放射性藥品檢定法
放射性藥品系指含有放射性核素供醫學診斷和治療用的一類特殊藥品。放射性藥品的生產、檢驗、使用應遵照中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國國務院《放射性藥品管理辦法》的有關規定辦理。
一、有關術語及其含義
核素
系指有特定質量數、質子數和核能態而且平均壽命長到足以被觀察的一類原子。
同位素
系指具有相同質子數，但質量數不同的核素。
放射性和放射性核素
系指某些核素自發地放出一種或幾種粒子或γ射線，或在發生軌道電子俘獲後放出x射線，或發生自發裂變的性質。具有放射性的核素稱為放射性 核素。
衰變
系指放射性核素自發地放射出一種或幾種粒子或γ射線，轉變成為另一種核素或另一種能態的核轉變過程。
任何一种放射性核素單獨存在時，都服從指數衰變規律，即：
n<[t]>＝n<[0]>e<-λt>
（注）：“e<-λt>” 表示e的-λt次方。
式中
n<[t]>為t時間的放射性核素的原子核數；
n<[0]>為t＝0時間的放射性核素的原子核數；
λ為放射性核素的衰變常數；
t為經過的時間；
e為自然對數的底。
半衰期
系指在單一的放射性衰變過程中放射性核素的原子核數目衰變到原來的一半所需要的時間，常用（t<[1/2]>）表示，每种放射性核素都有特定的半衰期，它與該放射性核素的衰變常數（λ）關係如下：
0.693
t<[1/2]>＝───────
λ
放射性活度
系指每秒鐘放射性核素的原子核發生的衰變數。法定計量單位以貝可（bq）計，1bq＝1次核衰變／秒。常用的單位還有千貝可（kbq）,兆貝可（mbq），吉貝可（gbq），其關係為：1kbq＝10<3>bq；1mbq＝10< 6>bq；1gbq＝10<9>bq。
比活度
系指放射性藥品中該元素或該化合物單位質量的放射性活度。比活度可以從溶液的放射性濃度和放射性藥品的化學純度來計算。
放射性濃度
系指放射性藥品單位體積的放射性活度。
放射性核純度
系指某一放射性核素的放射性活度占該樣品放射性總活度的百分 比。
放射化學純度
系指某一化學形式的放射性核素的放射性活度，占該樣品的放射性總活度的百分比。
化學純度
系指某一化學形式存在的物質的質量占該樣品的總質量的百分比。
載體
系指放射性核素或其化合物中加入或存在該核素的穩定核素或其化合物。
二、鑒
別
試
驗
放射性藥品的鑑別分為放射性核素鑑別和品種鑑別，後者可採用放射化學純度項下的方法進行。
放射性核素的鑑別系利用每一放射性核素的固有衰變特徵，定性辯認核素。精確測量放射性核素的半衰期、質量吸收係數或γ射線能譜，是鑑別放射性藥品的基本手段。
1.γ譜儀法
放射性核素的γ射線能譜應與該核素固有的γ射線譜一致，其主要光子的能量應符合該品種項下的規定，其光電峰所表示的能量應與該核素衰變的γ射線能量一致。
取供試品，用碘化鈉（鉈）閃爍晶體、鍺（鋰）或高純鍺半導體為探測器的多道γ譜儀，經過已知能量的γ射線系列源進行能量與道數刻度，即可測量放射性藥品中核素的γ射線能譜。
2.半衰期測定法
根據放射性核素的性質，選擇合適的探測儀器，根據儀器可探測的範圍和核素半衰期，將適量供試品製成一定形態的源，並保持源與儀器探測部分的幾何條件不變，然後按一定時間間隔測量計數率，連續測量大約該核素的3個固有半衰期的時間,以時間為橫坐標，測量的計數率為縱坐標，在半對數坐標紙上作圖，由圖計算半衰期t<[1/2]>，與其固有的半衰期比較，誤差應不大於5％。
測量過程應注意以下幾點：
(1)測量儀器保持長期穩定性；
(2)保持測量裝置的幾何條件不變；
(3)根據放射性活度強弱，注意死時間校正。
2.質量吸收係數法
將<32>p溶液製成一個薄膜源，置於合適的計數器下，選擇質量厚度20～50mg／cm<2>各不相同的6片鋁吸收片和一塊至少800mg／cm<2>的鋁吸收片，單獨並連續測定計數率。為了減少散射效應，樣品和吸收片應儘可能地接近探測器，各吸收片的計數率減去 800mg／cm<2>或更厚吸收片的計數率，得到淨β計數率，淨β計數率的對數對總吸收厚度作圖。總吸收厚度為鋁吸收片厚度、計數器窗厚度和空氣等效厚度(76cm汞柱、20℃條件下，樣品與計數器之間以cm表示的距離乘以1.205mg／cm<3>)之和。吸收曲線近似直線。
選擇20mg／cm<2>或20mg／cm<2>以上兩種不同的總吸收片厚度值，均應落在吸收曲線的直線部分。照下列公式計算質量吸收係數：
1 n<[t1]>
μ＝──────── ln(───)
t<[2]>－t<[1]> n<[t2]>
式中 t<[1]>、t<[2]>分別為較薄和較厚總吸收厚度，以mg／cm<2>表示; n< [t1]>、n<[t2]>分別為t<[1]>和t<[2]>吸收層相對應的淨β計數率。
以上計算結果應與純的同種核素，在相同條件下測得的質量吸收係數比較，應不大於10％。