h. 糖漿劑
糖漿劑系指含有藥物、藥材提取物和芳香物質的濃蔗糖水溶液。
糖漿劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定:
一、除另有規定外,含蔗糖量應不低於60%(g/ml)。
二、將藥材按各該品種項下規定的方法提取,濾過,濃縮,或將藥物用新沸過的水溶解,加入單糖漿;如直接加入蔗糖配製,則需煮沸,濾過,並自濾器上添加適量新沸過的水至處方規定量。
三、應在清潔避菌的環境中配製,及時灌裝於滅菌的潔淨乾燥容器中。
四、可加入適宜的附加劑。如需加入防腐劑,山梨酸和苯甲酸的用量不得超過0.3%(其鉀鹽、鈉鹽的用量分別按酸計),對羥基苯甲酸酯類的用量不得超過 0.05%,如需加入其他附加劑,其品種及用量應符合國家或衛生部的有關規定,不影響製品的穩定性,並注意避免對檢驗產生干擾。必要時可加入適量的乙醇、甘油或其他多元醇。
五、除另有規定外,糖漿劑應澄清。在貯藏期間不得有酸敗、異臭、產生氣體或其他變質現象,含有藥材提取物的糖漿,允許有少量輕搖易散的沉澱。
六、糖漿劑一般應制定相對密度、ph值等項目檢查。
七、糖漿劑應密封,置陰涼處貯藏。
【裝量】
單劑量灌裝的糖漿劑應作裝量檢查。 檢查法 取供試品5瓶,將內容物分別倒入經校正的乾燥量筒內,在室溫下檢視,每瓶裝量與標示量相比較,少於標示量的應不得多於1瓶,並不得少於標示量的5%。