1z204063 質量管理體系的建立和運行
(1) 質量管理體系的建立是企業按照八項質量管理原則，在確定市場及顧客需求的前提下，制定企業的質量方針、質量目標、質量手冊、程式檔案及質量記錄等體系檔案，確定企業在生產(或服務)全過程的作業內容、程式要求和工作標準，並將質量目標分解落實到相關層次、相關崗位的職能和職責中，形成企業質量管理體系執行系統的一系列工作。質量管理體系的建立還包含著組織不同層次的員工培訓，使體系工作和執行要求為員工所了解，為形成全員參與的企業質量管理體系的運行創造條件。
例題：質量管理體系的建立的工作內容包括（ ）
a．制定企業的質量方針 b．制定企業的質量目標
c．確定企業在生產全過程的作業內容 d．組織員工培訓 e．質量記錄
答案：abcd。
(2) 質量管理體系的建立需識別並提供實現質量目標和持續改進所需的資源，包括人員、基礎設施、環境、信息等。
例題:33．質量管理體系的建立需識別並提供實現質量的目標和持續改進所需的( )。
a．參與單位 b。協作單位 c．領導機構 d．資源
答案:d。
(3) 質量管理體系的運行是在生產及服務的全過程按質量管理檔案體系制定的程式、標準、工作要求及目標分解的崗位職責進行操作運行。
例題：質量管理體系的運行是在生產及服務的全過程按質量管理檔案體系制定的（ ）進行操作運行。
a．程式 b．方法 c．標準 d．工作要求 e．崗位職責
答案：acde。
(4) 在質量管理體系運行的過程中，按各類體系檔案的要求，監視、測量和分析過程的有效性和效率，做好檔案規定的質量記錄，持續收集、記錄並分析過程的數據和信息，全面體現產品的質量和過程符合要求及可追溯的效果。
(5) 按檔案規定的辦法進行管理評審和考核：過程運行的評審考核工作，應針對發現的主要問題，採取必要的改進措施，使這些過程達到所策劃的結果和實現對過程的持續改進。
(6) 落實質量體系的內部審核程式，有組織有計畫開展內部質量審核活動，其主要目的是：
● 評價質量管理程式的執行情況及適用性；
● 揭露過程中存在的問題，為質量改進提供依據；
● 建立質量體系運行的信息；
● 向外部審核單位提供體系有效的證據。
為確保系統內部審核的效果，企業領導應進行決策領導，制定審核政策、計畫，組織內審人員隊伍，落實內部審核，並對審核發現的問題採取糾正措施和提供人財物等方面的支持。
1z204064 質量管理體系的認證與監督
(1) 質量管理體系認證的意義
質量認證制度是由公正的第三方認證機構對企業的產品及質量體系作出正確可靠的評價，從而使社會對企業的產品建立信心。第三方質量認證制度自20世紀80年代以來已得到世界各國普遍重視，它對供方、需方、社會和國家的利益都具有以下重要意義：
● 提高供方企業的質量信譽；
● 促進企業完善質量體系；
● 增強國際市場競爭能力；
● 減少社會重複檢驗和檢查費用；
● 有利於保護消費者利益；
● 有利於法規的實施。
例題：質量認證制度是由（ ）對企業的產品及質量體系作出正確可靠的評價，從而使社會對企業的產品建立信心。
a．行業協會 b．第三方認證機構 c．國際組織 d．國家主管部門
答案：b。
例題：質量管理體系認證的意義在於（ ）
a．提高供方企業的質量信譽 b．節省社會重複檢驗和檢查費用c．促進企業完善質量體系 d．有利於保護消費者利益 e．有利於法規的實施
答案：acde。
(2) 質量管理體系的申報及批准程式
● 申請和受理：具有法人資格，並已按gb／t 19000一iso 9000系統標準或其他國際公認的質量體系規範建立了檔案化的質量管理體系，並在生產經營全過程貫徹執行的企業可提出申請。申請單位須按要求填寫申請書，認證機構經審查符合要求後接受申請，如不符合則不接受申請，均予發出書面通知書。
審核：認證機構派出審核組對申請方質量體系進行檢查和評定。包括檔案審查、現場審核，並提出審核報告。
● 審批與註冊發證：認證機構對審核組提出的審核報告進行全面審查，符合標準者批准並予以註冊，發給認證證書(內容包括證書號、註冊企業名稱地址、認證和質量體系覆蓋產品的範圍、評價依據及質量保證模式標準及說明、發證機構、簽發人和簽發日期)。
例題：質量管理體系的申報及批准程式包括（ ）
a．申請和受理 b．審核 c．審批 d．註冊發證 e．行業通報
答案：abcd。
(3) 獲準認證後的維持與監督管理
企業獲準認證的有效期為三年。企業獲準認證後，應通過經常性的內部審核，維持質量管理體系的有效性，並接受認證機構對企業質量體系實施監督管理。獲準認證後的質量管理體系，維持與監督管理內容包括：
● 企業通報：認證合格的企業質量體系在運行中出現較大變化時，需向認證機構通報，認證機構接到通報後，視情況採取必要的監督檢查措施。
● 監督檢查：指認證機構對認證合格單位質量維持情況進行監督性現場檢查，包括定期和不定期的監督檢查。定期檢查通常是每年一次，不定期檢查視需要臨時安排。
● 認證註銷：註銷是企業的自願行為。在企業體系發生變化或證書有效期屆滿時未提出重新申請等情況下，認證持證者提出註銷的，認證機構予以註銷，收回體系認證證書。
例題：獲準認證後的維持與監督管理中（ ）是企業的自願行為
a．監督檢查 b．認證暫停 c．認證撤銷 d．認證註銷
答案：d。
● 認證暫停：是認證機構對獲證企業質量體系發生不符合認證要求情況時採取的警告措施。認證暫停期間企業不得用體系認證證書作宣傳。企業在規定期間採取糾正措施滿足規定條件後，認證機構撤銷認證暫停。否則將撤銷認證註冊，收回合格證書。
● 認證撤銷：當獲證企業發生質量體系存在嚴重不符合規定或在認證暫停的規定期限未予整改的，或發生其他構成撤銷體系認證資格情況時，認證機構作出撤銷認證的決定。企業不服可提出申訴。撤銷認證的企業一年後可重新提出認證申請。
複評：認證合格有效期滿前，如企業願繼續延長，可向認證機構提出複評審請。
重新換證：在認證證書有效期內，出現體系認證標準變更、體系認證範圍變更、體系認證證書持有者變更，可按規定重新換證。
例題:34．企業獲準認證的有效期為( )年。
a．2 b．3 c．4 d．5
答案:b。