醫療器械經營報告 篇1
我公司成立於20xx年XX月22日遵照濟寧市食品藥品監督管理局有關整治醫療器械流通領域經營行為的通知（濟食藥監械〈20xx〉127號）檔案精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面的檢查，現將具體情況匯報如下：
一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
公司經核查從未銷售給不有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。
二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營範圍或者擅自設立庫房的。
公司自20xx年XX月12日由山東藥X公司變更為山東醫療器X公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營範圍等都未發生髮化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營範圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規範要求。
三、提供虛假資料或採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。公司於20xx年XX月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，並無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。
四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
公司於20xx年XX月22日下發《醫療器械經營許可證》經營範圍：II、III類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年XX月28日申請醫療器械經營企業舊證換新證20xx年XX月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營範圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及製品有效期至20xx年XX月4日。
五、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。
公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器X公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及製品（後附產品經營目錄和產品註冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。
六、經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的.產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
公司經營產品並無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械（後附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械註冊登記表）。
七、經營的醫療器械的說明書、標籤不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬體和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放並建立了新編的倉儲管理制度。
八、未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄製度的。
公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，並對進貨查驗記錄、銷售記錄製度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規範的要求對計算機系統進行升級，安裝有新編的藥神軟體管理系統能滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，並建立相關記錄和檔案。
我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求定期自查，保證各項系統有效運行。
醫療器械經營報告 篇2
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”後，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1、人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，保證工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。
2、職責管理：我院已建立的管理制度包含：藥品藥械採購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和覆核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任採購、質量驗收等工作;能從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，並與供貨企業簽定質量協定，有合法票據;驗收人員能嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程式驗收藥品藥械，保存有完整的.購進驗收記錄。
4、藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標誌醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規範進行調配，並按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，並仔細登記。
