（4）出現死亡病例的；
（5）省級（含省級）以上食品藥品監督管理局認定的其他較大食品藥械突發事件。
ⅳ級：一般食品藥械突發事件
（1）事件影響範圍涉及縣（區）轄區內2個以上鄉鎮，給人體飲食用藥（械）安全帶來危害的；
（2）造成傷害人數在30人以內，無死亡病例報告的；
（3）市級（含市級）以上食品藥品監督管理局認定的其他一般食品藥械突發事件。
第二章 組織機構及其職責
第八條 **市**區食品藥品監督管理局負責領導全區食品藥械突發事件處置工作。事件發生後，局成立指揮部，在市指揮機構的領導下開展處置工作。指揮部由區食品藥監局局長任指揮長、分管副局長任副指揮長，成員由食品安全協調監察股、藥品器械監督股、食品藥品稽查大隊、辦公室負責人組成，負責事件處置的領導、組織與協調。職責如下：
（1）迅速組織應急處置工作組趕赴事發現場；
（2）立即報告當地人民政府和市食品藥品監督管理局；
（3）會同有關部門採取緊急控制措施。對發生人員傷亡的食品藥械突發事件，協助醫療衛生部門做好醫療救治工作；對有證據證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫療器械及有關證據材料，依法採取查封、扣押等行政強制措施；
（4）做好引發不良事件的食品、藥品或醫療器械的取樣、留樣和送檢工作。
第九條 下設機構與職責：
（1）食品安全協調監察股
協調轄區內有關部門承擔食品、保健品、化妝品安全監測與評價工作；收集、匯兌、上報轄區內食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測食品安全評估和預防可能發生的食品安全風險。
（2）藥品器械監督股
對藥品不良事件組織調查、確認和處理；傳達指揮機構的各項指令，協助指揮機構組織應急預案的實施；組織對有關藥品經營企業的監督檢查；負責收集、核實、初步評價不良事件，並按要求向市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；配合食品藥品稽查大隊對已確認發生嚴重不良反應並決定採取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；向區指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。
（3）食品藥品稽查大隊
對藥械突發事件中涉及的假劣藥品、醫療器械違法行為依法進行查處；協助指揮機構組織應急預案的實施；對已確認發生嚴重不良反應並決定採取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；向區指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。
（4）辦公室
傳達指揮機構的各項指令，協助指揮機構組織實施應急預案；負責通訊、交通工具、經費和後勤保障工作；負責向上一級應急指揮機構提供新聞信息。負責有關應急處置檔案、新聞稿的審核，負責提供法律、法規支持
第三章 監測、預警與報告
第十條 食品、 藥品和醫療器械生產經營企業、醫療衛生機構和戒毒機構發現食品藥械突發事件時，應立即向區食品藥品監督管理部門、區衛生局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
第十一條 藥品和醫療器械經營企業、醫療衛生機構，以及區藥品不良反應監測站組成我區藥品和醫療器械不良反應監測網路體系；
第十二條 牽頭組織相關部門加強食品生產加工、餐飲服務環節監管，加強藥品、醫療器械生產、經營、使用等環節的日常監管，建立健全食品、藥品、醫療器械安全信息資料庫和信息報告系統，通過日常監管和對食品、藥品、醫療器械安全信息分析，做好食品藥械突發事件的預警工作。預警級別參照第七條分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍色標示特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級預警。同時，在接到上級有關部門、毗鄰市（區、縣）有關部門、各級人民政府有關部門的預警通報後，實施食品、藥品、醫療器械安全預警。