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（四）醫藥行業發展的政策環境
1998年以前，我國醫藥產業的市場準入條件很低，導致企業規模較小，低水平重複建設嚴重。1998年以來，國家提高了醫藥產業的進入壁壘，在醫藥生產和流通企業中強制實施gmp（藥品生產質量管理規範）、gsp（藥品經營質量管理規範）、gcp（藥品臨床研究質量管理規範）、gap（藥材生產管理規範）等；對藥品生產企業和藥品經營企業分別實行生產許可證、經營許可證制度，對醫藥產品制訂了藥品註冊制度，對中藥、醫療器械等各子行業制定了不同的市場準入條件。這一系列制度的推廣與實施，保障了我國醫藥行業的有序發展，醫藥行業已形成了嚴格的市場準入機制。
近年來，國家相繼出台了一系列改革措施，其中與醫藥行業有密切關係的主要包括：基本醫療保險制度、藥品分類管理、gmp認證制度、藥品集中招標採購、藥品降價、降低出口退稅率等。
1、基本醫療保險制度的實施將促進一些國產普藥生產企業的發展
1998年底，xx發布了《關於建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》，醫療保險制度改革正式實施。對於醫藥製造業而言，醫療保險制度改革的影響，更多地表現為對藥品需求結構調整的引導。XX年6月，國家公布了《國家基本醫療保險藥物目錄》，規定基本醫療保險的基本原則是“低水平、廣覆蓋”，用藥範圍主要確定於療效確切、價格低廉的基本治療用藥。一些療效好、
價格低、質量可靠的普藥、國產藥生產企業將會擴大在醫療保險用藥中的比重，擴大市場份額。
2、處方藥與非處方藥分類管理制度的實施將使我國非處方藥發展進入黃金時期
1999年，我國頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）並正式啟動了藥品分類管理工作。截止到XX年底，國家已正式公布了非處方藥物（otc）目錄共六批。otc藥物可以進行廣告宣傳並無需醫生處方即可購買，在宣傳和流通方式上有較大的優勢。我國otc市場近年來發展迅猛，1990年otc銷售額為19億元，XX年達320億元，隨著人民生活水平不斷提高，消費群體保健意識的不斷加強，自我藥療市場發展潛力巨大，otc市場將出現發展的黃金時期。
3、gmp認證制度的實施淘汰了近千家規模孝資金實力弱的醫藥小企業，提高了我國醫藥生產企業的整體競爭能力
XX年，國家醫藥行政管理部門在醫藥行業推行gmp（藥品生產質量管理規範）、gsp（藥品經營質量管理規範）、gcp（藥品臨床研究質量管理規範）、gap（藥材生產管理規範）認證制度，其中影響最大的是針對醫藥生產企業的gmp認證制度。gmp的中心內容是在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保產品質量。國家食品藥品監督管理局要求所有藥品製劑和原料藥生產企業必須在XX年7月1日前通過gmp認證，達不到要求的一律停止生產。據統計，截至到XX年6月31日，全國累計有3101家藥品生產企業通過gmp認證，占全國藥品生產企業的60%，有1970家藥品生產企業和884家藥品生產車間未通過認證。