藥房整改報告 篇1
沂水縣食品藥品監督管理局：
我藥店在接到藥品生產流通領域集中整治行動工作通知後，高度重視，立即按照專項整治工作重點內容逐項進行自查，並對照《藥品經營質量管理規範認證標準》的規定進行全面檢查。現將自查整改報告如下：
一、進貨與驗收方面：我店共經營藥品品種達××個，分別從×有限公司、×有限公司×家批發企業購進，嚴格審核供貨單位資質、並索取並保存了供貨方資質，嚴格審核購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性，按規定索取銷售人員的授權委託書及身份證複印件，與供貨單位每年簽訂質量保證協定，並明確質量條款，建立了完整的供貨方資質檔案。所購進藥品均有合法票據，對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，並建立了購進驗收記錄，做到票、帳、貨相符。
二、在經營方式、範圍方面：沒有超範圍經營，本店所有品種都在《藥品經營許可證》許可範圍內，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉讓櫃檯，以代銷產品，非本店營業人員不得銷售或宣傳推銷藥品。
三、藥品的銷售方面：銷售處方藥、含特殊藥品複方製劑時，嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥、藥品與非藥品分櫃擺放，並貼有明顯的區域標識，處方藥一律憑處方銷售，。含特殊藥品複方製劑的非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。
同時該藥店還存在很多不足之處，例：對從業人員的教育培訓力度不夠、藥品的質量檔案不完善等，在以後的經營工作中，本藥店一定將更加嚴格要求，做好各項工作。
藥房整改報告 篇2
**市**區藥房
關於GSP認證現場檢查缺陷項目的整改報告
**市、區食品藥品監督管理局：
20xx年12月2日，市、區藥品食品監督管理局GSP認證檢查組對**區藥房進行了現場檢查。檢查中檢查組發現存在缺陷10項，我企業經整改，現匯報整改內容和完成情況。
現場認證檢查結束後，我企業召集全體員工，立即組織再學習、再自查，對缺陷項目分析問題、找原因，制定明確且行之有效的整改措施和方案，並逐條落實，做到不走過場、責任到人，下面是具體的整改措施及完成時間。
針對缺陷項目的整改情況如下：
一、15507 企業部分供貨單位法人授權書法人簽字。
1、責任人員：質量負責人
2、整改措施：
對所有供貨企業的供貨契約、供貨單位法人授權書及三證進行檢查，發現需要簽字蓋章處而未簽字蓋章的，要求供貨企業按照要求從新提供並整理保存。
3、完成時間：20xx年12月8日
二、16405 企業外用藥無處方藥及非處方藥標識。
1、責任人員：質量負責人
2、整改措施：
本店將外用藥的處方藥、非處方藥分開陳列，並張貼標識。
三、14201 企業藥品陳列檢查記錄不完整。
1、責任人員：質量負責人
2、整改措施：
針對此項工作中存在的問題，我藥店對全部陳列藥品進行檢查，對陳列不符合要求的藥品重新進行歸類擺放，確保所有藥品的分類陳列符合規範，並做好記錄，此項已整改完畢。
3、完成時間：20xx年12月8日
四、12903 企業營業員未出示高中學歷證明。
1、責任人員：營業員
2、整改措施：
高中畢業證複印件提供到藥店內保存。
3、完成時間：20xx年12月8日
五、13101 企業培訓計畫不全。
1、責任人員：質量負責人
2、整改措施：
重新制定培訓計畫，按照計畫進行培訓，每年進行四次。
3、完成時間：20xx年12月8日
六、13102 企業培訓檔案不全。
1、責任人員：質量負責人
2、整改措施：
按照計畫進行培訓，並把培訓記錄存檔。
七、14301 企業部分記錄未按規定保存。
1、責任人員：質量負責人
2、整改措施：
重新整理店內各項記錄，並分類保存。
3、完成時間：20xx年12月8日
八、15401 企業溫濕度計未進行校準。
1、責任人員：質量負責人
2、整改措施：
購買溫濕度計更換。
3、完成時間：20xx年12月8日
