安全專項整治方案

(六)完善醫藥產業政策。工業和信息化部門要會同有關部門制定醫藥產業發展政策,引導、規範創製新藥,發展現代醫藥物流建設,鼓勵同行業兼併重組,鼓勵農村藥品供應網建設,規範藥谷和醫藥科技園等建設,推進醫藥產業結構調整。藥品監管部門要嚴格控制新開辦藥品生產和批發企業數量,按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店。

(七)提高藥品質量標準。藥品監管部門要全面落實“提高國家藥品標準行動計畫”,開展國家基本藥物標準提高工作,加快醫療器械、中藥、民族藥等標準的制修訂工作。開展藥品再評價,重點提高注射劑產品的安全性和質量可控性。完善醫療器械標準管理,健全醫療器械標準管理機構。

(八)加強藥品研製、生產、流通環節監管。藥品監管部門要提高審評審批門檻,加強現場核查,確保藥品研製真實、規範。加強對高風險產品生產的監管,進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理,完善質量受權人和派駐監督員制度,堅決查處違規生產行為。組織開展上市藥品的再註冊,堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大的品種。推行藥品電子監管,監督企業完善質量追溯體系,實行更加嚴格的產品召回制度。

(九)加強臨床用藥管理。衛生行政、中醫藥管理部門要加大對醫療機構用藥的管理力度,加強合理用藥宣傳教育,規範醫療行為,防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照

《處方管理辦法》和說明書使用藥品,防止超適應症、超劑量用藥。藥品監管部門要會同有關部門制定醫療機構藥品質量管理辦法,進一步加強藥品使用環節的質量監管,規範醫療機構藥品質量管理。

四、工作要求

(一)高度重視,精心組織。各地要從保增長、保民生、保穩定的高度,深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義,切實加強組織領導,給予經費保障。要結合各地實際,制定詳細的實施方案,細化整治目標和整治措施,確定重點地區和重點環節,確保專項整治取得實實在在的成效。

(二)落實責任,形成合力。各地要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。發生藥品安全突發事件,有關部門要採取嚴格的控制措施,督促企業召回產品,堅決依法查處生產經營中存在的違法違規行為;造成嚴重後果的,有關部門要堅決依法吊銷企業證照。要加大行政問責和行政監察力度,督促有關部門依法履行職責,嚴肅查處失職、瀆職行為。

(三)廣泛宣傳,營造氛圍。各地要組織媒體深入農村、社區跟蹤採訪,做好熱點問題、重點問題的報導,大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集與分析,做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞發布機制,保證信息及時、準確、有序發布,創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。

(四)及時督查,確保實效。各地要根據整治任務、整治措施和整治要求,制定督查方案,逐級開展督促檢查工作。對整治效果顯著的地區,要表彰獎勵;對藥品安全問題突出、整治不力的地區,要通報批評,督促整改。衛生部、國家食品藥品監督管理局將聯合有關部門,對各地藥品安全專項整治工作進行督查,並向國務院報告。