醫療器械檢查整改報告 篇1
根據20__年1月18日藥監局對我公司進行醫療器械經營許可證換證檢查驗收過程中發現的問題，各部門針對提出的問題做了必要的整改，現將整改情況做如下匯報：
1、年度培訓計畫及記錄中無醫療器械內容。現已在培訓計畫中增加醫療器械法律法規相關培訓內容，並已在新的培訓活動中進行了實施。
2、醫療器械記錄表格和藥品混放。現已將醫療器械相關記錄整理完畢單獨建檔。
3、醫療器械管理制度有缺項。現以按照醫療企業經營企業檢查驗收標準中第十七條的`規定將醫療器械質量管理制度修訂完整。
4、內審自查報告中未將藥品與醫療器械分開。現已將藥品與醫療器械內審記錄完全分開，並建檔保存。
5、未建立所經營醫療器械的質量檔案。現已將所經營醫療器械註冊證、醫療器械註冊登記表、國家標準、行業標準或註冊產品標準等相關質量信息資料分類存檔。
6、配送驗收單據醫療器械註冊證信息列印不完整。現我公司信息部已將單據表格進行了調整，能夠將所有信息列印完整。
7、醫療器械制度的執行檢查考核記錄未與藥品分開。現已將醫療器械制度執行檢查記錄與藥品分開，並單獨建檔保存。
以上不合格項目經複查核實已落實改正，符合要求。
醫療器械檢查整改報告 篇2
根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定:食品藥品監督管理局檢查組，對我院醫療器械使用管理進行了認真細緻檢查，並將檢查結果進行了現場反饋，對我院醫療器械管理、制度建全、人員培訓、使用保養、設備維護中存在問題進行了點評。並要求限期整改。根據檢查組提出的存在問題，我院及時召開了相關科室負責人會議，逐條落實整改責任人和時間表。確保整改落實到位。現將整改情況報告如下：
一、加強組織領導建全規章制度：醫院成立了以院長為組長，醫務科、護理部為副組長，醫療器械採購、使用相關科室負責人為成員的.醫療器械管理領導小組。由醫務科負責制定醫器械採購、使用、管理等規章制度，並組織實施。使我院醫療器械管理規範、使用安全，保證設備在良好狀態下運行。
二、明確醫療器械採購驗收人員職責：所有醫療器械採購都必須索要供貨方的資質和醫療器械的合格證明檔案，即“三證”。實行貨到驗收，做好驗收登記，並將供貨方“三證”、產品說明書、保修單、合格征等相關資料交醫務科存檔保管（總公司下撥的醫療器械要保存複印件資料，說明與原件一致，加蓋總公司公章）。
三、做好醫療器械管理與維護保養培訓
二、醫務科要每年舉辦不少於兩期醫療器械管理與維護保養培訓班。對負責採購和所有使用醫療器械的操作人員進行培訓，使工作人員掌握設備器械性能和保養知識，培訓結束進行考試，保證培訓效果。將培訓課件、參訓人員簽到，現場照片和考試試卷存檔備查。
三、建立科室經常性維護保養制度
四、建立各科室醫療器械使用、維護保養制度，明確使用科室負責人是醫療器械使用、維護和保養的第一責任人，定期按照說明書要求，對本科室醫療器械進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並進行記錄，器械設備故障維修、科室溫、濕度經常性監測，都要做好登記，科室負責人和維護人簽字。
五、建立醫療器械不良事件監測管理制度
六、明確醫務科負責醫療器械不良事件監測工作，收集不良事件上報工作。經常性組織電工，網管對科室醫療器械進行監測，對不良事件及時上報食品藥品監督局。
七、經過此次檢查，使我們進一步認識到醫療器械管理責任重大，任重道遠。我院將會按照《醫療器械監督管理條例》等相關規定，建立建全規章制度，加強維護保養管理，確保我院醫療器械產品合格，參數準確，使用安全。
醫療器械檢查整改報告 篇3
根據《國家食品藥品監督管理總局關於整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（20__年第112號）和《食品藥品監督管理局關於開展醫療器械流通領域違法經營行為集中整治行動的通知》（號）以及《x市食品藥品監督管理局關於開展醫療器械流通領域違法經營行為集中整治行動的通知》（號）的精神要求，公司領導高度重視，召開專題會議傳達各級藥監局關於集中整治醫療器械流通領域違法經營行為公告和通知的精神及要求，要求各部門切實領會檔案精神實質，把思想和行動統一到檔案精神要求上來，並要求所有部門組織開展內部自查。現將自查和整改及管理措施情況報告如下：
（一）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。 自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司所有的醫療器械首次發生業務的供貨單位/銷售人員、供貨品種、購貨單位全部通過計算機系統進行業務部門申報—質管部審核—質量副總審批的流程進行合法審核。通過計算機系統把器械產品所屬的經營範圍和供銷單位經營/生產範圍進行關聯，醫療器械購、銷、儲、運等經營環節全部通過計算機系統進行控制，能夠有效做到超經營範圍、超有效期限的預警提示和攔截控制。確保我公司醫療器械購銷經營活動的合法性。
（二）經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的'；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的。
自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司醫療器的經營條件全部依據《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》許可和備案的經營範圍、註冊地址、倉庫地址和營業場所進行醫療器械經營活動的，沒有發生任何變化。不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的經營行為。
（三）提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。