九、16601 企業藥品有效期跟蹤管理記錄不全。
1、責任人員：質量負責人
2、整改措施：
根據店內近效期藥品銷售時間，按時完成記錄。
3、完成時間：20xx年12月8日
十、18101 企業無藥品召回記錄。
1、責任人員：質量負責人
2、整改措施：
補充完成藥品召回記錄表
3、完成時間：20xx年12月8日
本整改方案在**市、區食品藥品監督管理局的全程監督下進行，已全面完成十項缺陷項目的整改工作。
特此報告！
**區藥房 20xx年12月8日
藥房整改報告 篇3
20xx年1月5日，以為組長，、為組員的GSP認證檢查組對鄭州市金水區xx大藥房進行了現場檢查，通過這次檢查，深刻領會了GSP的精神，進一步提高了認識。針對現場檢查中存在的缺陷項目，藥店經理非常重視，安排相關崗位的人員從快、認真進行了整改，現將整改情況匯報如下：
一、現場檢查缺陷項目
GSP認證檢查組對鄭州市金水區xx大藥房現場檢查結果為：嚴重缺陷項目0項，一般缺陷項目5項，一般缺陷項目如下。
1、6012：企業對職工藥品質量管理方面的培訓不到位，如在現場提問中個別職工不能熟練回答部分藥品知識。
2、7502企業藥品質量驗收時，未按規定檢查部分藥品說明書。
3、7708：企業個別飲片斗前未寫正名正字，如“香櫞”寫成“香元”。
4、7713：企業非處方藥區陳列的部分藥品類別標籤放置不準確。
5、8112：企業未注意收集由本企業售出藥品的不良反應。
二、缺陷項目的整改情況
檢查結束當天下午，經理召集全體員工開會，認真討論了檢查組提出的一般缺陷項，針對問題查找原因，明確相應的整改措施，根據質量責任制度的規定，每一項責任到人，進行了認真整改。
1、6012：企業對職工藥品質量管理方面的培訓不到位，如在現場提問中個別職工不能熟練回答部分藥品知識。
責任人員：質量管理員為主，採購員、驗收員和所有營業員參與。
整改措施：
（1）將藥品管理法律法規、藥品經營質量管理規範、藥品分類管理知識、驗收儲存和養護等專業知識的內容進行匯總，重新學習。
（2）按照GSP零售驗收標準要求，準確理解相關概念及知識。
（3）相互進行提問，結合經營過程中的實際情況，深刻領會GSP的重要內容，達到提高認識並嚴格按GSP的要求進行經營和管理。
完成時間：20xx年1月6日晚。
2、7502企業藥品質量驗收時，未按規定檢查部分藥品說明書。
責任人員：驗收員
整改措施：
（1）認真學習了GSP零售檢查標準對驗收的要求，對藥品驗收的內容和要求有了新的認識和提高；
（2）教育驗收人員在以後藥品驗收過程中，嚴格按標準要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標籤和說明書；有關標識和警示說明等內容進行檢查，切實進行驗收檢查；
（3）驗收人員聲明在以後藥品的驗收工作中認真按GSP要求認真執行。
完成時間：20xx年1月6日晚。
3、7708：企業個別飲片斗前未寫正名正字，如“香櫞”寫成“香元”。
責任人員：質管員。
整改措施：
（1）收集了《中國藥典》（20xx年一部）。
（2）按《中國藥典》（20xx年一部）正文中的中藥名稱，對現有中藥斗上中藥飲片名稱進行了核對，將所有不符合“正名正字”的內容進行了重新標註。
完成時間：20xx年1月6日上午。
4、7713：企業非處方藥區陳列的部分藥品類別標籤放置不準確。
責任人員：營業員等。
整改措施：
（1）對所有營業場所陳列的藥品標籤的放置情況進行了檢查。
（2）對檢查中發現的標籤錯位或不準確的藥品重新進行更換、移位、修改等，確保標籤放置正確，內容準確。
完成時間：20xx年1月6日下午。
5、8112：企業未注意收集由本企業售出藥品的不良反應。
責任人員：質管員
整改措施：
（1）收集並認真學習了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）的要求；
（2）通知質量管理、處方審核和營業等主要崗位人員注意收集本店售出藥品的不良反應信息，並及時向質量管理員報告；
