醫療器械質量承諾書 篇1
為加強我市醫療器械經營企業的監督管理，規範醫療器械市場的經營秩序，保證醫療器械產品的.安全、有效，更好地履行醫療器械經營的自我監督職責，根據《醫療器械監督管理條例》, 《藥品管理法》等相關規定，本企業自願向食品藥品監督管理部門承諾內容如下：
1、我公司承諾不經營、使用未依法註冊、無合格證明檔案以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
2、我公司承諾絕不生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥，若違反規定公司負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得再從事藥品生產、經營活動。並對用於生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。
3、我公司承諾如若違反本法規定，提供虛假的證明、檔案資料樣品或者採取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者藥品批准證明檔案，自願吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者撤銷藥品批准證明檔案，五年內不再提出申請，並處按規定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。
承諾單位 ：
×年×月×日
醫療器械質量承諾書 篇2
為加強質量管理，用戶提供安全有效的醫療器械、檢驗試劑、耗材等用於，樹立良好的企業形象，依據《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等法律法規和行業有關規定，我公司做出以下保證：
一、保證所有醫療器械、耗材等用具的質量標準應符合國家標準和行業標準。
二、醫療器械、耗材等用具的包裝，標識，標籤，說明書等應符合國家標準和行業標準。
三、首次購入醫療器械、耗材等用具，應提供完整的證照和授權手續，已供銷備案用。並對其提供資料真實性、合法性承擔法律責任。並及時提供檢驗報告書、產品註冊證、註冊登記表及其他有效證件。
四、因誇大產品的功能與療效、產品質量問題，造成用戶產生糾紛並造成經濟損失的，有供貨公司承擔。
五、對所經營產品負責，對不合格及不符合要求的產品包退包換，在經營中出現的任何質量問題均由供貨公司承擔。
六、對所供產品提供技術指導、市場維護推廣。
承諾單位：
年月日
醫療器械質量承諾書 篇3
為確保醫療器械的質量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產品經銷操作規程的有效性，並對所銷售的醫療器械質量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品註冊證;
2、我方所提供的醫療器械符合質量標準，全部為合格產品;
3、我方所提供的醫療器械均提供規範的售後服務;
4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們並採取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質量保證書長期有效。
________醫用設備有限公司
20__年8月1日
醫療器械質量承諾書 篇4
為保證人民民眾用械安全有效，我單位現承諾：
一、保證牢固樹立企業是醫療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關規定，依法規範、誠信生產。
二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。
三、保證醫療器械必須經檢驗合格後方可出廠，未經檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。
四、保證醫療器械的說明書、標籤和包裝標識符合國家的相關規定。
五、保證嚴格按照批准的產品的適用範圍，開展醫療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。
六、保證對上市後的產品進行跟蹤，一旦出現質量問題或不良事件，立即按規定及時上報並採取召回措施。
七、保證主動接受食品藥品監管部門、社會各界和廣大消費者的監督，積極配合有關部門的監督檢查。
如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切後果和責任由我單位自行承擔。
承諾單位：(蓋章)
承諾單位法定代表人：(簽字)
二〇__年 _月_ 日
註：本承諾書一式兩份，企業留存一份，主管部門留存一份。
醫療器械質量承諾書 篇5
為了認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》等相關法規，強化企業是醫療器械質量第一責任人的意識，更好地履行醫療器械經營企業自我約束職責，規範醫療器械市場的經營秩序，保證人民民眾用械安全、有效，現鄭重承諾內容如下：
1、認真學習國家相關的法律、法規，自覺遵守醫療器械經營方面的有關規定，保證做到依法經營、誠實守信，並願承擔違法經營所造成的一切法律責任。
2、企業負責人、質量管理人應在職在崗，履行質量管理職責。
3、從依法取得有效資質的醫療器械生產企業或者經營企業購進合格醫療器械，主動向供貨方索取並留存加蓋其公章的有效資質複印件。
4、嚴格落實供貨者資格審核制度，購進醫療器械時要驗明產品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據的產品或來路不清的產品，不予採購。
5、購進醫療器械時要主動索取並留存有效票據，建立健全購進、驗收記錄。所經營產品符合相關標準和要求，無過期、失效、淘汰的`醫療器械產品。
