質量體系內審總結報告 篇1
尊敬的總經理/各部門負責人：
自 20xx年06月28日導入iso9001:20xx質量管理體系以來，並於220xx9月27日實施了第一次內部審核，在整個審核過程中，得到了公司領導和各部門的大力支持和配合，確保了本次審核工作的順利完成，在此表示感謝。下面將具體審核情況報告如下：
一.內審目的：依據iso9001:20xx標準要求，對本公司質量管理體系進行內部審核，認清優勢，找出不足，必要時提出糾正與預防措施建議，以確保本公司iso9001:20xx之質量管理體系不斷完善和改進，順利通過認證本公司的現場審核，順利獲取iso9001：20xx證書。
二.內審範圍：本公司質量手冊覆蓋的涉及質量管理體系運作之相關部門及要素(5.6條款除外) 三.內審依據：iso9001:20xx標準;本公司質量體系檔案;客戶要求和法律法規;客戶訂單 四.內審方式：以抽樣的方式，現場交談、詢問、觀察、審閱檔案和質量記錄等，獲取客觀證據。 五.內審日期：20xx年10月7日。 六.審核結果：
1、檔案審核結果：在現場審核前，審核組集中對本公司的質量管理體系檔案進行審核，基本上沒
發現大的問題(嚴重不符合)，說明本公司的質量管理體系檔案基本上符合iso9001:20xx標準要求和法律法規的要求。 2、現場審核結果
營業部
七.審核綜合評價： 1、對體系檔案的評價：
1)體系檔案基本上符合iso9001：20xx標準及國家法律法規的要求;
2)整套體系檔案基本適應本公司產品、過程特點和本公司實際，但是一些控制，如具體操作的指導檔案還需完善，建議專門進行研究，以有較強的可操作性。 2、對體系運作的評價：
1)本公司領導具有強烈的質量意識和競爭意識，工作思路清晰。各部門負責人普遍對本公司實施iso9001：20xx標準有正確的認識態度，但基層員工對體系檔案的熟悉程度還有待提高。
2)質量方針得到大力宣傳和貫徹，質量觀念已深入人心，本公司各項質量目標基本達成。
3)體系自20xx年6月28日正式實施以來，各部門均進行了檔案培訓，對體系推行起到積極作用。20xx年10月5日由管理者代表組織，各部門配合，完成了對各部門的審核，找出了不足，提出了糾正改善措施，為體系有效實施打下了良好的基礎。
4)體系符合性評價：從各部門的查核情況來看,還有這些存在著這些問題：
a) 產品標識及檢驗標識方面應加強; b) 對相關記錄填寫的及時性應加強。
5)體系有效性評價：從 20xx年10月份起，生產的不良品及客戶投訴有明顯的減少。員工的精神面貌和按要求辦事的自覺性有較大的提高。這些方面都反映出體系的實施較為有效，但尚存在以下問題和需進一步改進的內容：
a) 各種品質記錄應及時填寫，特別是生產安排、各環節檢驗、監控的表單; b) 對供應商的品質及交期的監督跟進的有效性需加強;
c) 檔案執行的力度方面應加強落實(各部門要加強檔案的培訓工作與貫徹)。
八.審核結論：質量管理體系基本有效。
九.糾正措施：對於審核中發現的不合格項，由管理者代表要求責任部門限期整改，其它各部門應“舉一反三”地實施系統性的糾正措施，以消除不合格;並且應識別潛在的不合格，採取必要的預防措施。完成日期為一周，一周后由管理者安排審核員進行跟蹤驗證，對於確有困難的，應至少完成糾正措施計畫的編制，報管理者代表審批。
十.記錄整理及報告：由文控負責協助管理者代表對內審相關資料的整理、歸檔並上報總經理，並由管理者代表上報管理評審。
附屬檔案：審核計畫、首末次會議記錄、內審檢查表、內審總結報告、糾正措施單等。
質量體系內審總結報告 篇2
20xx年十月二十七日至二十八日，客運有限公司根據體系運行要求組織進行了20xx年度內部質量管理體系審核工作。本次內審組由三人組成，成員均取得內審員證書並經領導授權，組長由擔任。依據《內審計畫》按排的日程，審核組利用二天時間，分別對一分公司、二分公司以及公司相關職能
部門、領導層進行現場審核。審核組按照事前編制的檢查表，採用抽樣調查辦法，通過現場提問、查閱檔案及記錄、現場觀察等方式，取得大量第一手資料，並進行現場檢查記錄。
通過審核，審核組全體成員一致認為：自通過iso9001初審以來，各分公司、各部門基本上能夠按照本公司質量方針的精神，圍繞質量來開展工作並形成相關質量記錄，質量管理體系運行是符合的，也是有效的。
通過審核，大家發現：公司質量目標雖已大部分實現，但重大交通事故的潛在發生可能會影響公司質量目標本文來源： 完全實現。這說明本公司質量管理體系運行中還存在一定的薄弱環節，應在今後體系運行過程中儘快加以克服。
本次內審中一共發現1個不合格項，均為一般不合格項，並呈離散性分布。針對各個不合格項，各相關責任單位均已在規定期限內進行糾正，同時針對發生原因制定了糾正措施並予以實施。經內審組驗證，糾正措施的實施初步有效。這說明本公司質量管理體系運行的自我完善機制已經發揮了作用，今後應繼續努力加以保持，以期實現質量管理體系的持續改進。
鑒於上述情況，本次內審組提出如下改進建議：一是要繼續組織員工加強對質量管理體系檔案的學習，提高執行檔案的自覺性，加大執行力度，在細化上做文章，更好地為廣大旅客服務，確保實現旅客滿意;二是要繼續把安全放在首位，時時刻刻不放鬆，採取各種措施，杜絕重大事故的再次發生，力爭實現所有質量目標，樹立×品牌形象。
質量體系內審總結報告 篇3
