醫療器械監督管理條例

《醫療器械監督管理條例》已經20xx年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂後的《醫療器械監督管理條例》公布，自20xx年6月1日起施行。下文是醫療器械監督管理條例，歡迎閱讀!

醫療器械監督管理條例最新版

第一章 總則

第一條 為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。

第三條 本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體;其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

(四)妊娠控制。

第四條 國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。

縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。

第五條 國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第四章　醫療器械經營與使用

第二十九條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第三十條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第三十一條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可並發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第三十二條　醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明檔案，建立進貨查驗記錄製度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄製度。

記錄事項包括：

(一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;

(二)醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期;

(三)生產企業的名稱;

(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯繫方式;

(五)相關許可證明檔案編號等。

《醫療器械監督管理條例》已經20xx年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂後的《醫療器械監督管理條例》公布，自20xx年6月1日起施行。下文是醫療器械監督管理條例，歡迎閱讀!

醫療器械監督管理條例完整版全文

第一章　總則

第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條　國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。

第四條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

監督條例心得體會 篇1

一、黨內監督的重點內容

1.遵守黨的章程和其他黨內法規，維護中央權威，貫徹執行黨的路線、方針、政策和上級黨組織決議、決定及工作部署的情況。

2.遵守憲法、法律，堅持依法執政的情況。

3.貫徹執行民主集中制的情況。

4.保障黨員權利的情況。

5.在幹部選拔任用工作中執行黨和國家有關規定的情況。

6.密切聯繫民眾，實現、維護、發展人民民眾根本利益的情況。

7.廉潔自律和抓黨風廉政建設的情況。

二、集體領導和分工負責

1.黨的各級委員會實行集體領導和個人分工負責相結合的制度。

2.黨的各級領導班子主要負責人應當帶頭執行民主集中制，支持領導班子成員在職責範圍內獨立負責地開展工作。

3.黨的各級領導班子應當制定、完善並嚴格執行議事規則，保證決策科學、民主。

三、述職述廉

1.地方各級黨委會、紀委會分別向委員會全體會議每年報告工作一次。

2.基層黨委、紀委，黨總支、黨支部負責人，每年在規定範圍述職述廉一次。

四、民主生活會

1.黨組織應當堅持和健全黨員領導幹部民主生活會制度，按照規定開好民主生活會。縣以上黨和國家機關黨員領導幹部應當按照規定參加雙重組織生活會。

2.領導班子召開民主生活會要切實保證質量。民主生活會的主題應當按照上級黨組織的要求、針對黨性黨風方面存在的突出問題確定。

五、巡視的主要任務

1.了解貫徹落實“三個代表”重要思想和執行黨的路線、方針、政策、決議、決定和工作部署的情況，執行民主集中制的情況，落實黨風廉政建設責任制和廉政勤政的情況，領導幹部選拔任用的情況，處理改革發展穩定的情況，中央要求巡視的其他事項。

監督條例心得體會 篇1

黨內監督條例和紀律處分條例，是我們黨重要的條例，是理論實踐發展的重要成果。兩個條例的實施，對於堅持黨要管黨，從嚴治黨的方針，發揮黨內民主，加強黨內監督，對保障黨的權益，保障黨的先進性。這兩個條例作為黨內的配套設施，他的內容上是互相補充，互相配合的，這兩個條例的共同點就體現了黨要管黨和從嚴治黨的方針，貫穿了依據制度和黨內發揮治黨和建黨的機制，總的共同點就是要貫徹從嚴治黨的方針，加強我們黨的法規和制度建設，這兩個條例各有側重，各有特點，黨內監督條例側重於事先的監督，監督的主要對象是各級領導機關，領導幹部和各級領導班子的主要負責人。紀律處分條例側重於事後的處理，他的適用範圍主要是違犯黨紀，應該受到紀律追究的黨的各級組織和黨員，這是一個不同的地方。還有一個不同的就是兩個條例的依據和發源有所不同。黨內監督條例總章規定是根據中國共產黨的黨章制定本條例。依據是按照黨章，紀律處分條例規定按照黨章和憲法法律結合黨的建設的實際來制定的。所以，黨內紀律處分條例把黨紀、政紀和國防互相結合起來。下面，我主要對黨內監督條例的基本精神，主要內容和特點談一點自己的學習體會，供大家在學習當中參考，有不對的地方大家批評指正。

