進步做好我市藥品安全專項整治工作,全市藥品安全整治工作方案為貫徹落實國務院和省政府關於深入開展藥品安全專項整治的工作部署。根據《 省人民政府辦公廳關於印發藥品安全專項整治工作方案的通知》皖政辦秘〔 〕112號）精神，結合我市實際，制定本工作方案。
於2012年8月下旬將工作總結報市食品藥品監管局。市食品藥品監管局要組織有關部門開展聯合督查和評估，各地、各有關部門要對本地、本部門專項整治開展情況進行總結。並將全市開展情況匯總報市政府和省食品藥品監管局。
一、指導思想和總體目標
一）以鄧小平理論和“xxxx”重要思想為指導，指導思想。全面貫徹黨的精神。深入貫徹落實科學發展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，圍繞藥品研製、生產、流通、使用等環節存在突出問題，強化市場監管，排查安全隱患，落實安全責任，健全工作機制，進一步規範藥品市場秩序，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。
二）進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”藥品安全責任體系，總體目標。通過兩年左右的深入整治。進一步完善藥品生產經營質量管理規範，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步最佳化醫藥產業結構，使藥品質量安全水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民民眾的藥品消費信心明顯增強。
二、主要任務和整治措施
一）加強藥品和醫療器械監督檢查和現場檢查。深入推進生產工藝和處方核查工作，加強藥品研製、生產、流通環節監管。藥品監管部門要嚴格醫療器械註冊審評審批。加強對高風險藥品、醫療器械生產環節的監管，進一步加強對藥品原料、輔料、化學中間體以及中藥飲片、藥包材的管理，完善質量受權人和派駐監督員制度。加大《藥品生產質量管理規範》gmp認證、藥品經營質量管理規範》gsp認證跟蹤檢查力度，嚴肅查處違法違規行為。嚴格執行藥品經營準入條件，規範企業認證，淘汰不合格企業。進一步強化藥品購銷渠道的管理，以規範藥品購銷中的票據管理為突破口，大力整治藥品流通環節中“掛靠經營”走票”等違法違規行為。以血液製品、終止妊娠藥品、部分含特殊藥品複方製劑等品種為重點，加強重點品種監管，推行藥品分類管理制度。加強中藥材市場監管，規範中藥材、中藥飲片流通秩序。加強農村藥品市場監管。深入開展藥品和醫療器械生產、經營企業質量信用分類管理工作，建立藥品和醫療器械企業不良行為記錄，並向社會公布。推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，實行更加嚴格的產品召回制度。
二）深入開展疫情防控藥械質量專項檢查，加強防控 流感疫情藥械安全監管。藥品監管部門要突出重點品種、企業。加大監督抽驗力度，確保防控藥械質量安全。監督檢查的重點藥品品種是 流感疫苗，達菲和扎那米韋，疏風解毒膠囊、香菊膠囊、連花清瘟膠囊、安宮牛黃丸、喜炎平、痰熱清、血必淨、清開靈、醒腦靜注射液和銀黃類、銀翹解毒類、桑菊感冒類、雙黃連類、藿香正氣類、葛根芩連類等製劑，以及相關中藥材和中藥飲片。重點醫療器械品種是呼吸機、醫用一次性防護服、橡膠醫用手套、玻璃體溫計、一次性使用輸液器和注射器、醫用口罩等。重點企業是生產相關防控藥械的生產企業、承擔儲備供應防控藥械的經營企業和定點救治醫院。
三）加強合理用藥宣傳教育，加強臨床用藥管理。衛生部門要加大對醫療機構用藥的管理力度。規範醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要按照衛生部《處方管理辦法》嚴格按說明書使用藥品，防止超適應症、超劑量用藥。藥品監管部門要會同有關部門貫徹落實《省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》省政府207號令）對醫療機構藥品和醫療器械質量專項整治進行督查，深入推進醫療機構藥品和醫療器械規範管理。