廊坊市食品藥品監督管理局：
廊坊市達仁堂大藥房連鎖有限公司是廊坊市一家大型藥品零售連鎖企業，擁有十多家零售門店，現我公司《藥品經營許可證》證號：冀BA0500002，註冊地址：廊坊市和平路城市旺點小區2號樓底商，法定代表人：李如起，企業負責人：楊經媛，質量負責人：張凌燕，經營方式：零售連鎖，經營範圍：處方藥與非處方藥：中成藥、中藥飲片、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、生物製品（除疫苗）*；經營面積820。45m2，倉庫面積510m2，員工92人，其中執業藥師（中藥學）2人，屬市級藥品零售企業。經營品種大約20xx余種，上半年銷售額近2千萬餘元，基本能夠滿足周邊居民用藥需求。我公司成立於20xx年9月，20xx年3月2日取得《藥品經營質量管理規範認證證書》（證書編號：B-HEB050-6）。
xx年9月，經市局同意，我公司做以下事項變更：
註冊地址：由廊坊市新開路190號變更為廊坊市和平路城市旺點小區2號樓底商；
經營範圍：由中成藥、中藥飲片、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、微生態類生物製品變更為處方藥與非處方藥：中成藥、中藥飲片、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、生物製品（除疫苗）*
質量負責人：由候淑軍變更為張凌燕。
自新版GSP《藥品經營質量管理規範》頒布實施以來，我公司高度重視，組織員工多次參開展新版GSP《藥品經營質量管理規範》等知識培訓，提高全員參與質量控制的意識。同時按照新版GSP《藥品經營質量管理規範》的要求，在質量負責人張凌燕的領導下，組織有關人員重新修訂了公司的各項崗位職責、管理制度和操作規程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品採購、收貨、驗收、陳列檢查、銷售等各個環節採取有效的質量控制，可以保證藥品質量。依據要求，對計算機系統進行升級，完善了公司採購計畫，近效期藥品預警及過期藥品自動鎖定，完善了含特殊藥品複方製劑銷售的提示及超數量鎖定等計算機系統功能。我公司認真、細緻地對質量管理與職責、人員管理、檔案、設施與設備、採購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售後管理等八部分內容開展了內部審核。經過審核、整改、完善，提高了整體經營管理水平和質量控制、保證能力，促進了公司質量管理工作的進一步改進。現將內部審核情況報告如下：
第一部分質量管理與職責
1。我公司自20xx年開辦以來，認真貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規範》等法律法規，制定了包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等內容的質量管理檔案，開展質量管理活動，確保藥品質量。
2。我公司建立了與經營範圍和規模相適應的質量管理體系，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系檔案及相應的計算機系統等；設立了與經營活動、質量管理相適應的組織機構和崗位。包括企業負責人，質量管理員，驗收，養護，銷售等6個崗位，並且明確規定了職責、許可權及相互關係，各崗位人員能夠在各自的職責範圍內開展相應的工作。
3。企業負責人是我公司藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規範要求經營藥品。
4。我公司配備有質量管理員，在日常工作中能夠履行以下相關職責：（1）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規範；（2）組織制訂質量管理檔案，並指導、監督檔案的執行；（3）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（4）負責對所採購藥品合法性的審核；（5）負責藥品的驗收，指導並監督藥品採購、陳列、銷售等環節的質量管理工作；（6）負責藥品質量查詢及質量信息管理；（7）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（8）負責對不合格藥品的確認及處理；（9）負責假劣藥品的報告；
（10）負責藥品不良反應的報告；（11）開展藥品質量管理教育和培訓；（12）負責計算機系統操作許可權的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；（13）負責組織計量器具的校準及檢定工作；（14）指導並監督藥學服務工作；（15）其他應當由質量管理員履行的職責。
第二部分人員管理
1。我公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，全部符合《藥品管理法》等法律法規及《藥品經營質量管理規範》規定的資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。