一、關於《黨內監督條例》的認識

我們大家都知道，黨內制定一個黨內監督的規範性的檔案，這是黨的建設的迫切需要，也是黨內外強烈的呼聲。首先，為什麼要制定這個條例。制定這個條例首先一點是從全局來講，是全面推進黨的建設的偉大工程的需要，是我們黨在制度建設上取得了新的進展，新的成果。因為xx大規定，要把我們黨思想建設，組織建設和作風建設有機結合，把制度建設貫徹其中。這就反映了制度建設在我們黨的建設當中的重要地位和作用。也就是無論思想建設，組織建設還是作風建設都離不開制度的規範和制約。所以小平同志講過，制度問題帶有根本性，全局性，穩定性和長期性的特徵。把制度建設放在黨的建設的重要位置，這是我們十一屆三中全會以來黨的建設的非常重要的特點。三中全會以後我們對制度建設非常重視，制定了相應的法律規章制度，把黨的制度建設同其他統一起來，保證其他各個方面的建設能夠順利的進行。所以黨內監督條例的制定，貫徹，這是我們黨的制度建設當中的一個非常重要的階段。是制度建設的一個新的成果。他對於我們全面來建設黨，推進黨的建設的偉大工程，保證黨的各個方面的建設，按照一定的規章和程式進行具有重要的意義。

紀檢監督執紀基本知識點 篇1

011

線索處置意見應當在收到問題線索之日起多少日內提出?

答：30日。

012

採取談話函詢方式處置問題線索應該履行什麼手續?

答：採取談話函詢方式處置問題線索，應當擬訂談話函詢方案和相關工作預案，按程式報批。對需要談話函詢的下一級黨委(黨組)主要負責人，應當報紀檢機關主要負責人批准，必要時向同級黨委主要負責人報告。

013

談話應該怎么進行?

答：談話應當由紀檢機關相關負責人或者承辦部門主要負責人進行，可以由被談話人所在黨委(黨組)或者紀委(紀檢組)主要負責人陪同;經批准也可以委託被談話人所在黨委(黨組)主要負責人進行。談話過程應當形成工作記錄，談話後可視情況由被談話人寫出書面說明。

014

函詢怎么進行?

答： 函詢應當以紀檢機關辦公廳(室)名義發函給被反映人，並抄送其所在黨委(黨組)主要負責人。被函詢人應當在收到函件後15個工作日內寫出說明材料，由其所在黨委(黨組)主要負責人簽署意見後發函回復。被函詢人為黨委(黨組)主要負責人的，或者被函詢人所作說明涉及黨委(黨組)主要負責人的，應當直接回復發函紀檢機關。

015

談話函詢工作應當在談話結束或者收到函詢回復後多少日內辦結?

答：30日。

016

談話函詢工作根據不同情形應該如何處理?

答：(一)反映不實，或者沒有證據證明存在問題的，予以了結澄清;(二)問題輕微，不需要追究黨紀責任的，採取談話提醒、批評教育、責令檢查、誡勉談話等方式處理;(三)反映問題比較具體，但被反映人予以否認，或者說明存在明顯問題的，應當再次談話函詢或者進行初步核實。談話函詢材料應當存入個人廉政檔案。

紀檢監督執紀基本知識點 篇1

024

審查期間可否稱呼被審查人“同志”?

答：可以。審查期間對被審查人以同志相稱，安排學習黨章黨規黨紀，對照理想信念宗旨，通過深入細緻的思想政治工作，促使其深刻反省、認識錯誤、交代問題，寫出懺悔和反思材料。

025

關於“證據”的“兩個嚴禁”?

答：嚴禁以威脅、引誘、欺騙及其他違規違法方式收集證據;嚴禁隱匿、損毀、篡改、偽造證據。

026

可以在未配置監控設備的場所進行審查談話或者重要的調查談話嗎?

答：不可以。未經批准並辦理相關手續，不得將被審查人或者其他談話調查對象帶離規定的談話場所，不得在未配置監控設備的場所進行審查談話或者重要的調查談話，不得在談話期間關閉錄音錄像設備。

027

審理工作按照哪些程式進行?

