藥事管理與法規練習題第三十六章標準化法及藥品研究管理規範

第三十六章標準化法及藥品研究管理規範 [a型題] 1 我國標準化工作的任務是 a 制定標準 b 組織實施標準 c 對標準的實施進行監督 d 制定標準、組織實施標準和對標準的實施進行監督 e 制定標準和組織實施標準答案2 必須嚴格執行強制性標準的單位是 a 從事科研的單位和個人 b 從事科研、生產、經營的單位和個人 c 從事生產的單位和個人 d 從事經營的單位和個人 e 從事信息產業的單位和個人答案3 《藥品臨床試驗管理規範》適用於 a 藥品進行各期臨床試驗 b 人體生物利用度試驗 c 藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗 d 藥品生物等效性試驗 e 藥品的毒性試驗答案4 《藥品非臨床研究質量管理規範》適用於 a 進行藥品篩選研究的單位 b 進行藥品安全性評價的研究單位 c 藥品毒性試驗研究單位 d 藥品臨床研究單位 e 為申請藥品註冊而進行的非臨床研究。從事非臨床研究的機關必須遵守本規範答案[b型題]（5~9題）a 國家標準b 行業標準c 企業標準 d 地方標準e 強制性標準5 保障人體健康、人身、財產安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準是答案6 由國務院標準化行政主管部門對需要在全國範圍內統一的技術要求編制計畫，組織草擬、統一審批、編號，發布的是答案7 對沒有國家標準和行業標準而又需要在省、自治區、直轄市範圍內統一的工業產品的安全、衛生要求，可以制定答案8 對沒有國家標準而又需要在全國某個行業範圍內統一的技術要求，可以制定答案9 企業生產的產品沒有國家標準和行業標準的，也無地方標準的，為組織生產有所依據，應當制定相應的答案