，食品藥品監管部門是個新建的部門，建局近兩年來雖然取得一些成績，但是離不開區委、區政府的正確領導，離不開各部門的理解、支持和幫助，更離不開區人大的關心、幫助、支持與監督，我們將以這次人大評議為契機，虛心接受評議監督，認真整改，進一步改進工作作風，提高行政執法水平，求真務實，紮實工作，確保全區人民民眾用藥飲食安全放心!