調研食品藥品監管工作報告

為加快我市藥品流通服務業發展,最佳化企業經營結構、提高流通效率和服務水平,我們採取提前介入、重點指導、跟蹤服務等措施,助推醫藥流通服務業發展。一是加強對步長天地通藥品銷售公司的幫扶,現場辦公,積極為企業註冊提供政策、法規諮詢服務。目前,該公司已全面進入開工建設階段,建成後將成為我市第一家輻射蘇魯豫皖四省的藥品現代物流企業。二是加大對舜王城中藥科技園建設、審批及認證過程中的政策扶持。我們定期檢查調度科技園建設工地,幫助該公司負責人調整思路,解決困難,督促其按計畫完成公司化改造。三是引導xx牡丹醫藥有限公司向規模化、集約化方向發展,鼓勵企業做大、做強,提高企業綜合競爭力。

四、標準兼治,注重規範,全方位強化藥械日常監管

我市藥品、醫療器械日常監管能力不斷增強,保持了全省一流水平,有力地保障了藥械產品安全有效。一是以中藥注射劑為重點,切實強化藥品生產企業的全過程監管和動態監管。我們加大對高風險品種丹紅注射液的隱患排查,增派駐廠監督員,邀請gmp專家指導。局長進行現場辦公,從企業原材料入廠、生產過程控制、工藝參數調整以及不良反應監測等方面層層把關,督促步長製藥積極排除丹紅注射液安全隱患34項,確保了該產品安全,今年該產品單品種銷售收入可達20億元。二是召開了全市醫藥工業監管與發展工作座談會,開展全市醫藥工業發展調研,認真了解各企業發展形勢,分析研究存在的問題,有針對性地改進監管和服務。三是認真開展醫療機構製劑再註冊工作。我們對全市18家醫療機構製劑室的264份申報材料進行審核,扶優扶強,淘汰了一批不具備配製條件、安全隱患較大的品種。四是採取現場檢查和電子網路監管相結合的方式,加強特殊藥品管理,嚴防特殊藥品流入非法渠道。五是加強藥品流通環節日常監管;加大對違法藥械廣告的監測,全年共監測違法藥械廣告51個,違法保健食品廣告17個,全部移送工商部門查處,對甲乙抗栓麝香心腦通膠囊等5種嚴重違法廣告採取了行政強制措施。六是加強藥品使用環節監管。按照《山東省藥品使用條例》要求,推進《藥品使用質量管理規範》的確認工作,目前,巨野、鄄城、東明、鄆城、單縣已完二級以上醫療機構的確認工作。七是積極做好防治手足口病和甲型h1n1流感藥械安全保障工作。我們聯合市衛生、物價等部門,緊急下發通知,重點檢查抗病毒、流感類藥品、中藥飲片和防護用品的質量及購銷渠道,請求省局支援,組織防治藥械保障供應。

五、突出重點,強化措施,全力做好十一運會xx賽區食品藥品安全保障工作

按照市委市政府統一部署,我們細化責任目標,倒排工期,掛圖作戰,全力保障十一運會食品藥品安全。一是加強領導,落實方案。我們牽頭制定了《十一運xx賽區籌辦工作領導小組食品藥品安全工作組工作方案》,並立即協調16個部門制定了具體實施方案,並精編成冊印發給各成員;成立了全運會(xx賽區)食品藥品安全保障組,從市食品藥品監督管理局、經貿委、衛生局抽調5名同志組建了食品藥品安全工作組辦公室,在市食藥監局集中辦公。二是落實責任,嚴格過程控制。與各級各有關部門,監管部門與企業、個人之間層層簽訂責任書保證書,對食品供應各環節實行駐場(點)全程監督。對供應全運會的食品進行批批檢驗,並設立專供食品周轉倉庫。市藥檢所全體同志放棄“雙節”假期,加班加點完成了79個批次全運藥品的檢驗任務,並將高風險醫療器械產品送省所檢驗。三是加強整治,強化督導。全面加強食品安全各環節監管;召開了6次食品藥品安全工作組全體會議,市政府領導童彩雲3次帶隊到縣區查看供應基地建設情況,到接待單位檢查衛生防治情況,有力地促進了安全保障工作的落實。四是全力做好興奮劑專項治理工作。我們通過召開約談會,簽定承諾書,切實增強企業自律意識和反興奮劑意識。我們狠抓責任落實,實行格線化管理,人盯人幫促整改,以蛋白同化製劑、肽類激素為重點品種,對訓練場館周邊等重點區域反覆排查,對轄區內8縣1區的興奮劑治理工作進行督導。全運會專項治理期間,全市共出動監督執法人員15056人次,查處藥品違法案件4451起,對21家違法經營藥品企業依法進行了處罰。完善的工作機制和強有力的工作措施確保了全運會期間食品藥品安全充足,保障工作受到省督導組的高度讚揚,國家局和省市媒體予以專題報導。