自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》的要求，提供有關資料進行《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》的申辦，提供的資料真實、合法、有效。自經營以來x市x區食品藥品監督管理局，每年對我公司醫療器械經營情況進行現場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的經營行為。並保證在以後的經營過程中繼續嚴格遵守《醫
療器械經營質量管理規範》，不偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》。
（四）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：x年xx月xx日我公司順利通過了x市食品藥品監督管理局現場檢查驗收，取得了《醫療器械經營許可證》的到期延續，我公司嚴格按照《醫療器械經營許可證》許可的經營範圍進行第三類醫療器械經營活動，未經許可的第三類醫療器械計算機系統進行自動攔截控制。
（五）經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。
自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司所有經營的第二類、第三類醫療器械、進口醫療器械均有醫療器械註冊證，所有醫療器械首營產品資質的合法、有效性都通過計算機系統進行審核，經過質量副總批准通過後，才可以進行業務的發生，保證了醫療器械產品的合法性。
（六）經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械的。 自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司所有醫療器械產品在採購前審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性並獲取加蓋供貨者公章的相關證明檔案或者複印件，並對供貨者質量管理情況進行評價，資質包括：
①營業執照；
②醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
③醫療器械註冊證或者備案憑證；
④銷售人員身份證複印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。保證了醫療器械產品的合法採購。
（七）經營的醫療器械的說明書、標籤不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司所經營醫療器械產品的說明書、標籤均符合自20__年10月1日執行的《醫療器械說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）規定。我公司均按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存。
我公司醫療器械陰涼庫面積為㎡，冷庫面積為㎡，輛冷藏車，x個保溫箱。我公司倉庫、冷藏車、保溫箱內均安裝溫濕度自動監測系統，對倉庫、冷藏車、保溫箱內溫度能夠進行實時監測，養護員根據溫濕度檢測系統的監測情況及時調控倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度。確保了倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度都控制在規定的範圍內，做到了低溫、冷藏醫療器械全鏈條冷鏈管理的。有效保證了低溫、冷藏醫療器械在儲存、運輸環節的質量安全。
（八）未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄製度的。
自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司建立並執行了醫療器械進貨查驗記錄製度和銷售記錄製度，我公司所有經營醫療器械產品都在計算機系統中自動生成採購記錄、收貨記錄、驗收入庫記錄，庫存記錄、養護記錄，銷售記錄、出庫覆核記錄、運輸記錄，並通過計算機系統進行醫療器械產品效期管理，計算機系統實現近效期預警，超過有效期自動鎖定，停止銷售。
根據《國家食品藥品監督管理總局關於整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（20__年第112號）精神要求，我公司對20__年6月1日至20__年6月30日以來的醫療器械經營行為，對照公告的八項內容逐條進行了深入自查。通過自查我公司嚴格按照相關法律、法規的要求開展經營行為，不存在公告中的違規行為。我公司承諾所提供的自查及整改報告內容真實、有效。
醫療器械檢查整改報告 篇4
20xx年十一月二日貴局對我公司進行了換髮《醫療器械經營企業許可證》現場檢查，根據《xx市醫療器械兼營企業現場檢查驗收標準》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見：
1、規範各項制度內容；
2、完善記錄並健全記錄；
4、加強相關法規的'培訓並做好記錄。
根據審查組提出的整改意見，我公司及時組織相關人員進行了整改工作，現將整改措施和整改後情況匯報如下；
1、我公司已經組織相關人員，對《醫療器械質量管理體系檔案彙編》，進行了修訂充實，現已重新整理裝訂成冊，下發到各個部門。
2、根據要求醫療器械的質量記錄與藥品質量記錄進行了分離，醫療器械經營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。
3、我公司質量管理部已經組織公司全體員工，結合實際情況對醫療器械相關法律、法規進行了學習，並做好了學習記錄。
以上是我公司根據審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對我們經營管理工作的大力支持，一定會把醫療器械經營質量管理工作做得更好。