（3）質管員丁壘承諾在以後工作中認真按GSP和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求每季度按時申報。
完成時間：20xx年1月6日x年01月07日
xx大藥房
一、0605
企業質量管理機構對所經營藥品的質量檔案建立不規範。
1、責任人員：質量副總經理
質量管理員
2、整改措施：
針對所經營的品種質量檔案的數量較少，規範的程度還有差異，所以與供貨單位進一步聯繫，收集資料，按藥品類別重新分類，並整理建檔。
3、完成時間：x年x月xx日
二、0610
企業質量管理機構收集質量信息不夠。
1、責任人員：質量管理員執行
質管部長審核
2、整改措施：
（1）登入國家食品藥品監督管理局和xx省食品藥品監督管理局的網站瀏覽並下載列印對我公司有價值的相關的質量公告和質量信息，同時對《中國醫藥報》、《醫藥經濟報》、《健康報》所公布的質量信息進行剪輯，然後分類存檔，同時下發相關部門學習。
（2）要求質量管理員每日定時瀏覽網上信息，閱讀相關報刊資料收集相關質量信息。
3、完成時間：x年x月xx日
三、1701
企業對各類人員進行藥品法律法規和專業知識培訓效果不佳。
1、責任人員：質量副總經理
企業所有員工
2、整改措施：
（1）重新制定藥品法律法規、專業知識、管理制度和崗位職責的培訓計畫。
（2）組織再培訓，聘請xx縣食品藥品監督管理局長期從事藥品管理的主任藥師主講，從藥品基本知識、藥品法律法規和崗位職責著手進行培訓，以現場互動提問和實際操作相結合的方式進行考核，同時對學習內容進行閉卷考試，對考核、考試不合格者調離崗位。
3、完成時間：x年x月xx日
四、2501
企業對所用設施設備建立的檔案內容不全。
1、責任人員：養護員執行
質管部長監督
2、整改措施：
（1）對檔案欠缺的計量器具、空調、冷庫、換氣扇、溫濕度計的購買發票、產品說明書、合格證、保修單、檢定證書、使用記錄、保養記錄、維修記錄等資料進行了重新收集。
（2）按照一個設施設備建一個檔案的原則將收集到的資料分類建檔，並補充原有檔案所欠資料，使資料完善、檔案規範。
3、完成時間：x年x月xx日
五、3601
倉庫保管員對個別標誌模糊藥品未拒收並報告相關部門處理。
1、責任人員：質量負責人
保管員
驗收員
2、整改措施：
（1）質量管理部門對檢查中發現的整件外包裝標誌模糊的氯化鉀注射液進行複查，再次開箱檢驗，仔細核對內包裝及裝箱合格證，確認為合格藥品，並在外包裝重新製作醒目的標誌並貼上牢固後重新入庫。
（2）同時以此事為例，教育員工要有責任感，認真學習驗收程式，對開箱驗收需撕開的包裝膠帶用利器拆開的同時，對所有標識均不得有人為破壞。如再次發生以上情況，保管員拒收退庫後，驗收員要接受處罰。
3、完成時間：x年x月xx日
六、3701
用於藥品驗收養護的計量器具定期檢定記錄不規範。
1、責任人員：辦公室主任
驗收員
養護員
2、整改措施：
根據檢定證書的檢定日期、地點、檢品名稱、型號、檢定結果重新記錄。將檢定記錄歸檔於設備檔案內，使計量檢定記錄常態化、規範化。
3、完成時間：x年x月xx日
七、4003
對不合格藥品未分清質量責任並制定預防措施
1、責任人員：質量負責人
驗收員
保管員
2、整改措施：
（1）對破損污染一瓶複方黃松洗液的質量責任進行了認定，追查源頭，系貨運公司到貨後，驗收員未與貨運公司押運員現場開箱檢驗，事後在驗收入庫過程中發現藥品破損滲漏，現已按相關程式申請報損批准後銷毀。
（2）預防措施：要求驗收員在每次到貨後都要和貨運押運員現場開箱檢驗，若系運輸不當造成的藥品破損、遺失，要按照藥品進價向貨運公司索賠。
3、完成時間：x年x月xx日
八、4203
中藥養護人員對中藥材和中藥飲片未按其特性採取相應的養護措施。
1、責任人員：質量負責人
養護員
2、整改措施：
加強對養護員中藥專業知識培訓，對不同季節不同品種的中藥材、中藥飲片的養護根據其特性採用通風、烘烤、晾曬的方法乾燥。對散件進行真空密封降氧。對易生蟲品種採用磷化鋁熏蒸，使其質量達到儲存要求，並加強對磷化鋁的保管及使用知識培訓。
3、
完成時間：x年x月xx日
1.0603
質量管理機構未能有效指導部分制度的執行
