藥事管理與法規練習題第二十八章戒毒藥品管理辦法、仿製藥品、新生物製品審批辦法

第二十八章戒毒藥品管理辦法、仿製藥品、 新生物製品審批辦法 [a型題] 1 戒毒藥品臨床實驗或驗證工作按 a 《抗阿片類戒籪症狀藥物臨床實驗指導原則》執行 b 《中華人民共和國藥品管理法》執行 c 《麻醉藥品管理辦法》執行 d 《精神藥品管理辦法》執行 e 《麻黃素管理辦法》執行答案2 凡申請仿製藥品的企業必須是取得 a 《藥品生產企業許可證》的企業 b 《藥品生產企業許可證》、《藥品gmp證書》的車間或企業 c 《藥品gmp證書》的車間 d 《藥品經營企業許可證》的企業 e 《藥品經營企業許可證》、《藥品gmp證書》的企業答案3 屬於新生物製品三類新藥的是 a 增加適應症的生物製品 b 已在我國批准進口註冊的生物製品 c 國外尚未批准上市的生物製品 d 國外已上市、尚未列入藥典或規程、我國也未進口的生物製品 e 療效以生物製品為主的新複方製劑答案4 負責戒毒藥品的國家標準審定是由 a 國家藥品監督管理局 b 中國藥品生物製品檢定所 c 國家藥典委員會 d 省級藥品檢定縮 e 省極藥品監督管理局答案5 生物製品的體外診斷用品臨床研究，申報單位於申報前，須在三個以上省極醫療衛生單位用其他方法診斷明確的陽性、陰性標本考核起申報品種的 a 穩定性 b 生產工藝 c 質量標準 d 特異性、敏感性 e 敏感性答案[b型題]（6~10題）a 新藥b 仿製藥品c 新生物製品d 生物製品e 戒毒藥品6 控制並消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷症狀與體徵的戒毒治療藥品和能減輕消除稽延性症狀的戒毒治療輔助藥品是答案