2）工藝影響； 3）貯藏。
藥物分析學：中藥製劑分析的特點
（一）定義：
1.中藥分析的定義 以中醫理論為指導，運用現代分析理論和方法研究中藥製劑質量的一門套用學科。
2. 中藥製劑的定義 根據藥典、製劑規範和其他規定的處方，將中藥的原料藥物加工製成具有一定規格，可以直接用於防病、治病的藥品。它是祖國醫藥學寶庫的重要組成部分
3. 中成藥(chinese patent medicine)的定義 中藥製劑中的一些藥品經過藥品監督局審批，在市場上允許出售，可以通過醫生診斷給患者使用，也可由患者根據經驗與常識直接使用的中藥製劑產品。
（二）發展歷史
早在戰國時期，醫學家們著成了中醫學第一部經典著作“黃帝內經”，為中醫藥學奠定了理論基礎；漢代張仲景所著“傷寒論”“金匱要略”，不僅進一步豐富和發展了中醫辨證論治的治療體系，還收載了許多有名的方劑，晉代葛洪所著“肘後備急方”最早提出成藥劑概念，主張成批生產，以備急用；明代偉大醫藥學家李時珍，總結了歷代醫藥學家用藥的豐富經驗，著成“本草綱目”，全書收載藥物1892種，方劑13000餘首，劑型近40種，是中醫藥學中一部享譽世界的巨著。
（三）評價歷史
最初感官的檢查，檢驗只能由有經驗的人進行，外行人則完全不懂，缺乏客觀指標。50年代開始將中藥及其製劑的質量管理納入法制化、規範化的軌道。63版藥典分兩部，其中第一部收載中藥材和中藥製劑。至95版已收載藥材522種，中藥製劑398種，增加44%。劑型有注射液。檢驗方法用植物形態學方法和物理化學方法代替了傳統的感官檢查方法，如顯微鑑定技術，化學鑑別方法、色譜法，尤其是tlc法對製劑中所含藥材的鑑別；對不同製劑的製劑規格進行檢查；檢查有害雜質如：雜物、砷鹽、重金屬等，並對部分藥物中成分已明確的有效成分進行含量測定，水平有很大提高。（四）藥典一部介紹：標準內容包括[處方]、[製法]、[性狀]、[鑑別]、[檢查]、[含量測定]等項目，但就整體水平來講，還處 於發展階段，有許多問題需要研究探討有待完善。特別是含量測定項目，是中藥製劑分析中的薄弱環節，以藥典一部為例，藥典出版6部，53年無中藥，63年出版一部收載中藥材和中藥製劑，無鑑別、檢查含量測定，只以處方和傳統工藝控制質量。77年版，開始採用顯微鑑別法對含有原藥材的粉末進行定性，少數品種增加了理化分析及個別品種按製劑通則要求規定進行有關項目的測定。85版開始採用薄層色譜法對製劑中多種化學成分進行分離後作鑑別試驗。90版，色譜分析技術得到廣泛套用。95版更突出了中藥的特色，從收載品種和檢測方法都有所增加。中藥製劑中含量測定所占的比率： 77版，1.48%；85版，5.31；90版，8.73%，95版，12.81%。所以中藥製劑的含量測定內容的研究是一個艱巨任務，對提高藥品標準和水平，保證藥品質量都有著非常重要的意義。
（五）中藥製劑分析的關鍵問題：如何確定中藥製劑質量評價的指標。
1.中藥作用的物質基礎是其中的化學成分
中藥特別是複方製劑含有有效成分多，雜質多，未知成多，含量差異大，作用十分複雜（一藥多用山楂：在製劑中以健胃消食為主，測定有機酸的含量；若以治療心血管疾病為主，則測定黃酮類成分）。因此，只有在天然藥物化學、藥理學、藥劑學、藥物分析學及臨床和基礎醫學等方面進行深入研究，探明中藥製劑的作用機理、主要有效成分及相互的關係後，才能提出評價其質量的客觀指標，制定出比較完善的質量標準，實現中藥製劑質量由控制向評價的轉變。
2.含量的影響因素多
原料藥材（生長環境、採收時間、貯藏條件）需經檢驗；