5、藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的目前情況，在今後的工作中,我們將會進一步健全。
醫療器械經營報告 篇3
根據市局要求，我店對20xx年度的醫療器械日常的經營活動，進行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況匯報如下：
1、在醫療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入藥房，保證醫療器械的合法與質量，認真執行驗收制度，保證醫療器械安全使用。加強醫療器械的質量管理，有專管人員做好日常的.醫療器械的維護工作，如有醫療器械不良事件發生，及時做好記錄，迅速上報市藥監局。
2、按照醫療器械經營質量管理規範要求，實行醫療器械分區管理，標誌明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內外包裝。標籤。說明書標示等內容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫療器械的情況。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械說明書和標籤標示的要求完成。
3、根據GSP的管理要求，制定了醫療器械相關的管理規章、制度；健全醫療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發現的問題立即制定整改方案並實施。通過這次自查活動，我店認真學習醫療器械規範經營使用行為，加強店員學習醫療器械管理制度，加強業務知識，提升整體水平。在以後工作中，我們將會進一步健全各項經營管理制度，提升經營管理水平，保證醫療器械經營安全。
醫療器械經營報告 篇4
醫療器械作為特殊的醫療產品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預防、診治、監護、康復等諸多方面發揮著重要作用。在生產、經營及使用任一環節出現問題，都會給人民民眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進一步規範醫療器械市場秩序，建立健全醫療器械市場監管體系，保障全市人民民眾用械安全有效，我結合實際工作，對全市醫療器械生產、經營企業進行了認真細緻的調研，對全市醫療器械生產、經營現狀有了更深地了解，對存在的問題有了更深地認識，並提出了相應的監管對策。現將調研情況匯報如下：
一、全市醫療器械生產、經營企業基本情況
截至目前，全市共有醫療器械生產企業5家，醫療器械經營企業345家。
1、地域分布情況
各縣（市、區）涉械企業分布如下：
稽查支隊轄區138家（生產企業2家，經營企業136家）
嘉蔭縣轄區 15家（為經營企業）
一分局轄區29家（生產企業1家，經營企業28家）
二分局轄區43家（為經營企業）
三分局轄區27家（為經營企業）
鐵力市轄區98家（生產企業1家、經營企業96家）
2、生產、經營規模
我市醫療器械生產企業年產值均在10萬元以下。醫療器械經營企業銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。
3、生產、經營類別及品種
從類別上看，醫療器械經營企業經營的二類產品較多，其次為一類，三類最少。
從品種上看，醫療器械經營企業經營的三類產品多是一次性使用無菌醫療器械；經營的二類產品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主；經營的一類產品多是基礎外科手術器械和口腔科器械。
二、存在的問題
從總體上看，全市醫療器械市場平穩、有序，但由於多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現在以下幾個方面：
1、醫療器械經營企業絕大部分是兼營企業，給日常監管造成一定困難。我市醫療器械經營企業大多都與藥店一起經營，經營產品單一，數量較少，並缺少醫療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。
2、醫療器械經營企業規模普遍偏小。雖然我市醫療器械經營企業數量不少,但規模普遍偏小,經營品種單一。醫療器械經營企業經營的醫療器械中無菌器械品種少、數量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規格較多，監管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分醫療器械經營企業未建立真實完整的產品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經營企業未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷毀並建立銷毀記錄。
4、部分醫療器械生產、經營企業硬體設施不齊全。大部分企業都沒有設定醫療器械專用庫房（儲存區域），且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設施。
5、醫療器械生產企業經營狀況欠佳。我市絕大部分醫療器械生產企業均已停產。原有5戶生產企業，現已停產4戶。
三、監管對策
從全市的醫療器械生產、經營現狀及存在問題可以看出，我們對醫療器械的監管職能未得到充分發揮，今後的監管任務還相當繁重。如何轉變全市目前的醫療器械監管局面，創新監管方式，提高監管效率，促進監管到位，值得深思。個人認為應從以下幾方面開展工作。
1、發揮媒體作用，強化輿論監督。當前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監督已成為行政監督中不可或缺的重要力量。只有充分發揮媒體作用，才能在醫療器械政策法規宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內各類媒體的聯繫，及時把醫療器械法律法規、監管信息、規章制度等及時主動通報給相關媒體來宣傳。