答：(一)案件審理部門收到審查報告後，應當成立由2人以上組成的審理組，全面審理案卷材料，提出審理意見。(二)對於重大、複雜、疑難案件，執紀審查部門已查清主要違紀事實並提出傾向性意見的;或者對違紀行為性質認定分歧較大的，經批准可提前介入審理。(三)堅持集體審議，在民主討論基礎上形成處理意見;對爭議較大的應當及時報告，形成一致意見後再作出決定。審理部門應當根據案件審理情況與被審查人談話，核對違紀事實，聽取辯解意見，了解有關情況。(四)對主要事實不清、證據不足的，經紀檢機關主要負責人批准，退回執紀審查部門重新調查;需要補充完善證據的，經紀檢機關相關負責人批准，可以退回執紀審查部門補證。(五)審理工作結束後形成審理報告，列明被審查人基本情況、線索來源、違紀事實、涉案款物、審查部門意見、審理意見。審理報告應當體現黨內審查特色，依據《中國共產黨紀律處分條例》認定違紀事實性質，分析被審查人違反黨章、背離黨的性質宗旨的錯誤本質，反映其態度、認識及思想轉變過程。

監督條例心得體會 篇1

學習貫徹好“兩個條例”，是當前和今後一個時期各級黨組織和全體黨員幹部的一項重要任務，必須多措並舉，著力抓好以下四個重要環節：

一、必須在提高認識上下功夫。思想是行動的先導和前提。青島經濟技術開發區是特殊經濟區域，是改革開放的前沿，市場經濟的先行區，經濟活躍、開放度高，中西文化在此交匯、碰撞和摩擦，黨員幹部面對的誘惑多、挑戰多、考驗多，黨風廉政建設和反腐敗鬥爭面臨著新課題。因此，加強對黨員幹部“兩個條例”的學習貫徹更具重要的現實緊迫性和長期艱巨性。

二、必須在深化學習上做文章。學習是貫徹落實的基礎。從開發區看，當前，對“兩個條例”的學習已在各級黨組織和黨員幹部中全面展開，並呈現出良好的勢頭，下一步的工作重點是抓深化。近日，開發區已研究制發了《全區黨員幹部“兩個條例”教育培訓計畫》，提出堅持全方位、多層次教育培訓全區黨員幹部。即請中紀委領導為區理論學習中心組宣講“兩個條例”;紀工委和工委黨校負責舉辦全區局、處級幹部培訓班;各黨(工)委負責舉辦本單位、系統黨員幹部培訓班，區成立宣講團，工委黨校派教師講課;紀檢監察幹部分期分批參加中央、省、市舉辦的專題培訓班。並明確規定，各類培訓班要達到教育培訓計畫所確定的課時數和教育面。同時，充分運用以會代訓、黨課、記寫心得、知識測試和競賽等形式促進學習。還要充分發揮廣播、電視等新聞媒體的作用，開闢宣傳專欄，營造輿論氛圍，進一步推動學習活動的深入開展。

紀檢監督執紀基本知識點 篇1

011

線索處置意見應當在收到問題線索之日起多少日內提出?

答：30日。

012

採取談話函詢方式處置問題線索應該履行什麼手續?

答：採取談話函詢方式處置問題線索，應當擬訂談話函詢方案和相關工作預案，按程式報批。對需要談話函詢的下一級黨委(黨組)主要負責人，應當報紀檢機關主要負責人批准，必要時向同級黨委主要負責人報告。

013

談話應該怎么進行?

答：談話應當由紀檢機關相關負責人或者承辦部門主要負責人進行，可以由被談話人所在黨委(黨組)或者紀委(紀檢組)主要負責人陪同;經批准也可以委託被談話人所在黨委(黨組)主要負責人進行。談話過程應當形成工作記錄，談話後可視情況由被談話人寫出書面說明。

014

函詢怎么進行?