2。企業負責人李如起，大專學歷，企業管理專業，從事藥品經營管理20年，經過基本的藥學專業知識和藥品法律法規培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規和GSP。
3。質量負責人張凌燕，執業藥師，河北醫科大學藥學專業，從事藥品經營質量管理工作十年；質量管理機構負責人楊經媛，執業藥師，河北醫科大學藥學專業，從事藥品經營質量管理工作20年，熟悉有關藥品管理的法律法規，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，可以進行處方審核，指導合理用藥。
4。驗收員田明，大專學歷，工商管理專業，能夠勝任藥品質量驗收工作，符合任職要求。
5。養護員段敏，大專學歷，物流管理專業，負責日常藥品陳列養護工作，符合任職要求。養護員曹茜，中專學歷，機械數控專業，負責日常藥品陳列養護工作，符合任職要求。
6。中藥飲片高級調劑師馬玉萍，中專學歷，中西醫結合專業，負責日常中藥飲片調劑工作，符合任職要求。
7。公司現有營業崗位人員67名，均具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。
8。公司制訂有年度培訓計畫，並按照培訓計畫開展《藥品經營質量管理規範》等法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等的崗前培訓和繼續培訓，建立了檔案。
9。公司對銷售含特殊藥品複方製劑、冷藏藥品的人員進行了相關法律法規和專業知識的培訓，使其掌握相關法律法規和專業知識。
10。公司制定了衛生管理制度、人員健康管理制度，並有效執行。
11。公司對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，並建立健康檔案。規定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
12。公司嚴禁在藥品陳列等區域記憶體放與經營活動無關的物品及私人用品，嚴禁在工作區域內有影響藥品質量和安全的行為。
第三部分檔案
1。公司按照新版GSP《藥品經營質量管理規範》的要求，制定了符合實際的質量管理體系檔案，檔案包括：質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，並對質量管理檔案定期審核、及時修訂。
2。公司定期對各崗位人員執行質量管理檔案的情況進行考核，使其能夠正確理解質量管理檔案的內容，保證質量管理檔案有效執行。
3。公司制定有藥品採購管理制度、藥品收貨管理制度、藥品驗收管理制度等39項管理制度，制定有藥房負責人崗位職責、質量負責人崗位職責、採購員崗位職責等6項崗位職責，制定有藥品採購操作規程、藥品收貨操作規程、藥品驗收操作規程等7項操作規程；並要求質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。
4。公司建立了藥品採購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等14項相關記錄；各項書面記錄、憑證填寫及時，字跡清晰，不得隨意塗改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。
5。公司所有人員，通過授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者覆核；數據的更改經質量管理員的審核並在其監督下進行，更改過程留有記錄；採用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數據。
第四部分設施與設備
1。公司現營業場所面積820。45㎡，與我藥房的經營範圍、經營規模相適應，並與辦公、生活輔助及其他區域有效分開。
2。我公司營業場所內外環境整潔，無污染源，牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密，寬敞、明亮、整潔、衛生。
3。公司現配備的營業設備有：貨架38節、櫃檯2節、5匹空調4台、格出台後，我藥房嚴格執行在售出時，進行掃碼和數據上傳的要求。
第八部分售後管理
1。根據法規要求，我公司下屬各門店已售出的藥品，除藥品質量原因外，一經售出，不得退換；在營業場所張貼有相關標識。
2。我公司在各門店均公布有藥品監督管理部門的監督電話（電話號碼：12331），設臵顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。
3。我公司嚴格按照《藥品不良反應報告管理制度》的規定開展藥品不良反應監測工作，積極收集、報告藥品不良反應信息。
4、按照我公司的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協助藥品生產企業藥品召回工作。
通過內審，對存在問題進行了進一步整改完善，對照國家局《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》，我公司已達到了GSP質量體系要求。
特此報告，請廊坊市食品藥品監督管理局核查。
廊坊市達仁堂大藥房連鎖有限公司
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