2、勤抓法規培訓，強化教育引導。要強化醫療器械監管，就必須將規範與整頓並重，加強對醫療器械生產、經營企業負責人和從業人員進行醫療器械法律法規的教育培訓，定期對他們進行採購、驗收、養護、管理等相關法律法規和業務知識培訓，並實施持證上崗制度，提高他們的法律意識。
3、強化現場監督，確保監管到位。隨著器械監管工作的逐步深入，要使器械監管真正到位，還需加強對醫療器械生產、經營現場的監督。
4、積極開展誠信示範體系建設。積極倡導並推行醫療器械生產、經營誠信示範體系建設，搭建誠信示範體系建設的信息發布平台，為每家涉械企業建立基本信息檔案和監管信用檔案，將日常監管信息和有關不良行為信息“登記入冊”，定期發布信息。
5、突出重點品種、重點環節監管。對於國家公布的重點監控醫療器械產品，嚴格執行國家有關規定進行監管。重點環節監管主要督查質量控制性檔案執行情況。如在採購環節，檢查是否實行了統一採購和驗收，對首次提供醫療器械的企業以及首次購進的產品是否實行了質量審核並索取了相應資料；同時加強對一次性無菌醫療器械使用後銷毀的日常監管。
6、創造優良環境，切實搞好服務，幫助生產企業發展壯大。貫徹“監幫促”相結合的工作方針，以企業利益為根本出發點，牢固樹立為企業發展服務的理念，為企業提供優質高效的服務，既要做到監督管理到位，又要幫助企業做大做強，從而促進我市醫療器械生產領域的健康發展，為地方經濟發展做出套用貢獻。
醫療器械經營報告 篇5
成都市食品藥品監督管理局：
我公司20xx年12月19日辦理（醫療器械經營許可證）以來，發證近五年來，我公司就發證五年來關於醫療器械經營活動情況作以下總結；
質量管理制度執行情況；為對我公司經營產品質量予有效控制，實現公司的質量方針及質量目標，我們單獨設立質量檢驗部門，對產品在生產工序中進行過程檢抽查和對生產成品進行終檢，確保對合格產品簽章放行、對不合格產品在評審後作返工或報廢處理；評估生產部門產品質量，工藝控制；並制定工序作業指導書實施監督；匯總、統計、分析產品質量數據及質量控制趨勢等來保證優質生產。
一、 產品銷售情況
我公司主要銷售定製式義齒包括固定義齒、活動義齒。五年來我公司總計銷售定製義齒412228顆。
二、採購. 檢驗.人庫
1. 企業對供應商進行評審,以確定其是否有能力滿足契約要求。
2.經理負責對供應商進行質量保證能力和生產供貨能力的調查,並取得相應的見證性檔案,供應商必須具備三證一照《醫療器械生產/經營企業許可證、產品註冊證、產品合格證、營業執照》。
3. 採購的商品到貨後, 由質量管理員核對數量和名稱、規格、型號.並進行驗收。
4.在檢驗過程中,若發現不合格品,應嚴格按照《不合格品的控制》制度執行。
5. 經檢驗人員驗收合格的商品,由檢驗人員在《入庫單》上籤章，方可辦理人庫手續。
三. 商品在銷售
1. 對商品在銷售過程中作明確的標識,並在需要時對商品質量實現可追溯性
2. 銷售部門負責建立和保存銷售商品相關記錄,做到必要時可追溯到客戶
四. 投訴和不良反應
1. 對客戶投訴和不良反應,質量管理部應以書面形式在《質量信息傳遞處理單》上進行記錄,及時將信息傳遞到相關部門和單位,認真主動配合查找原因,並制訂糾正和預防措施,跟蹤落實驗證。對客戶投訴的糾正和預防措施的結果,應填寫《客戶投訴的回覆》,表示反饋到顧客處。
2.對已發生的嚴重質量事故要採取措施,必要時報告主管局,若未採取措施,應記錄其理由
五. 培訓.學習
我公司以：質量第一，顧客至上，熱忱服務，真誠相對：為宗旨，以經理帶頭認真貫徹國家相關的質量方針和政策，以及上級領導的再關指示。帶頭帶頭學習並且及時組織企業員工學習質量管理知識.執行基療器械相關法律法規情況；定期組織企業員工學習，並開展醫療器械相關法律法規知識競賽，優勝者公司予以獎勵，基本情況為每季度一次。公司經理經常瀏覽相關行業網站.主管機構網站。如有新的相關信息，則及時組織員工學習。
醫療器械經營報告 篇6
成都市食品藥品監督管理局：
我公司20xx年XX月19日辦理（醫療器械經營許可證）以來，發證近五年來，我公司就發證五年來有關醫療器械經營活動情況作以下總結；
質量管理制度執行情況；為對我公司經營產品質量予有效控制，實現公司的質量方針及質量目標，我們單獨設立質量檢驗部門，對產品在生產工序中進行過程檢抽查和對生產成品進行終檢，保證對合格產品簽章放行、對不合格產品在評審後作返工或報廢處理；評估生產部門產品質量，工藝控制；並制定工序作業指導書實施監督；匯總、統計、分析產品質量數據及質量控制趨勢等來保證優質生產。
一、產品銷售情況
我公司主要銷售定製式義齒包含固定義齒、活動義齒。五年來我公司總計銷售定製義齒412228顆。
二、採購、檢驗、人庫
1、企業對供應商進行評審,以確定其是否有能力滿足契約要求。
2、經理負責對供應商進行質量保證能力和生產供貨能力的調查,並取得相應的'見證性檔案,供應商必須具備三證一照《醫療器械生產/經營企業許可證、產品註冊證、產品合格證、營業執照》。
3、採購的商品到貨後, 由質量管理員核對數量和名稱、規格、型號、並進行驗收。
4、在檢驗過程中,若發現不合格品,應嚴格按照《不合格品的控制》制度執行。
5、經檢驗人員驗收合格的商品,由檢驗人員在《入庫單》上籤章，方可辦理人庫手續。
三、商品在銷售
1、對商品在銷售過程中作明確的標識,並在需要時對商品質量實現可追溯性
2、銷售部門負責建立和保存銷售商品相關記錄,做到必要時可追溯到客戶
四、投訴和不良反應
1、對客戶投訴和不良反應,質量管理部應以書面形式在《質量信息傳遞處理單》上進行記錄,及時將信息傳遞到相關部門和單位,認真主動配合查找原因,並制訂糾正和預防措施,跟蹤落實驗證。對客戶投訴的糾正和預防措施的結果,應填寫《客戶投訴的回覆》,表示反饋到顧客處。
2、對已發生的嚴重質量事故要採取措施,必要時報告主管局,若未採取措施,應記錄其理由
五、培訓、學習
我公司以：質量第一，顧客至上，熱忱服務，真誠相對：為宗旨，以經理帶頭認真貫徹國家相關的質量方針和政策，以及上級領導的再關指示。帶頭帶頭學習並且及時組織企業員工學習質量管理知識、執行基療器械相關法律法規情況；定期組織企業員工學習，並開展醫療器械相關法律法規知識競賽，優勝者公司予以獎勵，基本情況為每季度一次。公司經理經常瀏覽相關行業網站、主管機構網站。如有新的相關信息，則及時組織員工學習。