藥監局2006年度工作總結

檢查,在XXX大藥房檢查出40盒,在XX藥店檢查出10盒,都依法進行了收繳。

(三)抓信用體系建設,確保食品安全

按照省局的工作部署,我市食品安全食用體系建設工作,繼去年在乾安縣進行試點後,今年在XX縣和XX縣進行了第二批試點,這標誌著X市第二批食品安全信用體系建設工作已全面啟動工作中,我們主要做了三項工作。

一是建立組織。我們堅持把信用體系建設作為“民心工程”來抓,“基礎工程”來乾,多次立會研究試點方案,部署工作任務。在確定XX縣和XX縣為食品安全信用體系建設試點縣以來,X局和X局積極協調,加強領導,抓好落實,工作開展的比較好。為了加強試點工作的組織領導,X縣和X縣分別成立了試點工作領導小組和辦公室。研究制定了試點工作方案,把信用體系建設納入了縣政府的工程日程,納入了相關領導的責任目標。

二是動員宣傳。我們把思想發動作為試點工作的一個突破口,開展了全方位、立體式的動員宣傳。九月分,在X縣和X縣分別召開食品安全信用體系建設試點工作動員大會。通過動員,統一了思想,提高了認識,推動了食品安全信用體系建設試點工作的深入開展。同時,我們在《日報》、《電視台》加大宣傳報導力度,對開展食品安全信用體系建設情況進行跟蹤報導。

三是確定試點企業。根據試點工作方案的要求,X縣和X縣結合實際情況,確定了20家試點企業。試點企業按照《食品衛生法》、《產品質量法》、《標準化法》的要求,結合企業內部生產經營的特點,建立健全了企業內部經營檔案。做到了制度上牆、檔案歸檔。

二、藥品安全監管的能力提高明顯

一年來,在藥品監管工作中,我們注重發揮職能作用,加大了監管力度,保證了全市人民民眾的用藥安全有效。主在做到了“四新”。

(一)許可證在換髮中有新標準。

加強行政許可監督管理工作是規範市場秩序的主體行

為,也是整頓市場秩序的重要措施。今年《藥品醫療器械經營許可證》使用期已滿,換證工作任務重,工作量大,因此,我們克服困難,嚴格按照新實施的《許可證管理辦法》開展工作,主要分三步進行。

第一步制定換髮標準。為了搞好許可證的換髮工作,我們制定了《X市藥品零售藥店開辦標準》、《X市藥品經營許可證變更程式和時限要求》、《〈醫療器械經營企業許可證〉申辦指南》。對零售藥店申辦人員的資質及辦店的條件認真進行監督審查,嚴格執行政務公開,對符合標準的,依程式壓縮辦事時限,及時辦理;對不符合標準的,向申辦者說明,堅決杜絕低水平準入,嚴把許可準入關。

第二步指導企業取得許可證。我們堅持為企業服務的宗旨,幫助指導未取得許可證的企業取得生產經營許可。三月份,在我們的指導下,XX有限公司、XX藥業有限公司的冷庫建設接受了省局的驗收,一次性通過,合格率達100%。四月份,我市XX醫療器械生產企業、XX製作中心一次性通過了省局的驗收,取得了《醫療器械生產企業許可證》資格,填補了我市無醫療器械生產企業的空白,這兩戶企業在獲得了《醫療器械生產企業許可證》後,“XX製作中心”又獲得了《醫療器械產品註冊證》。

第三步組織換髮工作。為了藥品零售藥店能夠及時換髮許可證,4月21日,我們在《晨報》上發布了“關於換髮《藥品醫療器械經營許可證》的公告”,避免了企業忘記換證產生的不良後果。一年來,我們換髮《藥品經營許證》294份,變更《藥品經營許可證》62份,為新開辦的零售藥店發放《藥品經營許可證》99份;換髮《醫療器械許可證》183份,為新開辦的醫療器械經營企業發放《醫療器械許可證》20份。我們不受省局委託,完成了對XX藥業有限公司等8家藥品生產企業的《藥品生產許可證》的換證驗收工作。

(二)GMP、GSP認證在推進中有新進展。

在去年GSP認證的基礎上,我們總結經驗,嚴格標準,積極開展了縣以下藥品零售企業認證工作,主要抓了三項工作:

一是抓準備。為了了解全市縣以下零售藥店的基本情況,我們進行調查摸底,掌握第一手資料。據統計,根據各藥店的實際進行了排隊歸類。目前,全市縣以下零售藥店882家,其中鄉鎮藥店313家,村級藥店569家。針對縣以下零售藥店的實際情況,我們制定了《X市縣以下零售藥店GSP認證工作實施方案》和《X市藥品零售企業GSP認證現場檢查操作方法》。4月份,我們組織召開了全市GSP認證工作會議,對今年的認證工作做了具體安排,提出具體要求。

二是抓培訓。組織人員參加了省局組織的GSP檢查員培訓班,全市