6、落實醫療器械產品質量的可追溯制度、不良事件報告制度和產品召回制度。
7、經營場所陳列醫療器械落實分區分類管理，標識清晰、準確、醒目。
8、倉庫分區分類管理，相關設施設備齊全，定期進行清潔、維護及驗證和校準，確保狀態良好。
9、嚴格按照產品說明書或者標籤要求運輸、貯存醫療器械產品，配備相應運輸和貯存設施設備，並保證狀態良好。
10、建立安全巡查制度，定期對經營場所及庫房進行安全檢查，配備安全防護設施設備並狀態良好，確保不發生重大安全事故。
11、認真按照法定條件和要求從事醫療器械經營活動，不發生超範圍經營行為，不擅自撤掉或變更倉庫，不隨意變更經營地址。
12、加強員工法規、業務培訓，建立健全企業培訓記錄檔案。
13、不發布違法醫療器械廣告，不誇大、虛假宣傳，不超範圍宣傳。
如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切後果和責任由我單位自行承擔。
以上內容已認真閱讀且理解，並已向全體員工宣讀，本企業願意接受監督。
承諾單位 ：
×年×月×日
醫療器械質量承諾書 篇6
為保證人民民眾用械安全有效，我單位現承諾：
一、保證牢固樹立企業是醫療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關規定，依法規範、誠信生產。
二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。
三、保證醫療器械必須經檢驗合格後方可出廠，未經檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。
四、保證醫療器械的說明書、標籤和包裝標識符合國家的相關規定。
五、保證嚴格按照批准的產品的適用範圍，開展醫療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。
六、保證對上市後的產品進行跟蹤，一旦出現質量問題或不良事件，立即按規定及時上報並採取召回措施。
七、保證主動接受食品藥品監管部門、社會各界和廣大消費者的監督，積極配合有關部門的監督檢查。
如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切後果和責任由我單位自行承擔。
承諾單位：
年月日
醫療器械質量承諾書 篇7
為加強我市醫療器械經營企業的監督管理，規範醫療器械市場的經營秩序，保證醫療器械產品的安全、有效，更好地履行醫療器械經營的自我監督職責，根據《醫療器械監督管理條例》,《藥品管理法》等相關規定，本企業自願向食品藥品監督管理部門承諾內容如下：
1、我公司承諾不經營、使用未依法註冊、無合格證明檔案以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
2、我公司承諾絕不生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥，若違反規定公司負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得再從事藥品生產、經營活動。並對用於生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。
3、我公司承諾如若違反本法規定，提供虛假的證明、檔案資料樣品或者採取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者藥品批准證明檔案，自願吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者撤銷藥品批准證明檔案，五年內不再提出申請，並處按規定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。
企業法人代表(或)負責人(簽字)：
質量負責人(簽字)：
質量員(簽字)：
驗收員(簽字)：
企業公章：
__年__月__日
醫療器械質量承諾書 篇8
為了認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》等相關法規，強化企業是醫療器械質量第一責任人的意識，更好地履行醫療器械經營企業自我約束職責，規範醫療器械市場的經營秩序，保證人民民眾能夠用上安全、有效的醫療器械，現鄭重承諾內容如下：
1、認真學習國家相關的`法律、法規，自覺遵守醫療器械經營方面的有關規定，保證做到依法經營，並願承擔違法經營所造成的一切法律責任。
2、從依法取得有效資質的醫療器械生產企業或者經營企業購進合格醫療器械，主動向供貨方索取並留存加蓋其公章的有效資質複印件。
3、購進醫療器械時要驗明產品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據的產品或來路不清的產品，不予採購。
4、購進醫療器械時要主動索取並留存有效票據，建立健全購進、驗收記錄。
5、對在庫產品的保管，嚴格按照分類、分區、分批管理，堅持“先進先出”的原則。
6、經營場所陳列醫療器械實行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標識放置應準確、醒目。
7、保證不銷售未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。銷售二類、三類醫療器械時要建立健全醫療器械銷售記錄，保證醫療器械的可溯性。
8、認真按照法定條件和要求從事醫療器械經營活動，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經營地址、經營面積。
9、企業質量負責人應在職在崗。直接接觸醫療器械的工作人員，按要求每年進行一次健康體檢。
10、加強員工培訓，建立健全企業繼續教育檔案。
11、不違法發布醫療器械廣告，積極認真做好醫療器械不良事件監測工作。
