為深入貫徹落實市委、市政府關於開展“全面提升年”活動精神和工作部署,全面加強食品藥品安全監管,大力整頓和規範食品藥品市場秩序,深入實施食品藥品放心工程,保障公眾飲食用藥安全,現制定本方案。
一、充分認識開展“全面提升年”活動的重要意義
全市食品藥品監管系統幹部職工要從全面貫徹落實科學發展觀的高度,充分認識開展“全面提升年”的重大意義,切實把思想和行動統一到市委、市政府的決策部署上來。增強責任感、使命感,積極主動地投身到全面提升的各項工作中去。要以奮發向上的精神,攻堅克難的勇氣,求真務實的態度,一抓到底的決心,把“全面提升年”活動抓緊、抓實、抓好,切實抓出成效。要通過積極開展“全面提升年”活動,全面認真履行職責,積極完善食品安全監管體制機制,切實解決食品安全監管領域存在的突出問題,著力提升全市食品藥品安全工作水平,為人民民眾生產生活提供食品藥品安全保障,為加快建設生態型強市名城作出新的更大的貢獻。
二、指導思想和總體目標
緊緊圍繞保障公眾飲食用藥安全這一目標,重點在藥品生產、經營、使用以及醫療器械的生產、經營、使用和食品安全監管、幹部隊伍素質六個方面實現全面提升,強力推進規範化建設,深入開展創建和諧型、學習型、節約型、廉潔勤政型“四型”機關,全面提高食品藥品安全保障水平。
三、開展“全面提升年”活動的主要措施
(一)力促藥品生產源頭監管水平提升。嚴格藥品註冊準入監管。加強醫療機構製劑管理,規範製劑品種註冊工作;開展藥品(醫療機構製劑、藥包材)再註冊工作;規範許可事項變更行為。抓好高風險藥品生產企業和品種的監管,強化阿膠生產投料等重點環節監督,嚴格注射劑生產工藝和處方監督,查處未經許可變更處方、工藝的行為;加強生物製品生產、檢驗、儲存、運輸等環節監管,突出對原輔材料、中間體、半成品、成品質量監控。強化對藥品生產全過程的監管,監督各生產企業按照gmp標準建立和完善質量管理體系,對重點企業、重點品種和重點環節實施重點監管,督促企業完善質量追溯體系,嚴格執行產品召回制度。完善派駐駐廠監督員和質量受權人制度,推動企業建立和完善以實施藥品gmp 為核心,駐廠監督員與藥品質量受權人、藥品生產、質量保證、質量控制等部門協調統一、內外結合的質量保證體系。強化藥品委託生產監督管理,加強對藥品委託生產的監督檢查。加強對醫療機構製劑配製、工藝過程控制、質量檢驗監管,確保按核准的處方工藝、質量標準配製和檢驗。強化特殊藥品生產經營日常監管,完善各種審批審查制度和程式,充分利用監控網路,對特殊藥品的流向進行實時監控,嚴防發生流弊現象。
(二)推進藥品流通環節監管水平提升。嚴格藥品零售企業開辦標準,嚴格《藥品經營許可證》換髮工作,建立市場退出機制,對達不到法定標準的,依法收回《藥品經營許可證》。鞏固完善藥品行銷人員登記備案制度,發揮藥品行銷人員備案網上查詢系統的作用。加強藥品供貨單位資質審查,規範藥品購銷票據管理。加大日常監督檢查力度,對藥品批發企業,重點查處無證經營、掛靠經營、租照走票、超方式、超範圍經營和從非法渠道購進藥品的行為;對藥品零售企業,重點解決出租出借櫃檯、超範圍、超方式經營、藥師不在崗、不憑處方銷售處方藥行為。突出加強中藥注射劑、興奮劑類藥品、易製毒複方製劑和計畫生育專用藥械等高風險品種的監管;強化藥品分類管理制度檢查,查處糾正藥品分類擺放不規範、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥不分類管理的行為。繼續開展gsp認證和gsp跟蹤檢查,對違反gsp規定的依法進行處理。規範藥品生產、經營企業委託非藥品物流企業儲存配送藥品的行為。積極推進藥品市場監管信息化,推廣實施藥品經營網上實時監控系統。繼續開展違法廣告監測移送工作。對嚴重違法廣告所宣傳的藥品,堅決採取行政強制措施,暫停其在轄區內的銷售。