整改措施：要求質量管理部組織一次全公司對公司制訂的質量管理制度、職責、管理程式的學習，並在之後由質量領導小組對公司的制度執行情況進行一次內部考核。
整改結果：質量管理部於20xx年9月15日下午組織相關人員集中學習了公司制訂的質量管理制度、職責、管理程式，並在9月27日上午進行了考核，9月30日，公司質量領導小組按照公司《質量管理制度執行情況檢查表》所列內容對相關制度執行情況進行了考核。經總經理、質量副總經理檢查，基本符合認證檢查組整改要求。
2、3511
銷後退回藥品記錄內容不完整
整改措施：質量管理部認真學習GSP標準關於銷後退回藥品的條款，對照現行的銷後退回記錄，逐項審查並補充完整，要求系統維護員按規定調整電腦單據。
整改結果：20xx年09月30日副總經理組織質量管理部認真學習了GSP標準的3511等項關於銷後退回藥品的條款，按照條款的要求，對銷後退回藥品相關程式進行了修改，銷後退回藥品的驗收環節進行了補充，增加了驗收填寫項目，銷後退回藥品驗收單上批號、效期、數量、質量狀況、驗收結論等，同時要求以上項目必須手工填寫清楚並簽名。
一、1903
項缺陷內容：庫房作業場所無裝卸頂棚
整改措施：庫房作業場所增加裝卸頂棚
整改責任人：保管員李
整改結果：庫房作業場所已增加裝卸頂棚
二、3701：企業用於驗收養護的分析天平20xx年10月16日至20xx年10月10日無使用記錄和質量技術監督部門的檢定記錄
整改措施：至20xx.10.10日以後由專人負責藥品養護儀器的檢定，並及時存檔備案質量技術監督部門的檢定記錄，在以後工作中對所用的儀器應做使用記錄。
整改責任人：養護員
整改結果：養護員每年對分析天平負責鑑定並做好記錄，並且每次使用分析天平隨時做好使用記錄。
三、5702：企業未收集本企業售出藥品的不良反應情況。
整改措施：（1）通知質量管理、市場行銷人員等主要崗位人員注意收集本企業售出藥品的不良反應信息，並及時向質量管理員報告；（2）收集並認真學習《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）的要求，質管員在以後工作中認真按GSP和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求按時收集藥品不良反應信息。
責任責任人：質管員
整改結果：質量管理、市場行銷人員等主要崗位人員人手一份《藥品不良反應報告表》，季度收集上報藥品不良反應報告，通知各部門學習《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）
1、“0610
企業所經營的藥品質量信息收集、分析不夠”
整改情況：從網際網路上下載了《關於加強中藥飲片包裝監督管理的通知》、《第五批非處方藥目錄》，並傳遞到了業務部門。
質管科保證今後將及時收集各種媒體上有關藥品管理和藥品質量的信息，進行認真的分析歸類。有針對性的傳遞到有關部門和人員，並及時督促、檢查落實情況，充分發揮各類信息對質量管理工作的指導作用。
附屬檔案1、《關於加強中藥飲片包裝監督管理的通知》及其要點分析；《第五批非處方藥目錄》
2、“2101
冷藏藥品庫內個別貨區缺少底墊”
整改情況：已經全部配齊。
附屬檔案2、冷庫底架照片
3、“2102
危險品庫內無避光窗簾”
整改情況：已經安裝避光窗簾。
附屬檔案3、避光簾照片
4、“3401
企業對進貨情況質量評審的內容不完善”
整改情況：組織有關人員對20xx年購進藥品質量重新進行了評審。
附屬檔案4、x年購進藥品質量評審報告
5、“4103
個別藥品箱體已擠壓變型”
整改情況：用公司自備的周轉箱更換原包裝，並在箱外標籤註明了箱內藥品的名稱、劑型、規格、數量、產地、批號和有效期。
附屬檔案5、更換後的藥品包裝照片
6、“4201
養護員對保管員合理儲存藥品指導不到位”
整改情況：養護員對保管員和養護員進行了職責和有關知識的培訓，並針對檢查中發現的問題，進行了重點講解。
附屬檔案6、講稿和培訓人員簽名
7、“4206
養護分析內容不全面”
整改情況：對x年第x季度的養護工作重新進行了匯總分析。
附屬檔案7、x年第x季度養護分析報告