答： 函詢應當以紀檢機關辦公廳(室)名義發函給被反映人，並抄送其所在黨委(黨組)主要負責人。被函詢人應當在收到函件後15個工作日內寫出說明材料，由其所在黨委(黨組)主要負責人簽署意見後發函回復。被函詢人為黨委(黨組)主要負責人的，或者被函詢人所作說明涉及黨委(黨組)主要負責人的，應當直接回復發函紀檢機關。

015

談話函詢工作應當在談話結束或者收到函詢回復後多少日內辦結?

答：30日。

016

談話函詢工作根據不同情形應該如何處理?

答：(一)反映不實，或者沒有證據證明存在問題的，予以了結澄清;(二)問題輕微，不需要追究黨紀責任的，採取談話提醒、批評教育、責令檢查、誡勉談話等方式處理;(三)反映問題比較具體，但被反映人予以否認，或者說明存在明顯問題的，應當再次談話函詢或者進行初步核實。談話函詢材料應當存入個人廉政檔案。

監督條例心得體會 篇1

黨中央公布了《中國共產黨黨內監督條例試行》和《中國共產黨紀律處分條例》，並發出通知，要求黨的各級組織和黨員幹部嚴格遵照執行。通過參加市紀委舉辦的《條例》專題講座和工委組織的市直機關兩個《條例》培訓班的學習，使我對兩個《條例》有了一定的認識，就學習和領會“兩個條例”精神實質，談點自己的認識和體會：

一、對兩個《條例》的理解和認識

兩個《條例》的實施，是我黨理論實踐發展的重要成果，堅持了黨要管黨，從嚴治黨的方針，體現了黨內民主，加強了黨內監督，保障了黨的權利和先進性。兩個《條例》作為黨內加強紀律建設的配套措施，內容上是互相補充、互相配合的，總的共同點就是要貫徹從嚴治黨的方針，加強黨的法規和制度建設，又各有特點、各有側重。黨內監督條例側重於事前監督，監督對象是各級領導機關、領導幹部和各級領導班子的主要負責人。紀律處分條例側重於事後的處理，適用範圍主要是違犯黨紀，應該受到紀律追究的黨的各級組織和黨員，這是一個不同的地方。還有一個不同的就是兩個條例的依據和發源有所不同。黨內監督條例總章規定是根據中國共產黨的黨章制定本條例，依據是按照黨章。紀律處分條例規定按照黨章和憲法法律結合黨的建設的實際來制定的。

1、對《黨內監督條例》的認識。黨內監督不是一個新問題，黨內制定一個黨內監督的規範性檔案，是黨的建設的迫切需要，也是黨內外強烈的呼聲。首先，制定這個條例是全面推進黨建工作的需要。xx大精神指出，要把我們黨的思想建設、組織建設和作風建設有機結合起來，把制度建設貫穿其中。這個條例的制定，表明我們黨在制度建設上有了新的進展和新的成果。其次，制定這個條例是我們嚴肅黨的紀律、強化監督制約體制的需要。在我們黨的建設中，要提高全黨的整體素質，要規範黨組織和黨員幹部的領導行為，要保持黨的先進性，最重要的一條就是要實現黨員的自覺性和組織監督制約相統一，要在全黨提高自覺性的基礎上，依法治黨。第三，制定黨內監督條例是黨風廉政建設和反腐倡廉的迫切需要。目前，我們黨內黨風建設和廉政建設的形勢還很嚴峻，黨風不正和腐敗現象的蔓延，原因不外乎體制上的弊端、監督不力和紀律鬆弛這些方面。這個條例的出台，是我們黨風建設的需要，是制度建設的需要，是反腐倡廉的需要。黨內監督不是一個新問題，黨內監督條例是在新的歷史條件下，黨的建設、領導機制和執政方式有了新的進展的情況下，提高黨的執政能力和執政效率的歷史性和必然性的產物。從黨的歷史看，特別是執政以後，重視黨內監督問題是我們黨一貫的思想，三代黨的領導人十分重視這個問題，指出要加強黨內思想教育，從國家制度和黨的制度上做出適當規定，便於對黨組織和黨員進行嚴格的監督。黨的十屆四中全會做出了加強黨的建設的重大問題、提高完善黨內監督和制定黨內監督條例的決定。監督條例的出台，順應新時期下黨的建設的新形勢和新情況，對加強黨的建設和執政能力起到不可忽視的作用。