承諾單位 ：
×年×月×日
醫療器械質量承諾書 篇9
為確保醫療器械的質量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產品經銷操作規程的有效性，並對所銷售的醫療器械質量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品註冊證；
2、我方所提供的醫療器械符合質量標準，全部為合格產品；
3、我方所提供的醫療器械均提供規範的.售後服務；
4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們並採取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質量保證書長期有效。
承諾單位：
年月日
醫療器械質量承諾書 篇10
我_____醫療設備有限公司一經中標，對所投標產品做如下承諾。
一、售後服務方案
1、我方對契約設備的質量保證期為驗收報告簽署之日起 24個月。
2、多方承諾在契約設備的質量保證期內，由____本地售後服務機構(______醫療設備有限公司)免費為甲方提供契約設備的技術指導和維修服務。
3、我方保證在契約設備出故障和缺陷時，或接到甲方提供的技術服務要求後，1小時內予以答覆，如甲方有要求或必要時，乙方應在接到甲方通知後，派員到達現場並能夠更換損壞部件或排出故障。
4、我方在接到甲方提供的技術服務要求或維修通知後，1小時內沒有回響或在規定時間拒絕或沒有派員到達貴方提供技術服務、修理或退換問題設備，貴方有權委託第三人對契約繼續進行維修或提供技術服務，由此產生的一切費用由我方承擔。
5、設備保修期屆滿後，我方保證繼續為貴方提供契約設備的維修服務，貴方應按我方提供的優惠價格向我方支付相關費用，我方保證在契約設備使用期內以不高於本契約設備和相關配件的價格向貴方提供備品條件。
二、質保承諾
1、我方保證貨物是原廠生產的全新的、未使用過的產品，並完全符合投標檔案中的各項要求，產品質量、規格型號和性能完全滿足。如由於設計、工藝或材料的缺陷而發生的任何不足或故障，我方負全責，費用由我方負擔。
產品質量保證期限為2年
2、發現我方產品出現質量問題，我方將在1小時內給予答覆。
3、我方中標後，保證在10個工作日內到貨。
投標人名稱：______醫療設備有限公司
投標人授權代表簽字蓋章
醫療器械質量承諾書 篇11
為加強醫院醫療器械經營企業的監督管理，規範醫療器械市場的經營秩序，保證醫療器械產品的安全、有效，更好地履行醫療器械經營的自我監督職責，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》等相關規定，本企業自願與景寧縣人民醫院簽訂信守誠信、依法經營、保證銷售產品質量的承諾書，承諾內容如下：
1、認真學習國家相關的法律、法規，自覺遵守醫療器械經行銷售方面的有關規定，保證做到依法經行銷售。
2、加強所經營的醫療器械產品質量管理，建立健全本企業的質量保證體系，堅持“質量第一”的企業方針。
3、堅持執行醫療器械產品入庫制度，杜絕銷售未經入庫驗收的醫療器械產品。
4、對醫療器械的採購嚴格執行《首營企業（品種）審核制度》，對無證、證照不全的產品或來路不清的產品，不予採購。
5、對採購的產品，保證做到入庫驗收率100%，對驗收不合格的產品不予入庫。
6、對在庫產品的保管，嚴格按照分類、分區、分批管理，堅持“先進先出”的原則。做好倉庫保管台帳，做好倉庫的.“五防”工作。
7、嚴格醫療器械的銷售，杜絕向無經營資格、無使用資格的單位或者個人出售醫療器械產品。
8、建立醫療器械產品質量的可追溯制度。對高風險的醫療器械產品建立不良事件報告制度和召回制度。
9、嚴格把好醫療器械產品質量關，防止假冒偽劣的醫療器械產品流入市場。
10、質量管理員和驗收員發生變動時，及時報當地食品藥品監督管理部門備案。
11、按照醫療器械說明書標註內容進行介紹，不誇大宣傳，不超範圍宣傳。
以上是本企業的自我承諾，歡迎政府有關行政監督管理部門及新聞媒體對我們進行行政監督和輿論監督，若發生違反以上承諾之處，本企業願接受食品藥品監督管理部門的處理。
承諾單位 ：
×年×月×日
醫療器械質量承諾書 篇12
__省食品藥品監督管理局：
本企業在取得__省食品藥品監督管理局核發(包括備案)的藥品、醫療器械、保健食品廣告批准文號後，嚴格按照以下條款規定的內容執行：
一、企業刊播的藥品、醫療器械、保健食品廣告的內容、樣式(包括散發的傳單、招貼等)和原省級食品藥品監督管理部門審批內容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。
二、企業刊播的媒體或其它傳播媒介(包括散發的傳單、招貼等)和省級食品藥品監督管理部門備案的媒介完全一致。
三、企業已制定了有效的監督管理措施，已和企業的銷售人員及銷售本企業產品的任何單位和個人簽訂保證書，確保在全國任何媒體或其它媒介發布的藥品、醫療器械、保健食品廣告和省級食品藥品監督管理部門審批的完全一致。
四、企業保證不將__省食品藥品監督管理部門審批的藥品、醫療器械、保健食品審批檔案提供給任何非法單位和個人從事非法藥品、醫療器械、保健食品宣傳活動。
五、企業的銷售人員及銷售本企業產品的任何單位和個人，刊播的違法藥品、醫療器械、保健食品廣告(包括散發的傳單、招貼等)等非法宣傳的法律責任均由本企業承擔。
六、企業保證追究發布違法藥品、醫療器械、保健食品廣告的單位和個人的責任。
七、以上承諾，本企業保證嚴格遵照執行，如發生刊播(包括散發的傳單、招貼等)藥品、醫療器械、保健食品廣告等違法、違規行為，企業完全接受__省食品藥品監督管理部門作出的撤銷藥品、醫療器械、保健食品廣告批准文號、一年內不受理該產品的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。
20__年_月_日