《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）
《藥品廣告審查辦法》經過國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國國家工商行政管理總局審議通過，現以國家食品藥品監督管理局局令順序號發布。本辦法自2007年5月1日起施行。 中華人民共和國國家工商行政管理總局 局長：周伯華國家食品藥品監督管理局 局長：邵明立 二○○七年三月十三日
藥品廣告審查辦法
第一條 為加強藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實性和合法性，根據《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）及國家有關廣告、藥品監督管理的規定，制定本辦法。第二條 凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應症（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。
非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。第三條 申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查：
（一）《廣告法》；
（二）《藥品管理法》；
（三）《藥品管理法實施條例》；
（四）《藥品廣告審查發布標準》；
（五）國家有關廣告管理的其他規定。第四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。第五條 國家食品藥品監督管理局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。第六條 藥品廣告批准文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業作為申請人的，必須徵得藥品生產企業的同意。
申請人可以委託代辦人代辦藥品廣告批准文號的申辦事宜。第七條 申請藥品廣告批准文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出。
申請進口藥品廣告批准文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。第八條 申請藥品廣告批准文號，應當提交《藥品廣告審查表》（附表1），並附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子檔案，同時提交以下真實、合法、有效的證明檔案：
（一）申請人的《營業執照》複印件；
（二）申請人的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》複印件；
（三）申請人是藥品經營企業的，應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明檔案原件；
（四）代辦人代為申辦藥品廣告批准文號的，應當提交申請人的委託書原件和代辦人的營業執照複印件等主體資格證明檔案；
（五）藥品批准證明檔案（含《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》）複印件、批准的說明書複印件和實際使用的標籤及說明書；
（六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書複印件或相關證明檔案的複印件；
（七）申請進口藥品廣告批准文號的，應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明檔案的複印件；
（八）廣告中涉及藥品商品名稱、註冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明檔案的複印件以及其他確認廣告內容真實性的證明檔案。
提供本條規定的證明檔案的複印件，需加蓋證件持有單位的印章。第九條 有下列情形之一的，藥品廣告審查機關不予受理該企業該品種藥品廣告的申請：
（一）屬於本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規定的不受理情形的；
（二）撤銷藥品廣告批准文號行政程式正在執行中的。第十條 藥品廣告審查機關收到藥品廣告批准文號申請後，對申請材料齊全並符合法定要求的，發給《藥品廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應噹噹場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。第十一條 藥品廣告審查機關應當自受理之日起10個工作日內，對申請人提交的證明檔案的真實性、合法性、有效性進行審查，並依法對廣告內容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發給藥品廣告批准文號；對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發藥品廣告批准文號的決定，書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
對批准的藥品廣告，藥品廣告審查機關應當報國家食品藥品監督管理局備案，並將批准的《藥品廣告審查表》送同級廣告監督管理機關備案。國家食品藥品監督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應當責成藥品廣告審查機關予以糾正。
對批准的藥品廣告，藥品監督管理部門應當及時向社會予以公布。第十二條 在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的（以下簡稱異地發布藥品廣告），在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案。第十三條 異地發布藥品廣告備案應當提交如下材料：
（一）《藥品廣告審查表》複印件；
（二）批准的藥品說明書複印件；
（三）電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一致的錄音帶、光碟或者其他介質載體。